만성 신장 질환 및 동반 질환이 있는 환자의 가정 기반 관리를 위한 원격 진료(NET-2018-12367206) (Telemechron)
2023년 10월 25일 업데이트: Roberto Bigazzi, Azienda USL Toscana Nord Ovest
만성 신장 질환 및 동반 질환이 있는 환자의 가정 기반 관리를 위한 원격 진료: 치료 품질을 개선하고 자원 활용을 최적화하기 위한 현재 모델 분석 및 혁신적인 전략 설계
이 프로젝트는 현재 모델을 분석하고 치료의 질을 개선하고 만성 신장 질환(CKD) 환자의 글로벌 케어를 위한 가정 기반 관리에서 원격 의료(TM)의 자원 활용을 최적화하기 위한 혁신적인 전략을 설계하는 것을 목표로 합니다.
주요 초점은 TM과 e-Health를 통한 만성 pts의 글로벌 관리를 위한 합병증의 예방, 불안정의 재발 및 최적의 치료법에 있습니다.
의료 네트워크의 효과적인 구현, 통합 치료 프로그램 제공 및 만성 질환 관리 모델 적용을 통해 만성 질환 환자의 피할 수 있거나 불필요한 입원을 줄이는 것은 궁극적으로 의료 시스템의 효율성 향상에 기여해야 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
연구자들은 만성 신장 질환이 있는 환자 관리에 TM을 적용하기 위한 혁신적인 모델을 설계, 테스트 및 평가할 것입니다.
새 모델의 특징은 다음과 같습니다.
- 환자(및 간병인) 기대 및 치료 과정에 적극적으로 참여하려는 의지를 포함하여 환자 하위 그룹/개별 환자 특성에 대한 유연한 적응
- pts 능력 및 선호도 평가를 포함하여 다른 pts 하위 그룹에 대해 필수, 보조, 유용 또는 무익한 기술 구성 요소 식별.
- 치료 팀의 정의와 각 구성 요소의 역할 및 책임: 사례 관리자, 임상 관리자 등
- 최소한 삶의 질 평가, 환자와 간병인이 인지하는 치료의 질, 입원 횟수 및 기간을 포함해야 하는 결과 측정의 사전 정의.
- 필요한 경우 TM 구현의 위험 및 성과와 관련된 품질 보증(QA) 파생 지표의 정의
마지막으로 조사관은 치료 모델을 분석 및 검증하고 치료 계획에 대한 환자 준수를 측정하고 이 데이터를 기반으로 예측 모델의 성능을 측정할 수 있는 일련의 데이터를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toscana
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Livorno, Toscana, 이탈리아, 57100
- Azienda Sanitaria NordOvest Toscana
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 3가지 사례 연구를 고려할 것을 제안합니다: 복막 투석 환자 2명, 가정 혈액 투석 환자 2명, 투석 전 클리닉에 참석하는 환자 4명.
설명
복막 투석(PD) 환자에 대한 포함 기준:
- 연속 가정 복막 투석(CAPD) 및 야간 자동 복막 투석(IPD) 환자 모두에서 이미 치료를 받고 있는 환자
- 투석 요법을 자율적으로 관리하고,
- 급성 또는 급격하게 장애가 되는 합병증이 없는 경우,
- 스마트폰 사용능력,
- 고속 광섬유로 덮인 집
혈액투석(HD) 환자에 대한 포함 기준:
- 이미 치료를 받고 있거나, 가정 투석 요법을 자율적으로 관리하거나, 신장 전문의의 지속적인 상주를 보장할 수 없는 말초 센터에서 투석 중인 환자
- 급성 또는 급격하게 장애를 일으키는 동반 질환의 부재,
- 혈액 투석을 위한 안정적이고 잘 기능하는 혈관 통로의 존재,
- 스마트폰 사용능력,
- 고속 광섬유로 덮인 집
투석 전 만성 신병증 환자에 대한 포함 기준:
- 시설에서 이미 치료를 받고 있는 환자,
- 급성 또는 급격하게 장애를 일으키는 동반 질환의 부재,
- 스마트폰 사용능력,
- 고속 광섬유로 덮인 집
제외 기준:
- 연구 시작 전 6개월 이내에 악성 고혈압 또는 가속성 고혈압의 병력.
- 약물의 역사 iv. 또는 알코올 남용. 코카인 남용의 역사는 배제 기준이 될 것입니다.
- 신장 질환의 생존 또는 경과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 전신 질환.
- 체질량 지수가 남성은 35Kg/m2, 여성은 33Kg/m2 이상입니다. BMI는 체중(kg)/신장(m2)으로 계산됩니다.
- 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌혈관질환
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 가능성.
- 베이비 아스피린을 제외한 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 1주/월 이상 사용.
- 참가자가 프로토콜 방문 일정을 충족할 수 없을 것으로 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월에 기준 입원 일수에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준 입원 일수와 6개월 및 12개월의 일수를 비교합니다.
의료 정보 시스템의 데이터 흐름에서 데이터가 추출됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 의사의 기본 가정 방문 횟수에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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의사의 기본 가정 방문 횟수와 생후 6개월 및 12개월의 방문 횟수를 비교합니다.
의료 정보 시스템의 데이터 흐름에서 데이터가 추출됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 기준선 의사 진료실 방문 횟수에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기본 의사 진료실 방문 횟수와 6개월 및 12개월의 방문 횟수를 비교합니다.
의료 정보 시스템의 데이터 흐름에서 데이터가 추출됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월에 신장 전문의 진료실 방문 횟수 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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신장 전문의 진료실 방문의 기본 횟수와 6개월 및 12개월의 횟수 사이의 비교가 수행됩니다.
의료 정보 시스템의 데이터 흐름에서 데이터가 추출됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에서 투석 시간으로 곱하고 요소 분포 부피(Kt/V)에 대해 정규화된 요소의 기준선 투석기 클리어런스로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선 Kt/V와 6개월 및 12개월 간의 비교가 수행됩니다.
Tests Laboratory 데이터 흐름에서 데이터가 추출됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 기준선 예상 사구체 여과율(eGFR)로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선 eGFR과 6개월 및 12개월의 eGFR 간의 비교가 수행됩니다.
Tests Laboratory 데이터 흐름에서 데이터가 추출됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 베이스라인 Hb로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선 Hb와 6개월 및 12개월 간의 비교가 수행됩니다.
Tests Laboratory 데이터 흐름에서 데이터가 추출됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 기준선 Ca/P로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선 Ca/P와 6개월 및 12개월 간의 비교가 수행됩니다.
Tests Laboratory 데이터 흐름에서 데이터가 추출됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 기준선 부갑상선 호르몬(PTH) 수치로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선 PTH와 6개월 및 12개월의 PTH를 비교합니다.
Tests Laboratory 데이터 흐름에서 데이터가 추출됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 HD/PD의 기준선 평균 체중 감소로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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HD/PD의 기준선 평균 체중 감소와 6개월 및 12개월 간의 비교가 수행됩니다.
데이터는 환자의 임상 건강 기록에서 추출됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 기준선 체중과의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준 체중과 6개월 및 12개월의 체중 사이의 비교가 수행됩니다.
데이터는 환자의 임상 건강 기록에서 추출됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 기준선 HD 합병증으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선 내치료 및 추가 치료 HD 합병증과 6개월 및 12개월의 합병증 사이의 비교가 수행될 것입니다.
데이터는 환자의 임상 건강 기록에서 추출됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 기준선 PD 합병증으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선 내치료 및 추가 치료 HD 합병증과 6개월 및 12개월의 합병증 사이의 비교가 수행될 것입니다.
데이터는 환자의 임상 건강 기록에서 추출됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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베이스라인 대비 변화 6개월 및 12개월 시점의 총 처방약 수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준 총 처방약 수와 6개월 및 12개월의 비교가 수행됩니다.
데이터는 환자의 임상 건강 기록에서 추출됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 후 변화 12개월 후 시스템 만족도 점수(5단계 척도)
기간: 6개월 12개월
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6개월과 12개월에 시스템의 전반적인 만족도를 비교합니다. 5단계 척도가 사용됩니다(간격 척도: 1~5): 1=매우 불만족, 2=불만족, 3=보통, 4=만족, 5=매우 만족. 특정 설문지를 통해 수집된 정보. |
6개월 12개월
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6개월 후 변화 12개월 후 시스템 사용성 지수
기간: 6개월 12개월
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6개월과 12개월에 전체 시스템과 개별 장치의 사용성 등급을 비교합니다.
특정 설문지를 통해 수집된 정보.
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6개월 12개월
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6개월에서 변경 12개월 시점의 시간 수용성 지수
기간: 6개월 12개월
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6개월과 12개월에 시스템을 매일 사용하는 데 필요한 시간에 대한 환자의 수용 시간을 비교합니다.
특정 설문지를 통해 수집된 정보.
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6개월 12개월
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6개월에서 변경 12개월에서 잠재적인 체계적 사용 수락
기간: 6개월 12개월
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6개월과 12개월에 시스템의 잠재적인 체계적 사용에 대한 환자의 수용 사이의 비교가 수행될 것입니다.
특정 설문지를 통해 수집된 정보.
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6개월 12개월
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총 측정 횟수(수축기 혈압, 맥박수, 산소포화도, 체온, 체중, 심전도, 생체 전기 임피던스 분석)
기간: 12 개월
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환자가 장비한 장치를 통해 수행한 총 측정 수(수축기 혈압, 맥박수, 산소 포화도, 체온, 체중, 심전도, 생체 전기 임피던스 분석). 데이터는 시스템 서비스 플랫폼에서 추출됩니다. |
12 개월
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환자당 총 측정 횟수(수축기 혈압, 맥박수, 산소 포화도, 체온, 체중, 심전도, 생체 전기 임피던스 분석)
기간: 12 개월
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각 환자가 장착한 장치를 통해 수행한 총 측정 수입니다. 측정에는 다음 매개변수가 포함됩니다: 수축기 혈압, 맥박수, 산소 포화도, 온도, 체중, 심전도, 생체 전기 임피던스 분석 매개변수. 데이터는 시스템 서비스 플랫폼에서 추출됩니다. |
12 개월
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매개변수당 총 측정 수(수축기 혈압, 맥박수, 산소 포화도, 온도, 체중, 심전도, 생체 전기 임피던스 분석)
기간: 12 개월
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환자가 장착한 장치를 통해 수행한 매개 변수(수축기 혈압, 맥박수, 산소 포화도, 체온, 체중, 심전도, 생체 전기 임피던스 분석)당 총 측정 수입니다. 데이터는 시스템 서비스 플랫폼에서 추출됩니다. |
12 개월
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환자당 매개 변수(수축기 혈압, 맥박수, 산소 포화도, 체온, 체중, 심전도, 생체 전기 임피던스 분석)당 총 측정 수
기간: 12 개월
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각 환자가 장비한 장치를 통해 수행한 매개 변수(수축기 혈압, 맥박수, 산소 포화도, 체온, 체중, 심전도, 생체 전기 임피던스 분석)당 총 측정 수입니다. 데이터는 시스템 서비스 플랫폼에서 추출됩니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stefano Bianchi, MD, Azienda Sanitaria Nord Ovest Toscana Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Young A, Orchanian-Cheff A, Chan CT, Wald R, Ong SW. Video-Based Telemedicine for Kidney Disease Care: A Scoping Review. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Dec;16(12):1813-1823. doi: 10.2215/CJN.06660521. Epub 2021 Dec 7.
- Lindeboom L, Lee S, Wieringa F, Groenendaal W, Basile C, van der Sande F, Kooman J. On the potential of wearable bioimpedance for longitudinal fluid monitoring in end-stage kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2022 Oct 19;37(11):2048-2054. doi: 10.1093/ndt/gfab025.
- Gc VS, Iglesias CP, Erdem S, Hassan L, Peek N, Manca A. Using discrete-choice experiments to elicit preferences for digital wearable health technology for self-management of chronic kidney disease. Int J Technol Assess Health Care. 2022 Oct 26;38(1):e77. doi: 10.1017/S0266462322003233.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Telemechron WP1-40/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .