- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05909098
Sikkerhet og effekt av autolog NK-celleadjuvant terapi for residiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom
19. juni 2023 oppdatert av: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's Hospital
Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine
Denne studien var en enkeltarmsstudie av autolog NK-celle-adjuvant terapi for residiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom.
Stedene er Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine.
Populasjonen var residiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom.
Prøvestørrelsen var 33.
Intervensjonen var R-GemOx-regime kombinert med autologe NK-celler.
Dosen av autologe NK-celler var kroppsoverflateareal x (2-4) x 109 celler.
Behandlingsforløpet var en gang hver 14. dag.
Det primære utfallsmålet var ORR.
Varigheten av vurderingen var for hver behandlingssyklus, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 3 år og 5 års behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en enkeltarmsstudie av autolog NK-celle-adjuvant terapi for residiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom.
Stedene er Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine.
Populasjonen var residiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom.
Prøvestørrelsen var 33.
Intervensjonen var R-GemOx-regime kombinert med autologe NK-celler.
Dosen av autologe NK-celler var kroppsoverflateareal x (2-4) x 109 celler.
Behandlingsforløpet var en gang hver 14. dag.
Det primære utfallsmålet var ORR.
Varigheten av vurderingen var for hver behandlingssyklus, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 3 år og 5 års behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiwu He
- Telefonnummer: +86 07103122615
- E-post: xzyxhgx@163.com
Studiesteder
-
-
Xiangyang
-
Hubei, Xiangyang, Kina, 441000
- EC of Xiangyang No.1 People's Hospital Hubei University of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jiwu He
- Telefonnummer: +86 07103122615
- E-post: xzyxhgx@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 15 år til 80 år, med forventet levealder over 6 måneder.
- Patologisk bekreftet non-Hodgkin B-celle lymfom, bekreftet ved patologisk undersøkelse ved et sykehus klasse A klasse 3 eller høyere, med patologi rapportert for mindre enn 3 år siden.
- Først diagnostisert residiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom.
- ECOG-score var 0 til 2
- Tilstedeværelse av minst ett CT-målbart lesjonslokus med en maksimal tverrdiameter på ≥1,5 cm før inkludering i studien.
- For kvinner i fertil alder må en negativ graviditetstest bekreftes før inkludering i studien og ingen intensjon om å få barn innen 2 år.
- For menn i fertil alder, informer og krever bruk av en effektiv barriereprevensjonsmetode.
- Meld deg frivillig til å delta i rettssaken og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av benmarg eller/og lymfom i sentralnervesystemet.
- Pasienter med mindre enn 5 % perifert blod NK-celleprosent og pre-kultursvikt.
- Kombinert med andre maligniteter.
- Feber av ikke-sykdomsrelatert opprinnelse i løpet av de siste 5 dagene.
- Tilstedeværelse av ukontrollerbare bakterielle, sopp-, virus- eller andre infeksjoner.
- Pasienter med HIV, TP positive
- Pasienter med alvorlig kardiopulmonal, lever- og nyre- og cerebral dysfunksjon er tilstede.
- Tilstedeværelse av andre alvorlige sykdommer som er i konflikt med denne protokollen, som autoimmune sykdommer, immunsvikt, alvorlig trombocytopeni, blodplatedysfunksjonssyndrom, etc.
- Mottok enhver form for organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon.
- Tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Manglende evne til å kommunisere normalt og uførhet gjør det vanskelig å vurdere sikkerheten og effektiviteten av behandlingen.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Forskerne anså som uegnet for å delta i denne studien. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NK celle
autolog NK-celle adjuvant terapi
|
autolog NK-celle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: opptil 5 års behandling
|
Se 2014-versjonen av Lugano-standarden
|
opptil 5 års behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CR
Tidsramme: opptil 5 års behandling
|
Se 2014-versjonen av Lugano-standarden
|
opptil 5 års behandling
|
PR
Tidsramme: opptil 5 års behandling
|
Se 2014-versjonen av Lugano-standarden
|
opptil 5 års behandling
|
SD
Tidsramme: opptil 5 års behandling
|
Se 2014-versjonen av Lugano-standarden
|
opptil 5 års behandling
|
PD
Tidsramme: opptil 5 års behandling
|
Se 2014-versjonen av Lugano-standarden
|
opptil 5 års behandling
|
CBR
Tidsramme: opptil 5 års behandling
|
Se 2014-versjonen av Lugano-standarden
|
opptil 5 års behandling
|
PFS
Tidsramme: opptil 5 års behandling
|
Se 2014-versjonen av Lugano-standarden
|
opptil 5 års behandling
|
DOR
Tidsramme: opptil 5 års behandling
|
Se 2014-versjonen av Lugano-standarden
|
opptil 5 års behandling
|
OS
Tidsramme: opptil 5 års behandling
|
Se 2014-versjonen av Lugano-standarden
|
opptil 5 års behandling
|
ØKOG
Tidsramme: opptil 5 års behandling
|
ECOG-score Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, 5-punkts skala)
|
opptil 5 års behandling
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: opptil 5 års behandling
|
EORTC: Den europeiske O-organisasjonen for forskning og behandling av kreft
|
opptil 5 års behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Xiangyang1PH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på B-celle lymfom refraktært
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringCLL | B Cell NHLAustralia
-
Lixia ShengHar ikke rekruttert ennåELLER regime Refractory Marginal Zone Lymfom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
AmgenAmgen Astellas Biopharma K.K.FullførtResidiverende Refractory B Precursor Akutt lymfatisk leukemiJapan
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPasienter Relapsing Refractory Giant Cell ArteritisFrankrike
-
University of SurreyAmerican Society of HematologyRekrutteringSkrøpelighet | Kronisk lymfatisk leukemi | Muskelfunksjon | Immunfunksjon | Lipid Cell; SvulstStorbritannia
-
Mustang BioPåmelding etter invitasjonDiffust storcellet B-celle lymfom | Blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma (BPDCN) | Hårcelleleukemi | Mantelcellelymfom tilbakevendende | Mantelcellelymfom refraktært | Kronisk lymfatisk leukemi i tilbakefall | Lite lymfatisk lymfom, tilbakefall | Waldenstroms makroglobulinemi tilbakevendende og andre forholdForente stater
-
Mustang BioNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom tilbakevendende | Mantelcellelymfom refraktært | Lite lymfatisk lymfom, tilbakefall | Waldenstroms makroglobulinemi tilbakevendende | Follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom | B-celle lymfom refraktært | Waldenstroms Macroglobulinemia Refractory | Kronisk lymfoid leukemi i tilbakefallForente stater
Kliniske studier på autolog NK-celle
-
CliPS Co., LtdFullførtLimbus Corneae insuffisienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncFullførtTykktarmskreft | Kirurgi | Perioperativ omsorgCanada
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvsluttet
-
Belfast Health and Social Care TrustUkjentBlodoverføring | Voksen hjertekirurgiStorbritannia
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechFullførtLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Avansert gynekologisk kreftForente stater
-
Gradalis, Inc.Fullført
-
China Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåPD-1 antistoff | Gastrointestinale svulster | DC-celle | NK-celle
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechUkjent
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkjentAkutt myeloid leukemi hos voksne i remisjonItalia