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Seguridad y eficacia de la terapia adyuvante de células NK autólogas para el linfoma de células B no Hodgkin en recaída/refractario

19 de junio de 2023 actualizado por: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's Hospital

Hospital Popular Xiangyang No.1, Universidad de Medicina de Hubei

Este estudio fue un ensayo de un solo grupo de terapia adyuvante de células NK autólogas para el linfoma de células B no Hodgkin en recaída/refractario. Las ubicaciones son el Hospital Popular No.1 de Xiangyang, Universidad de Medicina de Hubei. La población era linfoma de células B no Hodgkin en recaída/refractario. El tamaño de la muestra fue de 33. La intervención fue el régimen R-GemOx combinado con células NK autólogas. La dosis de células NK autólogas fue el área de superficie corporal x (2-4) x 109 células. El curso del tratamiento fue una vez cada 14 días. La medida de resultado primaria fue la TRO. La duración de la evaluación fue para cada ciclo de tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 años y 5 años de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo de un solo grupo de terapia adyuvante de células NK autólogas para el linfoma de células B no Hodgkin en recaída/refractario. Las ubicaciones son el Hospital Popular No.1 de Xiangyang, Universidad de Medicina de Hubei. La población era linfoma de células B no Hodgkin en recaída/refractario. El tamaño de la muestra fue de 33. La intervención fue el régimen R-GemOx combinado con células NK autólogas. La dosis de células NK autólogas fue el área de superficie corporal x (2-4) x 109 células. El curso del tratamiento fue una vez cada 14 días. La medida de resultado primaria fue la TRO. La duración de la evaluación fue para cada ciclo de tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 años y 5 años de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiwu He
  • Número de teléfono: +86 07103122615
  • Correo electrónico: xzyxhgx@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Xiangyang
      • Hubei, Xiangyang, Porcelana, 441000
        • EC of Xiangyang No.1 People's Hospital Hubei University of Medicine
        • Contacto:
          • Jiwu He
          • Número de teléfono: +86 07103122615
          • Correo electrónico: xzyxhgx@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con edad de 15 años a 80 años, con expectativa de vida mayor a 6 meses.
  2. Linfoma de células B no Hodgkin confirmado patológicamente, confirmado por examen patológico en un hospital de grado A clase 3 o superior, con patología notificada hace menos de 3 años.
  3. Primer diagnóstico de linfoma de células B no Hodgkin en recaída/refractario.
  4. Las puntuaciones ECOG fueron de 0 a 2
  5. Presencia de al menos un locus de lesión medible por TC con un diámetro transversal máximo de ≥1,5 cm antes de la inclusión en el estudio.
  6. Para las mujeres en edad fértil, se debe confirmar una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en el estudio y no tener intención de tener hijos dentro de los 2 años.
  7. Para los hombres en edad fértil, informar y exigir el uso de un método anticonceptivo de barrera eficaz.
  8. Ofrézcase como voluntario para participar en el ensayo y firme el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de linfoma de médula ósea y/o del sistema nervioso central.
  2. Pacientes con menos del 5% de porcentaje de células NK en sangre periférica y fracaso del precultivo.
  3. Combinado con otras neoplasias malignas.
  4. Fiebre de origen no patológico en los últimos 5 días.
  5. Presencia de infecciones bacterianas, fúngicas, virales u otras incontrolables.
  6. Pacientes con VIH, TP positivo
  7. Están presentes pacientes con disfunción cardiopulmonar, hepática y renal y cerebral grave.
  8. Presencia de otras enfermedades graves que entren en conflicto con este protocolo, como enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencias, trombocitopenia severa, síndrome de disfunción plaquetaria, etc.
  9. Recibió cualquier forma de trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre.
  10. Presencia de un trastorno psiquiátrico grave.
  11. La incapacidad para comunicarse con normalidad y la incapacitación dificultan la evaluación de la seguridad y la eficacia del tratamiento.
  12. Mujeres embarazadas o lactantes.
  13. Los investigadores consideraron inadecuado para participar en este estudio. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Célula NK
terapia adyuvante de células NK autólogas
célula NK autóloga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: hasta 5 años de tratamiento
Consulte la versión 2014 del estándar de Lugano
hasta 5 años de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RC
Periodo de tiempo: hasta 5 años de tratamiento
Consulte la versión 2014 del estándar de Lugano
hasta 5 años de tratamiento
Relaciones públicas
Periodo de tiempo: hasta 5 años de tratamiento
Consulte la versión 2014 del estándar de Lugano
hasta 5 años de tratamiento
Dakota del Sur
Periodo de tiempo: hasta 5 años de tratamiento
Consulte la versión 2014 del estándar de Lugano
hasta 5 años de tratamiento
PD
Periodo de tiempo: hasta 5 años de tratamiento
Consulte la versión 2014 del estándar de Lugano
hasta 5 años de tratamiento
CBR
Periodo de tiempo: hasta 5 años de tratamiento
Consulte la versión 2014 del estándar de Lugano
hasta 5 años de tratamiento
SLP
Periodo de tiempo: hasta 5 años de tratamiento
Consulte la versión 2014 del estándar de Lugano
hasta 5 años de tratamiento
INSECTO
Periodo de tiempo: hasta 5 años de tratamiento
Consulte la versión 2014 del estándar de Lugano
hasta 5 años de tratamiento
Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 5 años de tratamiento
Consulte la versión 2014 del estándar de Lugano
hasta 5 años de tratamiento
ECOG
Periodo de tiempo: hasta 5 años de tratamiento
Puntuación ECOG Zubrod-ECOG-OMS (ZPS, escala de 5 puntos)
hasta 5 años de tratamiento
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: hasta 5 años de tratamiento
EORTC: La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
hasta 5 años de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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