Telemedicina para el manejo domiciliario de pacientes con enfermedades renales crónicas y comorbilidades (NET-2018-12367206) (Telemechron)
25 de octubre de 2023 actualizado por: Roberto Bigazzi, Azienda USL Toscana Nord Ovest
Telemedicina para el Manejo Domiciliario de Pacientes con Enfermedades Renales Crónicas y Comorbilidades: Análisis de Modelos Actuales y Diseño de Estrategias Innovadoras para Mejorar la Calidad de la Atención y Optimizar la Utilización de Recursos
Este proyecto tiene como objetivo analizar los modelos actuales y diseñar estrategias innovadoras para mejorar la calidad de la atención y optimizar la utilización de los recursos de telemedicina (TM) en la gestión domiciliaria para la atención global de pacientes con enfermedades renales crónicas (ERC).
El enfoque principal está en la prevención de complicaciones, recurrencia de la desestabilización y terapia óptima para el manejo global de pts crónicos a través de MT y e-Salud.
Reducir la hospitalización evitable/innecesaria de pacientes con condiciones crónicas, a través de la implementación efectiva de una red de atención médica, ofreciendo programas de atención integrada y aplicando modelos de manejo de enfermedades crónicas, debería contribuir en última instancia a mejorar la eficiencia de los sistemas de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores diseñarán, probarán y evaluarán modelos innovadores para aplicar la MT al manejo de pacientes con enfermedades renales crónicas.
Los nuevos modelos se caracterizarán por lo siguiente:
- Adaptación flexible a los subgrupos de pacientes/características individuales de los pacientes, incluidas las expectativas y la voluntad de los pacientes (y cuidadores) de participar activamente en el proceso de atención
- identificación de componentes técnicos que son esenciales, accesorios, útiles o fútiles para diferentes subgrupos de pts, incluida la evaluación de las habilidades y preferencias de los pts.
- definición del equipo de atención y los roles y responsabilidades de cada componente: administrador de casos, administrador clínico, etc.
- predefinición de las medidas de resultado, que deben incluir al menos la evaluación de la calidad de vida, la calidad de la atención percibida por los pacientes y cuidadores, el número y la duración de las hospitalizaciones.
- definición de indicadores derivados de Garantía de calidad (QA) relacionados con el riesgo y el rendimiento de la implementación de TM cuando sea necesario
Finalmente, los investigadores recopilarán un conjunto de datos que permitan analizar y validar el modelo de atención y medir la adherencia del paciente al plan de atención, así como medir el rendimiento de los modelos predictivos basados en estos datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toscana
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Livorno, Toscana, Italia, 57100
- Azienda Sanitaria NordOvest Toscana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Proponemos considerar 3 casos de estudio: 2 pacientes en diálisis peritoneal, 2 pacientes en hemodiálisis domiciliaria y 4 pacientes que asisten a la clínica de prediálisis.
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes en diálisis peritoneal (DP):
- pacientes ya en tratamiento tanto en diálisis peritoneal continua domiciliaria (DPCA) como pacientes en diálisis peritoneal automatizada nocturna (DPI)
- autónomos en su gestión de la terapia de diálisis,
- ausencia de comorbilidades agudas o rápidamente incapacitantes,
- capacidad de usar un teléfono inteligente,
- hogar cubierto por fibra óptica rápida
Criterios de inclusión para pacientes en hemodiálisis (HD):
- Pacientes ya en tratamiento, autónomos en su gestión de terapia de diálisis domiciliaria, o en diálisis en centros periféricos donde no se garantiza la presencia continua del nefrólogo
- Ausencia de comorbilidades agudas o rápidamente incapacitantes,
- Presencia de un acceso vascular estable y en buen funcionamiento para hemodiálisis,
- Capacidad para usar un teléfono inteligente,
- Hogar cubierto por fibra óptica rápida
Criterios de inclusión para pacientes nefropáticos crónicos en prediálisis:
- Pacientes ya atendidos por el centro,
- Ausencia de comorbilidades agudas o rápidamente incapacitantes,
- Capacidad para usar un teléfono inteligente,
- Hogar cubierto por fibra óptica rápida
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipertensión maligna o hipertensión acelerada en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Historia de las drogas i.v. o abuso de alcohol. El historial de abuso de cocaína será un criterio de exclusión.
- Enfermedad sistémica grave que pueda afectar a la supervivencia o evolución de la enfermedad renal.
- Índice de masa corporal superior a 35 Kg/m2 en hombres y 33 Kg/m2 en mujeres. El IMC se calcula como peso (kg)/altura (m2).
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Embarazo o probabilidad de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) durante más de 1 semana/mes, excepto aspirina para bebés.
- Sospechar que el participante no podrá cumplir con el cronograma de visitas protocolares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el número inicial de días de hospitalización a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se realizará una comparación entre el número de días de hospitalización basal y los de 6 y 12 meses.
Los datos se extraerán de los flujos de datos de los sistemas de información sanitaria.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio con respecto al número inicial de visitas domiciliarias del médico a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se realizará una comparación entre el número basal de visitas domiciliarias del médico y las realizadas a los 6 y 12 meses.
Los datos se extraerán de los flujos de datos de los sistemas de información sanitaria.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio con respecto al número inicial de visitas al consultorio del médico a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se realizará una comparación entre el número basal de visitas al consultorio médico y el de los 6 y 12 meses.
Los datos se extraerán de los flujos de datos de los sistemas de información sanitaria.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio con respecto al número inicial de visitas al consultorio del nefrólogo a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se realizará una comparación entre el número basal de visitas a la consulta del nefrólogo y las de los 6 y 12 meses.
Los datos se extraerán de los flujos de datos de los sistemas de información sanitaria.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio con respecto al valor inicial Depuración de urea del dializador multiplicada por el tiempo de diálisis y normalizada para el volumen de distribución de urea (Kt/V) a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se realizará una comparación entre el Kt/V basal y el de los 6 y 12 meses.
Los datos se extraerán de los flujos de datos del Laboratorio de Ensayos
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inicial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se realizará una comparación entre el FGe basal y el de los 6 y 12 meses.
Los datos se extraerán de los flujos de datos del Laboratorio de Ensayos
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde la Hb inicial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se realizará una comparación entre la Hb basal y la de los 6 y 12 meses.
Los datos se extraerán de los flujos de datos del Laboratorio de Ensayos
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el Ca/P basal a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se realizará una comparación entre el Ca/P basal y el de 6 y 12 meses.
Los datos se extraerán de los flujos de datos del Laboratorio de Ensayos
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio de los niveles basales de hormona paratiroidea (PTH) a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se realizará una comparación entre la PTH basal y la de los 6 y 12 meses.
Los datos se extraerán de los flujos de datos del Laboratorio de Ensayos
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio Pérdida de peso promedio en HD/PD a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se realizará una comparación entre la pérdida de peso media basal en HD/PD y la de 6 y 12 meses.
Los datos se extraerán de la historia clínica de los pacientes
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el peso inicial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se realizará una comparación entre el Peso basal y el de 6 y 12 meses.
Los datos se extraerán de la historia clínica de los pacientes
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio respecto a las complicaciones basales de la HD a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se realizará una comparación entre las complicaciones HD Intratratamiento y Extratratamiento basales y las de 6 y 12 meses.
Los datos se extraerán de la historia clínica de los pacientes
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio de las complicaciones de la DP a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se realizará una comparación entre las complicaciones HD Intratratamiento y Extratratamiento basales y las de 6 y 12 meses.
Los datos se extraerán de la historia clínica de los pacientes
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio Número total de medicamentos prescritos a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se realizará una comparación entre el Número total de medicamentos prescritos basal y el de 6 y 12 meses.
Los datos se extraerán de la historia clínica de los pacientes
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio a los 6 meses Puntaje de satisfacción del sistema a los 12 meses (escala de 5 niveles)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Se realizará una comparación entre el índice de satisfacción global del sistema a los 6 y 12 meses. Se utiliza una escala de 5 niveles (escala de intervalos: 1 a 5): 1=Muy Insatisfecho, 2= Insatisfecho, 3=Neutral, 4=Satisfecho, 5=Muy Satisfecho. Información recogida a través de un cuestionario específico. |
6 meses y 12 meses
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Cambio a 6 meses Índice de usabilidad del sistema a 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Se realizará una comparación entre la calificación de Usabilidad de todo el sistema y de los dispositivos individuales a los 6 y 12 meses.
Información recogida a través de un cuestionario específico.
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6 meses y 12 meses
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Cambio desde los 6 meses Índice de aceptabilidad del tiempo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Se realizará una comparación entre la aceptación de los Pacientes del tiempo requerido para el uso diario del sistema a los 6 y 12 meses.
Información recogida a través de un cuestionario específico.
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6 meses y 12 meses
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Cambio a partir de los 6 meses Aceptación de un potencial uso sistemático a los 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Se realizará una comparación entre la aceptación de los Pacientes de un potencial uso sistemático del sistema a los 6 y 12 meses.
Información recogida a través de un cuestionario específico.
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6 meses y 12 meses
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Número total de mediciones (presión arterial sistólica, frecuencia del pulso, saturación de oxígeno, temperatura, peso, electrocardiograma, análisis de impedancia bioeléctrica)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de mediciones (presión arterial sistólica, frecuencia del pulso, saturación de oxígeno, temperatura, peso, electrocardiograma, análisis de impedancia bioeléctrica) realizadas por los pacientes a través de los dispositivos con los que está equipado. Los datos se extraerán de la plataforma de servicios del sistema. |
12 meses
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Número total de mediciones (presión arterial sistólica, frecuencia del pulso, saturación de oxígeno, temperatura, peso, electrocardiograma, análisis de impedancia bioeléctrica) por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de mediciones realizadas por cada paciente a través de los dispositivos con los que está equipado. Las mediciones incluyen los siguientes parámetros: presión arterial sistólica, frecuencia del pulso, saturación de oxígeno, temperatura, peso, electrocardiograma, parámetros de análisis de impedancia bioeléctrica. Los datos se extraerán de la plataforma de servicios del sistema. |
12 meses
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Número total de mediciones por parámetro (presión arterial sistólica, frecuencia del pulso, saturación de oxígeno, temperatura, peso, electrocardiograma, análisis de impedancia bioeléctrica)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de mediciones por parámetro (presión arterial sistólica, frecuencia del pulso, saturación de oxígeno, temperatura, peso, electrocardiograma, análisis de impedancia bioeléctrica) realizadas por los pacientes a través de los dispositivos con los que está equipado. Los datos se extraerán de la plataforma de servicios del sistema. |
12 meses
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Número total de mediciones por parámetro (presión arterial sistólica, frecuencia del pulso, saturación de oxígeno, temperatura, peso, electrocardiograma, análisis de impedancia bioeléctrica) por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de mediciones por parámetro (presión arterial sistólica, frecuencia del pulso, saturación de oxígeno, temperatura, peso, electrocardiograma, análisis de impedancia bioeléctrica) realizadas por cada paciente a través de los dispositivos con los que está equipado. Los datos se extraerán de la plataforma de servicios del sistema. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stefano Bianchi, MD, Azienda Sanitaria Nord Ovest Toscana Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Young A, Orchanian-Cheff A, Chan CT, Wald R, Ong SW. Video-Based Telemedicine for Kidney Disease Care: A Scoping Review. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Dec;16(12):1813-1823. doi: 10.2215/CJN.06660521. Epub 2021 Dec 7.
- Lindeboom L, Lee S, Wieringa F, Groenendaal W, Basile C, van der Sande F, Kooman J. On the potential of wearable bioimpedance for longitudinal fluid monitoring in end-stage kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2022 Oct 19;37(11):2048-2054. doi: 10.1093/ndt/gfab025.
- Gc VS, Iglesias CP, Erdem S, Hassan L, Peek N, Manca A. Using discrete-choice experiments to elicit preferences for digital wearable health technology for self-management of chronic kidney disease. Int J Technol Assess Health Care. 2022 Oct 26;38(1):e77. doi: 10.1017/S0266462322003233.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Telemechron WP1-40/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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