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Telemedizin für die häusliche Behandlung von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen und Komorbiditäten (NET-2018-12367206) (Telemechron)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Roberto Bigazzi, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Telemedizin für die häusliche Behandlung von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen und Komorbiditäten: Analyse aktueller Modelle und Entwicklung innovativer Strategien zur Verbesserung der Versorgungsqualität und Optimierung der Ressourcennutzung

Ziel dieses Projekts ist es, die aktuellen Modelle zu analysieren und innovative Strategien zur Verbesserung der Versorgungsqualität und zur Optimierung der Ressourcennutzung der Telemedizin (TM) im häuslichen Management für die weltweite Versorgung von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD) zu entwickeln. Der Schwerpunkt liegt auf der Prävention von Komplikationen, dem Wiederauftreten von Instabilisierungen und der optimalen Therapie für das globale Management chronischer Patienten durch TM und E-Health. Die Reduzierung vermeidbarer/unnötiger Krankenhausaufenthalte von Patienten mit chronischen Erkrankungen durch die wirksame Umsetzung eines Gesundheitsnetzwerks, das Angebot integrierter Versorgungsprogramme und die Anwendung von Modellen zur Behandlung chronischer Krankheiten sollte letztendlich zu einer verbesserten Effizienz der Gesundheitssysteme beitragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden innovative Modelle für die Anwendung von TM bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen entwerfen, testen und bewerten.

Neue Modelle zeichnen sich durch Folgendes aus:

  • Flexible Anpassung an Patientenuntergruppen/individuelle Patientenmerkmale, einschließlich der Erwartungen und der Bereitschaft der Patienten (und Betreuer), sich aktiv am Pflegeprozess zu beteiligen
  • Identifizierung technischer Komponenten, die für verschiedene Untergruppen von Patienten wesentlich, zusätzlich, nützlich oder nutzlos sind, einschließlich der Bewertung der Fähigkeiten und Präferenzen von Patienten.
  • Definition des Pflegeteams und der Rollen und Verantwortlichkeiten der einzelnen Komponenten: Fallmanager, klinischer Manager usw
  • Vorabdefinition von Ergebnismaßen, die mindestens die Bewertung der Lebensqualität, der von Ärzten und Pflegekräften wahrgenommenen Qualität der Versorgung sowie der Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte umfassen sollten.
  • Definition von aus der Qualitätssicherung (QA) abgeleiteten Indikatoren, die sich auf das Risiko und die Leistung der TM-Implementierung beziehen, sofern erforderlich

Schließlich sammeln die Forscher einen Datensatz, der es ermöglicht, das Pflegemodell zu analysieren und zu validieren und die Einhaltung des Pflegeplans durch den Patienten zu messen sowie die Leistung der Vorhersagemodelle auf der Grundlage dieser Daten zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italien, 57100
        • Azienda Sanitaria NordOvest Toscana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schlagen vor, 3 Fallstudien zu berücksichtigen: 2 Patienten unter Peritonealdialyse, 2 Patienten unter Hämodialyse zu Hause und 4 Patienten in einer Prädialyseklinik.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Peritonealdialyse (PD):

  • Patienten, die sich bereits in Behandlung befinden, sowohl in der kontinuierlichen Heimperitonealdialyse (CAPD) als auch in der nächtlichen automatisierten Peritonealdialyse (IPD)
  • autonom in der Leitung der Dialysetherapie,
  • Fehlen akuter oder schnell beeinträchtigender Komorbiditäten,
  • Fähigkeit, ein Smartphone zu nutzen,
  • Haus mit schneller Glasfaser abgedeckt

Einschlusskriterien für Hämodialysepatienten (HD):

  • Patienten, die sich bereits in Behandlung befinden und die Heimdialysetherapie autonom verwalten oder in peripheren Zentren dialysepflichtig sind, bei denen die ständige Anwesenheit des Nephrologen nicht gewährleistet ist
  • Fehlen akuter oder schnell beeinträchtigender Komorbiditäten,
  • Vorhandensein eines stabilen und gut funktionierenden Gefäßzugangs für die Hämodialyse,
  • Fähigkeit, ein Smartphone zu nutzen,
  • Haus mit schneller Glasfaser abgedeckt

Einschlusskriterien für Patienten mit chronischer Nephropathie, die sich einer Prädialyse unterziehen:

  • Patienten, die bereits von der Einrichtung betreut werden,
  • Fehlen akuter oder schnell beeinträchtigender Komorbiditäten,
  • Fähigkeit, ein Smartphone zu nutzen,
  • Haus mit schneller Glasfaser abgedeckt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von bösartiger Hypertonie oder beschleunigter Hypertonie innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Vorgeschichte von Medikamenten i.v. oder Alkoholmissbrauch. Vorgeschichte von Kokainmissbrauch wird ein Ausschlusskriterium sein.
  • Schwerwiegende systemische Erkrankung, die das Überleben oder den Verlauf der Nierenerkrankung beeinträchtigen könnte.
  • Body-Mass-Index größer als 35 kg/m2 bei Männern und 33 kg/m2 bei Frauen. Der BMI wird als Gewicht (kg)/Größe (m2) berechnet.
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft oder Wahrscheinlichkeit, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) länger als 1 Woche/Monat, ausgenommen Baby-Aspirin.
  • Es besteht der Verdacht, dass der Teilnehmer den Zeitplan für die Protokollbesuche nicht einhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Krankenhausaufenthaltstage nach 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Es wird ein Vergleich zwischen der Ausgangszahl der Krankenhausaufenthaltstage und denen nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Daten werden aus den Datenflüssen von Gesundheitsinformationssystemen extrahiert
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Hausbesuche durch den Arzt nach 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Es wird ein Vergleich zwischen der Ausgangszahl der Hausbesuche des Arztes und denen nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Daten werden aus den Datenflüssen von Gesundheitsinformationssystemen extrahiert
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der Arztbesuche nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Es wird ein Vergleich zwischen der Ausgangszahl der Arztbesuche und denen nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Daten werden aus den Datenflüssen von Gesundheitsinformationssystemen extrahiert
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Anzahl der Arztbesuche beim Nephrologen nach 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Es wird ein Vergleich zwischen der Ausgangszahl der Arztbesuche beim Nephrologen und denen nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Daten werden aus den Datenflüssen von Gesundheitsinformationssystemen extrahiert
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Dialysator-Harnstoff-Clearance multipliziert mit der Dialysezeit und normalisiert für das Harnstoffverteilungsvolumen (Kt/V) nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Es wird ein Vergleich zwischen dem Kt/V-Ausgangswert und dem nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Daten werden aus den Datenflüssen des Testlabors extrahiert
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Es wird ein Vergleich zwischen der Basis-eGFR und der nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Daten werden aus den Datenflüssen des Testlabors extrahiert
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Hb-Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Es wird ein Vergleich zwischen dem Basis-Hb und dem nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Daten werden aus den Datenflüssen des Testlabors extrahiert
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Ca/P nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Es wird ein Vergleich zwischen dem Baseline-Ca/P und dem nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Daten werden aus den Datenflüssen des Testlabors extrahiert
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Parathormonspiegels (PTH) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Es wird ein Vergleich zwischen dem Basis-PTH und dem nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Daten werden aus den Datenflüssen des Testlabors extrahiert
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Durchschnittlicher Gewichtsverlust bei HD/PD nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Es wird ein Vergleich zwischen dem durchschnittlichen Ausgangsgewichtsverlust bei HD/PD und dem nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Daten werden aus der klinischen Gesundheitsakte des Patienten extrahiert
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Ausgangsgewichts nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Es wird ein Vergleich zwischen dem Ausgangsgewicht und dem Gewicht nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Daten werden aus der klinischen Gesundheitsakte des Patienten extrahiert
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der HD-Komplikationen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Es wird ein Vergleich zwischen den Baseline-Komplikationen der Intratreatment- und Extra-Behandlung der Huntington-Krankheit und denen nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Daten werden aus der klinischen Gesundheitsakte des Patienten extrahiert
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber PD-Komplikationen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Es wird ein Vergleich zwischen den Baseline-Komplikationen der Intratreatment- und Extra-Behandlung der Huntington-Krankheit und denen nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Daten werden aus der klinischen Gesundheitsakte des Patienten extrahiert
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtzahl der verschriebenen Medikamente nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Es wird ein Vergleich zwischen der Ausgangsgesamtzahl der verschriebenen Medikamente und der nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Daten werden aus der klinischen Gesundheitsakte des Patienten extrahiert
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber 6 Monaten Zufriedenheitswert des Systems nach 12 Monaten (5-stufige Skala)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate

Es wird ein Vergleich zwischen der Gesamtzufriedenheitsbewertung des Systems nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Es wird eine 5-stufige Skala verwendet (Intervallskala: 1 bis 5): 1=Sehr unzufrieden, 2=Unzufrieden, 3=Neutral, 4=Zufrieden, 5=Sehr zufrieden.

Durch einen spezifischen Fragebogen gesammelte Informationen.
6 Monate und 12 Monate
Änderung von 6 Monaten: Usability-Index des Systems nach 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Es wird ein Vergleich zwischen der Usability-Bewertung des gesamten Systems und der einzelnen Geräte nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Durch einen spezifischen Fragebogen gesammelte Informationen.
6 Monate und 12 Monate
Änderung von 6 Monaten Zeitakzeptanzindex nach 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Es wird ein Vergleich zwischen der Akzeptanz der Patienten hinsichtlich der für die tägliche Nutzung des Systems erforderlichen Zeit nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Durch einen spezifischen Fragebogen gesammelte Informationen.
6 Monate und 12 Monate
Wechsel ab 6 Monaten Akzeptanz einer möglichen systematischen Nutzung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Es wird ein Vergleich zwischen der Akzeptanz einer möglichen systematischen Nutzung des Systems durch die Patienten nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Durch einen spezifischen Fragebogen gesammelte Informationen.
6 Monate und 12 Monate
Gesamtzahl der Messungen (systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung, Temperatur, Gewicht, Elektrokardiogramm, bioelektrische Impedanzanalyse)
Zeitfenster: 12 Monate

Gesamtzahl der Messungen (systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung, Temperatur, Gewicht, Elektrokardiogramm, bioelektrische Impedanzanalyse), die von Patienten mit den Geräten durchgeführt wurden, mit denen sie ausgestattet sind.

Die Daten werden von der Systemdienstplattform extrahiert.
12 Monate
Gesamtzahl der Messungen (systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung, Temperatur, Gewicht, Elektrokardiogramm, bioelektrische Impedanzanalyse) pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate

Gesamtzahl der Messungen, die jeder Patient mit den Geräten durchführt, mit denen er ausgestattet ist.

Die Messungen umfassen folgende Parameter: systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung, Temperatur, Gewicht, Elektrokardiogramm, Parameter der bioelektrischen Impedanzanalyse.

Die Daten werden von der Systemdienstplattform extrahiert.
12 Monate
Gesamtzahl der Messungen pro Parameter (systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung, Temperatur, Gewicht, Elektrokardiogramm, bioelektrische Impedanzanalyse)
Zeitfenster: 12 Monate

Gesamtzahl der Messungen pro Parameter (systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung, Temperatur, Gewicht, Elektrokardiogramm, bioelektrische Impedanzanalyse), die von Patienten mit den Geräten durchgeführt wurden, mit denen sie ausgestattet sind.

Die Daten werden von der Systemdienstplattform extrahiert.
12 Monate
Gesamtzahl der Messungen pro Parameter (systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung, Temperatur, Gewicht, Elektrokardiogramm, bioelektrische Impedanzanalyse) pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate

Gesamtzahl der Messungen pro Parameter (systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung, Temperatur, Gewicht, Elektrokardiogramm, bioelektrische Impedanzanalyse), die von jedem Patienten mit den Geräten durchgeführt werden, mit denen er ausgestattet ist.

Die Daten werden von der Systemdienstplattform extrahiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Ermittler

  • Studienstuhl: Stefano Bianchi, MD, Azienda Sanitaria Nord Ovest Toscana Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Telemechron WP1-40/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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