Jak zmniejszyć ból u pacjentów poddawanych histeroskopii w gabinecie.

Niniejsze badanie będzie prospektywnym badaniem jednoośrodkowym, które obejmie 180 kobiet w wieku 18-40 lat z ambulatoryjnej kliniki histeroskopii Szpitala Uniwersyteckiego Kasr Al Ainy w Kairze. Po autoprezentacji każdemu pacjentowi zostanie dokładnie wyjaśnione, na czym polega badanie i jaki jest jego cel. Wszystkie pacjentki zostaną poddane wywiadowi (szczególnie w celu wykluczenia przeciwwskazań do HBB & Celecoxib), badaniu miednicy mniejszej oraz TVUS.

Upewnimy się, że każdy z pacjentów dobrowolnie zgodzi się na udział w tym badaniu, w tym celu poprosimy każdego pacjenta o podpisanie pisemnego formularza zgody. Zostanie poinformowana, że ​​w każdej chwili może wycofać się z badania.

Pacjent zostanie losowo przydzielony do 3 grup z zastosowaniem stosunku alokacji 1:1:1. Niezależna osoba wygeneruje sekwencję alokacji przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Przydział będzie ukryty za pomocą kolejno ponumerowanych (1-180) nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert przechowywanych u pielęgniarki prowadzącej i zawierających papier oznaczający grupę A, B lub C. Zapieczętowane koperty będą przechowywane u pielęgniarki prowadzącej.

Po podpisaniu przez pacjentów pisemnej zgody pielęgniarka wybierze losową liczbę z dostępnej sekwencji przydziału i otworzy kopertę, aby wykryć, do której przydzielonej grupy pacjent powinien zostać przydzielony, bez pokazywania jej pacjentowi lub obserwatorowi. Leki będą przechowywane w aptece przychodni pod etykietami A, B lub C, a pacjent otrzyma lek ze szklanką wody. Ani pacjent, ani lekarz nie będą świadomi stosowanego leku. Wszyscy pacjenci otrzymają załączony lek na 1 godzinę przed zabiegiem.

Podzielimy pacjentów na trzy grupy w zależności od tego, jakie leki otrzymają.

Grupa A (60 uczestników) otrzyma jednocześnie dwie doustne tabletki HBB (Buscopan 10 mg, Boehringer Ingelheim) i jedną kapsułkę Celecoxib 200 mg (Celebrex 200, Pfizer, USA).

Grupa B (60 uczestników) otrzyma jedną doustną kapsułkę placebo podobną pod względem wielkości, struktury i koloru do celekoksybu oraz dwie doustne tabletki HBB (Buscopan 10 mg, Boehringer Ingelheim)

Grupa C (60 uczestników) otrzyma dwie doustne tabletki placebo podobne pod względem wielkości i koloru do tabletki Buscopan i jedną kapsułkę Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA).

Tabletki placebo będą produkowane na wydziale farmacji Uniwersytetu w Kairze.

Zabieg zostanie wykonany w pozycji litotomii ze sztywną histeroskopią 2,9 mm pod kątem 30° z koszulką diagnostyczną 3,8 mm [Karl Storz, Niemcy]. We wszystkich przypadkach do wprowadzenia histeroskopu zostanie użyte podejście waginoskopowe (bez użycia wziernika lub tenaculum). Wszystkie procedury będą wykonywane przez tego samego operatora przy użyciu tego samego sprzętu. Naturalna sól fizjologiczna zostanie użyta jako środek rozszerzający dla wszystkich pacjentów, a ciśnienie zostanie ustawione na 60 mmHg.

Postrzeganie bólu przez kobietę zostanie ocenione dla każdej grupy trzykrotnie:

• W trakcie zabiegu (po wprowadzeniu histeroskopu do jamy macicy).
• Bezpośrednio po zabiegu, kiedy histeroskop zostanie usunięty z macicy.
• 30 minut po zakończeniu procedury.

Ból będzie oceniany za pomocą 10-stopniowej wizualnej skali analogowej (VAS). VAS równy 0 oznacza brak bólu, a VAS równy 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Aby ocenić ból podczas zabiegu, pielęgniarka prowadząca ponownie objaśni pacjentce skalę i poda jej linijkę VAS. Pacjentka zostanie poproszona o zaznaczenie na linijce punktu, który według niej będzie odpowiadał jej bólowi w określonych powyżej momentach.

Kobiety zostaną również poproszone o zgłoszenie wszelkich skutków ubocznych oraz zostaną zapytane o ogólną akceptację zabiegu, czy był on do zaakceptowania, trudny lub nie do zaakceptowania.

Całkowity czas procedury zostanie zapisany w sekundach, a łatwość procedury (łatwa lub trudna) zostanie zarejestrowana przez operatora.