- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05909098
Veiligheid en werkzaamheid van autologe NK-cel-adjuvante therapie voor gerecidiveerd/refractair non-Hodgkin-B-cellymfoom
19 juni 2023 bijgewerkt door: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's Hospital
Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine
Deze studie was een eenarmige studie van autologe NK-cel-adjuvante therapie voor gerecidiveerd/refractair non-Hodgkin-B-cellymfoom.
De locaties zijn Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine.
De populatie was recidiverend/refractair non-Hodgkin-B-cellymfoom.
De steekproefomvang was 33.
De interventie was een R-GemOx-regime gecombineerd met autologe NK-cellen.
De dosis autologe NK-cellen was lichaamsoppervlak x (2-4) x 109 cellen.
Het verloop van de behandeling was eenmaal per 14 dagen.
De primaire uitkomstmaat was ORR.
De duur van de beoordeling was voor elke behandelingscyclus: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een eenarmige studie van autologe NK-cel-adjuvante therapie voor gerecidiveerd/refractair non-Hodgkin-B-cellymfoom.
De locaties zijn Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine.
De populatie was recidiverend/refractair non-Hodgkin-B-cellymfoom.
De steekproefomvang was 33.
De interventie was een R-GemOx-regime gecombineerd met autologe NK-cellen.
De dosis autologe NK-cellen was lichaamsoppervlak x (2-4) x 109 cellen.
Het verloop van de behandeling was eenmaal per 14 dagen.
De primaire uitkomstmaat was ORR.
De duur van de beoordeling was voor elke behandelingscyclus: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiwu He
- Telefoonnummer: +86 07103122615
- E-mail: xzyxhgx@163.com
Studie Locaties
-
-
Xiangyang
-
Hubei, Xiangyang, China, 441000
- EC of Xiangyang No.1 People's Hospital Hubei University of Medicine
-
Contact:
- Jiwu He
- Telefoonnummer: +86 07103122615
- E-mail: xzyxhgx@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd van 15 jaar tot 80 jaar, met een levensverwachting van meer dan 6 maanden.
- Pathologisch bevestigd non-Hodgkin B-cellymfoom, bevestigd door pathologisch onderzoek in een ziekenhuis van klasse A klasse 3 of hoger, met pathologie die minder dan 3 jaar geleden is gemeld.
- Eerste diagnose recidiverend/refractair non-Hodgkin B-cellymfoom.
- ECOG-scores waren 0 tot 2
- Aanwezigheid van ten minste één CT-meetbare laesielocus met een maximale transversale diameter van ≥1,5 cm vóór opname in het onderzoek.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden bevestigd voordat ze in het onderzoek worden opgenomen en ze hebben geen intentie om binnen 2 jaar kinderen te krijgen.
- Voor mannen in de vruchtbare leeftijd, informeer en eis het gebruik van een effectieve barrière-anticonceptiemethode.
- Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van beenmerg en/of lymfoom van het centrale zenuwstelsel.
- Patiënten met minder dan 5% NK-celpercentage in perifeer bloed en pre-kweekfalen.
- Gecombineerd met andere maligniteiten.
- Koorts van niet-ziektegerelateerde oorsprong in de afgelopen 5 dagen.
- Aanwezigheid van oncontroleerbare bacteriële, schimmel-, virale of andere infecties.
- Patiënten met HIV, TP-positief
- Patiënten met ernstige cardiopulmonale, lever- en nierfunctiestoornissen en cerebrale disfunctie zijn aanwezig.
- Aanwezigheid van andere ernstige ziekten die in strijd zijn met dit protocol, zoals auto-immuunziekten, immunodeficiënties, ernstige trombocytopenie, bloedplaatjesdisfunctiesyndroom, enz.
- Elke vorm van orgaantransplantatie hebben ontvangen, inclusief allogene stamceltransplantatie.
- Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische stoornis.
- Het onvermogen om normaal te communiceren en arbeidsongeschiktheid maken het moeilijk om de veiligheid en effectiviteit van de behandeling te beoordelen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- De onderzoekers vonden deelname aan dit onderzoek ongeschikt. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NK cel
autologe NK-cel adjuvante therapie
|
autologe NK-cel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ORR
Tijdsspanne: tot 5 jaar behandeling
|
Raadpleeg de 2014-versie van de Lugano-norm
|
tot 5 jaar behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CR
Tijdsspanne: tot 5 jaar behandeling
|
Raadpleeg de 2014-versie van de Lugano-norm
|
tot 5 jaar behandeling
|
PR
Tijdsspanne: tot 5 jaar behandeling
|
Raadpleeg de 2014-versie van de Lugano-norm
|
tot 5 jaar behandeling
|
SD
Tijdsspanne: tot 5 jaar behandeling
|
Raadpleeg de 2014-versie van de Lugano-norm
|
tot 5 jaar behandeling
|
PD
Tijdsspanne: tot 5 jaar behandeling
|
Raadpleeg de 2014-versie van de Lugano-norm
|
tot 5 jaar behandeling
|
CBR
Tijdsspanne: tot 5 jaar behandeling
|
Raadpleeg de 2014-versie van de Lugano-norm
|
tot 5 jaar behandeling
|
PFS
Tijdsspanne: tot 5 jaar behandeling
|
Raadpleeg de 2014-versie van de Lugano-norm
|
tot 5 jaar behandeling
|
DOR
Tijdsspanne: tot 5 jaar behandeling
|
Raadpleeg de 2014-versie van de Lugano-norm
|
tot 5 jaar behandeling
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 5 jaar behandeling
|
Raadpleeg de 2014-versie van de Lugano-norm
|
tot 5 jaar behandeling
|
ECOG
Tijdsspanne: tot 5 jaar behandeling
|
ECOG-score Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, 5-puntsschaal)
|
tot 5 jaar behandeling
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: tot 5 jaar behandeling
|
EORTC: de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker
|
tot 5 jaar behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Xiangyang1PH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op B-cel lymfoom refractair
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op autologe NK-cel
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncVoltooidColorectale kanker | Chirurgie | Perioperatieve zorgCanada
-
Cristina GasparettoAgilent Technologies, Inc.Actief, niet wervendLymfoïde maligniteiten | Myeloïde maligniteitenVerenigde Staten
-
Hangzhou Cancer HospitalShanghai bokang bioengineering co., LTDOnbekendGeavanceerde kanker | ADCC | NK-celgemedieerde immuniteit | Nimotuzumab | Adaptieve overdrachtChina
-
ImmunityBio, Inc.OnbekendStadium IIIB Merkelcelcarcinoom | Stadium IV MerkelcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechOnbekend
-
Oxford ImmunotecVoltooidTuberculoseVerenigde Staten, Zuid-Afrika
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOnbekendVolwassen acute myeloïde leukemie in remissieItalië
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....OnbekendAlvleesklierkankerChina
-
ATGen Canada IncMaisonneuve-Rosemont HospitalVoltooidNatural Killer Cell Cytokine-productieCanada
-
Alphatec Spine, Inc.BeëindigdLumbale degeneratieve schijfziekteVerenigde Staten