Jak snížit bolest u pacientů podstupujících ordinační hysteroskopii.

Tato studie bude prospektivní studií jednoho centra, která bude zahrnovat 180 žen ve věku 18-40 let z ambulantní hysteroskopické kliniky Kasr Al Ainy Cairo University Hospitals. Po sebeprezentaci bude každému pacientovi důkladně vysvětleno, o čem studie je a jaký je její cíl. Všichni pacienti budou podrobeni odběru anamnézy (zejména k vyloučení kontraindikací HBB a celekoxibu), vyšetření pánve a TVUS.

Zajistíme, aby každý z pacientů dobrovolně souhlasil s účastí v této studii, požádáme každého pacienta o podpis písemného souhlasu. Bude jí řečeno, že může ze studie kdykoli odstoupit.

Pacient bude náhodně rozdělen do 3 skupin s použitím alokačního poměru 1:1:1. Nezávislá osoba vygeneruje alokační sekvenci pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Přidělení bude skryto pomocí postupně očíslovaných (1-180) neprůhledných zapečetěných obálek uložených u ošetřující sestry a přiložených papír označující skupinu A, B nebo C. Zalepené obálky budou uschovány u ošetřující sestry.

Poté, co pacienti podepíší svůj písemný souhlas, sestra vybere náhodné číslo z dostupné sekvence přidělování a otevře obálku, aby zjistila, do které přidělené skupiny by měl být pacient zařazen, aniž by je ukazovala pacientovi nebo pozorovateli. Léky budou uloženy v lékárně ambulance pod štítky A, B nebo C a pacientovi bude lék podán se sklenicí vody. Pacient ani lékař nebudou vědět o použitém léku. Všichni pacienti dostanou přiložený lék 1 hodinu před výkonem.

Pacienty rozdělíme do tří skupin podle toho, jaké léky budou dostávat.

Skupina A (60 účastníků) dostane současně dvě perorální tablety HBB (Buscopan 10 mg, Boehringer Ingelheim) a jednu kapsli Celecoxib 200 mg (Celebrex 200, Pfizer, USA).

Skupina B (60 účastníků) obdrží jednu perorální placebo kapsli podobnou velikosti, struktuře a barvě jako celekoxib a dvě perorální tablety HBB (Buscopan 10 mg, Boehringer Ingelheim)

Skupina C (60 účastníků) obdrží dvě perorální placebo tablety podobné velikosti a barvě jako tableta Buscopan a jednu kapsli Celecoxibu 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA).

Placebo tablety se budou vyrábět na farmaceutické fakultě - Káhirské univerzitě.

Výkon bude proveden v litotomické poloze s 30° úhlem 2,9 mm rigidní hysteroskopie s 3,8 mm diagnostickým sheathem [Karl Storz, Německo]. Ve všech případech bude pro zavedení hysteroskopu použit vaginoskopický přístup (bez použití zrcátka nebo tenakula). Všechny postupy bude provádět stejný operátor pomocí stejného zařízení. Jako distenzní médium pro všechny pacienty bude použit přírodní fyziologický roztok a tlak bude nastaven na 60 mmHg.

Ženino vnímání bolesti bude hodnoceno pro každou skupinu třikrát:

• Během výkonu (po zavedení hysteroskopu do dutiny děložní).
• Ihned po výkonu, kdy bude hysteroskop vytažen z dělohy.
• 30 minut po dokončení procedury.

Bolest bude hodnocena pomocí 10 vizuální analogové stupnice (VAS). VAS 0 znamená žádnou bolest a VAS 10 nejhorší možnou bolest. Pro posouzení bolesti během procedury ošetřující sestra znovu vysvětlí pacientovi stupnici a dá jí pravítko VAS. Pacientka bude požádána, aby označila bod, o kterém si bude myslet, že bude odpovídat její bolesti ve výše zmíněných konkrétních časech.

Ženy budou také požádány, aby nahlásily jakýkoli vedlejší účinek a budou dotázány na obecnou přijatelnost postupu, zda byl přijatelný, obtížný nebo nepřijatelný.

Celková doba procedury bude zaznamenána v sekundách a operátor zaznamená snadnost procedury (snadnou nebo obtížnou).