Come ridurre il dolore nei pazienti sottoposti a isteroscopia ambulatoriale.

Questo studio sarà uno studio prospettico a centro singolo che includerà 180 donne di età compresa tra 18 e 40 anni dalla clinica di isteroscopia ambulatoriale, Kasr Al Ainy Cairo University Hospitals. Dopo un'auto-introduzione, a ciascun paziente verrà spiegato in modo approfondito in cosa consiste lo studio e il suo obiettivo. Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anamnesi (soprattutto per escludere una controindicazione di HBB e Celecoxib), esame pelvico e TVUS.

Faremo in modo che ciascuno dei pazienti accetti volontariamente di partecipare a questo studio per questo, chiederemo a ciascun paziente di firmare un modulo di consenso scritto. Le verrà detto che può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Il paziente verrà randomizzato in 3 gruppi utilizzando un rapporto di allocazione 1:1:1. Una persona indipendente genererà la sequenza di assegnazione utilizzando numeri casuali generati dal computer. L'assegnazione sarà nascosta utilizzando buste sigillate opache numerate in sequenza (1-180) conservate presso l'infermiere curante e allegando un foglio che indica il gruppo A, B o C. Le buste sigillate saranno conservate presso l'infermiere curante.

Dopo che i pazienti hanno firmato il loro consenso scritto, l'infermiere sceglierà un numero casuale dalla sequenza di assegnazione disponibile e aprirà la busta per rilevare a quale gruppo assegnato il paziente dovrebbe essere assegnato senza mostrarlo al paziente o all'osservatore. I farmaci saranno conservati nella farmacia dell'ambulatorio sotto i tag A, B o C e al paziente verrà somministrato il farmaco con un bicchiere d'acqua. Né il paziente né il medico saranno a conoscenza del farmaco utilizzato. Tutti i pazienti riceveranno il farmaco allegato 1 ora prima della procedura.

Divideremo i pazienti in tre gruppi in base al farmaco che riceveranno.

Il gruppo A (60 partecipanti) riceverà due compresse orali di HBB (Buscopan 10 mg, Boehringer Ingelheim) e una capsula di Celecoxib 200 mg (Celebrex 200, Pfizer, USA) contemporaneamente.

Il gruppo B (60 partecipanti) riceverà una capsula placebo orale simile per dimensioni, struttura e colore a celecoxib e due compresse orali di HBB (Buscopan 10 mg, Boehringer Ingelheim)

Il gruppo C (60 partecipanti) riceverà due compresse di placebo orale simili per dimensioni e colore alla compressa di Buscopan e una capsula di Celecoxib 200 mg (Celebrex ® 200, Pfizer, USA).

Le compresse placebo saranno prodotte nella facoltà di farmacia dell'Università del Cairo.

La procedura verrà eseguita in posizione litotomica con un'isteroscopia rigida da 2,9 mm ad angolo di 30° con guaina diagnostica da 3,8 mm [Karl Storz, Germania]. In tutti i casi verrà utilizzato l'approccio vaginoscopico per l'inserimento dell'isteroscopio (nessun uso di speculum o tenaculum). Tutte le procedure saranno eseguite dallo stesso operatore utilizzando la stessa attrezzatura. La soluzione fisiologica naturale verrà utilizzata come mezzo di distensione per tutti i pazienti e la pressione del catetere sarà impostata a 60 mmHg.

La percezione del dolore della donna sarà valutata per ciascun gruppo in tre occasioni:

• Durante la procedura (dopo che l'isteroscopio verrà introdotto nella cavità uterina).
• Immediatamente dopo la procedura quando l'isteroscopio verrà ritirato dall'utero.
• 30 minuti dopo il completamento della procedura.

Il dolore sarà valutato con l'uso di una scala analogica visiva (VAS) a 10. VAS di 0 indica assenza di dolore e VAS di 10 indica il peggior dolore possibile. Per valutare il dolore durante la procedura, l'infermiera presente spiegherà nuovamente la scala alla paziente e le darà il righello VAS. Alla paziente verrà chiesto di segnare sul righello il punto che riterrà corrispondere al suo dolore nei momenti specifici sopra menzionati.

Alle donne verrà inoltre chiesto di segnalare eventuali effetti collaterali e verrà chiesto dell'accettabilità generale della procedura se fosse accettabile, difficile o inaccettabile.

Il tempo totale della procedura verrà registrato in secondi e la facilità della procedura (facile o difficile) verrà registrata dall'operatore.