선택된 진행성 고형 종양 환자의 AMT-253
2025년 8월 13일 업데이트: Multitude Therapeutics (Australia) Pty Ltd
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 AMT-253에 대한 인간 최초의 1상 연구
이 최초의 인간 연구는 진행성 고형 환자에서 AMT-253의 최대 허용 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D), 안전성, 내약성, 항종양 활성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가할 것입니다. 종양
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jane Zhu
- 전화번호: 13917933915
- 이메일: juanjuan.zhu@multitudetherapeutics.com
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- 모병
- Chris O'Brien Lifehouse
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연락하다:
- Steven Kao
- 전화번호: 61 02 8514 0140
-
Sydney, New South Wales, 호주
- 모병
- Blacktown
-
연락하다:
- Gao Bo
-
Sydney, New South Wales, 호주
- 모병
- Maquarie University Hospital
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연락하다:
- John Park
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- 모병
- Icon Cancer Centre
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연락하다:
- Jermaine Coward
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- 모병
- Southern Oncology Clinical Research
-
연락하다:
- Ganessan Kichenadasse
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, 호주
- 모병
- Cabrini Malvern Hospital
-
연락하다:
- Richardson Gary
- 전화번호: 61 03 9508 9542
-
Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3004
- 모병
- Alfred Hospital
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연락하다:
- Mark Voskoboynik
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 ICF에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 하며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 연령 ≥18세(동의를 얻은 시점).
- 최소 1회 이상의 전신 요법을 받았고 가장 최근의 요법 중 또는 이후에 방사선학적 또는 임상적으로 결정된 진행성 질환이 있고 추가 표준 요법이 없거나 표준 요법을 견딜 수 없는 환자.
- 환자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임기 여성(WCBP), 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨(즉, 지난 12개월 동안 월경이 있었던 여성) 연구 치료를 받는 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 12주 동안 두 가지 효과적인 피임 방법(예: 경구, 비경구 또는 이식형 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 장벽 피임, 파트너의 라텍스 콘돔 또는 정관 절제술 포함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. IMP의.
- WCBP는 IMP를 처음 투여하기 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 남성 환자는 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 연구 치료를 받는 동안 그리고 IMP의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 환자는 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 하고, 여성 환자는 연구 치료를 받는 동안과 IMP의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 시 종양 조직 샘플(보관 표본 또는 새로운 생검 재료)의 가용성.
주요 제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 전이.
- 전신 요법이 필요한 활동성 또는 만성 피부 장애.
- 스티븐 존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 증후군의 병력.
- 치료 또는 면밀한 모니터링이 필요한 활동성 안구 상태(황반 변성, 유두부종, 황반 부종이 있는 활동성 당뇨병성 망막병증, 유리체 강내 주사가 필요한 습성 연령 관련 황반 변성 또는 조절되지 않는 녹내장 포함).
- 등급 >1의 이전 전신 항종양 치료로 인한 지속적인 독성.
- IMP의 첫 번째 투여 전 5회 반감기 또는 21일 중 더 짧은 기간 내에 전신 항신생물 요법.
- 6개월 이내에 ≥20 Gy의 총 방사선량으로 폐 영역에 대한 방사선 요법, 28일 이내에 광역 방사선 요법(예: 골수 함유 뼈의 > 30%).
- IMP의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술(혈관 접근 장치 또는 종양 생검 제외) 또는 그러한 개입의 부작용으로부터 회복되지 않음.
- 최근(IMP 첫 투여 전 6개월 이내) 심근 경색 또는 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV), 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 것과 같은 중대한 심장 질환 심장 부정맥.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴, 현재 ILD/폐렴 또는 의심되는 ILD/폐렴(예: 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴, 등.).
- IMP 첫 투여 전 6개월 이내에 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함한 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력.
- B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 급성 및/또는 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
- IMP의 첫 용량 투여 전 28일 이내에 생백신 투여.
- 1차 투여 전 2주 이내 및 연구 치료 기간 동안 시토크롬 P450 3A4 또는 1A2 효소(CYP3A4 또는 CYP1A2)의 강력한 억제제 또는 유도제의 동시 치료가 필요한 환자.
- 활동성 이식편대숙주병이 있거나 면역결핍 진단을 받았거나 활동성 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 요법을 필요로 하는 기타 상태(예: 첫 번째 용량 투여 전 14일 이내에 >10 mg 매일 프레드니손 등가물)가 있는 환자; 단기간 전신 코르티코스테로이드(≤ 7일)의 사용이 허용되며 IMP의 첫 용량 투여 전 1주일의 휴약 기간이 있습니다.
- 단클론 항체에 대해 알려졌거나 의심되는 중증 알레르기/과민성(치료 중단을 초래함).
- IMP 구성요소에 대한 편협성이 알려졌거나 의심됩니다.
- 다른 조사 치료 임상 시험에 동시 참여.
- 활성 알코올 또는 약물 남용이 알려진 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 임상시험을 준수하는 것을 방해하는 정신 또는 의학적 상태 또는 연구 참여 또는 IMP 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 조사자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 등록하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
- IMP의 첫 투여 전 5년 이내에 포함 진단 이외의 이전 악성 병력.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMT-253 용량 증량
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정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 최대 24개월
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RP2D는 용량 제한 독성(DLT) 및 기타 사용 가능한 모든 연구 데이터를 사용하여 결정됩니다.
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최대 24개월
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 24개월
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MTD는 DLT를 사용하여 결정됩니다.
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최대 24개월
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부작용의 유형, 발생률 및 심각도
기간: 최대 24개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 의해 평가된 안전성 및 내약성 프로필
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
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CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율
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최대 24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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치료 시작일부터 첫 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
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최대 24개월
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항약물항체(ADA) 농도
기간: 최대 24개월
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ADA의 농도를 특징으로 하는 면역원성 프로파일
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최대 24개월
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율
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최대 24개월
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관찰된 최대 농도(C[max])
기간: 최대 24개월
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AMT-253의 최대 관찰 농도(C[max])를 특징으로 하는 약동학 프로필
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최대 24개월
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 24개월
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AMT-253의 곡선 아래 면적(AUC)을 특징으로 하는 약동학 프로파일
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최대 24개월
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말단 반감기(t[1/2])
기간: 최대 24개월
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AMT-253의 말단 반감기(t[1/2])를 특징으로 하는 약동학 프로파일
|
최대 24개월
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 24개월
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AMT-253의 최대 농도까지의 시간(Tmax)을 특징으로 하는 약동학 프로파일
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMT-253-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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