Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde voor thuisbehandeling van patiënten met chronische nieraandoeningen en comorbiditeiten (NET-2018-12367206) (Telemechron)

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Roberto Bigazzi, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Telegeneeskunde voor thuisbehandeling van patiënten met chronische nieraandoeningen en comorbiditeiten: analyse van huidige modellen en ontwerp van innovatieve strategieën om de kwaliteit van zorg te verbeteren en het gebruik van hulpbronnen te optimaliseren

Dit project is gericht op het analyseren van de huidige modellen en het ontwerpen van innovatieve strategieën om de kwaliteit van zorg te verbeteren en het gebruik van middelen van telegeneeskunde (TM) in thuiszorg voor de wereldwijde zorg voor patiënten met chronische nierziekten (CKD) te optimaliseren. De belangrijkste focus ligt op het voorkomen van complicaties, het opnieuw optreden van instabilisatie en optimale therapie voor het globale beheer van chronische pts door middel van TM en e-Health. Het verminderen van vermijdbare/onnodige ziekenhuisopnames van patiënten met chronische aandoeningen, door de effectieve implementatie van een gezondheidszorgnetwerk, het aanbieden van geïntegreerde zorgprogramma's en het toepassen van modellen voor beheer van chronische ziekten, zou uiteindelijk moeten bijdragen tot een verbeterde efficiëntie van gezondheidsstelsels.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen innovatieve modellen ontwerpen, testen en evalueren voor het toepassen van TM bij de behandeling van patiënten met chronische nierziekten.

Nieuwe modellen worden gekenmerkt door het volgende:

  • flexibele aanpassing aan pts-subgroepen/individuele pts-kenmerken, waaronder pts (en zorgverleners) verwachting en bereidheid om actief deel te nemen aan het zorgproces
  • identificatie van technische componenten die essentieel, bijkomend, nuttig of nutteloos zijn voor verschillende pts-subgroepen, inclusief evaluatie van pts-vaardigheden en voorkeuren.
  • definitie van het zorgteam en de rollen en verantwoordelijkheden van elk onderdeel: casemanager, klinisch manager enz
  • predefinitie van uitkomstmaten, die ten minste de evaluatie van de kwaliteit van leven, de ervaren kwaliteit van zorg door de posten en zorgverleners, het aantal en de duur van ziekenhuisopnames moeten omvatten.
  • definitie van van Quality Assurance (QA) afgeleide indicatoren met betrekking tot risico's en prestaties van TM-implementatie waar nodig

Ten slotte zullen de onderzoekers een reeks gegevens verzamelen die het mogelijk maken om het zorgmodel te analyseren en te valideren en om de therapietrouw van de patiënt aan het zorgplan te meten, evenals om de prestaties van de voorspellende modellen op basis van deze gegevens te meten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italië, 57100
        • Azienda Sanitaria NordOvest Toscana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We stellen voor om 3 casestudy's te overwegen: 2 patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, 2 patiënten die hemodialyse thuis ondergaan en 4 patiënten die naar de predialysekliniek gaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten met peritoneale dialyse (PD):

  • patiënten die al in behandeling zijn, zowel bij continue thuisperitoneale dialyse (CAPD) als patiënten bij nachtelijke geautomatiseerde peritoneale dialyse (IPD)
  • autonoom in hun beheer van dialysetherapie,
  • afwezigheid van acute of snel invaliderende comorbiditeiten,
  • mogelijkheid om een ​​smartphone te gebruiken,
  • thuis gedekt door snelle glasvezel

Inclusiecriteria voor hemodialyse (HD) patiënten:

  • Patiënten die al in behandeling zijn, autonoom zijn in hun beheer van thuisdialysetherapie of dialyse ondergaan in perifere centra waar de continue aanwezigheid van de nefroloog niet gegarandeerd is
  • Afwezigheid van acute of snel invaliderende comorbiditeiten,
  • Aanwezigheid van een stabiele en goed functionerende vasculaire toegang voor hemodialyse,
  • Mogelijkheid om een ​​smartphone te gebruiken,
  • Thuis voorzien van snelle glasvezel

Inclusiecriteria voor chronische nefropathische patiënten die predialyse ondergaan:

  • Patiënten die al door de faciliteit worden verzorgd,
  • Afwezigheid van acute of snel invaliderende comorbiditeiten,
  • Mogelijkheid om een ​​smartphone te gebruiken,
  • Thuis voorzien van snelle glasvezel

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van maligne hypertensie of versnelde hypertensie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Geschiedenis van medicijnen i.v. of alcoholmisbruik. Geschiedenis van cocaïnemisbruik zal een uitsluitingscriterium zijn.
  • Ernstige systemische ziekte die de overleving of het verloop van de nierziekte kan beïnvloeden.
  • Body mass index groter dan 35 kg/m2 bij mannen en 33 kg/m2 bij vrouwen. BMI wordt berekend als gewicht (kg)/lengte (m2).
  • Myocardinfarct of cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap of waarschijnlijkheid om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende meer dan 1 week/maand, met uitzondering van baby-aspirine.
  • Vermoedt dat de deelnemer het protocolbezoekenschema niet zal kunnen halen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline aantal dagen ziekenhuisopname na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen het basisaantal dagen ziekenhuisopname en die na 6 en 12 maanden. Data zullen worden gehaald uit de datastromen van zorginformatiesystemen
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline aantal huisbezoeken door de arts na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen het basisaantal huisbezoeken door de arts en die na 6 en 12 maanden. Data zullen worden gehaald uit de datastromen van zorginformatiesystemen
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline aantal doktersbezoeken na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen het basisaantal doktersbezoeken en die na 6 en 12 maanden. Data zullen worden gehaald uit de datastromen van zorginformatiesystemen
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline aantal bezoeken aan het kantoor van de nefroloog na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen het basisaantal bezoeken aan het kantoor van de nefroloog en die na 6 en 12 maanden. Data zullen worden gehaald uit de datastromen van zorginformatiesystemen
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Dialyzerklaring van ureum vermenigvuldigd met dialysetijd en genormaliseerd voor ureumdistributievolume (Kt/V) na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de basislijn Kt/V en die op 6 en 12 maanden. Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit de gegevensstromen van het Testlaboratorium
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de baseline eGFR en die op 6 en 12 maanden. Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit de gegevensstromen van het Testlaboratorium
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering vanaf baseline Hb na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen het baseline-Hb en dat op 6 en 12 maanden. Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit de gegevensstromen van het Testlaboratorium
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Ca/P na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de baseline Ca/P en die op 6 en 12 maanden. Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit de gegevensstromen van het Testlaboratorium
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline parathyroïde hormoon (PTH) -spiegels na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de baseline PTH en die op 6 en 12 maanden. Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit de gegevensstromen van het Testlaboratorium
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Gemiddeld gewichtsverlies bij HD/PD na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen het baselinegemiddelde gewichtsverlies bij HD/PD en dat bij 6 en 12 maanden. Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit het klinische gezondheidsdossier van de patiënt
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van het uitgangsgewicht na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen het basislijngewicht en dat op 6 en 12 maanden. Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit het klinische gezondheidsdossier van de patiënt
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline ZvH-complicaties na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de baseline Intratreatment en Extra treatment HD-complicaties en die na 6 en 12 maanden. Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit het klinische gezondheidsdossier van de patiënt
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline PD-complicaties na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de baseline Intratreatment en Extra treatment HD-complicaties en die na 6 en 12 maanden. Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit het klinische gezondheidsdossier van de patiënt
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Totaal aantal voorgeschreven medicijnen na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de baseline Totaal aantal voorgeschreven medicijnen en die op 6 en 12 maanden. Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit het klinische gezondheidsdossier van de patiënt
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering vanaf 6 maanden Tevredenheidsscore van het systeem na 12 maanden (schaal met 5 niveaus)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden

Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de algemene tevredenheidsscore van het systeem na 6 en 12 maanden.

Er wordt een schaal van 5 niveaus gebruikt (intervalschaal: 1 tot 5): 1=Zeer ontevreden, 2=Ontevreden, 3=Neutraal, 4=Tevreden, 5=Zeer tevreden.

Informatie verzameld via een specifieke vragenlijst.
6 maanden en 12 maanden
Verandering van 6 maanden Bruikbaarheidsindex van het systeem naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de bruikbaarheidsscore van het hele systeem en die van de afzonderlijke apparaten na 6 en 12 maanden. Informatie verzameld via een specifieke vragenlijst.
6 maanden en 12 maanden
Verandering van 6 maanden Tijdaanvaardbaarheidsindex naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de aanvaarding door de patiënt van de tijd die nodig is voor het dagelijks gebruik van het systeem na 6 en 12 maanden. Informatie verzameld via een specifieke vragenlijst.
6 maanden en 12 maanden
Wijziging vanaf 6 maanden Aanvaarding van een mogelijk systematisch gebruik na 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de aanvaarding door de patiënt van een mogelijk systematisch gebruik van het systeem na 6 en 12 maanden. Informatie verzameld via een specifieke vragenlijst.
6 maanden en 12 maanden
Totaal aantal metingen (systolische bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, temperatuur, gewicht, elektrocardiogram, bio-elektrische impedantieanalyse)
Tijdsspanne: 12 maanden

Totaal aantal metingen (systolische bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, temperatuur, gewicht, elektrocardiogram, bio-elektrische impedantieanalyse) uitgevoerd door patiënten via de apparaten waarmee hij is uitgerust.

Gegevens worden geëxtraheerd uit het systeemserviceplatform.
12 maanden
Totaal aantal metingen (systolische bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, temperatuur, gewicht, elektrocardiogram, bio-elektrische impedantieanalyse) per patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden

Totaal aantal metingen uitgevoerd door elke patiënt via de apparaten waarmee hij is uitgerust.

De metingen omvatten de volgende parameters: systolische bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, temperatuur, gewicht, elektrocardiogram, bio-elektrische impedantieanalyseparameters.

Gegevens worden geëxtraheerd uit het systeemserviceplatform.
12 maanden
Totaal aantal metingen per parameter (systolische bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, temperatuur, gewicht, elektrocardiogram, bio-elektrische impedantieanalyse)
Tijdsspanne: 12 maanden

Totaal aantal metingen per parameter (systolische bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, temperatuur, gewicht, elektrocardiogram, bio-elektrische impedantieanalyse) uitgevoerd door patiënten via de apparaten waarmee hij is uitgerust.

Gegevens worden geëxtraheerd uit het systeemserviceplatform.
12 maanden
Totaal aantal metingen per parameter (systolische bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, temperatuur, gewicht, elektrocardiogram, bio-elektrische impedantieanalyse) per patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden

Totaal aantal metingen per parameter (systolische bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, temperatuur, gewicht, elektrocardiogram, bio-elektrische impedantieanalyse) uitgevoerd door elke patiënt via de apparaten waarmee hij is uitgerust.

Gegevens worden geëxtraheerd uit het systeemserviceplatform.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stefano Bianchi, MD, Azienda Sanitaria Nord Ovest Toscana Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Telemechron WP1-40/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren