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慢性腎臓病および併存疾患を持つ患者の在宅管理のための遠隔医療 (NET-2018-12367206) (Telemechron)

2023年10月25日 更新者:Roberto Bigazzi、Azienda USL Toscana Nord Ovest

慢性腎臓病および併存疾患を持つ患者の在宅管理のための遠隔医療: 現在のモデルの分析と、ケアの質を向上させ、リソースの利用を最適化するための革新的な戦略の設計

このプロジェクトは、現在のモデルを分析し、ケアの質を向上させ、慢性腎臓病 (CKD) 患者の世界的なケアのための在宅管理における遠隔医療 (TM) のリソース利用を最適化するための革新的な戦略を設計することを目的としています。 主な焦点は、合併症の予防、不安定化の再発、TM および e-Health を通じた慢性心不全の全体的な管理のための最適な治療です。 医療ネットワークの効果的な実施、統合ケアプログラムの提供、慢性疾患管理モデルの適用を通じて、慢性疾患を有する患者の回避可能/不必要な入院を減らすことは、最終的には医療システムの効率向上に貢献するはずである。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

研究者らは、TM を慢性腎臓病患者の管理に適用するための革新的なモデルを設計、テスト、評価します。

新しいモデルは次のような特徴があります。

  • ケアのプロセスに積極的に参加するというPT(および介護者)の期待と意欲を含む、PTのサブグループ/個々のPTの特性への柔軟な適応
  • ptsの能力と好みの評価を含む、さまざまなptsサブグループにとって必須、付属品、有用または無駄である技術コンポーネントの特定。
  • ケアチームの定義と各構成要素の役割と責任: ケースマネージャー、臨床マネージャーなど
  • アウトカム尺度の事前定義には、少なくとも生活の質の評価、PT と介護者が認識するケアの質、入院の回数と期間が含まれる必要があります。
  • 必要に応じて、TM 導入のリスクとパフォーマンスに関連する品質保証 (QA) 派生指標の定義

最後に、研究者は一連のデータを収集して、ケア モデルを分析および検証し、患者のケア プラン順守の測定と、このデータに基づく予測モデルのパフォーマンスの測定を可能にします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Toscana
      • Livorno、Toscana、イタリア、57100
        • Azienda Sanitaria NordOvest Toscana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹膜透析を受けている患者 2 名、在宅血液透析を受けている患者 2 名、透析前クリニックに通っている患者 4 名の 3 つのケーススタディを検討することを提案します。

説明

腹膜透析 (PD) 患者の包含基準:

  • 在宅持続的腹膜透析(CAPD)を受けている患者と夜間自動腹膜透析(IPD)を受けている患者の両方ですでに治療を受けている患者
  • 透析療法の管理において自律的であり、
  • 急性または急速に身体障害を引き起こす併存疾患がないこと、
  • スマートフォンを使用する能力、
  • 高速光ファイバーで覆われた家

血液透析 (HD) 患者の包含基準:

  • すでに治療を受けている患者、在宅透析療法の管理を自主的に行っている患者、または腎臓専門医の継続的な存在が保証されていない周辺施設で透析を受けている患者
  • 急性または急速に身体障害を引き起こす併存疾患がないこと、
  • 血液透析のための安定した良好に機能するバスキュラーアクセスの存在、
  • スマートフォンの使用能力、
  • 自宅を高速光ファイバーでカバー

前透析を受けている慢性腎症患者の包含基準:

  • すでに施設で治療を受けている患者さんは、
  • 急性または急速に身体障害を引き起こす併存疾患がないこと、
  • スマートフォンの使用能力、
  • 自宅を高速光ファイバーでカバー

除外基準:

  • -研究登録前6か月以内の悪性高血圧または加速高血圧の病歴。
  • 薬物の歴史 i.v.またはアルコール乱用。 コカイン乱用歴は除外基準となります。
  • 腎臓病の生存または経過に影響を与える可能性のある重篤な全身性疾患。
  • 男性で 35 Kg/m2、女性で 33 Kg/m2 を超える BMI 。 BMIは体重(kg)/身長(m2)で計算されます。
  • 過去6か月以内に心筋梗塞または脳血管障害を起こした方
  • 研究期間中の妊娠または妊娠の可能性。
  • 乳児用アスピリンを除く、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を月に 1 週​​間以上使用している。
  • 参加者がプロトコル訪問スケジュールに間に合わない可能性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヵ月目と12ヵ月目の基準入院日数からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
基準在院日数と6ヵ月時、12ヵ月時との比較を行います。 データは医療情報システムのデータフローから抽出されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
6 ヵ月目と 12 ヵ月目での医師によるベースライン往診回数からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
医師によるベースラインの自宅訪問回数と、6 か月目および 12 か月後の自宅訪問回数との比較が行われます。 データは医療情報システムのデータフローから抽出されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
6か月目と12か月目のベースライン受診回数からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースラインの診察回数と、6 ヵ月目および 12 ヵ月目の来院回数の比較が行われます。 データは医療情報システムのデータフローから抽出されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
6 か月目と 12 か月目の腎臓専門医の来院回数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
腎臓専門医の診察のベースライン回数と、6 か月および 12 か月後の来院回数の比較が行われます。 データは医療情報システムのデータフローから抽出されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
透析装置の尿素クリアランスのベースラインからの変化に透析時間を乗じ、6 ヵ月および 12 ヵ月後の尿素分配量 (Kt/V) で正規化したもの
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン Kt/V と 6 か月および 12 か月の Kt/V の比較が実行されます。 データはテストラボのデータフローから抽出されます
ベースライン、6 か月および 12 か月
6 ヵ月後と 12 ヵ月後の推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン eGFR と 6 か月および 12 か月の eGFR の比較が実行されます。 データはテストラボのデータフローから抽出されます
ベースライン、6 か月および 12 か月
6 か月目と 12 か月後のベースライン Hb からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン Hb と 6 か月および 12 か月の Hb の比較が行われます。 データはテストラボのデータフローから抽出されます
ベースライン、6 か月および 12 か月
6 ヵ月および 12 ヵ月後のベースライン Ca/P からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースラインの Ca/P と 6 か月および 12 か月の Ca/P の比較が実行されます。 データはテストラボのデータフローから抽出されます
ベースライン、6 か月および 12 か月
6か月および12か月のベースライン副甲状腺ホルモン(PTH)レベルからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン PTH と 6 か月および 12 か月の PTH の比較が実行されます。 データはテストラボのデータフローから抽出されます
ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースラインからの変化 6 ヵ月および 12 ヵ月後の HD/PD の平均体重減少
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
HD/PDにおけるベースラインの平均体重減少と、6か月および12か月の平均体重減少との比較が実行されます。 データは患者の臨床健康記録から抽出されます
ベースライン、6 か月および 12 か月
6か月と12か月のベースライン体重からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン体重と6か月および12か月の体重の比較が実行されます。 データは患者の臨床健康記録から抽出されます
ベースライン、6 か月および 12 か月
6 か月および 12 か月時点での HD 合併症のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースラインの治療中および治療外の HD 合併症と 6 か月および 12 か月の合併症との比較が行われます。 データは患者の臨床健康記録から抽出されます
ベースライン、6 か月および 12 か月
6ヵ月目と12ヵ月目のベースラインPD合併症からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースラインの治療中および治療外の HD 合併症と 6 か月および 12 か月の合併症との比較が行われます。 データは患者の臨床健康記録から抽出されます
ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースラインからの変化 6 か月目および 12 か月後の処方薬の総数
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースラインの処方薬の合計数と、6 か月目および 12 か月目の処方薬の合計数との比較が実行されます。 データは患者の臨床健康記録から抽出されます
ベースライン、6 か月および 12 か月
6か月からの変化 12か月後のシステム満足度スコア(5段階評価)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月

6 か月後と 12 か月後のシステムの全体的な満足度の比較が行われます。

5 段階のスケールが使用されます (間隔スケール: 1 ~ 5): 1= 非常に不満、2= 不満、3= どちらでもない、4= 満足、5= 非常に満足。

特定のアンケートを通じて収集された情報。

6ヶ月と12ヶ月
6 か月から 12 か月後のシステムのユーザビリティ指標の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6 か月後と 12 か月後のシステム全体のユーザビリティ評価と個々のデバイスのユーザビリティ評価が比較されます。 特定のアンケートを通じて収集された情報。
6ヶ月と12ヶ月
6 か月からの変化 12 か月での時間許容指数
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6 か月目と 12 か月目のシステムの毎日の使用に必要な時間を患者が受け入れるかどうかの比較が行われます。 特定のアンケートを通じて収集された情報。
6ヶ月と12ヶ月
6 か月からの変更 12 か月で計画的な使用の可能性を受け入れる
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6 か月目と 12 か月目の時点で、システムの系統的使用の可能性に対する患者の受け入れの比較が行われます。 特定のアンケートを通じて収集された情報。
6ヶ月と12ヶ月
総測定数(最高血圧、脈拍数、酸素飽和度、体温、体重、心電図、生体電気インピーダンス解析)
時間枠:12ヶ月

患者が装着したデバイスを通じて実行した測定値(最高血圧、脈拍数、酸素飽和度、体温、体重、心電図、生体電気インピーダンス分析)の総数。

データはシステム サービス プラットフォームから抽出されます。

12ヶ月
患者ごとの測定値(最高血圧、脈拍数、酸素飽和度、体温、体重、心電図、生体電気インピーダンス分析)の合計数
時間枠:12ヶ月

各患者が装備しているデバイスを通じて実行した測定の合計数。

測定値には、収縮期血圧、脈拍数、酸素飽和度、体温、体重、心電図、生体電気インピーダンス分析パラメータなどのパラメータが含まれます。

データはシステム サービス プラットフォームから抽出されます。

12ヶ月
パラメータごとの合計測定数(最高血圧、脈拍数、酸素飽和度、体温、体重、心電図、生体電気インピーダンス分析)
時間枠:12ヶ月

患者が装着したデバイスを介して実行したパラメーターごとの測定値 (最高血圧、脈拍数、酸素飽和度、体温、体重、心電図、生体電気インピーダンス分析) の合計数。

データはシステム サービス プラットフォームから抽出されます。

12ヶ月
患者ごとのパラメータ(最高血圧、脈拍数、酸素飽和度、体温、体重、心電図、生体電気インピーダンス分析)ごとの測定の合計数
時間枠:12ヶ月

各患者が装着したデバイスを通じて実行したパラメータ(最高血圧、脈拍数、酸素飽和度、体温、体重、心電図、生体電気インピーダンス分析)ごとの測定の総数。

データはシステム サービス プラットフォームから抽出されます。

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Stefano Bianchi, MD、Azienda Sanitaria Nord Ovest Toscana Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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