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사무실 자궁경 검사를 받는 환자의 통증을 줄이는 방법.

2023년 6월 12일 업데이트: Senderila Abdulkareem, Cairo University

사무실 자궁경 검사를 받는 환자의 통증 감소를 위해 Hyoscine-N-부틸 브로마이드(HBB) 또는 Celecoxib 단독 투여와 병용 투여의 효과를 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험.

본 연구의 목적은 외래 자궁경 클리닉에 다니는 18-40세의 기혼 여성 환자를 대상으로 hyosine-N-butylbromide (HBB) & Celecoxib 단독 투여와 병용 투여가 외래 자궁경 검사와 관련된 통증 감소 효과 및 부작용을 비교하는 것입니다. 카이로 대학 병원의 Kasr Al Ainy.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 Kasr Al Ainy Cairo University Hospitals 외래 자궁경 검사 클리닉의 18-40세 여성 180명을 포함하는 전향적 단일 센터 연구입니다. 자기 소개 후 각 환자에게 연구의 목적과 목적에 대해 자세히 설명합니다. 모든 환자는 병력 청취(특히 HBB 및 Celecoxib의 금기 사항을 배제하기 위해), 골반 검사 및 TVUS를 받게 됩니다.

이를 위해 각 환자가 자발적으로 본 연구 참여에 동의하는지 확인하고 각 환자에게 서면 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다. 그녀는 언제든지 연구를 철회할 수 있다는 말을 듣게 될 것입니다.

환자는 1:1:1 할당 비율을 사용하여 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 독립적인 사람이 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 할당 순서를 생성합니다. 할당은 주치 간호사가 보관하고 그룹 A, B 또는 C를 나타내는 종이를 동봉하여 순차적으로 번호가 매겨진(1-180) 불투명한 봉인된 봉투를 사용하여 숨겨집니다. 봉인된 봉투는 주치 간호사가 보관합니다.

환자가 서면 동의서에 서명한 후 간호사는 사용 가능한 할당 순서에서 임의의 숫자를 선택하고 봉투를 열어 환자나 관찰자에게 보여주지 않고 환자가 할당되어야 하는 할당 그룹을 감지합니다. 약은 A, B 또는 C 태그로 외래 약국에 보관되며 환자에게 물 한 잔과 함께 약이 제공됩니다. 환자도 의사도 사용된 약물을 알지 못합니다. 모든 환자는 시술 1시간 전에 동봉된 약을 받습니다.

받을 약에 따라 환자를 세 그룹으로 나눕니다.

A그룹(참가자 60명)은 경구용 HBB(부스코판 10mg, 베링거인겔하임) 2정과 셀레콕시브 200mg(셀레브렉스 200, 화이자, 미국) 1캡슐을 동시에 투여받는다.

B그룹(참가자 60명)은 셀레콕시브와 크기, 구조, 색상이 유사한 경구 위약 캡슐 1개와 HBB 경구 정제 2정(부스코판 10mg, 베링거인겔하임)을 받게 된다.

그룹 C(참가자 60명)는 크기와 색상이 Buscopan 정제와 유사한 경구 위약 정제 2개와 Celecoxib 200 mg(Celebrex ® 200, Pfizer, USA) 캡슐 1개를 받습니다.

위약 정제는 약학부인 카이로 대학교에서 제조될 것입니다.

절차는 3.8mm 진단 덮개[Karl Storz, Germany]가 있는 30° 각도 2.9mm 경성 자궁경 검사로 쇄석술 위치에서 수행됩니다. 모든 경우에 자궁경을 삽입하기 위해 질경 접근법을 사용합니다(검경 또는 테나큘럼 사용 안 함). 모든 절차는 동일한 장비를 사용하는 동일한 운영자에 의해 수행됩니다. 모든 환자의 팽창 매체는 천연 식염수를 사용하고 압력은 60mmHg로 설정합니다.

통증에 대한 여성의 인식은 세 가지 경우에 각 그룹에 대해 평가됩니다.

  • 시술 중(자궁경이 자궁강에 삽입된 후).
  • 시술 직후 자궁경을 자궁에서 빼냅니다.
  • 절차 완료 후 30분.

통증은 10 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. VAS 0은 통증이 없음을 나타내고 VAS 10은 최악의 통증을 나타냅니다. 절차 중 통증을 평가하기 위해 담당 간호사는 환자에게 척도를 다시 설명하고 VAS 통치자를 갖습니다. 환자는 위에서 언급한 특정 시간에 통증에 해당한다고 생각되는 지점을 자에 표시하도록 요청받을 것입니다.

여성은 또한 모든 부작용을 보고하도록 요청받게 되며 시술이 허용 가능한지, 어려운지 또는 허용되지 않는지 여부에 대한 일반적인 수용 가능성에 대해 질문을 받습니다.

총 시술 시간은 초 단위로 기록되고 시술의 용이성(쉬움 또는 어려움)은 시술자가 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 불임, 출혈, 의심되는 자궁 내 병리(예: 용종, 중격)를 포함한 진단적 자궁경 검사가 필요한 환자
  • 생식연령 20~40세.
  • 주기의 D-6에서 D-11까지의 월경 후 일수(불규칙한 출혈 제외)

제외 기준:

  • 갱년기 및 무월경 환자
  • 다음과 같은 진료실 자궁경 검사에 대한 금기:- 골반 염증성 질환, 현저한 자궁경부 협착증, 임신
  • 이전 자궁 경부 수술 예; 소작 및 원뿔화
  • vaginoscopic 접근법이 충분하지 않고 tenaculum이 사용되는 환자.
  • 소화성 궤양 또는 HBB 또는 셀레콕시브에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자.
  • 사무실 수술 절차가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 등록 후 연구에서 제외를 거부하거나 요청하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
(참가자 60명)은 HBB(Buscopan 10mg, Boehringer Ingelheim) 2정과 Celecoxib 200mg(Celebrex 200, Pfizer, USA) 1캡슐을 동시에 투여받습니다.
절차 전에 받은 태블릿 양식
다른 이름들:
  • (쎄레브렉스® 200, 화이자, 미국), (부스코판 10mg, 베링거인겔하임)
활성 비교기: 그룹 B
(참가자 60명) 셀레콕시브와 크기, 구조, 색상이 유사한 경구 위약 캡슐 1개와 HBB 경구 정제 2개(부스코판 10mg, 베링거인겔하임)
절차 전에 받은 태블릿 양식
다른 이름들:
  • (쎄레브렉스® 200, 화이자, 미국), (부스코판 10mg, 베링거인겔하임)
활성 비교기: 그룹 C
(참가자 60명)은 크기와 색상이 Buscopan 정제와 유사한 경구 위약 정제 2개와 Celecoxib 200 mg(Celebrex ® 200, Pfizer, USA) 캡슐 1개를 받게 됩니다.
절차 전에 받은 태블릿 양식
다른 이름들:
  • (쎄레브렉스® 200, 화이자, 미국), (부스코판 10mg, 베링거인겔하임)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 시술 중 통증
기간: 1 시간
시술 중 통증 감각. 골반 통증의 정도는 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 평가됩니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 통증
기간: 1 시간

즉각적인 통증과 시술 완료 후 30분 후 통증.

  • 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증과 같은 부작용.
  • 운영자가 보고한 절차 시간 및 진입 용이성.
  • 환자가 절차를 전반적으로 수용할 수 있습니다.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Eman A Hussein, MD, Cairo University
  • 연구 책임자: Nihal M El-Demiry, MD, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 13일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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