Hoe pijn te verminderen bij patiënten die een kantoorhysteroscopie ondergaan.

Deze studie zal een prospectieve single-center studie zijn die 180 vrouwen van 18-40 jaar uit de poliklinische hysteroscopiekliniek, Kasr Al Ainy Cairo University Hospitals, zal omvatten. Na een zelfintroductie zal elke patiënt grondig worden uitgelegd wat het onderzoek inhoudt en wat het doel ervan is. Alle patiënten zullen worden onderworpen aan anamnese (speciaal om contra-indicaties van HBB & Celecoxib uit te sluiten), bekkenonderzoek en TVUS.

We zullen ervoor zorgen dat elk van de patiënten vrijwillig instemt met deelname aan deze studie. Hiervoor zullen we elke patiënt vragen om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen. Ze krijgt te horen dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kan terugtrekken.

Patiënt wordt gerandomiseerd in 3 groepen met behulp van een toewijzingsratio van 1:1:1. Een onafhankelijk persoon zal de toewijzingsreeks genereren met behulp van computergegenereerde willekeurige getallen. De toewijzing wordt verborgen met opeenvolgend genummerde (1-180) ondoorzichtige verzegelde enveloppen die bij de behandelend verpleegkundige worden bewaard en een papier bevatten dat groep A, B of C aangeeft. De verzegelde enveloppen worden bewaard bij de behandelend verpleegkundige.

Nadat de patiënt zijn schriftelijke toestemming heeft ondertekend, kiest de verpleegkundige een willekeurig nummer uit de beschikbare toewijzingsvolgorde en opent de envelop om te detecteren aan welke toegewezen groep de patiënt moet worden toegewezen zonder dit aan de patiënt of de waarnemer te tonen. De medicijnen worden in de polikliniekapotheek bewaard onder tag A, B of C en de patiënt krijgt het medicijn met een glas water toegediend. Noch de patiënt, noch de arts zal op de hoogte zijn van het gebruikte medicijn. Alle patiënten krijgen de bijgesloten medicatie 1 uur voor de ingreep.

We verdelen de patiënten in drie groepen op basis van de medicatie die ze krijgen.

Groep A (60 deelnemers) krijgt tegelijkertijd twee orale tabletten HBB (Buscopan 10 mg, Boehringer Ingelheim) en één capsule Celecoxib 200 mg (Celebrex 200, Pfizer, VS).

Groep B (60 deelnemers) krijgt één orale placebo-capsule die qua grootte, structuur en kleur vergelijkbaar is met celecoxib en twee orale tabletten HBB (Buscopan 10 mg, Boehringer Ingelheim)

Groep C (60 deelnemers) krijgt twee orale placebotabletten die qua grootte en kleur vergelijkbaar zijn met de Buscopan-tablet en één capsule Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, VS).

De placebotabletten zullen worden vervaardigd in de faculteit farmacie - Universiteit van Caïro.

De procedure wordt uitgevoerd in de lithotomiepositie met een starre hysteroscopie van 2,9 mm onder een hoek van 30° met een diagnostische huls van 3,8 mm [Karl Storz, Duitsland]. Vaginoscopische benadering zal in alle gevallen worden gebruikt voor het inbrengen van de hysteroscoop (geen gebruik van speculum of tenaculum). Alle procedures worden uitgevoerd door dezelfde operator met dezelfde apparatuur. Natuurlijke zoutoplossing zal worden gebruikt als uitzettingsmiddel voor alle patiënten en de druk van de zal worden ingesteld op 60 mmHg.

De pijnperceptie van de vrouw wordt voor elke groep bij drie gelegenheden beoordeeld:

• Tijdens de procedure (nadat de hysteroscoop in de baarmoederholte is ingebracht).
• Onmiddellijk na de ingreep wanneer de hysteroscoop uit de baarmoeder wordt teruggetrokken.
• 30 minuten na voltooiing van de procedure.

Pijn wordt beoordeeld met behulp van een 10 visuele analoge schaal (VAS). VAS van 0 betekent geen pijn en VAS van 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan. Om de pijn tijdens de procedure te beoordelen, zal de behandelend verpleegkundige de schaal opnieuw aan de patiënt uitleggen en haar de VAS-liniaal geven. De patiënt zal worden gevraagd om het punt te markeren waarvan zij denkt dat het overeenkomt met haar pijn op de liniaal op de hierboven genoemde specifieke tijden.

Vrouwen zullen ook worden gevraagd eventuele bijwerkingen te melden en zullen worden gevraagd naar de algemene aanvaardbaarheid van de procedure, of deze acceptabel, moeilijk of onaanvaardbaar was.

De totale proceduretijd wordt geregistreerd in seconden en het gemak van de procedure (gemakkelijk of moeilijk) wordt geregistreerd door de operator.