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Segurança e eficácia da terapia adjuvante autóloga de células NK para linfoma de células B não Hodgkin recidivante/refratário

19 de junho de 2023 atualizado por: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's Hospital

Hospital Popular No.1 de Xiangyang, Universidade de Medicina de Hubei

Este estudo foi um estudo de braço único de terapia adjuvante autóloga de células NK para linfoma não-Hodgkin recidivante/refratário de células B. Os locais são o Hospital Popular No.1 de Xiangyang, Universidade de Medicina de Hubei. A população era linfoma de células B não Hodgkin recidivante/refratário. O tamanho da amostra foi de 33. A intervenção foi o regime R-GemOx combinado com células NK autólogas. A dose de células NK autólogas foi de área de superfície corporal x (2-4) x 109 células. O curso do tratamento foi uma vez a cada 14 dias. A medida de resultado primário foi ORR. A duração da avaliação foi para cada ciclo de tratamento, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 anos e 5 anos de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo de braço único de terapia adjuvante autóloga de células NK para linfoma não-Hodgkin recidivante/refratário de células B. Os locais são o Hospital Popular No.1 de Xiangyang, Universidade de Medicina de Hubei. A população era linfoma de células B não Hodgkin recidivante/refratário. O tamanho da amostra foi de 33. A intervenção foi o regime R-GemOx combinado com células NK autólogas. A dose de células NK autólogas foi de área de superfície corporal x (2-4) x 109 células. O curso do tratamento foi uma vez a cada 14 dias. A medida de resultado primário foi ORR. A duração da avaliação foi para cada ciclo de tratamento, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 anos e 5 anos de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jiwu He
  • Número de telefone: +86 07103122615
  • E-mail: xzyxhgx@163.com

Locais de estudo

    • Xiangyang
      • Hubei, Xiangyang, China, 441000
        • EC of Xiangyang No.1 People's Hospital Hubei University of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade de 15 anos a 80 anos, com expectativa de vida superior a 6 meses.
  2. Linfoma não Hodgkin de células B patologicamente confirmado, confirmado por exame patológico em um hospital de grau A classe 3 ou superior, com patologia relatada há menos de 3 anos.
  3. Linfoma de células B não-Hodgkin recidivante/refratário diagnosticado pela primeira vez.
  4. As pontuações do ECOG foram de 0 a 2
  5. Presença de pelo menos um locus de lesão mensurável por TC com diâmetro transversal máximo ≥1,5 cm antes da inclusão no estudo.
  6. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo deve ser confirmado antes da inclusão no estudo e nenhuma intenção de ter filhos dentro de 2 anos.
  7. Para homens com potencial para engravidar, informe e exija o uso de um método contraceptivo de barreira eficaz.
  8. Ofereça-se para participar do estudo e assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Presença de linfoma de medula óssea e/ou do sistema nervoso central.
  2. Pacientes com menos de 5% de porcentagem de células NK no sangue periférico e falha na pré-cultura.
  3. Combinado com outras neoplasias.
  4. Febre de origem não relacionada à doença nos últimos 5 dias.
  5. Presença de infecções incontroláveis ​​bacterianas, fúngicas, virais ou outras.
  6. Pacientes com HIV, TP positivo
  7. Pacientes com disfunção cardiopulmonar, hepática, renal e cerebral grave estão presentes.
  8. Presença de outras doenças graves que conflitem com este protocolo, como doenças autoimunes, imunodeficiências, trombocitopenia grave, síndrome de disfunção plaquetária, etc.
  9. Recebeu qualquer forma de transplante de órgão, incluindo transplante alogênico de células-tronco.
  10. Presença de um transtorno psiquiátrico grave.
  11. A incapacidade de se comunicar normalmente e a incapacitação dificultam a avaliação da segurança e eficácia do tratamento.
  12. Mulheres grávidas ou lactantes.
  13. Os pesquisadores consideraram inadequados para a participação neste estudo. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Célula NK
terapia adjuvante autóloga de células NK
célula NK autóloga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: até 5 anos de tratamento
Consulte a versão 2014 do padrão Lugano
até 5 anos de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CR
Prazo: até 5 anos de tratamento
Consulte a versão 2014 do padrão Lugano
até 5 anos de tratamento
Relações públicas
Prazo: até 5 anos de tratamento
Consulte a versão 2014 do padrão Lugano
até 5 anos de tratamento
SD
Prazo: até 5 anos de tratamento
Consulte a versão 2014 do padrão Lugano
até 5 anos de tratamento
DP
Prazo: até 5 anos de tratamento
Consulte a versão 2014 do padrão Lugano
até 5 anos de tratamento
CBR
Prazo: até 5 anos de tratamento
Consulte a versão 2014 do padrão Lugano
até 5 anos de tratamento
PFS
Prazo: até 5 anos de tratamento
Consulte a versão 2014 do padrão Lugano
até 5 anos de tratamento
DOR
Prazo: até 5 anos de tratamento
Consulte a versão 2014 do padrão Lugano
até 5 anos de tratamento
SO
Prazo: até 5 anos de tratamento
Consulte a versão 2014 do padrão Lugano
até 5 anos de tratamento
ECOG
Prazo: até 5 anos de tratamento
Pontuação ECOG Zubrod-ECOG-OMS (ZPS, escala de 5 pontos)
até 5 anos de tratamento
EORTC QLQ-C30
Prazo: até 5 anos de tratamento
EORTC: Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
até 5 anos de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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