Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av autolog NK-celleadjuvant terapi for residiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom

19. juni 2023 oppdatert av: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's Hospital

Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine

Denne studien var en enkeltarmsstudie av autolog NK-celle-adjuvant terapi for residiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom. Stedene er Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine. Populasjonen var residiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom. Prøvestørrelsen var 33. Intervensjonen var R-GemOx-regime kombinert med autologe NK-celler. Dosen av autologe NK-celler var kroppsoverflateareal x (2-4) x 109 celler. Behandlingsforløpet var en gang hver 14. dag. Det primære utfallsmålet var ORR. Varigheten av vurderingen var for hver behandlingssyklus, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 3 år og 5 års behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en enkeltarmsstudie av autolog NK-celle-adjuvant terapi for residiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom. Stedene er Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine. Populasjonen var residiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom. Prøvestørrelsen var 33. Intervensjonen var R-GemOx-regime kombinert med autologe NK-celler. Dosen av autologe NK-celler var kroppsoverflateareal x (2-4) x 109 celler. Behandlingsforløpet var en gang hver 14. dag. Det primære utfallsmålet var ORR. Varigheten av vurderingen var for hver behandlingssyklus, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 3 år og 5 års behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Xiangyang
      • Hubei, Xiangyang, Kina, 441000
        • EC of Xiangyang No.1 People's Hospital Hubei University of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 15 år til 80 år, med forventet levealder over 6 måneder.
  2. Patologisk bekreftet non-Hodgkin B-celle lymfom, bekreftet ved patologisk undersøkelse ved et sykehus klasse A klasse 3 eller høyere, med patologi rapportert for mindre enn 3 år siden.
  3. Først diagnostisert residiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom.
  4. ECOG-score var 0 til 2
  5. Tilstedeværelse av minst ett CT-målbart lesjonslokus med en maksimal tverrdiameter på ≥1,5 cm før inkludering i studien.
  6. For kvinner i fertil alder må en negativ graviditetstest bekreftes før inkludering i studien og ingen intensjon om å få barn innen 2 år.
  7. For menn i fertil alder, informer og krever bruk av en effektiv barriereprevensjonsmetode.
  8. Meld deg frivillig til å delta i rettssaken og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av benmarg eller/og lymfom i sentralnervesystemet.
  2. Pasienter med mindre enn 5 % perifert blod NK-celleprosent og pre-kultursvikt.
  3. Kombinert med andre maligniteter.
  4. Feber av ikke-sykdomsrelatert opprinnelse i løpet av de siste 5 dagene.
  5. Tilstedeværelse av ukontrollerbare bakterielle, sopp-, virus- eller andre infeksjoner.
  6. Pasienter med HIV, TP positive
  7. Pasienter med alvorlig kardiopulmonal, lever- og nyre- og cerebral dysfunksjon er tilstede.
  8. Tilstedeværelse av andre alvorlige sykdommer som er i konflikt med denne protokollen, som autoimmune sykdommer, immunsvikt, alvorlig trombocytopeni, blodplatedysfunksjonssyndrom, etc.
  9. Mottok enhver form for organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon.
  10. Tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk lidelse.
  11. Manglende evne til å kommunisere normalt og uførhet gjør det vanskelig å vurdere sikkerheten og effektiviteten av behandlingen.
  12. Gravide eller ammende kvinner.
  13. Forskerne anså som uegnet for å delta i denne studien. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NK celle
autolog NK-celle adjuvant terapi
autolog NK-celle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil 5 års behandling
Se 2014-versjonen av Lugano-standarden
opptil 5 års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR
Tidsramme: opptil 5 års behandling
Se 2014-versjonen av Lugano-standarden
opptil 5 års behandling
PR
Tidsramme: opptil 5 års behandling
Se 2014-versjonen av Lugano-standarden
opptil 5 års behandling
SD
Tidsramme: opptil 5 års behandling
Se 2014-versjonen av Lugano-standarden
opptil 5 års behandling
PD
Tidsramme: opptil 5 års behandling
Se 2014-versjonen av Lugano-standarden
opptil 5 års behandling
CBR
Tidsramme: opptil 5 års behandling
Se 2014-versjonen av Lugano-standarden
opptil 5 års behandling
PFS
Tidsramme: opptil 5 års behandling
Se 2014-versjonen av Lugano-standarden
opptil 5 års behandling
DOR
Tidsramme: opptil 5 års behandling
Se 2014-versjonen av Lugano-standarden
opptil 5 års behandling
OS
Tidsramme: opptil 5 års behandling
Se 2014-versjonen av Lugano-standarden
opptil 5 års behandling
ØKOG
Tidsramme: opptil 5 års behandling
ECOG-score Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, 5-punkts skala)
opptil 5 års behandling
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: opptil 5 års behandling
EORTC: Den europeiske O-organisasjonen for forskning og behandling av kreft
opptil 5 års behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle lymfom refraktært

Kliniske studier på autolog NK-celle

3
Abonnere