Телемедицина для ведения пациентов с хроническими заболеваниями почек и сопутствующими заболеваниями на дому (NET-2018-12367206) (Telemechron)
25 октября 2023 г. обновлено: Roberto Bigazzi, Azienda USL Toscana Nord Ovest
Телемедицина для ведения пациентов с хроническими заболеваниями почек и сопутствующими заболеваниями на дому: анализ существующих моделей и разработка инновационных стратегий для повышения качества медицинской помощи и оптимизации использования ресурсов
Этот проект направлен на анализ существующих моделей и разработку инновационных стратегий для повышения качества медицинской помощи и оптимизации использования ресурсов телемедицины (ТМ) в домашнем лечении пациентов с хроническими заболеваниями почек (ХБП).
Основное внимание уделяется предотвращению осложнений, рецидивов нестабильности и оптимальной терапии для глобального ведения хронических больных с помощью ТМ и электронного здравоохранения.
Сокращение предотвратимой/ненужной госпитализации пациентов с хроническими заболеваниями за счет эффективного внедрения сети здравоохранения, предложения комплексных программ помощи и применения моделей ведения хронических заболеваний должно в конечном итоге способствовать повышению эффективности систем здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследователи разработают, протестируют и оценят инновационные модели применения ТМ для лечения пациентов с хроническими заболеваниями почек.
Новые модели будут характеризоваться следующим:
- гибкая адаптация к подгруппам пациентов/индивидуальным характеристикам пациентов, включая ожидания пациентов (и опекунов) и готовность активно участвовать в процессе ухода
- определение технических компонентов, которые являются существенными, дополнительными, полезными или бесполезными для различных подгрупп пациентов, включая оценку способностей и предпочтений пациентов.
- определение команды оказания медицинской помощи, а также ролей и обязанностей каждого компонента: менеджера по лечению, клинического менеджера и т. д.
- предварительное определение показателей результатов, которые должны включать, по крайней мере, оценку качества жизни, восприятие качества ухода пациентами и лицами, осуществляющими уход, количество и продолжительность госпитализаций.
- определение производных показателей обеспечения качества (ОК), связанных с риском и эффективностью внедрения ТМ, где это необходимо
Наконец, исследователи соберут набор данных, позволяющих проанализировать и проверить модель ухода и измерить приверженность пациента плану ухода, а также измерить эффективность прогностических моделей на основе этих данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roberto Bigazzi, MD
- Номер телефона: +39 3397758090
- Электронная почта: roberto.bigazzi@usknordovest.toscana.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martina Cinelli, Student
- Электронная почта: martinacinelli99@gmail.com
Места учебы
-
-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Италия, 57100
- Azienda Sanitaria NordOvest Toscana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Предлагаем рассмотреть 3 тематических исследования: 2 пациента на перитонеальном диализе, 2 пациента на домашнем гемодиализе и 4 пациента, посещающих преддиализную клинику.
Описание
Критерии включения для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе (ПД):
- пациенты, уже находящиеся на лечении как на непрерывном домашнем перитонеальном диализе (ПАПД), так и на ночном автоматизированном перитонеальном диализе (ИПД)
- самостоятельны в управлении диализной терапией,
- отсутствие острых или быстро приводящих к инвалидности сопутствующих заболеваний,
- умение пользоваться смартфоном,
- дом покрыт быстрым оптическим волокном
Критерии включения для пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД):
- Пациенты, уже находящиеся на лечении, самостоятельно управляющие диализной терапией на дому или находящиеся на диализе в периферийных центрах, где постоянное присутствие нефролога не гарантируется
- Отсутствие острых или быстро приводящих к инвалидности сопутствующих заболеваний,
- Наличие стабильного и хорошо функционирующего сосудистого доступа для гемодиализа,
- Умение пользоваться смартфоном,
- Дом покрыт быстрым оптическим волокном
Критерии включения для пациентов с хронической нефропатией, находящихся на преддиализе:
- Пациенты, о которых уже заботится учреждение,
- Отсутствие острых или быстро приводящих к инвалидности сопутствующих заболеваний,
- Умение пользоваться смартфоном,
- Дом покрыт быстрым оптическим волокном
Критерий исключения:
- Злокачественная гипертензия или ускоренная гипертензия в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- История наркотиков в.в. или злоупотребление алкоголем. История злоупотребления кокаином будет критерием исключения.
- Серьезное системное заболевание, которое может повлиять на выживаемость или течение болезни почек.
- Индекс массы тела более 35 кг/м2 у мужчин и 33 кг/м2 у женщин. ИМТ рассчитывается как вес (кг)/рост (м2).
- Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 мес.
- Беременность или вероятность забеременеть в период исследования.
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) более 1 недели/месяца, за исключением детского аспирина.
- Подозревают, что участник не сможет уложиться в график протокольных посещений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней госпитализации по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проведено сравнение между исходным количеством дней госпитализации и через 6 и 12 месяцев.
Данные будут извлекаться из потоков данных информационных систем здравоохранения
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа посещений врача на дому через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проведено сравнение исходного количества посещений врача на дому и через 6 и 12 месяцев.
Данные будут извлекаться из потоков данных информационных систем здравоохранения
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества посещений врача через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проведено сравнение исходного количества визитов к врачу и через 6 и 12 месяцев.
Данные будут извлекаться из потоков данных информационных систем здравоохранения
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества посещений кабинета нефролога через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проведено сравнение исходного количества посещений кабинета нефролога и через 6 и 12 месяцев.
Данные будут извлекаться из потоков данных информационных систем здравоохранения
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клиренса мочевины диализатора, умноженное на время диализа и нормализованное по объему распределения мочевины (Kt/V) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проведено сравнение исходного Kt/V и значений через 6 и 12 месяцев.
Данные будут извлечены из потоков данных испытательной лаборатории.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проведено сравнение исходной рСКФ и СКФ через 6 и 12 месяцев.
Данные будут извлечены из потоков данных испытательной лаборатории.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Hb через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проведено сравнение исходного уровня гемоглобина и уровня через 6 и 12 месяцев.
Данные будут извлечены из потоков данных испытательной лаборатории.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Ca/P через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проведено сравнение между исходным уровнем Ca/P и через 6 и 12 месяцев.
Данные будут извлечены из потоков данных испытательной лаборатории.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем паратиреоидного гормона (ПТГ) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проведено сравнение исходного ПТГ и через 6 и 12 месяцев.
Данные будут извлечены из потоков данных испытательной лаборатории.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Средняя потеря веса при ГД/ПД через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проведено сравнение исходной средней потери веса при ГД/БП и через 6 и 12 месяцев.
Данные будут извлечены из истории болезни пациентов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проведено сравнение исходного веса и веса в 6 и 12 месяцев.
Данные будут извлечены из истории болезни пациентов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем осложнений ГД через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проведено сравнение исходных осложнений ГД во время лечения и дополнительного лечения, а также через 6 и 12 месяцев.
Данные будут извлечены из истории болезни пациентов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем осложнений ПД через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проведено сравнение исходных осложнений ГД во время лечения и дополнительного лечения, а также через 6 и 12 месяцев.
Данные будут извлечены из истории болезни пациентов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Общее количество назначенных препаратов через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проведено сравнение между исходным общим количеством назначенных препаратов и через 6 и 12 месяцев.
Данные будут извлечены из истории болезни пациентов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 6 месяцами Оценка удовлетворенности системой через 12 месяцев (5-уровневая шкала)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проведено сравнение общего рейтинга удовлетворенности системой через 6 и 12 месяцев. Используется 5-уровневая шкала (интервальная шкала: от 1 до 5): 1=очень неудовлетворен, 2=неудовлетворен, 3=нейтрально, 4=удовлетворен, 5=очень доволен. Информация, собранная с помощью специальной анкеты. |
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 6 месяцами Индекс удобства использования системы через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проведено сравнение рейтинга удобства использования всей системы и отдельных устройств через 6 и 12 месяцев.
Информация, собранная с помощью специальной анкеты.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 6 месяцами Индекс приемлемости времени через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проведено сравнение между принятием Пациентами времени, необходимого для ежедневного использования системы, через 6 и 12 месяцев.
Информация, собранная с помощью специальной анкеты.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение с 6 месяцев Принятие потенциального систематического использования через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет проведено сравнение согласия пациентов на потенциальное систематическое использование системы через 6 и 12 месяцев.
Информация, собранная с помощью специальной анкеты.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Общее количество измерений (систолическое артериальное давление, частота пульса, насыщение кислородом, температура, вес, электрокардиограмма, анализ биоимпеданса)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество измерений (систолическое артериальное давление, частота пульса, насыщение кислородом, температура, вес, электрокардиограмма, анализ биоэлектрического импеданса), выполненных пациентом с помощью устройств, которыми он оснащен. Данные будут извлечены из системной сервисной платформы. |
12 месяцев
|
|
Общее количество измерений (систолическое артериальное давление, частота пульса, насыщение кислородом, температура, вес, электрокардиограмма, анализ биоэлектрического импеданса) на пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество измерений, выполненных каждым пациентом с помощью приборов, которыми он оснащен. Измерения включают следующие параметры: систолическое артериальное давление, частоту пульса, насыщение кислородом, температуру, массу тела, электрокардиограмму, параметры биоимпедансного анализа. Данные будут извлечены из системной сервисной платформы. |
12 месяцев
|
|
Общее количество измерений по каждому параметру (систолическое артериальное давление, частота пульса, насыщение кислородом, температура, вес, электрокардиограмма, анализ биоимпеданса)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество измерений по каждому параметру (систолическое артериальное давление, частота пульса, насыщение кислородом, температура, вес, электрокардиограмма, анализ биоэлектрического импеданса), выполненных пациентом с помощью устройств, которыми он оснащен. Данные будут извлечены из системной сервисной платформы. |
12 месяцев
|
|
Общее количество измерений по параметру (систолическое артериальное давление, частота пульса, насыщение кислородом, температура, вес, электрокардиограмма, анализ биоэлектрического импеданса) на пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество измерений по каждому параметру (систолическое артериальное давление, частота пульса, насыщение кислородом, температура, вес, электрокардиограмма, анализ биоимпеданса), выполненных каждым пациентом с помощью имеющихся у него устройств. Данные будут извлечены из системной сервисной платформы. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stefano Bianchi, MD, Azienda Sanitaria Nord Ovest Toscana Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Young A, Orchanian-Cheff A, Chan CT, Wald R, Ong SW. Video-Based Telemedicine for Kidney Disease Care: A Scoping Review. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Dec;16(12):1813-1823. doi: 10.2215/CJN.06660521. Epub 2021 Dec 7.
- Lindeboom L, Lee S, Wieringa F, Groenendaal W, Basile C, van der Sande F, Kooman J. On the potential of wearable bioimpedance for longitudinal fluid monitoring in end-stage kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2022 Oct 19;37(11):2048-2054. doi: 10.1093/ndt/gfab025.
- Gc VS, Iglesias CP, Erdem S, Hassan L, Peek N, Manca A. Using discrete-choice experiments to elicit preferences for digital wearable health technology for self-management of chronic kidney disease. Int J Technol Assess Health Care. 2022 Oct 26;38(1):e77. doi: 10.1017/S0266462322003233.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- Telemechron WP1-40/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .