Uno studio clinico di fase II sull'efficacia e la sicurezza delle compresse HRS9950 nei pazienti con epatite cronica B che sono virologicamente soppressi con analoghi nucleosidici o nucleotidici (NA)

Criterio di inclusione:

1. Soddisfa lo standard dell'indice di massa corporea tra 18,0 e 30 kg/m2;；
2. Epatite B cronica definita come infezione da HBV documentata per almeno 6 mesi prima dello screening;
3. Soppressione virologica in seguito a trattamento con analoghi nucleosidici o nucleotidici con HBV DNA al di sotto del limite inferiore di quantificazione;
4. In monoterapia con NA disponibili in commercio per almeno 24 settimane prima della randomizzazione e il regime posologico è rimasto invariato per almeno 12 settimane prima della randomizzazione;
5. Necessità di adottare misure contraccettive efficaci;
6. Si offre volontario per firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Storia di cirrosi o evidenza clinica di scompenso epatico, cancro al fegato confermato o sospetto, con altre malattie del fegato diverse dall'epatite cronica B che possono influenzare la valutazione dello studio;
2. Con malattia autoimmune;
3. Con diabete scarsamente controllato, malattie della tiroide che richiedono un intervento clinico, disfunzione tiroidea clinicamente significativa, disturbi neurologici o psichiatrici, malattie polmonari gravi, malattie renali croniche o retinopatia;
4. Storia di trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali emopoietiche;
5. Ipertensione scarsamente controllata, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari gravi clinicamente significative e instabili o non controllate;
6. I tumori maligni sono stati diagnosticati entro 5 anni prima della randomizzazione;
7. Infezione che richiede intervento entro 4 settimane prima della randomizzazione;
8. Traumi maggiori o interventi chirurgici maggiori nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione, o piani chirurgici o altri trattamenti durante il periodo di studio che i ricercatori hanno determinato possano influenzare la valutazione dei risultati dello studio;
9. I test di laboratorio durante il periodo di screening erano ovviamente anormali;
10. Intervallo QTc ECG prolungato (maschi > 450 ms, femmine > 470 ms) o altri risultati anormali clinicamente significativi che possono comportare rischi significativi per la sicurezza dei soggetti durante il periodo di screening;
11. Storia di uso di droghe, alcol o abuso di droghe nei 12 mesi precedenti la randomizzazione;
12. Partecipato a studio clinico di altri farmaci (farmaci sperimentali ricevuti);
13. Donne incinte o che allattano;
14. Allergia a un ingrediente o componente di un farmaco;
15. Altri motivi di inammissibilità secondo il giudizio degli inquirenti.