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自体 NK 细胞辅助治疗复发/难治性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤的安全性和有效性

2023年6月19日 更新者:Bin Pei、Xiangyang No.1 People's Hospital

湖北医药大学襄阳市第一人民医院

本研究是一项针对复发/难治性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤的自体 NK 细胞辅助治疗的单臂试验。 地点是湖北医科大学襄阳市第一人民医院。 人群是复发/难治性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤。 样本量为 33。 干预方式为R-GemOx方案联合自体NK细胞。 自体NK细胞剂量为体表面积×(2-4)×109个细胞。 疗程为每14天一次。 主要结果指标是 ORR。 评估持续时间为每个治疗周期,1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、3年和5年治疗。

研究概览

详细说明

本研究是一项针对复发/难治性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤的自体 NK 细胞辅助治疗的单臂试验。 地点是湖北医科大学襄阳市第一人民医院。 人群是复发/难治性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤。 样本量为 33。 干预方式为R-GemOx方案联合自体NK细胞。 自体NK细胞剂量为体表面积×(2-4)×109个细胞。 疗程为每14天一次。 主要结果指标是 ORR。 评估持续时间为每个治疗周期,1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、3年和5年治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

33

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Xiangyang
      • Hubei、Xiangyang、中国、441000
        • EC of Xiangyang No.1 People's Hospital Hubei University of Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄在 15 岁至 80 岁之间,预期寿命大于 6 个月。
  2. 经病理证实的非霍奇金B细胞淋巴瘤,在甲等三级以上医院经病理检查证实,病理报告时间少于3年。
  3. 首次诊断为复发/难治性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤。
  4. ECOG 评分为 0 至 2
  5. 在纳入研究之前存在至少一个 CT 可测量病变位点,其最大横径≥1.5 厘米。
  6. 对于有生育能力的女性,必须在纳入研究前确认妊娠试验阴性,并且无意在 2 年内生育。
  7. 对于有生育能力的男性,告知并要求使用有效的屏障避孕方法。
  8. 自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 存在骨髓或/和中枢神经系统淋巴瘤。
  2. 外周血NK细胞百分比低于5%且预培养失败的患者。
  3. 合并其他恶性肿瘤。
  4. 最近 5 天内非疾病相关的发热。
  5. 存在无法控制的细菌、真菌、病毒或其他感染。
  6. HIV、TP阳性患者
  7. 存在严重心肺、肝肾、脑功能障碍患者。
  8. 存在与本方案相冲突的其他严重疾病,如自身免疫性疾病、免疫缺陷、严重血小板减少症、血小板功能障碍综合征等。
  9. 接受过任何形式的器官移植,包括同种异体干细胞移植。
  10. 存在严重的精神疾病。
  11. 无法正常交流和丧失行为能力使评估治疗的安全性和有效性变得困难。
  12. 孕妇或哺乳期妇女。
  13. 研究人员认为不适合参与本研究。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NK细胞
自体NK细胞辅助治疗
自体NK细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间:长达5年的治疗
参考2014版卢加诺标准
长达5年的治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大体时间:长达5年的治疗
参考2014版卢加诺标准
长达5年的治疗
公关
大体时间:长达5年的治疗
参考2014版卢加诺标准
长达5年的治疗
标清
大体时间:长达5年的治疗
参考2014版卢加诺标准
长达5年的治疗
局部放电
大体时间:长达5年的治疗
参考2014版卢加诺标准
长达5年的治疗
CBR
大体时间:长达5年的治疗
参考2014版卢加诺标准
长达5年的治疗
无进展生存期
大体时间:长达5年的治疗
参考2014版卢加诺标准
长达5年的治疗
多尔
大体时间:长达5年的治疗
参考2014版卢加诺标准
长达5年的治疗
操作系统
大体时间:长达5年的治疗
参考2014版卢加诺标准
长达5年的治疗
心电图
大体时间:长达5年的治疗
ECOG 评分 Zubrod-ECOG-WHO(ZPS,5 分制)
长达5年的治疗
EORTC QLQ-C30
大体时间:长达5年的治疗
EORTC:欧洲癌症研究和治疗组织
长达5年的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bin Pei、Xiangyang No.1 People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2028年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月9日

首次发布 (实际的)

2023年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月19日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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自体NK细胞的临床试验

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