Fáze II klinické studie účinnosti a bezpečnosti tablet HRS9950 u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří jsou virologicky potlačeni nukleosidy nebo analogy nukleotidů (NA)

Kritéria pro zařazení:

1. Splňujte normu indexu tělesné hmotnosti mezi 18,0 až 30 kg/m2;；
2. Chronická hepatitida B definovaná jako infekce HBV dokumentovaná alespoň 6 měsíců před screeningem;
3. Virologicky potlačeno působením nukleosidových nebo nukleotidových analogů s HBV DNA pod spodní limit kvantifikace;
4. Na komerčně dostupné monoterapii NAs po dobu nejméně 24 týdnů před randomizací a dávkovací režim zůstal nezměněn po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací;
5. Je třeba přijmout účinná antikoncepční opatření；
6. Dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza cirhózy nebo klinický důkaz jaterní dekompenzace, potvrzená nebo suspektní rakovina jater, s jinými onemocněními jater než je chronická hepatitida B, která mohou ovlivnit hodnocení studie;
2. S autoimunitním onemocněním;
3. U špatně kontrolovaného diabetu, onemocnění štítné žlázy vyžadující klinickou intervenci, klinicky významné dysfunkce štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické poruchy, závažného onemocnění plic, chronického onemocnění ledvin nebo retinopatie;
4. Transplantace pevných orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk v anamnéze;
5. Špatně kontrolovaná hypertenze, klinicky významná a nestabilní nebo nekontrolovaná závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
6. Maligní nádory byly diagnostikovány během 5 let před randomizací；
7. Infekce vyžadující intervenci během 4 týdnů před randomizací;
8. Velké trauma nebo velký chirurgický zákrok během 12 týdnů před randomizací nebo chirurgické plány nebo jiná léčba během období studie, které výzkumníci určili, mohou ovlivnit hodnocení výsledků studie;
9. Laboratorní testy během období screeningu byly zjevně abnormální;
10. Prodloužený interval QTc na EKG (muži > 450 ms, ženy > 470 ms) nebo jiné klinicky významné abnormální výsledky, které mohou představovat významná bezpečnostní rizika pro subjekty během období screeningu;
11. Anamnéza užívání drog, alkoholu nebo drog během 12 měsíců před randomizací;
12. Účast na klinické studii jiných léků (obdržené experimentální léky);
13. Těhotné nebo kojící ženy;
14. Alergické na složku nebo složku léčiva;
15. Jiné důvody nezpůsobilosti podle posouzení vyšetřovatelů.