Sikkerhed og effektivitet af autolog NK-celle-adjuverende terapi for recidiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom
19. juni 2023 opdateret af: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's Hospital
Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine
Denne undersøgelse var et enkelt-arms forsøg med autolog NK-celle-adjuverende terapi for recidiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom.
Placeringen er Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine.
Populationen var recidiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom.
Stikprøvestørrelsen var 33.
Interventionen var R-GemOx-regimen kombineret med autologe NK-celler.
Dosen af autologe NK-celler var kropsoverfladeareal x (2-4) x 109 celler.
Behandlingsforløbet var en gang hver 14. dag.
Det primære resultatmål var ORR.
Varigheden af vurderingen var for hver behandlingscyklus, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 3 år og 5 års behandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et enkelt-arms forsøg med autolog NK-celle-adjuverende terapi for recidiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom.
Placeringen er Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine.
Populationen var recidiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom.
Stikprøvestørrelsen var 33.
Interventionen var R-GemOx-regimen kombineret med autologe NK-celler.
Dosen af autologe NK-celler var kropsoverfladeareal x (2-4) x 109 celler.
Behandlingsforløbet var en gang hver 14. dag.
Det primære resultatmål var ORR.
Varigheden af vurderingen var for hver behandlingscyklus, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 3 år og 5 års behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiwu He
- Telefonnummer: +86 07103122615
- E-mail: xzyxhgx@163.com
Studiesteder
-
-
Xiangyang
-
Hubei, Xiangyang, Kina, 441000
- EC of Xiangyang No.1 People's Hospital Hubei University of Medicine
-
Kontakt:
- Jiwu He
- Telefonnummer: +86 07103122615
- E-mail: xzyxhgx@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 15 år til 80 år, med en forventet levetid på mere end 6 måneder.
- Patologisk bekræftet non-Hodgkin B-celle lymfom, bekræftet ved patologisk undersøgelse på et grad A klasse 3 hospital eller derover, med patologi rapporteret for mindre end 3 år siden.
- Først diagnosticeret recidiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom.
- ECOG-score var 0 til 2
- Tilstedeværelse af mindst ét CT-målbart læsionslocus med en maksimal tværgående diameter på ≥1,5 cm før inklusion i undersøgelsen.
- For kvinder i den fødedygtige alder skal en negativ graviditetstest bekræftes før optagelse i undersøgelsen og ingen intention om at få børn inden for 2 år.
- For mænd i den fødedygtige alder, informer og kræve brug af en effektiv barrierepræventionsmetode.
- Meld dig frivilligt til at deltage i forsøget og underskriv den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af knoglemarv og/og lymfom i centralnervesystemet.
- Patienter med mindre end 5 % perifert blod NK-celleprocent og præ-kultursvigt.
- Kombineret med andre maligne sygdomme.
- Feber af ikke-sygdomsrelateret oprindelse inden for de sidste 5 dage.
- Tilstedeværelse af ukontrollerbare bakterielle, svampe, virale eller andre infektioner.
- Patienter med HIV, TP positive
- Patienter med alvorlig kardiopulmonal, lever- og nyre- og cerebral dysfunktion er til stede.
- Tilstedeværelse af andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med denne protokol, såsom autoimmune sygdomme, immundefekter, svær trombocytopeni, blodpladedysfunktionssyndrom osv.
- Modtaget enhver form for organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation.
- Tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Manglende evne til at kommunikere normalt og uarbejdsdygtighed gør det vanskeligt at vurdere sikkerheden og effektiviteten af behandlingen.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Forskerne anså for uegnede til at deltage i denne undersøgelse. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NK celle
autolog NK-celle adjuverende terapi
|
autolog NK-celle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: op til 5 års behandling
|
Se 2014-versionen af Lugano-standarden
|
op til 5 års behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CR
Tidsramme: op til 5 års behandling
|
Se 2014-versionen af Lugano-standarden
|
op til 5 års behandling
|
|
PR
Tidsramme: op til 5 års behandling
|
Se 2014-versionen af Lugano-standarden
|
op til 5 års behandling
|
|
SD
Tidsramme: op til 5 års behandling
|
Se 2014-versionen af Lugano-standarden
|
op til 5 års behandling
|
|
PD
Tidsramme: op til 5 års behandling
|
Se 2014-versionen af Lugano-standarden
|
op til 5 års behandling
|
|
CBR
Tidsramme: op til 5 års behandling
|
Se 2014-versionen af Lugano-standarden
|
op til 5 års behandling
|
|
PFS
Tidsramme: op til 5 års behandling
|
Se 2014-versionen af Lugano-standarden
|
op til 5 års behandling
|
|
DOR
Tidsramme: op til 5 års behandling
|
Se 2014-versionen af Lugano-standarden
|
op til 5 års behandling
|
|
OS
Tidsramme: op til 5 års behandling
|
Se 2014-versionen af Lugano-standarden
|
op til 5 års behandling
|
|
ØKOG
Tidsramme: op til 5 års behandling
|
ECOG-score Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, 5-punkts skala)
|
op til 5 års behandling
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: op til 5 års behandling
|
EORTC: The European O-rganization for Research and Treatment of Cancer
|
op til 5 års behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Xiangyang1PH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .