Badanie kliniczne II fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek HRS9950 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z supresją wirusologiczną za pomocą analogów nukleozydów lub nukleotydów (NA)

Kryteria przyjęcia:

1. Spełniają normę wskaźnika masy ciała od 18,0 do 30 kg/m2;;
2. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B zdefiniowane jako zakażenie HBV udokumentowane przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
3. Supresja wirusologiczna na traktowaniu analogami nukleozydów lub nukleotydów DNA HBV poniżej dolnej granicy oznaczalności;
4. Na dostępnych na rynku monoterapii NA przez co najmniej 24 tygodnie przed randomizacją, a schemat dawkowania pozostał niezmieniony przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją;
5. Konieczność podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych;
6. Ochotnik do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. marskość wątroby w wywiadzie lub kliniczne objawy dekompensacji czynności wątroby, potwierdzony lub podejrzewany rak wątroby, z innymi chorobami wątroby innymi niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, które mogą mieć wpływ na ocenę badania;
2. Z chorobą autoimmunologiczną;
3. Ze źle kontrolowaną cukrzycą, chorobą tarczycy wymagającą interwencji klinicznej, klinicznie istotną dysfunkcją tarczycy, zaburzeniem neurologicznym lub psychiatrycznym, ciężką chorobą płuc, przewlekłą chorobą nerek lub retinopatią;
4. Historia przeszczepu narządów miąższowych lub krwiotwórczych komórek macierzystych;
5. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, istotne klinicznie i niestabilne lub niekontrolowane ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
6. Nowotwory złośliwe zostały zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed randomizacją;
7. Zakażenie wymagające interwencji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
8. Poważny uraz lub poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub plany chirurgiczne lub inne leczenie w okresie badania, które badacze ustalili, mogą mieć wpływ na ocenę wyników badania;
9. Badania laboratoryjne podczas okresu przesiewowego były oczywiście nieprawidłowe;
10. Wydłużony odstęp QTc w EKG (mężczyźni > 450 ms, kobiety > 470 ms) lub inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów w okresie przesiewowym;
11. Historia używania narkotyków, alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją;
12. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne);
13. Kobiety w ciąży lub karmiące;
14. Uczulenie na składnik lub składnik leku;
15. Inne przyczyny niekwalifikowalności według oceny badaczy.