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Telemedicina para tratamento domiciliar de pacientes com doenças renais crônicas e comorbidades (NET-2018-12367206) (Telemechron)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Roberto Bigazzi, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Telemedicina para o tratamento domiciliar de pacientes com doenças renais crônicas e comorbidades: análise dos modelos atuais e desenho de estratégias inovadoras para melhorar a qualidade do atendimento e otimizar a utilização de recursos

Este projeto visa analisar os modelos atuais e projetar estratégias inovadoras para melhorar a qualidade do atendimento e otimizar a utilização de recursos da telemedicina (TM) na gestão domiciliar para o atendimento global de pacientes com doenças renais crônicas (DRC). O foco principal é a prevenção de complicações, recorrência de instabilidade e terapia ideal para o gerenciamento global de pts crônicos por meio de MT e e-Health. A redução das hospitalizações evitáveis/desnecessárias de pts com condições crónicas, através da implementação efetiva de uma rede de cuidados de saúde, oferta de programas de cuidados integrados e aplicação de modelos de gestão de doenças crónicas, deverá contribuir, em última instância, para a melhoria da eficiência dos sistemas de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Doenças Renais Crônicas

Descrição detalhada

Os investigadores projetarão, testarão e avaliarão modelos inovadores para a aplicação da MT no tratamento de pacientes com doenças renais crônicas.

Os novos modelos serão caracterizados pelo seguinte:

adaptação flexível a subgrupos de pts/características individuais de pts, incluindo expectativa de pts (e cuidadores) e vontade de participar ativamente no processo de cuidado
identificação de componentes técnicos essenciais, acessórios, úteis ou fúteis para diferentes subgrupos de pts, incluindo avaliação das habilidades e preferências dos pts.
definição da equipa de cuidados e das funções e responsabilidades de cada componente: gestor de caso, gestor clínico etc
pré-definição de medidas de resultados, que devem incluir pelo menos a avaliação da qualidade de vida, qualidade percebida dos cuidados pelos pts e cuidadores, número e duração das hospitalizações.
definição de indicadores derivados de Garantia de Qualidade (QA) relacionados ao risco e desempenho da implementação da MT quando necessário

Finalmente, os investigadores irão recolher um conjunto de dados que permitam analisar e validar o modelo de cuidados e medir a adesão do paciente ao plano de cuidados, bem como medir o desempenho dos modelos preditivos baseados nesses dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- Toscana
  - Livorno, Toscana, Itália, 57100
    - Azienda Sanitaria NordOvest Toscana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Propomos considerar 3 casos de estudo: 2 pacientes em diálise peritoneal, 2 pacientes em hemodiálise domiciliar e 4 pacientes em clínica de pré-diálise.

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes em diálise peritoneal (DP):

pacientes já em tratamento em diálise peritoneal domiciliar contínua (CAPD) e pacientes em diálise peritoneal automatizada noturna (DIP)
autônomos no gerenciamento da terapia de diálise,
ausência de comorbidades agudas ou rapidamente incapacitantes,
capacidade de usar um smartphone,
casa coberta por fibra óptica rápida

Critérios de inclusão para pacientes em hemodiálise (HD):

Doentes já em tratamento, autónomos na gestão da terapêutica de diálise domiciliária, ou em diálise em centros periféricos onde não seja garantida a presença contínua do nefrologista
Ausência de comorbidades agudas ou rapidamente incapacitantes,
Presença de um acesso vascular estável e funcional para hemodiálise,
Capacidade de usar um telefone inteligente,
Casa coberta por fibra ótica rápida

Critérios de inclusão para pacientes nefropatas crônicos em pré-diálise:

Pacientes já atendidos pela unidade,
Ausência de comorbidades agudas ou rapidamente incapacitantes,
Capacidade de usar um telefone inteligente,
Casa coberta por fibra ótica rápida

Critério de exclusão:

História de hipertensão maligna ou hipertensão acelerada dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
História de drogas i.v. ou abuso de álcool. História de abuso de cocaína será um critério de exclusão.
Doença sistêmica grave que pode afetar a sobrevivência ou o curso da doença renal.
Índice de massa corporal maior que 35 Kg/m2 em homens e 33 Kg/m2 em mulheres. O IMC é calculado como peso (kg)/altura (m2).
Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
Gravidez ou probabilidade de engravidar durante o período do estudo.
Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por mais de 1 semana/mês, excluindo aspirina infantil.
Desconfie que o participante não conseguirá cumprir o cronograma de visitas do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Investigadores

Cadeira de estudo: Stefano Bianchi, MD, Azienda Sanitaria Nord Ovest Toscana Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Telemechron WP1-40/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração do número inicial de dias de hospitalização aos 6 e 12 meses Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses	Será realizada uma comparação entre o número de dias de internação inicial e os de 6 e 12 meses. Os dados serão extraídos dos fluxos de dados dos sistemas de informação de saúde	Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança do número inicial de visitas domiciliares pelo médico aos 6 e 12 meses Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses	Será realizada uma comparação entre o número inicial de visitas domiciliares pelo médico e aos 6 e 12 meses. Os dados serão extraídos dos fluxos de dados dos sistemas de informação de saúde	Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração do número inicial de visitas ao consultório médico aos 6 e 12 meses Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses	Será realizada uma comparação entre o número inicial de consultas médicas e as de 6 e 12 meses. Os dados serão extraídos dos fluxos de dados dos sistemas de informação de saúde	Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração em relação ao número inicial de visitas ao consultório do nefrologista aos 6 e 12 meses Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses	Será realizada uma comparação entre o número inicial de visitas ao consultório do nefrologista e aos 6 e 12 meses. Os dados serão extraídos dos fluxos de dados dos sistemas de informação de saúde	Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração da linha de base Depuração de ureia do dialisador multiplicada pelo tempo de diálise e normalizada para o volume de distribuição de ureia (Kt/V) aos 6 e 12 meses Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses	Será feita uma comparação entre o Kt/V basal e aos 6 e 12 meses. Os dados serão extraídos dos fluxos de dados do Laboratório de Testes	Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) basal aos 6 e 12 meses Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses	Será realizada uma comparação entre a eGFR basal e a de 6 e 12 meses. Os dados serão extraídos dos fluxos de dados do Laboratório de Testes	Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração da Hb basal aos 6 e 12 meses Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses	Será realizada uma comparação entre a Hb basal e aos 6 e 12 meses. Os dados serão extraídos dos fluxos de dados do Laboratório de Testes	Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração do Ca/P basal aos 6 e 12 meses Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses	Será feita uma comparação entre Ca/P basal e aos 6 e 12 meses. Os dados serão extraídos dos fluxos de dados do Laboratório de Testes	Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração dos níveis basais de hormônio da paratireoide (PTH) aos 6 e 12 meses Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses	Será realizada uma comparação entre o PTH basal e o de 6 e 12 meses. Os dados serão extraídos dos fluxos de dados do Laboratório de Testes	Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base Perda de peso média em HD/DP em 6 e 12 meses Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses	Será realizada uma comparação entre a perda de peso média basal em HD/DP e aquela aos 6 e 12 meses. Os dados serão extraídos do prontuário clínico dos pacientes	Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração do peso inicial aos 6 e 12 meses Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses	Será realizada uma comparação entre o peso inicial e o de 6 e 12 meses. Os dados serão extraídos do prontuário clínico dos pacientes	Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração das complicações basais da HD aos 6 e 12 meses Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses	Será realizada uma comparação entre as complicações intratratamento e extratratamento HD basais e aos 6 e 12 meses. Os dados serão extraídos do prontuário clínico dos pacientes	Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração das complicações basais da DP aos 6 e 12 meses Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses	Será realizada uma comparação entre as complicações intratratamento e extratratamento HD basais e aos 6 e 12 meses. Os dados serão extraídos do prontuário clínico dos pacientes	Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração desde o início Número total de medicamentos prescritos aos 6 e 12 meses Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses	Será realizada uma comparação entre o número total de medicamentos prescritos na linha de base e aos 6 e 12 meses. Os dados serão extraídos do prontuário clínico dos pacientes	Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança de 6 meses Pontuação de satisfação do sistema em 12 meses (escala de 5 níveis) Prazo: 6 meses e 12 meses	Será feita uma comparação entre o índice de satisfação geral do sistema aos 6 e 12 meses. É utilizada uma escala de 5 níveis (escala de intervalo: 1 a 5): 1=Muito Insatisfeito, 2= Insatisfeito, 3=Neutro, 4=Satisfeito, 5=Muito Satisfeito. Informação recolhida através de um questionário específico.	6 meses e 12 meses
Alteração de 6 meses Índice de usabilidade do sistema para 12 meses Prazo: 6 meses e 12 meses	Será realizada uma comparação entre a classificação de Usabilidade de todo o sistema e dos dispositivos individuais aos 6 e 12 meses. Informação recolhida através de um questionário específico.	6 meses e 12 meses
Mudança de 6 meses Índice de aceitabilidade de tempo em 12 meses Prazo: 6 meses e 12 meses	Será feita uma comparação entre a aceitação dos pacientes quanto ao tempo necessário para o uso diário do sistema aos 6 e 12 meses. Informação recolhida através de um questionário específico.	6 meses e 12 meses
Mudança a partir de 6 meses Aceitação de um potencial uso sistemático aos 12 meses Prazo: 6 meses e 12 meses	Será realizada uma comparação entre a aceitação dos pacientes de um potencial uso sistemático do sistema em 6 e 12 meses. Informação recolhida através de um questionário específico.	6 meses e 12 meses
Número total de medições (pressão arterial sistólica, pulsação, saturação de oxigênio, temperatura, peso, eletrocardiograma, análise de bioimpedância elétrica) Prazo: 12 meses	Número total de medições (pressão arterial sistólica, pulsação, saturação de oxigênio, temperatura, peso, eletrocardiograma, análise de impedância bioelétrica) realizadas pelo paciente através dos aparelhos com os quais ele está equipado. Os dados serão extraídos da plataforma de serviço do sistema.	12 meses
Número total de medições (pressão arterial sistólica, pulsação, saturação de oxigênio, temperatura, peso, eletrocardiograma, análise de bioimpedância elétrica) por paciente Prazo: 12 meses	Número total de medições realizadas por cada paciente através dos aparelhos com os quais está equipado. As medições incluem os seguintes parâmetros: pressão arterial sistólica, pulsação, saturação de oxigênio, temperatura, peso, eletrocardiograma, parâmetros de análise de bioimpedância elétrica. Os dados serão extraídos da plataforma de serviço do sistema.	12 meses
Número total de medições por parâmetro (pressão arterial sistólica, pulsação, saturação de oxigênio, temperatura, peso, eletrocardiograma, análise de bioimpedância elétrica) Prazo: 12 meses	Número total de medições por parâmetro (pressão arterial sistólica, pulsação, saturação de oxigênio, temperatura, peso, eletrocardiograma, análise de bioimpedância elétrica) realizadas pelo paciente através dos aparelhos com os quais está equipado. Os dados serão extraídos da plataforma de serviço do sistema.	12 meses
Número total de medições por parâmetro (pressão arterial sistólica, pulsação, saturação de oxigênio, temperatura, peso, eletrocardiograma, análise de bioimpedância elétrica) por paciente Prazo: 12 meses	Número total de medições por parâmetro (pressão arterial sistólica, pulsação, saturação de oxigênio, temperatura, peso, eletrocardiograma, análise de bioimpedância elétrica) realizadas por cada paciente através dos dispositivos com os quais está equipado. Os dados serão extraídos da plataforma de serviço do sistema.	12 meses