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Télémédecine pour la prise en charge à domicile des patients atteints de maladies rénales chroniques et de comorbidités (NET-2018-12367206) (Telemechron)

25 octobre 2023 mis à jour par: Roberto Bigazzi, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Télémédecine pour la prise en charge à domicile des patients atteints de maladies rénales chroniques et de comorbidités : analyse des modèles actuels et conception de stratégies innovantes pour améliorer la qualité des soins et optimiser l'utilisation des ressources

Ce projet vise à analyser les modèles actuels et à concevoir des stratégies innovantes pour améliorer la qualité des soins et optimiser l'utilisation des ressources de la télémédecine (TM) dans la prise en charge à domicile pour la prise en charge globale des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). L'accent est mis sur la prévention des complications, la récurrence de l'instabilité et la thérapie optimale pour la prise en charge globale des patients chroniques via la MT et la e-santé. La réduction des hospitalisations évitables/inutiles des pts atteints de maladies chroniques, grâce à la mise en place efficace d'un réseau de soins de santé, à l'offre de programmes de soins intégrés et à l'application de modèles de gestion des maladies chroniques, devrait finalement contribuer à l'amélioration de l'efficacité des systèmes de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Maladies rénales chroniques

Description détaillée

Les chercheurs concevront, testeront et évalueront des modèles innovants d'application de la MT à la prise en charge des patients atteints de maladies rénales chroniques .

Les nouveaux modèles seront caractérisés par les éléments suivants :

adaptation flexible aux sous-groupes de pts/caractéristiques individuelles des pts, y compris les attentes et la volonté des pts (et des soignants) à participer activement au processus de soins
identification des composants techniques qui sont essentiels, accessoires, utiles ou futiles pour différents sous-groupes de pts, y compris l'évaluation des capacités et des préférences des pts.
définition de l'équipe de soins et des rôles et responsabilités de chacune des composantes : gestionnaire de cas, gestionnaire clinique, etc.
la pré-définition des mesures des résultats, qui devrait inclure au moins l'évaluation de la qualité de vie, la qualité perçue des soins par les pts et les soignants, le nombre et la durée des hospitalisations.
définition des indicateurs dérivés de l'assurance qualité (AQ) liés au risque et à la performance de la mise en œuvre de la MT, le cas échéant

Enfin, les investigateurs recueilleront un ensemble de données permettant d'analyser et de valider le modèle de soins et de mesurer l'adhésion du patient au plan de soins ainsi que de mesurer la performance des modèles prédictifs basés sur ces données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- Toscana
  - Livorno, Toscana, Italie, 57100
    - Azienda Sanitaria NordOvest Toscana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous proposons de considérer 3 études de cas : 2 patients sous dialyse péritonéale, 2 patients sous hémodialyse à domicile et 4 patients fréquentant une clinique de pré-dialyse.

La description

Critères d'inclusion pour les patients en dialyse péritonéale (DP) :

patients déjà sous traitement à la fois en dialyse péritonéale continue à domicile (DPCA) et patients en dialyse péritonéale automatisée nocturne (DPI)
autonomes dans leur gestion de la dialyse,
absence de comorbidités aiguës ou rapidement invalidantes,
capacité à utiliser un téléphone intelligent,
maison couverte par la fibre optique rapide

Critères d'inclusion pour les patients en hémodialyse (HD) :

Patients déjà en traitement, autonomes dans leur gestion de la thérapie de dialyse à domicile, ou en dialyse dans des centres périphériques où la présence continue du néphrologue n'est pas garantie
Absence de comorbidités aiguës ou rapidement invalidantes,
Présence d'un accès vasculaire stable et fonctionnel pour l'hémodialyse,
Capacité à utiliser un téléphone intelligent,
Domicile couvert par la fibre optique rapide

Critères d'inclusion pour les patients néphropathiques chroniques en prédialyse :

Patients déjà pris en charge par l'établissement,
Absence de comorbidités aiguës ou rapidement invalidantes,
Capacité à utiliser un téléphone intelligent,
Domicile couvert par la fibre optique rapide

Critère d'exclusion:

Antécédents d'hypertension maligne ou d'hypertension accélérée dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
Antécédents de drogues i.v. ou l'abus d'alcool. Les antécédents d'abus de cocaïne seront un critère d'exclusion.
Maladie systémique grave pouvant affecter la survie ou l'évolution de la maladie rénale.
Indice de masse corporelle supérieur à 35 Kg/m2 chez les hommes et 33 Kg/m2 chez les femmes. L'IMC est calculé en poids (kg)/taille (m2).
Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
Grossesse ou probabilité de devenir enceinte pendant la période d'étude.
Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant plus d'une semaine/mois, à l'exclusion de l'aspirine pour bébé.
Soupçonner que le participant ne sera pas en mesure de respecter le calendrier des visites protocolaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport au nombre initial de jours d'hospitalisation à 6 et 12 mois Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois	Une comparaison entre le nombre de jours d'hospitalisation de base et ceux à 6 et 12 mois sera effectuée. Les données seront extraites des flux de données des systèmes d'information de santé	Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au nombre initial de visites à domicile par le médecin à 6 et 12 mois Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois	Une comparaison entre le nombre initial de visites à domicile par le médecin et celles à 6 et 12 mois sera effectuée. Les données seront extraites des flux de données des systèmes d'information de santé	Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au nombre initial de visites chez le médecin à 6 et 12 mois Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois	Une comparaison entre le nombre initial de visites au cabinet du médecin et celles à 6 et 12 mois sera effectuée. Les données seront extraites des flux de données des systèmes d'information de santé	Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au nombre initial de visites au cabinet du néphrologue à 6 et 12 mois Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois	Une comparaison entre le nombre initial de visites au bureau du néphrologue et celles à 6 et 12 mois sera effectuée. Les données seront extraites des flux de données des systèmes d'information de santé	Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base Clairance de l'urée du dialyseur multipliée par le temps de dialyse et normalisée pour le volume de distribution de l'urée (Kt/V) à 6 et 12 mois Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois	Une comparaison entre le Kt/V de base et celui à 6 et 12 mois sera effectuée. Les données seront extraites des flux de données du laboratoire d'essais	Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) initial à 6 et 12 mois Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois	Une comparaison entre l'eGFR de base et celui à 6 et 12 mois sera effectuée. Les données seront extraites des flux de données du laboratoire d'essais	Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à l'Hb initiale à 6 et 12 mois Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois	Une comparaison entre l'Hb de base et celle à 6 et 12 mois sera effectuée. Les données seront extraites des flux de données du laboratoire d'essais	Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au Ca/P initial à 6 et 12 mois Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois	Une comparaison entre le Ca/P initial et celui à 6 et 12 mois sera effectuée. Les données seront extraites des flux de données du laboratoire d'essais	Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport aux niveaux de base de l'hormone parathyroïdienne (PTH) à 6 et 12 mois Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois	Une comparaison entre la PTH de base et celle à 6 et 12 mois sera effectuée. Les données seront extraites des flux de données du laboratoire d'essais	Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au départ Perte de poids moyenne en HD/PD à 6 et 12 mois Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois	Une comparaison entre la perte de poids moyenne de base en HD/PD et celle à 6 et 12 mois sera effectuée. Les données seront extraites du dossier de santé clinique des patients	Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au poids initial à 6 et 12 mois Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois	Une comparaison entre le poids de base et celui à 6 et 12 mois sera effectuée. Les données seront extraites du dossier de santé clinique des patients	Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport aux complications MH initiales à 6 et 12 mois Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois	Une comparaison entre les complications HD intra-traitement et extra-traitement de base et celles à 6 et 12 mois sera effectuée. Les données seront extraites du dossier de santé clinique des patients	Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport aux complications de base de la MP à 6 et 12 mois Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois	Une comparaison entre les complications HD intra-traitement et extra-traitement de base et celles à 6 et 12 mois sera effectuée. Les données seront extraites du dossier de santé clinique des patients	Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au départ Nombre total de médicaments prescrits à 6 et 12 mois Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois	Une comparaison entre le nombre total de médicaments prescrits de base et celui à 6 et 12 mois sera effectuée. Les données seront extraites du dossier de santé clinique des patients	Baseline, 6 mois et 12 mois
Évolution à partir de 6 mois Score de satisfaction du système à 12 mois (échelle à 5 niveaux) Délai: 6 mois et 12 mois	Une comparaison entre la note de satisfaction globale du système à 6 et 12 mois sera effectuée. Une échelle à 5 niveaux est utilisée (échelle d'intervalle : 1 à 5) : 1=Très insatisfait, 2=Insatisfait, 3=Neutre, 4=Satisfait, 5=Très satisfait. Informations recueillies par le biais d'un questionnaire spécifique.	6 mois et 12 mois
Changement à partir de 6 mois Indice d'utilisabilité du système à 12 mois Délai: 6 mois et 12 mois	Une comparaison entre l'évaluation de l'utilisabilité de l'ensemble du système et des appareils individuels à 6 et 12 mois sera effectuée. Informations recueillies par le biais d'un questionnaire spécifique.	6 mois et 12 mois
Changement à partir de 6 mois Indice d'acceptabilité temporelle à 12 mois Délai: 6 mois et 12 mois	Une comparaison entre l'acceptation par les Patients du temps nécessaire à l'utilisation quotidienne du système à 6 et 12 mois sera effectuée. Informations recueillies par le biais d'un questionnaire spécifique.	6 mois et 12 mois
Changement à partir de 6 mois Acceptation d'un éventuel usage systématique à 12 mois Délai: 6 mois et 12 mois	Une comparaison entre l'acceptation par les Patients d'une éventuelle utilisation systématique du système à 6 et 12 mois sera effectuée. Informations recueillies par le biais d'un questionnaire spécifique.	6 mois et 12 mois
Nombre total de mesures (pression artérielle systolique, pouls, saturation en oxygène, température, poids, électrocardiogramme, analyse d'impédance bioélectrique) Délai: 12 mois	Nombre total de mesures (pression artérielle systolique, pouls, saturation en oxygène, température, poids, électrocardiogramme, analyse d'impédance bioélectrique) effectuées par les patients grâce aux appareils dont il est équipé. Les données seront extraites de la plate-forme de service du système.	12 mois
Nombre total de mesures (pression artérielle systolique, pouls, saturation en oxygène, température, poids, électrocardiogramme, analyse d'impédance bioélectrique) par patient Délai: 12 mois	Nombre total de mesures effectuées par chaque patient à travers les appareils dont il est équipé. Les mesures comprennent les paramètres suivants : pression artérielle systolique, pouls, saturation en oxygène, température, poids, électrocardiogramme, paramètres d'analyse d'impédance bioélectrique. Les données seront extraites de la plate-forme de service du système.	12 mois
Nombre total de mesures par paramètre (pression artérielle systolique, pouls, saturation en oxygène, température, poids, électrocardiogramme, analyse d'impédance bioélectrique) Délai: 12 mois	Nombre total de mesures par paramètre (pression artérielle systolique, pouls, saturation en oxygène, température, poids, électrocardiogramme, analyse d'impédance bioélectrique) effectuées par les patients grâce aux appareils dont il est équipé. Les données seront extraites de la plate-forme de service du système.	12 mois
Nombre total de mesures par paramètre (pression artérielle systolique, pouls, saturation en oxygène, température, poids, électrocardiogramme, analyse d'impédance bioélectrique) par patient Délai: 12 mois	Nombre total de mesures par paramètre (pression artérielle systolique, pouls, saturation en oxygène, température, poids, électrocardiogramme, analyse d'impédance bioélectrique) effectuées par chaque patient grâce aux appareils dont il est équipé. Les données seront extraites de la plate-forme de service du système.	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Stefano Bianchi, MD, Azienda Sanitaria Nord Ovest Toscana Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Telemechron WP1-40/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .