- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05909098
Seguridad y eficacia de la terapia adyuvante de células NK autólogas para el linfoma de células B no Hodgkin en recaída/refractario
19 de junio de 2023 actualizado por: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's Hospital
Hospital Popular Xiangyang No.1, Universidad de Medicina de Hubei
Este estudio fue un ensayo de un solo grupo de terapia adyuvante de células NK autólogas para el linfoma de células B no Hodgkin en recaída/refractario.
Las ubicaciones son el Hospital Popular No.1 de Xiangyang, Universidad de Medicina de Hubei.
La población era linfoma de células B no Hodgkin en recaída/refractario.
El tamaño de la muestra fue de 33.
La intervención fue el régimen R-GemOx combinado con células NK autólogas.
La dosis de células NK autólogas fue el área de superficie corporal x (2-4) x 109 células.
El curso del tratamiento fue una vez cada 14 días.
La medida de resultado primaria fue la TRO.
La duración de la evaluación fue para cada ciclo de tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 años y 5 años de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo de un solo grupo de terapia adyuvante de células NK autólogas para el linfoma de células B no Hodgkin en recaída/refractario.
Las ubicaciones son el Hospital Popular No.1 de Xiangyang, Universidad de Medicina de Hubei.
La población era linfoma de células B no Hodgkin en recaída/refractario.
El tamaño de la muestra fue de 33.
La intervención fue el régimen R-GemOx combinado con células NK autólogas.
La dosis de células NK autólogas fue el área de superficie corporal x (2-4) x 109 células.
El curso del tratamiento fue una vez cada 14 días.
La medida de resultado primaria fue la TRO.
La duración de la evaluación fue para cada ciclo de tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 años y 5 años de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiwu He
- Número de teléfono: +86 07103122615
- Correo electrónico: xzyxhgx@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Xiangyang
-
Hubei, Xiangyang, Porcelana, 441000
- EC of Xiangyang No.1 People's Hospital Hubei University of Medicine
-
Contacto:
- Jiwu He
- Número de teléfono: +86 07103122615
- Correo electrónico: xzyxhgx@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad de 15 años a 80 años, con expectativa de vida mayor a 6 meses.
- Linfoma de células B no Hodgkin confirmado patológicamente, confirmado por examen patológico en un hospital de grado A clase 3 o superior, con patología notificada hace menos de 3 años.
- Primer diagnóstico de linfoma de células B no Hodgkin en recaída/refractario.
- Las puntuaciones ECOG fueron de 0 a 2
- Presencia de al menos un locus de lesión medible por TC con un diámetro transversal máximo de ≥1,5 cm antes de la inclusión en el estudio.
- Para las mujeres en edad fértil, se debe confirmar una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en el estudio y no tener intención de tener hijos dentro de los 2 años.
- Para los hombres en edad fértil, informar y exigir el uso de un método anticonceptivo de barrera eficaz.
- Ofrézcase como voluntario para participar en el ensayo y firme el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de linfoma de médula ósea y/o del sistema nervioso central.
- Pacientes con menos del 5% de porcentaje de células NK en sangre periférica y fracaso del precultivo.
- Combinado con otras neoplasias malignas.
- Fiebre de origen no patológico en los últimos 5 días.
- Presencia de infecciones bacterianas, fúngicas, virales u otras incontrolables.
- Pacientes con VIH, TP positivo
- Están presentes pacientes con disfunción cardiopulmonar, hepática y renal y cerebral grave.
- Presencia de otras enfermedades graves que entren en conflicto con este protocolo, como enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencias, trombocitopenia severa, síndrome de disfunción plaquetaria, etc.
- Recibió cualquier forma de trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre.
- Presencia de un trastorno psiquiátrico grave.
- La incapacidad para comunicarse con normalidad y la incapacitación dificultan la evaluación de la seguridad y la eficacia del tratamiento.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Los investigadores consideraron inadecuado para participar en este estudio. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Célula NK
terapia adyuvante de células NK autólogas
|
célula NK autóloga
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO
Periodo de tiempo: hasta 5 años de tratamiento
|
Consulte la versión 2014 del estándar de Lugano
|
hasta 5 años de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RC
Periodo de tiempo: hasta 5 años de tratamiento
|
Consulte la versión 2014 del estándar de Lugano
|
hasta 5 años de tratamiento
|
|
Relaciones públicas
Periodo de tiempo: hasta 5 años de tratamiento
|
Consulte la versión 2014 del estándar de Lugano
|
hasta 5 años de tratamiento
|
|
Dakota del Sur
Periodo de tiempo: hasta 5 años de tratamiento
|
Consulte la versión 2014 del estándar de Lugano
|
hasta 5 años de tratamiento
|
|
PD
Periodo de tiempo: hasta 5 años de tratamiento
|
Consulte la versión 2014 del estándar de Lugano
|
hasta 5 años de tratamiento
|
|
CBR
Periodo de tiempo: hasta 5 años de tratamiento
|
Consulte la versión 2014 del estándar de Lugano
|
hasta 5 años de tratamiento
|
|
SLP
Periodo de tiempo: hasta 5 años de tratamiento
|
Consulte la versión 2014 del estándar de Lugano
|
hasta 5 años de tratamiento
|
|
INSECTO
Periodo de tiempo: hasta 5 años de tratamiento
|
Consulte la versión 2014 del estándar de Lugano
|
hasta 5 años de tratamiento
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 5 años de tratamiento
|
Consulte la versión 2014 del estándar de Lugano
|
hasta 5 años de tratamiento
|
|
ECOG
Periodo de tiempo: hasta 5 años de tratamiento
|
Puntuación ECOG Zubrod-ECOG-OMS (ZPS, escala de 5 puntos)
|
hasta 5 años de tratamiento
|
|
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: hasta 5 años de tratamiento
|
EORTC: La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
|
hasta 5 años de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Xiangyang1PH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .