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再発/難治性非ホジキンB細胞リンパ腫に対する自家NK細胞アジュバント療法の安全性と有効性

2023年6月19日 更新者:Bin Pei、Xiangyang No.1 People's Hospital

湖北医科大学襄陽第一人民病院

この研究は、再発性/難治性の非ホジキンB細胞リンパ腫に対する自己NK細胞アジュバント療法の単群試験でした。 場所は湖北医科大学襄陽第一人民医院です。 この集団は再発性/難治性の非ホジキンB細胞リンパ腫でした。 サンプルサイズは 33 でした。 介入は、自己 NK 細胞と組み合わせた R-GemOx レジメンでした。 自己NK細胞の用量は、体表面積×(2〜4)×109細胞であった。 治療コースは14日に1回でした。 主要評価項目はORRでした。 評価の期間は、各治療サイクル、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、3 年、および 5 年の治療期間でした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、再発性/難治性の非ホジキンB細胞リンパ腫に対する自己NK細胞アジュバント療法の単群試験でした。 場所は湖北医科大学襄陽第一人民医院です。 この集団は再発性/難治性の非ホジキンB細胞リンパ腫でした。 サンプルサイズは 33 でした。 介入は、自己 NK 細胞と組み合わせた R-GemOx レジメンでした。 自己NK細胞の用量は、体表面積×(2〜4)×109細胞であった。 治療コースは14日に1回でした。 主要評価項目はORRでした。 評価の期間は、各治療サイクル、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、3 年、および 5 年の治療期間でした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

33

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jiwu He
  • 電話番号:+86 07103122615
  • メールxzyxhgx@163.com

研究場所

    • Xiangyang
      • Hubei、Xiangyang、中国、441000
        • EC of Xiangyang No.1 People's Hospital Hubei University of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢が15歳から80歳までで、余命が6か月以上の患者。
  2. 病理学的に確認された非ホジキンB細胞リンパ腫で、グレードAクラス3以上の病院での病理検査により確認され、病理報告が3年以内である。
  3. 最初に再発/難治性の非ホジキンB細胞リンパ腫と診断された。
  4. ECOG スコアは 0 ~ 2 でした
  5. 研究に含める前に、最大横径が1.5cm以上である少なくとも1つのCT測定可能な病変部位の存在。
  6. 妊娠の可能性のある女性については、研究に参加する前に妊娠検査結果が陰性であることが確認されなければならず、2年以内に子供を産む意図がないことが条件となります。
  7. 妊娠の可能性のある男性には、効果的なバリア避妊法の使用を通知し、要求します。
  8. 治験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

  1. 骨髄または中枢神経系リンパ腫の存在。
  2. 末梢血NK細胞の割合が5%未満で、前培養が失敗した患者。
  3. 他の悪性腫瘍との合併。
  4. 過去 5 日以内の病気に関連しない発熱。
  5. 制御不能な細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在。
  6. HIV、TP陽性の患者
  7. 重度の心肺機能障害、肝臓障害、腎臓障害、脳機能障害を有する患者が存在する。
  8. 自己免疫疾患、免疫不全、重度の血小板減少症、血小板機能不全症候群など、このプロトコルに矛盾する他の重篤な疾患の存在。
  9. 同種幹細胞移植を含む、あらゆる形式の臓器移植を受けた。
  10. 重篤な精神障害の存在。
  11. 正常にコミュニケーションすることができず、無力であるため、治療の安全性と有効性を評価することが困難になります。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。
  13. 研究者らはこの研究への参加にはふさわしくないと判断した。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NK細胞
自己NK細胞アジュバント療法
自己NK細胞

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠:最長5年の治療期間
ルガーノ規格の 2014 年版を参照
最長5年の治療期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CR
時間枠:最長5年の治療期間
ルガーノ規格の 2014 年版を参照
最長5年の治療期間
PR
時間枠:最長5年の治療期間
ルガーノ規格の 2014 年版を参照
最長5年の治療期間
SD
時間枠:最長5年の治療期間
ルガーノ規格の 2014 年版を参照
最長5年の治療期間
PD
時間枠:最長5年の治療期間
ルガーノ規格の 2014 年版を参照
最長5年の治療期間
CBR
時間枠:最長5年の治療期間
ルガーノ規格の 2014 年版を参照
最長5年の治療期間
PFS
時間枠:最長5年の治療期間
ルガーノ規格の 2014 年版を参照
最長5年の治療期間
ドル
時間枠:最長5年の治療期間
ルガーノ規格の 2014 年版を参照
最長5年の治療期間
OS
時間枠:最長5年の治療期間
ルガーノ規格の 2014 年版を参照
最長5年の治療期間
ECOG
時間枠:最長5年の治療期間
ECOG スコア Zubrod-ECOG-WHO (ZPS、5 段階評価)
最長5年の治療期間
EORTC QLQ-C30
時間枠:最長5年の治療期間
EORTC:欧州がん研究・治療機関
最長5年の治療期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bin Pei、Xiangyang No.1 People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月9日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自己NK細胞の臨床試験

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