Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína pro domácí léčbu pacientů s chronickým onemocněním ledvin a komorbiditami (NET-2018-12367206) (Telemechron)

25. října 2023 aktualizováno: Roberto Bigazzi, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Telemedicína pro domácí léčbu pacientů s chronickým onemocněním ledvin a komorbiditami: Analýza současných modelů a návrh inovativních strategií pro zlepšení kvality péče a optimalizaci využití zdrojů

Cílem tohoto projektu je analyzovat současné modely a navrhnout inovativní strategie pro zlepšení kvality péče a optimalizaci využití zdrojů telemedicíny (TM) v domácím managementu pro globální péči o pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Hlavní důraz je kladen na prevenci komplikací, recidivy destabilizace a optimální terapii pro globální management chronických pacientů prostřednictvím TM a e-Health. Snížení počtu odvratitelných/zbytečných hospitalizací pacientů s chronickými onemocněními prostřednictvím účinného zavádění sítě zdravotní péče, nabízení integrovaných programů péče a uplatňování modelů řízení chronických onemocnění by mělo v konečném důsledku přispět ke zlepšení účinnosti zdravotnických systémů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Výzkumníci navrhnou, otestují a vyhodnotí inovativní modely pro aplikaci TM při léčbě pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Nové modely se budou vyznačovat následujícím:

  • flexibilní adaptace na podskupiny pacientů/ individuální charakteristiky pacientů, včetně očekávání pacientů (a pečovatelů) a ochoty aktivně se zapojit do procesu péče
  • identifikace technických komponent, které jsou podstatné, doplňkové, užitečné nebo zbytečné pro různé podskupiny pts, včetně hodnocení schopností a preferencí pts.
  • definice týmu péče a rolí a odpovědností jednotlivých složek: case manager, klinický manažer atd
  • předdefinování výsledných měřítek, která by měla zahrnovat alespoň hodnocení kvality života, vnímanou kvalitu péče pacienty a pečovateli, počet a délku hospitalizací.
  • definice indikátorů odvozených ze zajištění kvality (QA) souvisejících s rizikem a výkonem implementace TM tam, kde je to potřeba

Nakonec vyšetřovatelé shromáždí soubor dat umožňujících analyzovat a validovat model péče a měřit dodržování plánu péče pacienta a také měřit výkon prediktivních modelů založených na těchto datech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Itálie, 57100
        • Azienda Sanitaria NordOvest Toscana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Navrhujeme zvážit 3 kazuistiky: 2 pacienty na peritoneální dialýze, 2 pacienty na domácí hemodialýze a 4 pacienty navštěvující předdialyzační ambulanci.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů na peritoneální dialýzu (PD):

  • pacienti, kteří jsou již léčeni jak v kontinuální domácí peritoneální dialýze (CAPD), tak pacienti v noční automatizované peritoneální dialýze (IPD)
  • autonomní v řízení dialyzační terapie,
  • nepřítomnost akutních nebo rychle invalidizujících komorbidit,
  • schopnost používat chytrý telefon,
  • dům pokrytý rychlým optickým vláknem

Kritéria pro zařazení pacientů na hemodialýzu (HD):

  • Pacienti již v léčbě, autonomní ve vedení domácí dialyzační terapie nebo na dialýze v periferních centrech, kde není zaručena nepřetržitá přítomnost nefrologa
  • Absence akutních nebo rychle invalidizujících komorbidit,
  • přítomnost stabilního a dobře fungujícího cévního přístupu pro hemodialýzu,
  • Schopnost používat chytrý telefon,
  • Domov pokrytý rychlým optickým vláknem

Kritéria pro zařazení pro chronické nefropatické pacienty podstupující preddialýzu:

  • O pacienty se již zařízení stará,
  • Absence akutních nebo rychle invalidizujících komorbidit,
  • Schopnost používat chytrý telefon,
  • Domov pokrytý rychlým optickým vláknem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza maligní hypertenze nebo akcelerované hypertenze během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Historie léků i.v. nebo zneužívání alkoholu. Vylučovacím kritériem bude anamnéza zneužívání kokainu.
  • Závažné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit přežití nebo průběh onemocnění ledvin.
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2 u mužů a 33 kg/m2 u žen. BMI se vypočítá jako hmotnost (kg)/výška (m2).
  • Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců
  • Těhotenství nebo pravděpodobnost otěhotnění během období studie.
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) déle než 1 týden/měsíc, s výjimkou dětského aspirinu.
  • Podezření, že účastník nebude schopen dodržet harmonogram protokolárních návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího počtu dnů hospitalizace v 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Bude provedeno srovnání mezi výchozím počtem dnů hospitalizace a dny v 6. a 12. měsíci. Data budou extrahována z datových toků zdravotnických informačních systémů
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího počtu návštěv lékaře doma v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Bude provedeno srovnání mezi základním počtem návštěv lékaře doma a návštěvami v 6. a 12. měsíci. Data budou extrahována z datových toků zdravotnických informačních systémů
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího počtu návštěv v ordinaci lékaře po 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Bude provedeno srovnání mezi základním počtem návštěv v ordinaci a návštěvami v 6. a 12. měsíci. Data budou extrahována z datových toků zdravotnických informačních systémů
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího počtu návštěv v ordinaci nefrologa po 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Bude provedeno srovnání mezi základním počtem návštěv v ordinaci nefrologa a návštěvami v 6. a 12. měsíci. Data budou extrahována z datových toků zdravotnických informačních systémů
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty clearance močoviny dialyzátorem vynásobená dobou dialýzy a normalizovaná pro distribuční objem močoviny (Kt/V) po 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Bude provedeno srovnání mezi výchozí hodnotou Kt/V a hodnotou v 6. a 12. měsíci. Data budou extrahována z datových toků Tests Laboratory
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) po 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Bude provedeno srovnání mezi výchozí eGFR a eGFR v 6. a 12. měsíci. Data budou extrahována z datových toků Tests Laboratory
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty Hb v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Bude provedeno srovnání mezi výchozí hodnotou Hb a hodnotou v 6. a 12. měsíci. Data budou extrahována z datových toků Tests Laboratory
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty Ca/P v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Bude provedeno srovnání mezi výchozí hodnotou Ca/P a hodnotou v 6. a 12. měsíci. Data budou extrahována z datových toků Tests Laboratory
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozích hladin parathormonu (PTH) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Bude provedeno srovnání mezi výchozí PTH a PTH v 6. a 12. měsíci. Data budou extrahována z datových toků Tests Laboratory
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty Průměrný úbytek hmotnosti u HD/PD v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Bude provedeno srovnání mezi výchozím průměrným úbytkem hmotnosti u HD/PD a ztrátou v 6. a 12. měsíci. Data budou extrahována z klinického zdravotního záznamu pacientů
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hmotnosti v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Bude provedeno srovnání mezi výchozí hmotností a hmotností v 6. a 12. měsíci. Data budou extrahována z klinického zdravotního záznamu pacientů
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna oproti výchozím komplikacím HD v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Bude provedeno srovnání mezi základními intratreatment a extra léčba HD komplikacemi a těmi v 6. a 12. měsíci. Data budou extrahována z klinického zdravotního záznamu pacientů
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozích komplikací PD v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Bude provedeno srovnání mezi základními intratreatment a extra léčba HD komplikacemi a těmi v 6. a 12. měsíci. Data budou extrahována z klinického zdravotního záznamu pacientů
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu Celkový počet předepsaných léků v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Bude provedeno srovnání mezi výchozím celkovým počtem předepsaných léků a počtem v 6. a 12. měsíci. Data budou extrahována z klinického zdravotního záznamu pacientů
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od 6 měsíců Skóre spokojenosti systému po 12 měsících (5stupňová škála)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců

Bude provedeno srovnání mezi celkovým hodnocením spokojenosti se systémem za 6 a 12 měsíců.

Používá se 5stupňová škála (intervalová škála: 1 až 5): 1=Velmi nespokojen, 2= Nespokojen, 3=Neutrální, 4=Spokojen, 5=Velmi spokojen.

Informace shromážděné prostřednictvím specifického dotazníku.
6 měsíců a 12 měsíců
Změna z 6 měsíců Index použitelnosti systému na 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Bude provedeno srovnání mezi hodnocením použitelnosti celého systému a jednotlivých zařízení po 6 a 12 měsících. Informace shromážděné prostřednictvím specifického dotazníku.
6 měsíců a 12 měsíců
Změna z 6 měsíců Index časové přijatelnosti na 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Bude provedeno srovnání mezi tím, jak pacienti akceptují dobu potřebnou pro denní používání systému po 6 a 12 měsících. Informace shromážděné prostřednictvím specifického dotazníku.
6 měsíců a 12 měsíců
Změna od 6 měsíců Přijetí potenciálního systematického použití po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Bude provedeno srovnání akceptace potenciálního systematického používání systému ze strany pacientů v 6. a 12. měsíci. Informace shromážděné prostřednictvím specifického dotazníku.
6 měsíců a 12 měsíců
Celkový počet měření (systolický krevní tlak, tepová frekvence, saturace kyslíkem, teplota, hmotnost, elektrokardiogram, analýza bioelektrické impedance)
Časové okno: 12 měsíců

Celkový počet měření (systolický krevní tlak, tepová frekvence, saturace kyslíkem, teplota, hmotnost, elektrokardiogram, analýza bioelektrické impedance) provedených pacienty prostřednictvím přístrojů, kterými je vybaven.

Data budou extrahována z platformy systémových služeb.
12 měsíců
Celkový počet měření (systolický krevní tlak, tepová frekvence, saturace kyslíkem, teplota, hmotnost, elektrokardiogram, analýza bioelektrické impedance) na pacienta
Časové okno: 12 měsíců

Celkový počet měření provedených každým pacientem prostřednictvím přístrojů, kterými je vybaven.

Měření zahrnují následující parametry: systolický krevní tlak, tepovou frekvenci, saturaci kyslíkem, teplotu, hmotnost, elektrokardiogram, parametry bio-elektrické impedanční analýzy.

Data budou extrahována z platformy systémových služeb.
12 měsíců
Celkový počet měření na parametr (systolický krevní tlak, tepová frekvence, saturace kyslíkem, teplota, hmotnost, elektrokardiogram, analýza bioelektrické impedance)
Časové okno: 12 měsíců

Celkový počet měření na parametr (systolický krevní tlak, tepová frekvence, saturace kyslíkem, teplota, hmotnost, elektrokardiogram, analýza bioelektrické impedance) provedených pacienty prostřednictvím přístrojů, kterými je vybaven.

Data budou extrahována z platformy systémových služeb.
12 měsíců
Celkový počet měření na parametr (systolický krevní tlak, tepová frekvence, saturace kyslíkem, teplota, hmotnost, elektrokardiogram, analýza bioelektrické impedance) na pacienta
Časové okno: 12 měsíců

Celkový počet měření na parametr (systolický krevní tlak, tepová frekvence, saturace kyslíkem, teplota, hmotnost, elektrokardiogram, analýza bioelektrické impedance) provedených každým pacientem prostřednictvím zařízení, kterými je vybaven.

Data budou extrahována z platformy systémových služeb.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stefano Bianchi, MD, Azienda Sanitaria Nord Ovest Toscana Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Telemechron WP1-40/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit