慢性腎臓病および併存疾患を持つ患者の在宅管理のための遠隔医療 (NET-2018-12367206) (Telemechron)
慢性腎臓病および併存疾患を持つ患者の在宅管理のための遠隔医療: 現在のモデルの分析と、ケアの質を向上させ、リソースの利用を最適化するための革新的な戦略の設計
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究者らは、TM を慢性腎臓病患者の管理に適用するための革新的なモデルを設計、テスト、評価します。
新しいモデルは次のような特徴があります。
- ケアのプロセスに積極的に参加するというPT(および介護者)の期待と意欲を含む、PTのサブグループ/個々のPTの特性への柔軟な適応
- ptsの能力と好みの評価を含む、さまざまなptsサブグループにとって必須、付属品、有用または無駄である技術コンポーネントの特定。
- ケアチームの定義と各構成要素の役割と責任: ケースマネージャー、臨床マネージャーなど
- アウトカム尺度の事前定義には、少なくとも生活の質の評価、PT と介護者が認識するケアの質、入院の回数と期間が含まれる必要があります。
- 必要に応じて、TM 導入のリスクとパフォーマンスに関連する品質保証 (QA) 派生指標の定義
最後に、研究者は一連のデータを収集して、ケア モデルを分析および検証し、患者のケア プラン順守の測定と、このデータに基づく予測モデルのパフォーマンスの測定を可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Toscana
-
Livorno、Toscana、イタリア、57100
- Azienda Sanitaria NordOvest Toscana
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
腹膜透析 (PD) 患者の包含基準:
- 在宅持続的腹膜透析(CAPD)を受けている患者と夜間自動腹膜透析(IPD)を受けている患者の両方ですでに治療を受けている患者
- 透析療法の管理において自律的であり、
- 急性または急速に身体障害を引き起こす併存疾患がないこと、
- スマートフォンを使用する能力、
- 高速光ファイバーで覆われた家
血液透析 (HD) 患者の包含基準:
- すでに治療を受けている患者、在宅透析療法の管理を自主的に行っている患者、または腎臓専門医の継続的な存在が保証されていない周辺施設で透析を受けている患者
- 急性または急速に身体障害を引き起こす併存疾患がないこと、
- 血液透析のための安定した良好に機能するバスキュラーアクセスの存在、
- スマートフォンの使用能力、
- 自宅を高速光ファイバーでカバー
前透析を受けている慢性腎症患者の包含基準:
- すでに施設で治療を受けている患者さんは、
- 急性または急速に身体障害を引き起こす併存疾患がないこと、
- スマートフォンの使用能力、
- 自宅を高速光ファイバーでカバー
除外基準:
- -研究登録前6か月以内の悪性高血圧または加速高血圧の病歴。
- 薬物の歴史 i.v.またはアルコール乱用。 コカイン乱用歴は除外基準となります。
- 腎臓病の生存または経過に影響を与える可能性のある重篤な全身性疾患。
- 男性で 35 Kg/m2、女性で 33 Kg/m2 を超える BMI 。 BMIは体重(kg)/身長(m2)で計算されます。
- 過去6か月以内に心筋梗塞または脳血管障害を起こした方
- 研究期間中の妊娠または妊娠の可能性。
- 乳児用アスピリンを除く、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を月に 1 週間以上使用している。
- 参加者がプロトコル訪問スケジュールに間に合わない可能性がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヵ月目と12ヵ月目の基準入院日数からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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基準在院日数と6ヵ月時、12ヵ月時との比較を行います。
データは医療情報システムのデータフローから抽出されます。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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6 ヵ月目と 12 ヵ月目での医師によるベースライン往診回数からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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医師によるベースラインの自宅訪問回数と、6 か月目および 12 か月後の自宅訪問回数との比較が行われます。
データは医療情報システムのデータフローから抽出されます。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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6か月目と12か月目のベースライン受診回数からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースラインの診察回数と、6 ヵ月目および 12 ヵ月目の来院回数の比較が行われます。
データは医療情報システムのデータフローから抽出されます。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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6 か月目と 12 か月目の腎臓専門医の来院回数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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腎臓専門医の診察のベースライン回数と、6 か月および 12 か月後の来院回数の比較が行われます。
データは医療情報システムのデータフローから抽出されます。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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透析装置の尿素クリアランスのベースラインからの変化に透析時間を乗じ、6 ヵ月および 12 ヵ月後の尿素分配量 (Kt/V) で正規化したもの
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン Kt/V と 6 か月および 12 か月の Kt/V の比較が実行されます。
データはテストラボのデータフローから抽出されます
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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6 ヵ月後と 12 ヵ月後の推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン eGFR と 6 か月および 12 か月の eGFR の比較が実行されます。
データはテストラボのデータフローから抽出されます
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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6 か月目と 12 か月後のベースライン Hb からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン Hb と 6 か月および 12 か月の Hb の比較が行われます。
データはテストラボのデータフローから抽出されます
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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6 ヵ月および 12 ヵ月後のベースライン Ca/P からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースラインの Ca/P と 6 か月および 12 か月の Ca/P の比較が実行されます。
データはテストラボのデータフローから抽出されます
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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6か月および12か月のベースライン副甲状腺ホルモン(PTH)レベルからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン PTH と 6 か月および 12 か月の PTH の比較が実行されます。
データはテストラボのデータフローから抽出されます
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースラインからの変化 6 ヵ月および 12 ヵ月後の HD/PD の平均体重減少
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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HD/PDにおけるベースラインの平均体重減少と、6か月および12か月の平均体重減少との比較が実行されます。
データは患者の臨床健康記録から抽出されます
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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6か月と12か月のベースライン体重からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン体重と6か月および12か月の体重の比較が実行されます。
データは患者の臨床健康記録から抽出されます
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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6 か月および 12 か月時点での HD 合併症のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースラインの治療中および治療外の HD 合併症と 6 か月および 12 か月の合併症との比較が行われます。
データは患者の臨床健康記録から抽出されます
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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6ヵ月目と12ヵ月目のベースラインPD合併症からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースラインの治療中および治療外の HD 合併症と 6 か月および 12 か月の合併症との比較が行われます。
データは患者の臨床健康記録から抽出されます
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースラインからの変化 6 か月目および 12 か月後の処方薬の総数
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースラインの処方薬の合計数と、6 か月目および 12 か月目の処方薬の合計数との比較が実行されます。
データは患者の臨床健康記録から抽出されます
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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6か月からの変化 12か月後のシステム満足度スコア(5段階評価)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6 か月後と 12 か月後のシステムの全体的な満足度の比較が行われます。 5 段階のスケールが使用されます (間隔スケール: 1 ~ 5): 1= 非常に不満、2= 不満、3= どちらでもない、4= 満足、5= 非常に満足。 特定のアンケートを通じて収集された情報。 |
6ヶ月と12ヶ月
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6 か月から 12 か月後のシステムのユーザビリティ指標の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6 か月後と 12 か月後のシステム全体のユーザビリティ評価と個々のデバイスのユーザビリティ評価が比較されます。
特定のアンケートを通じて収集された情報。
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6ヶ月と12ヶ月
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6 か月からの変化 12 か月での時間許容指数
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6 か月目と 12 か月目のシステムの毎日の使用に必要な時間を患者が受け入れるかどうかの比較が行われます。
特定のアンケートを通じて収集された情報。
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6ヶ月と12ヶ月
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6 か月からの変更 12 か月で計画的な使用の可能性を受け入れる
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6 か月目と 12 か月目の時点で、システムの系統的使用の可能性に対する患者の受け入れの比較が行われます。
特定のアンケートを通じて収集された情報。
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6ヶ月と12ヶ月
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総測定数(最高血圧、脈拍数、酸素飽和度、体温、体重、心電図、生体電気インピーダンス解析)
時間枠:12ヶ月
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患者が装着したデバイスを通じて実行した測定値(最高血圧、脈拍数、酸素飽和度、体温、体重、心電図、生体電気インピーダンス分析)の総数。 データはシステム サービス プラットフォームから抽出されます。 |
12ヶ月
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患者ごとの測定値(最高血圧、脈拍数、酸素飽和度、体温、体重、心電図、生体電気インピーダンス分析)の合計数
時間枠:12ヶ月
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各患者が装備しているデバイスを通じて実行した測定の合計数。 測定値には、収縮期血圧、脈拍数、酸素飽和度、体温、体重、心電図、生体電気インピーダンス分析パラメータなどのパラメータが含まれます。 データはシステム サービス プラットフォームから抽出されます。 |
12ヶ月
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パラメータごとの合計測定数(最高血圧、脈拍数、酸素飽和度、体温、体重、心電図、生体電気インピーダンス分析)
時間枠:12ヶ月
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患者が装着したデバイスを介して実行したパラメーターごとの測定値 (最高血圧、脈拍数、酸素飽和度、体温、体重、心電図、生体電気インピーダンス分析) の合計数。 データはシステム サービス プラットフォームから抽出されます。 |
12ヶ月
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患者ごとのパラメータ(最高血圧、脈拍数、酸素飽和度、体温、体重、心電図、生体電気インピーダンス分析)ごとの測定の合計数
時間枠:12ヶ月
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各患者が装着したデバイスを通じて実行したパラメータ(最高血圧、脈拍数、酸素飽和度、体温、体重、心電図、生体電気インピーダンス分析)ごとの測定の総数。 データはシステム サービス プラットフォームから抽出されます。 |
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Stefano Bianchi, MD、Azienda Sanitaria Nord Ovest Toscana Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Young A, Orchanian-Cheff A, Chan CT, Wald R, Ong SW. Video-Based Telemedicine for Kidney Disease Care: A Scoping Review. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Dec;16(12):1813-1823. doi: 10.2215/CJN.06660521. Epub 2021 Dec 7.
- Lindeboom L, Lee S, Wieringa F, Groenendaal W, Basile C, van der Sande F, Kooman J. On the potential of wearable bioimpedance for longitudinal fluid monitoring in end-stage kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2022 Oct 19;37(11):2048-2054. doi: 10.1093/ndt/gfab025.
- Gc VS, Iglesias CP, Erdem S, Hassan L, Peek N, Manca A. Using discrete-choice experiments to elicit preferences for digital wearable health technology for self-management of chronic kidney disease. Int J Technol Assess Health Care. 2022 Oct 26;38(1):e77. doi: 10.1017/S0266462322003233.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- Telemechron WP1-40/2019
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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