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Telemedicina per la gestione domiciliare dei pazienti con malattie renali croniche e comorbidità (NET-2018-12367206) (Telemechron)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Roberto Bigazzi, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Telemedicina per la gestione domiciliare dei pazienti con malattie renali croniche e comorbidità: analisi dei modelli attuali e progettazione di strategie innovative per migliorare la qualità delle cure e ottimizzare l'utilizzo delle risorse

Questo progetto ha lo scopo di analizzare i modelli attuali e progettare strategie innovative per migliorare la qualità dell'assistenza e ottimizzare l'utilizzo delle risorse della telemedicina (TM) nella gestione domiciliare per la cura globale dei pazienti con malattie renali croniche (CKD). L'obiettivo principale è la prevenzione delle complicanze, la ricorrenza dell'instabilizzazione e la terapia ottimale per la gestione globale dei pazienti cronici attraverso la MT e l'e-Health. La riduzione dell'ospedalizzazione evitabile/non necessaria dei pazienti con patologie croniche, attraverso l'effettiva implementazione di una rete di assistenza sanitaria, l'offerta di programmi di assistenza integrati e l'applicazione di modelli di gestione delle malattie croniche, dovrebbe in definitiva contribuire al miglioramento dell'efficienza dei sistemi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori progetteranno, testeranno e valuteranno modelli innovativi per l'applicazione della MT alla gestione dei pazienti con malattie renali croniche.

I nuovi modelli saranno caratterizzati da quanto segue:

  • adattamento flessibile ai sottogruppi dei pazienti/caratteristiche individuali dei pazienti, comprese le aspettative e la disponibilità dei pazienti (e dei caregiver) a partecipare attivamente al processo di cura
  • individuazione delle componenti tecniche essenziali, accessorie, utili o futili per diversi sottogruppi di pazienti, inclusa la valutazione delle abilità e delle preferenze dei pazienti.
  • definizione del team di cura e dei ruoli e responsabilità di ogni componente: case manager, clinico manager ecc
  • pre-definizione di misure di esito, che dovrebbero includere almeno la valutazione della qualità della vita, la qualità percepita delle cure da parte dei pazienti e dei caregivers, il numero e la durata dei ricoveri.
  • definizione di indicatori derivati ​​dall'Assicurazione di Qualità (QA) relativi al rischio e alle prestazioni dell'implementazione del TM ove necessario

Infine, gli investigatori raccoglieranno una serie di dati che consentiranno di analizzare e convalidare il modello di cura e misurare l'adesione del paziente al piano di cura, nonché misurare le prestazioni dei modelli predittivi basati su questi dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57100
        • Azienda Sanitaria NordOvest Toscana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Proponiamo di prendere in considerazione 3 casi studio: 2 pazienti in dialisi peritoneale, 2 pazienti in emodialisi domiciliare e 4 pazienti in ambulatorio di pre-dialisi.

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti in dialisi peritoneale (PD):

  • pazienti già in trattamento sia in dialisi peritoneale domiciliare continua (CAPD) sia pazienti in dialisi peritoneale automatizzata notturna (IPD)
  • autonomi nella gestione della terapia dialitica,
  • assenza di comorbidità acute o rapidamente invalidanti,
  • capacità di utilizzare uno smartphone,
  • casa coperta da fibra ottica veloce

Criteri di inclusione per i pazienti in emodialisi (HD):

  • Pazienti già in cura, autonomi nella gestione della terapia dialitica domiciliare, o in dialisi presso centri periferici dove non è garantita la presenza continuativa del nefrologo
  • Assenza di comorbidità acute o rapidamente invalidanti,
  • Presenza di un accesso vascolare stabile e ben funzionante per l'emodialisi,
  • Capacità di utilizzare uno smartphone,
  • Casa coperta da fibra ottica veloce

Criteri di inclusione per pazienti nefropatici cronici sottoposti a predialisi:

  • Pazienti già presi in carico dalla struttura,
  • Assenza di comorbidità acute o rapidamente invalidanti,
  • Capacità di utilizzare uno smartphone,
  • Casa coperta da fibra ottica veloce

Criteri di esclusione:

  • - Storia di ipertensione maligna o ipertensione accelerata entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia di droghe i.v. o abuso di alcol. La storia dell'abuso di cocaina sarà un criterio di esclusione.
  • Grave malattia sistemica che potrebbe influenzare la sopravvivenza o il decorso della malattia renale.
  • Indice di massa corporea superiore a 35 Kg/m2 negli uomini e 33 Kg/m2 nelle donne. Il BMI è calcolato come peso (kg)/altezza (m2).
  • Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza o probabilità di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Utilizzo di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per più di 1 settimana/mese, esclusa l'aspirina per bambini.
  • Sospettare che il partecipante non sarà in grado di rispettare il programma delle visite del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al numero di giorni di ricovero al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà eseguito un confronto tra il numero di giorni di ricovero al basale e quelli a 6 e 12 mesi. I dati saranno estratti dai flussi di dati dei sistemi informativi sanitari
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al numero basale di visite domiciliari da parte del medico a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà effettuato un confronto tra il numero basale di visite domiciliari da parte del medico e quelle a 6 e 12 mesi. I dati saranno estratti dai flussi di dati dei sistemi informativi sanitari
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al numero basale di visite ambulatoriali a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà eseguito un confronto tra il numero di visite ambulatoriali al basale e quelle a 6 e 12 mesi. I dati saranno estratti dai flussi di dati dei sistemi informativi sanitari
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al numero basale di visite ambulatoriali del nefrologo a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà eseguito un confronto tra il numero di visite ambulatoriali del nefrologo al basale e quelle a 6 e 12 mesi. I dati saranno estratti dai flussi di dati dei sistemi informativi sanitari
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della clearance del dializzatore dell'urea moltiplicata per il tempo di dialisi e normalizzata per il volume di distribuzione dell'urea (Kt/V) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà effettuato un confronto tra il Kt/V basale e quello a 6 e 12 mesi. I dati saranno estratti dai flussi dati del Laboratorio Prove
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà eseguito un confronto tra l'eGFR basale e quello a 6 e 12 mesi. I dati saranno estratti dai flussi dati del Laboratorio Prove
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale di Hb a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà eseguito un confronto tra l'Hb basale e quella a 6 e 12 mesi. I dati saranno estratti dai flussi dati del Laboratorio Prove
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dal basale Ca/P a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà eseguito un confronto tra il Ca/P basale e quello a 6 e 12 mesi. I dati saranno estratti dai flussi dati del Laboratorio Prove
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dai livelli basali di ormone paratiroideo (PTH) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà eseguito un confronto tra il PTH basale e quello a 6 e 12 mesi. I dati saranno estratti dai flussi dati del Laboratorio Prove
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale Perdita di peso media in HD/PD a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà eseguito un confronto tra la perdita di peso media al basale in HD/PD e quella a 6 e 12 mesi. I dati saranno estratti dalla cartella clinica dei pazienti
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale Peso a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà eseguito un confronto tra il peso basale e quello a 6 e 12 mesi. I dati saranno estratti dalla cartella clinica dei pazienti
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale delle complicanze HD a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà effettuato un confronto tra le complicanze HD al basale Intratrattamento ed Extra trattamento e quelle a 6 e 12 mesi. I dati saranno estratti dalla cartella clinica dei pazienti
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale delle complicanze PD a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà effettuato un confronto tra le complicanze HD al basale Intratrattamento ed Extra trattamento e quelle a 6 e 12 mesi. I dati saranno estratti dalla cartella clinica dei pazienti
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale Numero totale di farmaci prescritti a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà eseguito un confronto tra il numero totale di farmaci prescritti al basale e quello a 6 e 12 mesi. I dati saranno estratti dalla cartella clinica dei pazienti
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione da 6 mesi Punteggio di soddisfazione del sistema a 12 mesi (scala a 5 livelli)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi

Verrà effettuato un confronto tra il grado di soddisfazione complessiva del sistema a 6 ea 12 mesi.

Viene utilizzata una scala a 5 livelli (scala di intervallo: da 1 a 5): 1=molto insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 3=neutrale, 4=soddisfatto, 5=molto soddisfatto.

Informazioni raccolte attraverso uno specifico questionario.
6 mesi e 12 mesi
Variazione da 6 mesi Indice di usabilità del sistema a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Verrà effettuato un confronto tra il rating di Usabilità dell'intero sistema e dei singoli dispositivi a 6 e 12 mesi. Informazioni raccolte attraverso uno specifico questionario.
6 mesi e 12 mesi
Variazione da 6 mesi Indice di accettabilità temporale a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Verrà effettuato un confronto tra l'accettazione da parte dei Pazienti del tempo necessario per l'utilizzo giornaliero del sistema a 6 e 12 mesi. Informazioni raccolte attraverso uno specifico questionario.
6 mesi e 12 mesi
Modifica da 6 mesi Accettazione di un potenziale utilizzo sistematico a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Verrà effettuato un confronto tra l'accettazione da parte dei Pazienti di un potenziale utilizzo sistematico del sistema a 6 ea 12 mesi. Informazioni raccolte attraverso uno specifico questionario.
6 mesi e 12 mesi
Numero totale di misurazioni (pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, temperatura, peso, elettrocardiogramma, analisi dell'impedenza bioelettrica)
Lasso di tempo: 12 mesi

Numero totale di misurazioni (pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, temperatura, peso, elettrocardiogramma, analisi bioimpedenziometrica) effettuate dal paziente attraverso i dispositivi di cui è dotato.

I dati verranno estratti dalla piattaforma del servizio di sistema.
12 mesi
Numero totale di misurazioni (pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, temperatura, peso, elettrocardiogramma, analisi dell'impedenza bioelettrica) per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi

Numero totale di misurazioni effettuate da ciascun paziente attraverso i dispositivi di cui è dotato.

Le misurazioni comprendono i seguenti parametri: pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, temperatura, peso, elettrocardiogramma, parametri di analisi dell'impedenza bioelettrica.

I dati verranno estratti dalla piattaforma del servizio di sistema.
12 mesi
Numero totale di misurazioni per parametro (pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, temperatura, peso, elettrocardiogramma, analisi dell'impedenza bioelettrica)
Lasso di tempo: 12 mesi

Numero totale di misurazioni per parametro (pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, temperatura, peso, elettrocardiogramma, analisi bioimpedenziometrica) effettuate dal paziente attraverso i dispositivi di cui è dotato.

I dati verranno estratti dalla piattaforma del servizio di sistema.
12 mesi
Numero totale di misurazioni per parametro (pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, temperatura, peso, elettrocardiogramma, analisi dell'impedenza bioelettrica) per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi

Numero totale di misurazioni per parametro (pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, temperatura, peso, elettrocardiogramma, analisi dell'impedenza bioelettrica) effettuate da ciascun paziente attraverso i dispositivi di cui è dotato.

I dati verranno estratti dalla piattaforma del servizio di sistema.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stefano Bianchi, MD, Azienda Sanitaria Nord Ovest Toscana Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Telemechron WP1-40/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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