Telemedycyna do domowego leczenia pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek i chorobami współistniejącymi (NET-2018-12367206) (Telemechron)
25 października 2023 zaktualizowane przez: Roberto Bigazzi, Azienda USL Toscana Nord Ovest
Telemedycyna do domowego leczenia pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek i chorobami współistniejącymi: analiza aktualnych modeli i projektowanie innowacyjnych strategii w celu poprawy jakości opieki i optymalizacji wykorzystania zasobów
Projekt ten ma na celu analizę obecnych modeli i zaprojektowanie innowacyjnych strategii w celu poprawy jakości opieki i optymalizacji wykorzystania zasobów telemedycyny (TM) w zarządzaniu domowym w globalnej opiece nad pacjentami z przewlekłymi chorobami nerek (CKD).
Główny nacisk kładziony jest na zapobieganie powikłaniom, nawrotom niestabilności i optymalnej terapii dla globalnego leczenia przewlekłych pacjentów poprzez TM i e-Zdrowie.
Ograniczenie możliwej do uniknięcia/niepotrzebnej hospitalizacji pacjentów z chorobami przewlekłymi, poprzez skuteczne wdrażanie sieci opieki zdrowotnej, oferowanie zintegrowanych programów opieki i stosowanie modeli zarządzania chorobami przewlekłymi, powinno ostatecznie przyczynić się do poprawy efektywności systemów opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze zaprojektują, przetestują i ocenią innowacyjne modele zastosowania TM w leczeniu pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek.
Nowe modele będą charakteryzować się następującymi cechami:
- elastyczne dopasowanie do podgrup/charakterystyki indywidualnej pacjenta, w tym pacjenta (i opiekunów) oczekiwania i chęć aktywnego udziału w procesie opieki
- identyfikacja elementów technicznych, które są niezbędne, dodatkowe, przydatne lub zbędne dla różnych podgrup pacjentów, w tym ocena zdolności i preferencji pacjentów.
- zdefiniowanie zespołu opieki oraz ról i obowiązków poszczególnych jego elementów: kierownika przypadku, kierownika klinicznego itp
- predefiniowanie miar wyników, które powinny obejmować co najmniej ocenę jakości życia, postrzeganej jakości opieki przez chorych i opiekunów, liczbę i czas trwania hospitalizacji.
- zdefiniowanie wskaźników uzyskanych w ramach zapewniania jakości (QA) związanych z ryzykiem i wydajnością wdrażania TM w razie potrzeby
Na koniec badacze zbiorą zestaw danych pozwalających na analizę i walidację modelu opieki oraz zmierzenie przestrzegania przez pacjenta planu opieki, a także zmierzenie wydajności modeli predykcyjnych opartych na tych danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Włochy, 57100
- Azienda Sanitaria NordOvest Toscana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Proponujemy rozważenie 3 studiów przypadku: 2 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, 2 pacjentów poddawanych hemodializie domowej i 4 pacjentów zgłaszających się do poradni przeddializacyjnej.
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów dializowanych otrzewnowo (PD):
- pacjenci już leczeni zarówno w ciągłej domowej dializie otrzewnowej (CAPD), jak i pacjenci w nocnej automatycznej dializie otrzewnowej (IPD)
- autonomiczne w zarządzaniu dializoterapią,
- brak ostrych lub szybko powodujących niepełnosprawność chorób współistniejących,
- umiejętność obsługi smartfona,
- dom pokryty szybkim światłowodem
Kryteria włączenia dla pacjentów hemodializowanych (HD):
- Pacjenci już leczeni, samodzielni w prowadzeniu dializoterapii domowej lub dializowani w ośrodkach peryferyjnych, gdzie nie jest zapewniona ciągła obecność nefrologa
- Brak ostrych lub szybko powodujących niepełnosprawność chorób współistniejących,
- Obecność stabilnego i dobrze funkcjonującego dostępu naczyniowego do hemodializy,
- Umiejętność obsługi smartfona,
- Dom pokryty szybkim światłowodem
Kryteria włączenia dla pacjentów z przewlekłą nefropatią poddawanych predializie:
- Pacjenci już objęci opieką placówki,
- Brak ostrych lub szybko powodujących niepełnosprawność chorób współistniejących,
- Umiejętność obsługi smartfona,
- Dom pokryty szybkim światłowodem
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadciśnienia złośliwego lub przyspieszonego nadciśnienia tętniczego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia narkotyków i.v. lub nadużywanie alkoholu. Kryterium wykluczenia będzie historia nadużywania kokainy.
- Poważna choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na przeżycie lub przebieg choroby nerek.
- Wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2 u mężczyzn i 33 kg/m2 u kobiet. BMI oblicza się jako wagę (kg)/wzrost (m2).
- Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę w okresie badania.
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez ponad 1 tydzień/miesiąc, z wyłączeniem aspiryny dla niemowląt.
- Podejrzenie, że uczestnik nie będzie w stanie dotrzymać harmonogramu wizyt protokołowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowej liczby dni hospitalizacji w 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Dokonane zostanie porównanie wyjściowej liczby dni hospitalizacji z liczbą dni hospitalizacji po 6 i 12 miesiącach.
Dane będą pozyskiwane z przepływów danych w systemach informacyjnych opieki zdrowotnej
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana liczby wizyt domowych u lekarza w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. miesiącu życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Dokonane zostanie porównanie wyjściowej liczby wizyt domowych lekarza z wizytami w wieku 6 i 12 miesięcy.
Dane będą pozyskiwane z przepływów danych w systemach informacyjnych opieki zdrowotnej
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana liczby wizyt lekarskich w stosunku do wartości wyjściowych w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Dokonane zostanie porównanie między wyjściową liczbą wizyt lekarskich a wizytami w wieku 6 i 12 miesięcy.
Dane będą pozyskiwane z przepływów danych w systemach informacyjnych opieki zdrowotnej
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana liczby wizyt nefrologa w porównaniu z wartością wyjściową w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Dokonane zostanie porównanie wyjściowej liczby wizyt w gabinecie nefrologa z liczbą wizyt w 6. i 12. miesiącu.
Dane będą pozyskiwane z przepływów danych w systemach informacyjnych opieki zdrowotnej
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Klirens mocznika z dializatora pomnożony przez czas dializy i znormalizowany względem objętości dystrybucji mocznika (Kt/V) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przeprowadzone zostanie porównanie wyjściowej wartości Kt/V z wartością po 6 i 12 miesiącach.
Dane zostaną wyodrębnione z przepływów danych Laboratorium Badawczego
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzone porównanie wyjściowego eGFR z wartością eGFR po 6 i 12 miesiącach.
Dane zostaną wyodrębnione z przepływów danych Laboratorium Badawczego
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana Hb od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzone porównanie wyjściowej Hb z wartością po 6 i 12 miesiącach.
Dane zostaną wyodrębnione z przepływów danych Laboratorium Badawczego
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana Ca/P w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przeprowadzone zostanie porównanie wyjściowego Ca/P z wartością po 6 i 12 miesiącach.
Dane zostaną wyodrębnione z przepływów danych Laboratorium Badawczego
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń parathormonu (PTH) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przeprowadzone zostanie porównanie między wyjściowym PTH a tym po 6 i 12 miesiącach.
Dane zostaną wyodrębnione z przepływów danych Laboratorium Badawczego
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Średnia utrata masy ciała w HD/PD po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przeprowadzone zostanie porównanie pomiędzy wartością wyjściową Średnia utrata masy ciała w HD/PD a wartością po 6 i 12 miesiącach.
Dane zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej pacjentów
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana masy wyjściowej w 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzone porównanie masy wyjściowej z masą w wieku 6 i 12 miesięcy.
Dane zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej pacjentów
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od początkowych powikłań HD po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przeprowadzone zostanie porównanie pomiędzy początkowymi powikłaniami HD w trakcie leczenia i dodatkowym leczeniem a powikłaniami po 6 i 12 miesiącach.
Dane zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej pacjentów
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do początkowych powikłań PD po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przeprowadzone zostanie porównanie pomiędzy początkowymi powikłaniami HD w trakcie leczenia i dodatkowym leczeniem a powikłaniami po 6 i 12 miesiącach.
Dane zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej pacjentów
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego Całkowita liczba przepisanych leków w 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przeprowadzone zostanie porównanie między wyjściową całkowitą liczbą przepisanych leków a tą po 6 i 12 miesiącach.
Dane zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej pacjentów
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od 6 miesięcy Ocena satysfakcji z systemu po 12 miesiącach (skala 5-stopniowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przeprowadzone zostanie porównanie ogólnej oceny zadowolenia z systemu po 6 i 12 miesiącach. Stosowana jest 5-stopniowa skala (skala przedziałowa: od 1 do 5): 1=bardzo niezadowolony, 2=niezadowolony, 3=neutralny, 4=zadowolony, 5=bardzo zadowolony. Informacje zebrane za pomocą specjalnego kwestionariusza. |
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od 6 miesięcy Wskaźnik użyteczności systemu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzone porównanie oceny użyteczności całego systemu i poszczególnych urządzeń po 6 i 12 miesiącach.
Informacje zebrane za pomocą specjalnego kwestionariusza.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od 6 miesięcy Wskaźnik akceptowalności czasu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przeprowadzone zostanie porównanie akceptacji przez Pacjentów czasu potrzebnego na codzienne użytkowanie systemu w wieku 6 i 12 miesięcy.
Informacje zebrane za pomocą specjalnego kwestionariusza.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od 6 miesięcy Akceptacja potencjalnego systematycznego stosowania po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przeprowadzone zostanie porównanie akceptacji Pacjentów dla potencjalnego systematycznego stosowania systemu w wieku 6 i 12 miesięcy.
Informacje zebrane za pomocą specjalnego kwestionariusza.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Całkowita liczba pomiarów (skurczowe ciśnienie krwi, tętno, saturacja, temperatura, waga, elektrokardiogram, analiza impedancji bioelektrycznej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Łączna liczba pomiarów (ciśnienie skurczowe, tętno, saturacja, temperatura, masa ciała, elektrokardiogram, analiza impedancji bioelektrycznej) wykonywanych przez pacjentów za pomocą urządzeń, w które jest wyposażony. Dane zostaną pobrane z systemowej platformy serwisowej. |
12 miesięcy
|
|
Całkowita liczba pomiarów (skurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, saturacja, temperatura, masa ciała, elektrokardiogram, analiza impedancji bioelektrycznej) na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Łączna liczba pomiarów wykonanych przez każdego pacjenta za pomocą urządzeń, w które jest wyposażony. Pomiary obejmują następujące parametry: ciśnienie skurczowe, tętno, saturację, temperaturę, wagę, elektrokardiogram, parametry analizy impedancji bioelektrycznej. Dane zostaną pobrane z systemowej platformy serwisowej. |
12 miesięcy
|
|
Całkowita liczba pomiarów na parametr (skurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, nasycenie tlenem, temperatura, waga, elektrokardiogram, analiza impedancji bioelektrycznej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Łączna liczba pomiarów każdego parametru (ciśnienie skurczowe, tętno, saturacja, temperatura, masa ciała, elektrokardiogram, analiza impedancji bioelektrycznej) wykonywanych przez pacjentów za pomocą urządzeń, w które jest wyposażony. Dane zostaną pobrane z systemowej platformy serwisowej. |
12 miesięcy
|
|
Całkowita liczba pomiarów na parametr (skurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, saturacja, temperatura, waga, elektrokardiogram, analiza impedancji bioelektrycznej) na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Łączna liczba pomiarów każdego parametru (ciśnienie skurczowe, tętno, saturacja, temperatura, masa ciała, elektrokardiogram, analiza impedancji bioelektrycznej) wykonywanych przez każdego pacjenta za pomocą urządzeń, w które jest wyposażony. Dane zostaną pobrane z systemowej platformy serwisowej. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stefano Bianchi, MD, Azienda Sanitaria Nord Ovest Toscana Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Young A, Orchanian-Cheff A, Chan CT, Wald R, Ong SW. Video-Based Telemedicine for Kidney Disease Care: A Scoping Review. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Dec;16(12):1813-1823. doi: 10.2215/CJN.06660521. Epub 2021 Dec 7.
- Lindeboom L, Lee S, Wieringa F, Groenendaal W, Basile C, van der Sande F, Kooman J. On the potential of wearable bioimpedance for longitudinal fluid monitoring in end-stage kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2022 Oct 19;37(11):2048-2054. doi: 10.1093/ndt/gfab025.
- Gc VS, Iglesias CP, Erdem S, Hassan L, Peek N, Manca A. Using discrete-choice experiments to elicit preferences for digital wearable health technology for self-management of chronic kidney disease. Int J Technol Assess Health Care. 2022 Oct 26;38(1):e77. doi: 10.1017/S0266462322003233.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- Telemechron WP1-40/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .