Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van autologe NK-cel-adjuvante therapie voor gerecidiveerd/refractair non-Hodgkin-B-cellymfoom

19 juni 2023 bijgewerkt door: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's Hospital

Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine

Deze studie was een eenarmige studie van autologe NK-cel-adjuvante therapie voor gerecidiveerd/refractair non-Hodgkin-B-cellymfoom. De locaties zijn Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine. De populatie was recidiverend/refractair non-Hodgkin-B-cellymfoom. De steekproefomvang was 33. De interventie was een R-GemOx-regime gecombineerd met autologe NK-cellen. De dosis autologe NK-cellen was lichaamsoppervlak x (2-4) x 109 cellen. Het verloop van de behandeling was eenmaal per 14 dagen. De primaire uitkomstmaat was ORR. De duur van de beoordeling was voor elke behandelingscyclus: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een eenarmige studie van autologe NK-cel-adjuvante therapie voor gerecidiveerd/refractair non-Hodgkin-B-cellymfoom. De locaties zijn Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine. De populatie was recidiverend/refractair non-Hodgkin-B-cellymfoom. De steekproefomvang was 33. De interventie was een R-GemOx-regime gecombineerd met autologe NK-cellen. De dosis autologe NK-cellen was lichaamsoppervlak x (2-4) x 109 cellen. Het verloop van de behandeling was eenmaal per 14 dagen. De primaire uitkomstmaat was ORR. De duur van de beoordeling was voor elke behandelingscyclus: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Xiangyang
      • Hubei, Xiangyang, China, 441000
        • EC of Xiangyang No.1 People's Hospital Hubei University of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een leeftijd van 15 jaar tot 80 jaar, met een levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  2. Pathologisch bevestigd non-Hodgkin B-cellymfoom, bevestigd door pathologisch onderzoek in een ziekenhuis van klasse A klasse 3 of hoger, met pathologie die minder dan 3 jaar geleden is gemeld.
  3. Eerste diagnose recidiverend/refractair non-Hodgkin B-cellymfoom.
  4. ECOG-scores waren 0 tot 2
  5. Aanwezigheid van ten minste één CT-meetbare laesielocus met een maximale transversale diameter van ≥1,5 cm vóór opname in het onderzoek.
  6. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden bevestigd voordat ze in het onderzoek worden opgenomen en ze hebben geen intentie om binnen 2 jaar kinderen te krijgen.
  7. Voor mannen in de vruchtbare leeftijd, informeer en eis het gebruik van een effectieve barrière-anticonceptiemethode.
  8. Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van beenmerg en/of lymfoom van het centrale zenuwstelsel.
  2. Patiënten met minder dan 5% NK-celpercentage in perifeer bloed en pre-kweekfalen.
  3. Gecombineerd met andere maligniteiten.
  4. Koorts van niet-ziektegerelateerde oorsprong in de afgelopen 5 dagen.
  5. Aanwezigheid van oncontroleerbare bacteriële, schimmel-, virale of andere infecties.
  6. Patiënten met HIV, TP-positief
  7. Patiënten met ernstige cardiopulmonale, lever- en nierfunctiestoornissen en cerebrale disfunctie zijn aanwezig.
  8. Aanwezigheid van andere ernstige ziekten die in strijd zijn met dit protocol, zoals auto-immuunziekten, immunodeficiënties, ernstige trombocytopenie, bloedplaatjesdisfunctiesyndroom, enz.
  9. Elke vorm van orgaantransplantatie hebben ontvangen, inclusief allogene stamceltransplantatie.
  10. Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische stoornis.
  11. Het onvermogen om normaal te communiceren en arbeidsongeschiktheid maken het moeilijk om de veiligheid en effectiviteit van de behandeling te beoordelen.
  12. Zwangere of zogende vrouwen.
  13. De onderzoekers vonden deelname aan dit onderzoek ongeschikt. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NK cel
autologe NK-cel adjuvante therapie
autologe NK-cel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: tot 5 jaar behandeling
Raadpleeg de 2014-versie van de Lugano-norm
tot 5 jaar behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR
Tijdsspanne: tot 5 jaar behandeling
Raadpleeg de 2014-versie van de Lugano-norm
tot 5 jaar behandeling
PR
Tijdsspanne: tot 5 jaar behandeling
Raadpleeg de 2014-versie van de Lugano-norm
tot 5 jaar behandeling
SD
Tijdsspanne: tot 5 jaar behandeling
Raadpleeg de 2014-versie van de Lugano-norm
tot 5 jaar behandeling
PD
Tijdsspanne: tot 5 jaar behandeling
Raadpleeg de 2014-versie van de Lugano-norm
tot 5 jaar behandeling
CBR
Tijdsspanne: tot 5 jaar behandeling
Raadpleeg de 2014-versie van de Lugano-norm
tot 5 jaar behandeling
PFS
Tijdsspanne: tot 5 jaar behandeling
Raadpleeg de 2014-versie van de Lugano-norm
tot 5 jaar behandeling
DOR
Tijdsspanne: tot 5 jaar behandeling
Raadpleeg de 2014-versie van de Lugano-norm
tot 5 jaar behandeling
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 5 jaar behandeling
Raadpleeg de 2014-versie van de Lugano-norm
tot 5 jaar behandeling
ECOG
Tijdsspanne: tot 5 jaar behandeling
ECOG-score Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, 5-puntsschaal)
tot 5 jaar behandeling
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: tot 5 jaar behandeling
EORTC: de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker
tot 5 jaar behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel lymfoom refractair

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op autologe NK-cel

3
Abonneren