Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin for hjemmebasert behandling av pasienter med kroniske nyresykdommer og komorbiditeter (NET-2018-12367206) (Telemechron)

25. oktober 2023 oppdatert av: Roberto Bigazzi, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Telemedisin for hjemmebasert behandling av pasienter med kroniske nyresykdommer og komorbiditeter: Analyse av nåværende modeller og utforming av innovative strategier for å forbedre kvaliteten på omsorgen og optimalisere ressursutnyttelsen

Dette prosjektet har som mål å analysere de nåværende modellene og å designe innovative strategier for å forbedre kvaliteten på omsorgen og optimalisere ressursutnyttelsen av telemedisin (TM) i hjemmebasert behandling for den globale omsorgen for pasienter med kroniske nyresykdommer (CKD). Hovedfokuset er på forebygging av komplikasjoner, tilbakefall av ustabilisering og optimal terapi for global behandling av kroniske pt gjennom TM og e-helse. Å redusere unngåelige/unødvendige sykehusinnleggelser av pt med kroniske lidelser, gjennom effektiv implementering av et helsenettverk, tilby integrerte omsorgsprogrammer og anvendelse av håndteringsmodeller for kroniske sykdommer, bør til syvende og sist bidra til økt effektivitet i helsesystemene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil designe, teste og evaluere innovative modeller for bruk av TM til behandling av pts med kroniske nyresykdommer.

Nye modeller vil bli preget av følgende:

  • fleksibel tilpasning til pts undergrupper/ individuelle pts egenskaper, inkludert pts (og omsorgspersoner) forventning og vilje til å delta aktivt i omsorgsprosessen
  • identifikasjon av tekniske komponenter som er essensielle, tilbehør, nyttige eller nytteløse for ulike pts undergrupper, inkludert evaluering av pts evner og preferanser.
  • definisjon av omsorgsteamet og rollene og ansvaret for hver komponent: saksbehandler, klinisk leder etc
  • forhåndsdefinering av utfallsmål, som minst bør omfatte evaluering av livskvalitet, opplevd kvalitet på omsorgen av pt og omsorgspersoner, antall og varighet av sykehusinnleggelser.
  • definisjon av kvalitetssikring (QA)-avledede indikatorer knyttet til risiko og ytelse av TM-implementering der det er nødvendig

Til slutt vil etterforskerne samle inn et sett med data som gjør det mulig å analysere og validere pleiemodellen og måle pasientens etterlevelse av pleieplanen samt måle ytelsen til de prediktive modellene basert på disse dataene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57100
        • Azienda Sanitaria NordOvest Toscana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi foreslår å vurdere 3 casestudier: 2 pasienter på peritonealdialyse, 2 pasienter på hjemmehemodialyse og 4 pasienter som går på predialyseklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter med peritonealdialyse (PD):

  • pasienter som allerede er i behandling både i kontinuerlig hjemme peritoneal dialyse (CAPD) og pasienter i nattlig automatisert peritoneal dialyse (IPD)
  • autonome i behandlingen av dialyseterapi,
  • fravær av akutte eller raskt invalidiserende komorbiditeter,
  • muligheten til å bruke en smarttelefon,
  • hjem dekket av rask optisk fiber

Inklusjonskriterier for hemodialyse (HD) pasienter:

  • Pasienter som allerede er i behandling, autonome i behandlingen av hjemmedialyseterapi, eller i dialyse ved perifere sentre hvor kontinuerlig tilstedeværelse av nefrologen ikke er garantert
  • Fravær av akutte eller raskt invalidiserende komorbiditeter,
  • Tilstedeværelse av en stabil og velfungerende vaskulær tilgang for hemodialyse,
  • Evne til å bruke smarttelefon,
  • Hjem dekket av rask optisk fiber

Inklusjonskriterier for kroniske nefropatiske pasienter som gjennomgår predialyse:

  • Pasienter som allerede er tatt hånd om av anlegget,
  • Fravær av akutte eller raskt invalidiserende komorbiditeter,
  • Evne til å bruke smarttelefon,
  • Hjem dekket av rask optisk fiber

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ondartet hypertensjon eller akselerert hypertensjon innen 6 måneder før studiestart.
  • Historie om narkotika i.v. eller alkoholmisbruk. Historie om kokainmisbruk vil være et eksklusjonskriterium.
  • Alvorlig systemisk sykdom som kan påvirke overlevelsen eller forløpet av nyresykdommen.
  • Kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2 hos menn og 33 kg/m2 hos kvinner. BMI beregnes som vekt (kg)/høyde (m2).
  • Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
  • Graviditet eller sannsynlighet for å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i mer enn 1 uke/måned, unntatt babyaspirin.
  • Mistenker at deltakeren ikke vil være i stand til å oppfylle protokollens besøksplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline antall dager med sykehusinnleggelse ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellom baseline antall dager med sykehusinnleggelse og de ved 6 og 12 måneder vil bli utført. Data vil bli hentet ut fra datastrømmene i helsevesenets informasjonssystemer
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline antall hjemmebesøk av lege ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellom baseline antall hjemmebesøk fra legen og de ved 6 og 12 måneder vil bli utført. Data vil bli hentet ut fra datastrømmene i helsevesenets informasjonssystemer
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline antall legebesøk ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Det vil bli utført en sammenligning mellom baseline antall legebesøk og de ved 6 og 12 måneder. Data vil bli hentet ut fra datastrømmene i helsevesenets informasjonssystemer
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline antall besøk hos nefrolog ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellom baseline-antallet av nefrologbesøk og de etter 6 og 12 måneder vil bli utført. Data vil bli hentet ut fra datastrømmene i helsevesenets informasjonssystemer
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline Dialysatorclearance av urea multiplisert med dialysetid og normalisert for ureadistribusjonsvolum (Kt/V) ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellom baseline Kt/V og den ved 6 og 12 måneder vil bli utført. Data vil bli hentet fra testlaboratoriets datastrømmer
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellom baseline eGFR og den ved 6 og 12 måneder vil bli utført. Data vil bli hentet fra testlaboratoriets datastrømmer
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline Hb ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellom baseline Hb og den ved 6 og 12 måneder vil bli utført. Data vil bli hentet fra testlaboratoriets datastrømmer
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline Ca/P ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellom baseline Ca/P og den ved 6 og 12 måneder vil bli utført. Data vil bli hentet fra testlaboratoriets datastrømmer
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline nivåer av parathyroidhormon (PTH) ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellom baseline PTH og den ved 6 og 12 måneder vil bli utført. Data vil bli hentet fra testlaboratoriets datastrømmer
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline Gjennomsnittlig vekttap ved HD/PD ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellom baseline gjennomsnittlig vekttap i HD/PD og den ved 6 og 12 måneder vil bli utført. Data vil bli hentet fra pasientenes kliniske helsejournal
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline vekt ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellom baseline vekt og en ved 6 og 12 måneder vil bli utført. Data vil bli hentet fra pasientenes kliniske helsejournal
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline HD-komplikasjoner ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellom baseline Intrabehandling og Ekstra behandling HD-komplikasjoner og de etter 6 og 12 måneder vil bli utført. Data vil bli hentet fra pasientenes kliniske helsejournal
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline PD-komplikasjoner ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellom baseline Intrabehandling og Ekstra behandling HD-komplikasjoner og de etter 6 og 12 måneder vil bli utført. Data vil bli hentet fra pasientenes kliniske helsejournal
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline Totalt antall forskrevne legemidler ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellom baseline Totalt antall forskrevne legemidler og en ved 6 og 12 måneder vil bli utført. Data vil bli hentet fra pasientenes kliniske helsejournal
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra 6 måneders tilfredshetspoeng for systemet ved 12 måneder (5-nivå skala)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder

En sammenligning mellom den generelle tilfredshetsvurderingen av systemet ved 6 og 12 måneder vil bli utført.

Det brukes en 5-nivåskala (intervallskala: 1 til 5): 1=Svært misfornøyd, 2=Ufornøyd, 3=Nøytral, 4=Fornøyd, 5=Svært fornøyd.

Informasjon samlet inn gjennom et spesifikt spørreskjema.
6 måneder og 12 måneder
Endring fra 6 måneders brukervennlighetsindeks for systemet ved 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellom brukervennlighetsvurderingen for hele systemet og de enkelte enhetene ved 6 og 12 måneder vil bli utført. Informasjon samlet inn gjennom et spesifikt spørreskjema.
6 måneder og 12 måneder
Endring fra 6 måneder Tidsakseptabilitetsindeks ved 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellom Pasientenes aksept av tiden som kreves for systemets daglige bruk ved 6 og 12 måneder vil bli utført. Informasjon samlet inn gjennom et spesifikt spørreskjema.
6 måneder og 12 måneder
Endring fra 6 måneder Aksept av en potensiell systematisk bruk ved 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En sammenligning mellom pasientenes aksept for en potensiell systematisk bruk av systemet etter 6 og 12 måneder vil bli utført. Informasjon samlet inn gjennom et spesifikt spørreskjema.
6 måneder og 12 måneder
Totalt antall målinger (systolisk blodtrykk, puls, oksygenmetning, temperatur, vekt, elektrokardiogram, bio-elektrisk impedansanalyse)
Tidsramme: 12 måneder

Totalt antall målinger (systolisk blodtrykk, puls, oksygenmetning, temperatur, vekt, elektrokardiogram, bio-elektrisk impedansanalyse) utført av pasienter gjennom enhetene han er utstyrt med.

Data vil trekkes ut fra systemtjenesteplattformen.
12 måneder
Totalt antall målinger (systolisk blodtrykk, puls, oksygenmetning, temperatur, vekt, elektrokardiogram, bio-elektrisk impedansanalyse) per pasient
Tidsramme: 12 måneder

Totalt antall målinger utført av hver pasient gjennom enhetene han er utstyrt med.

Målingene inkluderer følgende parametere: systolisk blodtrykk, pulsfrekvens, oksygenmetning, temperatur, vekt, elektrokardiogram, bio-elektriske impedansanalyseparametere.

Data vil trekkes ut fra systemtjenesteplattformen.
12 måneder
Totalt antall målinger per parameter (systolisk blodtrykk, puls, oksygenmetning, temperatur, vekt, elektrokardiogram, bio-elektrisk impedansanalyse)
Tidsramme: 12 måneder

Totalt antall målinger per parameter (systolisk blodtrykk, puls, oksygenmetning, temperatur, vekt, elektrokardiogram, bio-elektrisk impedansanalyse) utført av pasienter gjennom enhetene han er utstyrt med.

Data vil trekkes ut fra systemtjenesteplattformen.
12 måneder
Totalt antall målinger per parameter (systolisk blodtrykk, puls, oksygenmetning, temperatur, vekt, elektrokardiogram, bio-elektrisk impedansanalyse) per pasient
Tidsramme: 12 måneder

Totalt antall målinger per parameter (systolisk blodtrykk, puls, oksygenmetning, temperatur, vekt, elektrokardiogram, bio-elektrisk impedansanalyse) utført av hver pasient gjennom enhetene han er utstyrt med.

Data vil trekkes ut fra systemtjenesteplattformen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Etterforskere

  • Studiestol: Stefano Bianchi, MD, Azienda Sanitaria Nord Ovest Toscana Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Telemechron WP1-40/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere