Telelääketiede kroonisista munuaissairauksista ja -sairauksista kärsivien potilaiden kotihoitoon (NET-2018-12367206) (Telemechron)
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Roberto Bigazzi, Azienda USL Toscana Nord Ovest
Telelääketiede kroonisia munuaissairauksia ja -sairauksia sairastavien potilaiden kotihoitoon: Nykyisten mallien analyysi ja innovatiivisten strategioiden suunnittelu hoidon laadun parantamiseksi ja resurssien käytön optimoimiseksi
Tämän hankkeen tavoitteena on analysoida nykyisiä malleja ja suunnitella innovatiivisia strategioita hoidon laadun parantamiseksi ja telelääketieteen (TM) resurssien käytön optimoimiseksi kotihoidossa kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien potilaiden maailmanlaajuisessa hoidossa.
Pääpaino on komplikaatioiden ehkäisyssä, epävakautumisen toistumisen ja optimaalisessa terapiassa kroonisten pts-sairauksien maailmanlaajuisessa hallinnassa TM:n ja e-Healthin avulla.
Kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden vältettävissä olevien/tarpeettomien sairaalahoitojen vähentämisen terveydenhuoltoverkoston tehokkaalla toteuttamisella, integroitujen hoitoohjelmien tarjoamisen ja kroonisten sairauksien hallintamallien soveltamisen pitäisi viime kädessä edistää terveydenhuoltojärjestelmien tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat, testaavat ja arvioivat innovatiivisia malleja TM:n soveltamiseksi kroonista munuaissairauksia sairastavien potilaiden hoitoon.
Uusille malleille on ominaista seuraavat:
- joustava sopeutuminen pts-alaryhmiin / yksittäisiin pts-ominaisuuksiin, mukaan lukien pts (ja omaishoitajien) odotukset ja halu osallistua aktiivisesti hoitoprosessiin
- eri pisteiden alaryhmille välttämättömien, lisälaitteiden, hyödyllisten tai turhien teknisten komponenttien tunnistaminen, mukaan lukien pisteiden kykyjen ja mieltymysten arviointi.
- hoitotiimin määrittely ja kunkin komponentin roolit ja vastuut: tapauspäällikkö, kliininen johtaja jne
- ennalta määritellyt tulosmittaukset, joihin tulisi sisältyä ainakin elämänlaadun arviointi, päivystyslääkärien ja omaishoitajien kokema hoidon laatu, sairaalahoitojen lukumäärä ja kesto.
- laadunvarmistuksesta (QA) johdettujen indikaattorien määrittely, jotka liittyvät TM:n käyttöönoton riskeihin ja suorituskykyyn tarvittaessa
Lopuksi tutkijat keräävät joukon tietoja, joiden avulla voidaan analysoida ja validoida hoitomalli ja mitata potilaan hoitosuunnitelman noudattamista sekä ennustavien mallien suorituskykyä näiden tietojen perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Italia, 57100
- Azienda Sanitaria NordOvest Toscana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suosittelemme harkitsemaan kolmea tapaustutkimusta: 2 potilasta peritoneaalidialyysissä, 2 potilasta kotona hemodialyysissä ja 4 potilasta esidialyysiklinikalla.
Kuvaus
Peritoneaalidialyysipotilaiden osallistumiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat jo hoidossa sekä jatkuvassa kotiperitoneaalidialyysissä (CAPD) että öisessä automatisoidussa peritoneaalidialyysissä (IPD)
- ovat itsenäisiä dialyysihoidon hallinnassa,
- akuuttien tai nopeasti vammautuvien liitännäissairauksien puuttuminen,
- kyky käyttää älypuhelinta,
- koti nopealla optisella kuidulla
Hemodialyysipotilaiden osallistumiskriteerit:
- Jo hoidossa olevat potilaat, jotka ovat itsenäisiä kotidialyysihoidon hallinnassa tai dialyysihoidossa perifeerisissä keskuksissa, joissa nefrologin jatkuvaa läsnäoloa ei taata
- akuuttien tai nopeasti vammautuvien liitännäissairauksien puuttuminen,
- Vakaa ja hyvin toimiva verisuonipääsy hemodialyysiin,
- Mahdollisuus käyttää älypuhelinta,
- Koti peitetty nopealla optisella kuidulla
Kriteerit predialyysihoitoa saaville kroonisille nefropaattisille potilaille:
- Potilaat, joita laitos jo hoitaa,
- akuuttien tai nopeasti vammautuvien liitännäissairauksien puuttuminen,
- Mahdollisuus käyttää älypuhelinta,
- Koti peitetty nopealla optisella kuidulla
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen hypertensio tai kiihtynyt verenpainetauti 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Huumeiden historia i.v. tai alkoholin väärinkäyttöä. Kokaiinin väärinkäytön historia on poissulkemiskriteeri.
- Vakava systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa munuaissairauden selviytymiseen tai kulumiseen.
- Painoindeksi yli 35 kg/m2 miehillä ja 33 kg/m2 naisilla. BMI lasketaan painona (kg)/pituutena (m2).
- Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus tai raskaaksi tulemisen todennäköisyys tutkimusjakson aikana.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö yli 1 viikon/kk, lukuun ottamatta vauvan aspiriinia.
- Epäillään, että osallistuja ei pysty noudattamaan protokollavierailujen aikataulua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalahoitopäivien lukumäärästä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Sairaalahoitopäivien perustason lukumäärän ja 6 ja 12 kuukauden ikäisten päivien vertailu suoritetaan.
Tiedot poimitaan terveydenhuollon tietojärjestelmien tietovirroista
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääkärin kotikäyntien määrästä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lääkärin kotikäyntien lähtömäärän ja 6 ja 12 kuukauden ikäisten kotikäyntien välillä tehdään vertailu.
Tiedot poimitaan terveydenhuollon tietojärjestelmien tietovirroista
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääkärin vastaanotolla käyntien 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lääkärikäyntien lähtömäärän sekä 6 ja 12 kuukauden ikäisten käyntien välillä tehdään vertailu.
Tiedot poimitaan terveydenhuollon tietojärjestelmien tietovirroista
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta nefrologin vastaanotolla käyntien määrästä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Nefrologin vastaanotolla käyntien lähtömäärän sekä 6 ja 12 kuukauden iässä tehtyjen käyntien vertailu suoritetaan.
Tiedot poimitaan terveydenhuollon tietojärjestelmien tietovirroista
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Dialysaattorin urean puhdistuma kerrottuna dialyysiajalla ja normalisoitu urean jakautumistilavuudelle (Kt/V) 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustason Kt/V ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla vertailu suoritetaan.
Tiedot poimitaan Tests Laboratoryn tietovirroista
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta arvioituun glomerulaariseen suodatusnopeuteen (eGFR) 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustason eGFR:n ja 6 ja 12 kuukauden ikäisen eGFR:n vertailu suoritetaan.
Tiedot poimitaan Tests Laboratoryn tietovirroista
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason Hb:stä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vertailu suoritetaan lähtötason Hb:n ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tiedot poimitaan Tests Laboratoryn tietovirroista
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos Ca/P perustasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vertailu suoritetaan Ca/P-perustason ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tiedot poimitaan Tests Laboratoryn tietovirroista
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lisäkilpirauhashormonin (PTH) perustasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vertailu suoritetaan lähtötason PTH:n ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tiedot poimitaan Tests Laboratoryn tietovirroista
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Keskimääräinen painonpudotus HD/PD:ssä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vertailu suoritetaan lähtötilanteen keskimääräisen painonpudotuksen välillä HD/PD:ssä ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tiedot otetaan potilaan kliinisistä terveystiedoista
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtöpainosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Peruspainon ja 6 ja 12 kuukauden painon vertailu suoritetaan.
Tiedot otetaan potilaan kliinisistä terveystiedoista
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen HD-komplikaatioista 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vertailu suoritetaan perustilan intratreatment- ja Extra-hoidon HD-komplikaatioiden sekä 6 ja 12 kuukauden ikäisten komplikaatioiden välillä.
Tiedot otetaan potilaan kliinisistä terveystiedoista
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen PD-komplikaatioista 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vertailu suoritetaan perustilan intratreatment- ja Extra-hoidon HD-komplikaatioiden sekä 6 ja 12 kuukauden ikäisten komplikaatioiden välillä.
Tiedot otetaan potilaan kliinisistä terveystiedoista
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Määrättyjen lääkkeiden kokonaismäärä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vertailu tehdään lähtötilanteessa Reseptittyjen lääkkeiden kokonaismäärän ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tiedot otetaan potilaan kliinisistä terveystiedoista
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos 6 kuukaudesta Järjestelmän tyytyväisyyspisteet 12 kuukaudessa (5-tason asteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Järjestelmän kokonaistyytyväisyysarvioita 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrataan. Käytössä on 5-tasoinen asteikko (väliasteikko: 1-5): 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen. Tietyn kyselyn avulla kerätyt tiedot. |
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos 6 kuukaudesta Järjestelmän käytettävyysindeksi 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Koko järjestelmän ja yksittäisten laitteiden käytettävyysluokitusta verrataan 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tietyn kyselyn avulla kerätyt tiedot.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos 6 kuukaudesta Aika hyväksyttävyysindeksi 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Verrataan potilaiden hyväksyntää järjestelmän päivittäiseen käyttöön 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tietyn kyselyn avulla kerätyt tiedot.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos 6 kuukaudesta Mahdollisen systemaattisen käytön hyväksyminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaiden järjestelmän mahdollisen systemaattisen käytön 6 ja 12 kuukauden kohdalla tehdään vertailu.
Tietyn kyselyn avulla kerätyt tiedot.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Mittausten kokonaismäärä (systolinen verenpaine, pulssi, happisaturaatio, lämpötila, paino, elektrokardiogrammi, biosähköinen impedanssianalyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittausten kokonaismäärä (systolinen verenpaine, pulssi, happisaturaatio, lämpötila, paino, elektrokardiogrammi, biosähköinen impedanssianalyysi), jotka potilaat suorittavat laitteidensa avulla. Tiedot poimitaan järjestelmän palvelualustalta. |
12 kuukautta
|
|
Mittausten kokonaismäärä (systolinen verenpaine, pulssi, happisaturaatio, lämpötila, paino, elektrokardiogrammi, biosähköinen impedanssianalyysi) potilasta kohti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittausten kokonaismäärä, jonka jokainen potilas on suorittanut laitteidensa avulla. Mittaukset sisältävät seuraavat parametrit: systolinen verenpaine, pulssi, happisaturaatio, lämpötila, paino, elektrokardiogrammi, biosähköisen impedanssin analyysin parametrit. Tiedot poimitaan järjestelmän palvelualustalta. |
12 kuukautta
|
|
Mittausten kokonaismäärä parametria kohti (systolinen verenpaine, pulssi, happisaturaatio, lämpötila, paino, elektrokardiogrammi, biosähköinen impedanssianalyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittausten kokonaismäärä parametria (systolinen verenpaine, pulssi, happisaturaatio, lämpötila, paino, elektrokardiogrammi, biosähköinen impedanssianalyysi) kohti, jotka potilaat ovat suorittaneet laitteidensa avulla. Tiedot poimitaan järjestelmän palvelualustalta. |
12 kuukautta
|
|
Mittausten kokonaismäärä parametria (systolinen verenpaine, pulssi, happisaturaatio, lämpötila, paino, elektrokardiogrammi, biosähköinen impedanssianalyysi) potilasta kohti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittausten kokonaismäärä parametria kohden (systolinen verenpaine, pulssi, happisaturaatio, lämpötila, paino, elektrokardiogrammi, biosähköinen impedanssianalyysi), jonka jokainen potilas on suorittanut varusteillaan varustetuilla laitteilla. Tiedot poimitaan järjestelmän palvelualustalta. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stefano Bianchi, MD, Azienda Sanitaria Nord Ovest Toscana Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Young A, Orchanian-Cheff A, Chan CT, Wald R, Ong SW. Video-Based Telemedicine for Kidney Disease Care: A Scoping Review. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Dec;16(12):1813-1823. doi: 10.2215/CJN.06660521. Epub 2021 Dec 7.
- Lindeboom L, Lee S, Wieringa F, Groenendaal W, Basile C, van der Sande F, Kooman J. On the potential of wearable bioimpedance for longitudinal fluid monitoring in end-stage kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2022 Oct 19;37(11):2048-2054. doi: 10.1093/ndt/gfab025.
- Gc VS, Iglesias CP, Erdem S, Hassan L, Peek N, Manca A. Using discrete-choice experiments to elicit preferences for digital wearable health technology for self-management of chronic kidney disease. Int J Technol Assess Health Care. 2022 Oct 26;38(1):e77. doi: 10.1017/S0266462322003233.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Telemechron WP1-40/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .