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Sicherheit und Wirksamkeit der autologen NK-Zell-Adjuvanstherapie bei rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom

19. Juni 2023 aktualisiert von: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's Hospital

Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine

Bei dieser Studie handelte es sich um eine einarmige Studie zur adjuvanten Therapie mit autologen NK-Zellen bei rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom. Der Standort ist das Xiangyang No.1 People's Hospital der Hubei University of Medicine. Bei der Population handelte es sich um ein rezidiviertes/refraktäres Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom. Die Stichprobengröße betrug 33. Bei der Intervention handelte es sich um ein R-GemOx-Regime in Kombination mit autologen NK-Zellen. Die Dosis autologer NK-Zellen betrug Körperoberfläche x (2-4) x 109 Zellen. Die Behandlung erfolgte einmal alle 14 Tage. Das primäre Ergebnismaß war die ORR. Die Dauer der Beurteilung betrug für jeden Behandlungszyklus 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 3 Jahre und 5 Behandlungsjahre.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine einarmige Studie zur adjuvanten Therapie mit autologen NK-Zellen bei rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom. Der Standort ist das Xiangyang No.1 People's Hospital der Hubei University of Medicine. Bei der Population handelte es sich um ein rezidiviertes/refraktäres Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom. Die Stichprobengröße betrug 33. Bei der Intervention handelte es sich um ein R-GemOx-Regime in Kombination mit autologen NK-Zellen. Die Dosis autologer NK-Zellen betrug Körperoberfläche x (2-4) x 109 Zellen. Die Behandlung erfolgte einmal alle 14 Tage. Das primäre Ergebnismaß war die ORR. Die Dauer der Beurteilung betrug für jeden Behandlungszyklus 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 3 Jahre und 5 Behandlungsjahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Xiangyang
      • Hubei, Xiangyang, China, 441000
        • EC of Xiangyang No.1 People's Hospital Hubei University of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 15 bis 80 Jahren mit einer Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  2. Pathologisch bestätigtes Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom, bestätigt durch eine pathologische Untersuchung in einem Krankenhaus der Klasse A der Klasse 3 oder höher, wobei die Pathologie vor weniger als 3 Jahren gemeldet wurde.
  3. Erstmals diagnostiziertes rezidiviertes/refraktäres Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom.
  4. Die ECOG-Werte betrugen 0 bis 2
  5. Vorliegen mindestens eines CT-messbaren Läsionsorts mit einem maximalen Querdurchmesser von ≥1,5 cm vor Aufnahme in die Studie.
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Aufnahme in die Studie ein negativer Schwangerschaftstest bestätigt werden und es besteht keine Absicht, innerhalb von 2 Jahren Kinder zu bekommen.
  7. Informieren Sie Männer im gebärfähigen Alter und fordern Sie die Anwendung einer wirksamen Barriere-Verhütungsmethode.
  8. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Knochenmarks- und/oder Lymphomen des Zentralnervensystems.
  2. Patienten mit weniger als 5 % NK-Zellanteil im peripheren Blut und Versagen vor der Kultur.
  3. Kombiniert mit anderen bösartigen Erkrankungen.
  4. Fieber nicht krankheitsbedingten Ursprungs innerhalb der letzten 5 Tage.
  5. Vorhandensein unkontrollierbarer bakterieller, pilzlicher, viraler oder anderer Infektionen.
  6. Patienten mit HIV, TP-positiv
  7. Es sind Patienten mit schwerer kardiopulmonaler, hepatischer und renaler sowie zerebraler Dysfunktion anwesend.
  8. Vorliegen anderer schwerwiegender Krankheiten, die diesem Protokoll widersprechen, wie z. B. Autoimmunerkrankungen, Immundefekte, schwere Thrombozytopenie, Thrombozytenfunktionsstörungssyndrom usw.
  9. Jede Form einer Organtransplantation erhalten haben, einschließlich allogener Stammzelltransplantation.
  10. Vorliegen einer schweren psychiatrischen Störung.
  11. Unfähigkeit, normal zu kommunizieren und Handlungsunfähigkeit erschweren die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung.
  12. Schwangere oder stillende Frauen.
  13. Die Forscher hielten sie für ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NK-Zelle
autologe NK-Zell-Adjuvanstherapie
Kombinationsprodukt: autologe NK-Zelle
autologe NK-Zelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Behandlung
Siehe die Version 2014 des Lugano-Standards
bis zu 5 Jahre Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Behandlung
Siehe die Version 2014 des Lugano-Standards
bis zu 5 Jahre Behandlung
PR
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Behandlung
Siehe die Version 2014 des Lugano-Standards
bis zu 5 Jahre Behandlung
SD
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Behandlung
Siehe die Version 2014 des Lugano-Standards
bis zu 5 Jahre Behandlung
PD
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Behandlung
Siehe die Version 2014 des Lugano-Standards
bis zu 5 Jahre Behandlung
CBR
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Behandlung
Siehe die Version 2014 des Lugano-Standards
bis zu 5 Jahre Behandlung
PFS
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Behandlung
Siehe die Version 2014 des Lugano-Standards
bis zu 5 Jahre Behandlung
DOR
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Behandlung
Siehe die Version 2014 des Lugano-Standards
bis zu 5 Jahre Behandlung
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Behandlung
Siehe die Version 2014 des Lugano-Standards
bis zu 5 Jahre Behandlung
ECOG
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Behandlung
ECOG-Score Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, 5-Punkte-Skala)
bis zu 5 Jahre Behandlung
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Behandlung
EORTC: Die Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs
bis zu 5 Jahre Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangyang No.1 People's Hospital

Mitarbeiter

Qingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin Pei, Xiangyang No.1 People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xiangyang1PH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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