Autologisen NK-soluadjuvanttihoidon turvallisuus ja tehokkuus uusiutuneen/refraktorisen non-Hodgkinin B-solulymfooman hoidossa
maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's Hospital
Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubein lääketieteen yliopisto
Tämä tutkimus oli yksihaarainen koe autologiselle NK-soluadjuvanttihoidolle uusiutuneen/refraktorisen non-Hodgkinin B-solulymfooman hoidossa.
Paikka on Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubein lääketieteen yliopisto.
Populaatio oli uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkinin B-solulymfooma.
Otoskoko oli 33.
Interventio oli R-GemOx-hoito yhdistettynä autologisiin NK-soluihin.
Autologisten NK-solujen annos oli kehon pinta-ala x (2-4) x 109 solua.
Hoitojakso oli kerran 14 päivässä.
Ensisijainen tulosmittari oli ORR.
Arvioinnin kesto oli kullekin hoitojaksolle, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli yksihaarainen koe autologiselle NK-soluadjuvanttihoidolle uusiutuneen/refraktorisen non-Hodgkinin B-solulymfooman hoidossa.
Paikka on Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubein lääketieteen yliopisto.
Populaatio oli uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkinin B-solulymfooma.
Otoskoko oli 33.
Interventio oli R-GemOx-hoito yhdistettynä autologisiin NK-soluihin.
Autologisten NK-solujen annos oli kehon pinta-ala x (2-4) x 109 solua.
Hoitojakso oli kerran 14 päivässä.
Ensisijainen tulosmittari oli ORR.
Arvioinnin kesto oli kullekin hoitojaksolle, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
33
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiwu He
- Puhelinnumero: +86 07103122615
- Sähköposti: xzyxhgx@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Xiangyang
-
Hubei, Xiangyang, Kiina, 441000
- EC of Xiangyang No.1 People's Hospital Hubei University of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiwu He
- Puhelinnumero: +86 07103122615
- Sähköposti: xzyxhgx@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 15-80 vuotta ja elinajanodote yli 6 kuukautta.
- Patologisesti vahvistettu non-Hodgkin-B-solulymfooma, vahvistettu patologisella tutkimuksella luokan A luokan 3 sairaalassa tai korkeammassa, ja patologia on raportoitu alle 3 vuotta sitten.
- Ensimmäinen diagnosoitu uusiutunut/refraktaarinen non-Hodgkinin B-solulymfooma.
- ECOG-pisteet olivat 0-2
- Vähintään yksi TT-mitattavissa oleva leesiopaikka, jonka suurin poikittaishalkaisija on ≥1,5 cm, ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on varmistettava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ottamista, eikä heillä ole aikomusta hankkia lapsia 2 vuoden sisällä.
- Hedelmällisessä iässä oleville miehille on ilmoitettava tehokkaasta esteehkäisymenetelmästä ja vaadittava niiden käyttöä.
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Luuytimen tai/tai keskushermoston lymfooman esiintyminen.
- Potilaat, joiden ääreisveren NK-soluprosentti on alle 5 % ja esiviljely epäonnistui.
- Yhdessä muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa.
- Kuume, joka ei ole peräisin sairaudesta viimeisen 5 päivän aikana.
- Hallitsemattomien bakteeri-, sieni-, virus- tai muiden infektioiden esiintyminen.
- Potilaat, joilla on HIV, TP-positiivinen
- Mukana on potilaita, joilla on vaikea kardiopulmonaalinen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö sekä aivotoiminta.
- Muiden vakavien sairauksien, jotka ovat ristiriidassa tämän protokollan kanssa, kuten autoimmuunisairaudet, immuunipuutokset, vaikea trombosytopenia, verihiutaleiden toimintahäiriöt jne., esiintyminen.
- Sai kaikenlaisen elinsiirron, mukaan lukien allogeeniset kantasolusiirrot.
- Vakavan psykiatrisen häiriön esiintyminen.
- Kyvyttömyys kommunikoida normaalisti ja työkyvyttömyys vaikeuttavat hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Tutkijat pitivät sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NK-solu
autologinen NK-soluadjuvanttihoito
|
autologinen NK-solu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta hoitoa
|
Katso Luganon standardin vuoden 2014 versio
|
jopa 5 vuotta hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta hoitoa
|
Katso Luganon standardin vuoden 2014 versio
|
jopa 5 vuotta hoitoa
|
|
PR
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta hoitoa
|
Katso Luganon standardin vuoden 2014 versio
|
jopa 5 vuotta hoitoa
|
|
SD
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta hoitoa
|
Katso Luganon standardin vuoden 2014 versio
|
jopa 5 vuotta hoitoa
|
|
PD
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta hoitoa
|
Katso Luganon standardin vuoden 2014 versio
|
jopa 5 vuotta hoitoa
|
|
CBR
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta hoitoa
|
Katso Luganon standardin vuoden 2014 versio
|
jopa 5 vuotta hoitoa
|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta hoitoa
|
Katso Luganon standardin vuoden 2014 versio
|
jopa 5 vuotta hoitoa
|
|
DOR
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta hoitoa
|
Katso Luganon standardin vuoden 2014 versio
|
jopa 5 vuotta hoitoa
|
|
OS
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta hoitoa
|
Katso Luganon standardin vuoden 2014 versio
|
jopa 5 vuotta hoitoa
|
|
ECOG
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta hoitoa
|
ECOG-pisteet Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, 5 pisteen asteikko)
|
jopa 5 vuotta hoitoa
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta hoitoa
|
EORTC: Euroopan syövän tutkimuksen ja hoidon O-organisaatio
|
jopa 5 vuotta hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Xiangyang1PH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .