Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af autolog NK-celle-adjuverende terapi for recidiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom

19. juni 2023 opdateret af: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's Hospital

Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine

Denne undersøgelse var et enkelt-arms forsøg med autolog NK-celle-adjuverende terapi for recidiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom. Placeringen er Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine. Populationen var recidiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom. Stikprøvestørrelsen var 33. Interventionen var R-GemOx-regimen kombineret med autologe NK-celler. Dosen af ​​autologe NK-celler var kropsoverfladeareal x (2-4) x 109 celler. Behandlingsforløbet var en gang hver 14. dag. Det primære resultatmål var ORR. Varigheden af ​​vurderingen var for hver behandlingscyklus, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 3 år og 5 års behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et enkelt-arms forsøg med autolog NK-celle-adjuverende terapi for recidiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom. Placeringen er Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine. Populationen var recidiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom. Stikprøvestørrelsen var 33. Interventionen var R-GemOx-regimen kombineret med autologe NK-celler. Dosen af ​​autologe NK-celler var kropsoverfladeareal x (2-4) x 109 celler. Behandlingsforløbet var en gang hver 14. dag. Det primære resultatmål var ORR. Varigheden af ​​vurderingen var for hver behandlingscyklus, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 3 år og 5 års behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Xiangyang
      • Hubei, Xiangyang, Kina, 441000
        • EC of Xiangyang No.1 People's Hospital Hubei University of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 15 år til 80 år, med en forventet levetid på mere end 6 måneder.
  2. Patologisk bekræftet non-Hodgkin B-celle lymfom, bekræftet ved patologisk undersøgelse på et grad A klasse 3 hospital eller derover, med patologi rapporteret for mindre end 3 år siden.
  3. Først diagnosticeret recidiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom.
  4. ECOG-score var 0 til 2
  5. Tilstedeværelse af mindst ét ​​CT-målbart læsionslocus med en maksimal tværgående diameter på ≥1,5 cm før inklusion i undersøgelsen.
  6. For kvinder i den fødedygtige alder skal en negativ graviditetstest bekræftes før optagelse i undersøgelsen og ingen intention om at få børn inden for 2 år.
  7. For mænd i den fødedygtige alder, informer og kræve brug af en effektiv barrierepræventionsmetode.
  8. Meld dig frivilligt til at deltage i forsøget og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af knoglemarv og/og lymfom i centralnervesystemet.
  2. Patienter med mindre end 5 % perifert blod NK-celleprocent og præ-kultursvigt.
  3. Kombineret med andre maligne sygdomme.
  4. Feber af ikke-sygdomsrelateret oprindelse inden for de sidste 5 dage.
  5. Tilstedeværelse af ukontrollerbare bakterielle, svampe, virale eller andre infektioner.
  6. Patienter med HIV, TP positive
  7. Patienter med alvorlig kardiopulmonal, lever- og nyre- og cerebral dysfunktion er til stede.
  8. Tilstedeværelse af andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med denne protokol, såsom autoimmune sygdomme, immundefekter, svær trombocytopeni, blodpladedysfunktionssyndrom osv.
  9. Modtaget enhver form for organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation.
  10. Tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk lidelse.
  11. Manglende evne til at kommunikere normalt og uarbejdsdygtighed gør det vanskeligt at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen.
  12. Gravide eller ammende kvinder.
  13. Forskerne anså for uegnede til at deltage i denne undersøgelse. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NK celle
autolog NK-celle adjuverende terapi
Kombinationsprodukt: autolog NK-celle
autolog NK-celle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 5 års behandling
Se 2014-versionen af ​​Lugano-standarden
op til 5 års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR
Tidsramme: op til 5 års behandling
Se 2014-versionen af ​​Lugano-standarden
op til 5 års behandling
PR
Tidsramme: op til 5 års behandling
Se 2014-versionen af ​​Lugano-standarden
op til 5 års behandling
SD
Tidsramme: op til 5 års behandling
Se 2014-versionen af ​​Lugano-standarden
op til 5 års behandling
PD
Tidsramme: op til 5 års behandling
Se 2014-versionen af ​​Lugano-standarden
op til 5 års behandling
CBR
Tidsramme: op til 5 års behandling
Se 2014-versionen af ​​Lugano-standarden
op til 5 års behandling
PFS
Tidsramme: op til 5 års behandling
Se 2014-versionen af ​​Lugano-standarden
op til 5 års behandling
DOR
Tidsramme: op til 5 års behandling
Se 2014-versionen af ​​Lugano-standarden
op til 5 års behandling
OS
Tidsramme: op til 5 års behandling
Se 2014-versionen af ​​Lugano-standarden
op til 5 års behandling
ØKOG
Tidsramme: op til 5 års behandling
ECOG-score Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, 5-punkts skala)
op til 5 års behandling
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: op til 5 års behandling
EORTC: The European O-rganization for Research and Treatment of Cancer
op til 5 års behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangyang No.1 People's Hospital

Samarbejdspartnere

Qingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xiangyang1PH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom refraktær

Kliniske forsøg med autolog NK-celle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner