Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin til hjemmebaseret behandling af patienter med kroniske nyresygdomme og komorbiditeter (NET-2018-12367206) (Telemechron)

25. oktober 2023 opdateret af: Roberto Bigazzi, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Telemedicin til hjemmebaseret behandling af patienter med kroniske nyresygdomme og komorbiditeter: Analyse af nuværende modeller og design af innovative strategier til at forbedre plejekvaliteten og optimere ressourceudnyttelsen

Dette projekt har til formål at analysere de nuværende modeller og designe innovative strategier til at forbedre kvaliteten af ​​plejen og optimere ressourceudnyttelsen af ​​telemedicin (TM) i hjemmebaseret behandling til den globale pleje af patienter med kroniske nyresygdomme (CKD). Hovedfokus er på forebyggelse af komplikationer, tilbagefald af ustabilisering og optimal terapi til den globale behandling af kroniske pt gennem TM og e-Health. Reduktion af undgåelig/unødvendig hospitalsindlæggelse af pts med kroniske lidelser gennem effektiv implementering af et sundhedsnetværk, udbud af integrerede plejeprogrammer og anvendelse af kroniske sygdomshåndteringsmodeller bør i sidste ende bidrage til en forbedret effektivitet af sundhedssystemerne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil designe, teste og evaluere innovative modeller til anvendelse af TM til behandling af pts med kroniske nyresygdomme.

Nye modeller vil være kendetegnet ved følgende:

  • fleksibel tilpasning til pts undergrupper/ individuelle pts karakteristika, herunder pts (og pårørendes) forventning og vilje til at deltage aktivt i plejeprocessen
  • identifikation af tekniske komponenter, som er væsentlige, accessoriske, nyttige eller forgæves for forskellige pts undergrupper, herunder evaluering af pts evner og præferencer.
  • definition af plejeteamet og hver enkelt komponenters roller og ansvar: sagsbehandler, klinisk leder osv
  • foruddefinering af resultatmål, der som minimum bør omfatte evaluering af livskvalitet, oplevet kvalitet af pleje af pts og plejere, antal og varighed af indlæggelser.
  • definition af kvalitetssikring (QA) afledte indikatorer relateret til risiko og ydeevne af TM-implementering, hvor det er nødvendigt

Til sidst vil efterforskerne indsamle et sæt data, der gør det muligt at analysere og validere plejemodellen og måle patientens overholdelse af plejeplanen samt måle præstationen af ​​de prædiktive modeller baseret på disse data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italien, 57100
        • Azienda Sanitaria NordOvest Toscana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi foreslår at overveje 3 casestudier: 2 patienter i peritonealdialyse, 2 patienter i hjemmehæmodialyse og 4 patienter i prædialyseklinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med peritonealdialyse (PD):

  • patienter, der allerede er i behandling både i kontinuerlig hjemme-peritonealdialyse (CAPD) og patienter i natlig automatiseret peritonealdialyse (IPD)
  • autonome i deres håndtering af dialyseterapi,
  • fravær af akutte eller hurtigt invaliderende komorbiditeter,
  • evnen til at bruge en smartphone,
  • hjem dækket af hurtig optisk fiber

Inklusionskriterier for hæmodialyse (HD) patienter:

  • Patienter, der allerede er i behandling, autonome i deres håndtering af hjemmedialyseterapi eller i dialyse på perifere centre, hvor den kontinuerlige tilstedeværelse af nefrologen ikke er garanteret
  • Fravær af akutte eller hurtigt invaliderende komorbiditeter,
  • Tilstedeværelse af en stabil og velfungerende vaskulær adgang til hæmodialyse,
  • Evne til at bruge en smartphone,
  • Hjem dækket af hurtig optisk fiber

Inklusionskriterier for kroniske nefropatiske patienter, der gennemgår prædialyse:

  • Patienter, der allerede er taget hånd om af anlægget,
  • Fravær af akutte eller hurtigt invaliderende komorbiditeter,
  • Evne til at bruge en smartphone,
  • Hjem dækket af hurtig optisk fiber

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malign hypertension eller accelereret hypertension inden for 6 måneder før studiestart.
  • Historie om stoffer i.v. eller alkoholmisbrug. Historie om kokainmisbrug vil være et udelukkelseskriterium.
  • Alvorlig systemisk sygdom, der kan påvirke overlevelsen eller forløbet af nyresygdommen.
  • Body mass index større end 35 kg/m2 hos mænd og 33 kg/m2 hos kvinder. BMI udregnes som vægt (kg)/højde (m2).
  • Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  • Graviditet eller sandsynlighed for at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i mere end 1 uge/måned, undtagen babyaspirin.
  • Mistanke om, at deltageren ikke vil være i stand til at overholde protokollens besøgsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline antal dages indlæggelse ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem baseline-antallet af indlæggelsesdage og dem efter 6 og 12 måneder. Data vil blive udtrukket fra datastrømmene i sundhedsinformationssystemer
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline antal hjemmebesøg af lægen ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem baseline-antallet af hjemmebesøg af lægen og dem på 6 og 12 måneder. Data vil blive udtrukket fra datastrømmene i sundhedsinformationssystemer
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline antal lægebesøg ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem baseline-antallet af lægebesøg og dem på 6 og 12 måneder. Data vil blive udtrukket fra datastrømmene i sundhedsinformationssystemer
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline antal af nefrologbesøg ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellem baseline-antallet af nefrologbesøg og dem efter 6 og 12 måneder vil blive udført. Data vil blive udtrukket fra datastrømmene i sundhedsinformationssystemer
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline Dialysatorclearance af urinstof ganget med dialysetid og normaliseret for urinstoffordelingsvolumen (Kt/V) efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellem baseline Kt/V og den ved 6 og 12 måneder vil blive udført. Data vil blive udtrukket fra testlaboratoriets datastrømme
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellem baseline eGFR og den efter 6 og 12 måneder vil blive udført. Data vil blive udtrukket fra testlaboratoriets datastrømme
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline Hb efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellem baseline Hb og den efter 6 og 12 måneder vil blive udført. Data vil blive udtrukket fra testlaboratoriets datastrømme
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline Ca/P efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellem baseline Ca/P og den efter 6 og 12 måneder vil blive udført. Data vil blive udtrukket fra testlaboratoriets datastrømme
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline niveauer af parathyroidhormon (PTH) efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellem baseline PTH og den efter 6 og 12 måneder vil blive udført. Data vil blive udtrukket fra testlaboratoriets datastrømme
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline Gennemsnitligt vægttab i HD/PD efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellem baseline gennemsnitligt vægttab i HD/PD og det ved 6 og 12 måneder vil blive udført. Data vil blive udtrukket fra patienternes kliniske helbredsjournal
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline vægt ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellem baselinevægten og den efter 6 og 12 måneder vil blive udført. Data vil blive udtrukket fra patienternes kliniske helbredsjournal
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline HD-komplikationer efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem baseline Intrabehandling og Ekstra behandling HD-komplikationer og dem efter 6 og 12 måneder. Data vil blive udtrukket fra patienternes kliniske helbredsjournal
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline PD-komplikationer efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem baseline Intrabehandling og Ekstra behandling HD-komplikationer og dem efter 6 og 12 måneder. Data vil blive udtrukket fra patienternes kliniske helbredsjournal
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline Samlet antal ordinerede lægemidler efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellem baseline Totalt antal ordinerede lægemidler og den efter 6 og 12 måneder vil blive udført. Data vil blive udtrukket fra patienternes kliniske helbredsjournal
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra 6 måneders tilfredshedsscore for systemet efter 12 måneder (5-niveau skala)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder

Der vil blive foretaget en sammenligning mellem den samlede tilfredshedsvurdering af systemet på 6 og 12 måneder.

Der anvendes en 5-niveauskala (intervalskala: 1 til 5): 1=Meget utilfreds, 2=utilfreds, 3=neutral, 4=tilfreds, 5=meget tilfreds.

Oplysninger indsamlet gennem et specifikt spørgeskema.
6 måneder og 12 måneder
Ændring fra 6 måneders Usability-indeks for systemet ved 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem brugervenlighedsvurderingen af ​​hele systemet og de enkelte enheder efter 6 og 12 måneder. Oplysninger indsamlet gennem et specifikt spørgeskema.
6 måneder og 12 måneder
Ændring fra 6 måneder Time acceptability index ved 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem Patienternes accept af den tid, der kræves til systemets daglige brug ved 6 og 12 måneder. Oplysninger indsamlet gennem et specifikt spørgeskema.
6 måneder og 12 måneder
Ændring fra 6 måneder Accept af en potentiel systematisk brug ved 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem Patienternes accept af en potentiel systematisk brug af systemet efter 6 og 12 måneder. Oplysninger indsamlet gennem et specifikt spørgeskema.
6 måneder og 12 måneder
Samlet antal målinger (systolisk blodtryk, puls, iltmætning, temperatur, vægt, elektrokardiogram, bio-elektrisk impedansanalyse)
Tidsramme: 12 måneder

Samlet antal målinger (systolisk blodtryk, puls, iltmætning, temperatur, vægt, elektrokardiogram, bio-elektrisk impedansanalyse) udført af patienter gennem de apparater, han er udstyret med.

Data vil blive udtrukket fra systemserviceplatformen.
12 måneder
Samlet antal målinger (systolisk blodtryk, puls, iltmætning, temperatur, vægt, elektrokardiogram, bio-elektrisk impedansanalyse) pr.
Tidsramme: 12 måneder

Samlet antal målinger udført af hver patient gennem de apparater, han er udstyret med.

Målingerne omfatter følgende parametre: systolisk blodtryk, puls, iltmætning, temperatur, vægt, elektrokardiogram, bio-elektriske impedansanalyseparametre.

Data vil blive udtrukket fra systemserviceplatformen.
12 måneder
Samlet antal målinger pr. parameter (systolisk blodtryk, puls, iltmætning, temperatur, vægt, elektrokardiogram, bio-elektrisk impedansanalyse)
Tidsramme: 12 måneder

Samlet antal målinger pr. parameter (systolisk blodtryk, puls, iltmætning, temperatur, vægt, elektrokardiogram, bio-elektrisk impedansanalyse) udført af patienter gennem de apparater, han er udstyret med.

Data vil blive udtrukket fra systemserviceplatformen.
12 måneder
Samlet antal målinger pr. parameter (systolisk blodtryk, puls, iltmætning, temperatur, vægt, elektrokardiogram, bio-elektrisk impedansanalyse) pr. patient
Tidsramme: 12 måneder

Samlet antal målinger pr. parameter (systolisk blodtryk, puls, iltmætning, temperatur, vægt, elektrokardiogram, bio-elektrisk impedansanalyse) udført af hver patient gennem de apparater, han er udstyret med.

Data vil blive udtrukket fra systemserviceplatformen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Efterforskere

  • Studiestol: Stefano Bianchi, MD, Azienda Sanitaria Nord Ovest Toscana Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Telemechron WP1-40/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner