재발성/불응성 비호지킨 B세포 림프종에 대한 자가 NK 세포 보조 요법의 안전성 및 유효성
2023년 6월 19일 업데이트: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's Hospital
후베이 의과대학 샹양 제1인민병원
이 연구는 재발성/불응성 비호지킨 B 세포 림프종에 대한 자가 NK 세포 보조 요법의 단일군 시험이었습니다.
위치는 후베이 의과 대학 Xiangyang No.1 People 's Hospital입니다.
모집단은 재발성/불응성 비호지킨 B 세포 림프종이었습니다.
샘플 크기는 33개였습니다.
중재는 자가 NK 세포와 결합된 R-GemOx 요법이었습니다.
자가 NK 세포의 용량은 체표면적 x (2-4) x 109 세포였다.
치료 과정은 14일마다 1회였다.
주요 결과 측정은 ORR이었습니다.
평가 기간은 각 치료주기별로 치료 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 3년, 5년으로 하였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 재발성/불응성 비호지킨 B 세포 림프종에 대한 자가 NK 세포 보조 요법의 단일군 시험이었습니다.
위치는 후베이 의과 대학 Xiangyang No.1 People 's Hospital입니다.
모집단은 재발성/불응성 비호지킨 B 세포 림프종이었습니다.
샘플 크기는 33개였습니다.
중재는 자가 NK 세포와 결합된 R-GemOx 요법이었습니다.
자가 NK 세포의 용량은 체표면적 x (2-4) x 109 세포였다.
치료 과정은 14일마다 1회였다.
주요 결과 측정은 ORR이었습니다.
평가 기간은 각 치료주기별로 치료 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 3년, 5년으로 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiwu He
- 전화번호: +86 07103122615
- 이메일: xzyxhgx@163.com
연구 장소
-
-
Xiangyang
-
Hubei, Xiangyang, 중국, 441000
- EC of Xiangyang No.1 People's Hospital Hubei University of Medicine
-
연락하다:
- Jiwu He
- 전화번호: +86 07103122615
- 이메일: xzyxhgx@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 15세에서 80세 사이의 환자로서 기대 수명이 6개월 이상인 환자.
- 병리학적으로 확인된 비호지킨 B세포 림프종으로 A등급 3등급 이상의 병원에서 병리학적 검사로 확인되었으며 병리학적 보고가 3년 미만인 경우.
- 처음 진단된 재발성/불응성 비호지킨 B 세포 림프종.
- ECOG 점수는 0에서 2였습니다.
- 연구에 포함되기 전에 최대 가로 직경이 1.5cm 이상인 CT 측정 가능한 병변 위치가 하나 이상 존재합니다.
- 가임 여성의 경우, 연구에 포함되기 전에 음성 임신 테스트를 확인해야 하며 2년 이내에 아이를 가질 의도가 없어야 합니다.
- 가임기 남성의 경우 효과적인 장벽 피임 방법을 알리고 사용하도록 요구합니다.
- 재판에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 골수 또는/및 중추 신경계 림프종의 존재.
- 말초혈액 NK세포 비율이 5% 미만이고 전배양 실패 환자.
- 다른 악성종양과 병용.
- 지난 5일 이내에 질병과 관련되지 않은 발열.
- 제어할 수 없는 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염의 존재.
- HIV 환자, TP 양성
- 중증의 심폐, 간, 신장, 대뇌 기능 장애가 있는 환자가 있습니다.
- 자가면역 질환, 면역결핍, 중증 혈소판 감소증, 혈소판 기능 장애 증후군 등과 같이 이 프로토콜과 충돌하는 다른 심각한 질병의 존재.
- 동종 줄기 세포 이식을 포함하여 모든 형태의 장기 이식을 받았습니다.
- 심각한 정신 장애의 존재.
- 정상적인 의사소통이 불가능하고 무력화되어 치료의 안전성과 효과를 평가하기 어렵습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구자들은 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단했습니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NK세포
자가 NK 세포 보조 요법
|
자가 NK 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 최대 5년의 치료
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2014 버전의 Lugano 표준을 참조하십시오.
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최대 5년의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CR
기간: 최대 5년의 치료
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2014 버전의 Lugano 표준을 참조하십시오.
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최대 5년의 치료
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홍보
기간: 최대 5년의 치료
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2014 버전의 Lugano 표준을 참조하십시오.
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최대 5년의 치료
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SD
기간: 최대 5년의 치료
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2014 버전의 Lugano 표준을 참조하십시오.
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최대 5년의 치료
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피디
기간: 최대 5년의 치료
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2014 버전의 Lugano 표준을 참조하십시오.
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최대 5년의 치료
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CBR
기간: 최대 5년의 치료
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2014 버전의 Lugano 표준을 참조하십시오.
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최대 5년의 치료
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PFS
기간: 최대 5년의 치료
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2014 버전의 Lugano 표준을 참조하십시오.
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최대 5년의 치료
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DOR
기간: 최대 5년의 치료
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2014 버전의 Lugano 표준을 참조하십시오.
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최대 5년의 치료
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운영체제
기간: 최대 5년의 치료
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2014 버전의 Lugano 표준을 참조하십시오.
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최대 5년의 치료
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ECOG
기간: 최대 5년의 치료
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ECOG 점수 Zubrod-ECOG-WHO(ZPS, 5점 척도)
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최대 5년의 치료
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EORTC QLQ-C30
기간: 최대 5년의 치료
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EORTC:암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구
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최대 5년의 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .