Cómo reducir el dolor en pacientes que se someten a histeroscopia en consultorio.

Este estudio será un estudio prospectivo de un solo centro que incluirá a 180 mujeres de entre 18 y 40 años de la clínica de histeroscopia ambulatoria de los Hospitales Universitarios Kasr Al Ainy de El Cairo. Después de una auto-presentación, a cada paciente se le explicará detalladamente de qué se trata el estudio y cuál es su objetivo. Todos los pacientes estarán sujetos a la toma de antecedentes (especialmente para descartar contraindicaciones de HBB y Celecoxib), examen pélvico y TVUS.

Nos aseguraremos de que cada uno de los pacientes acepte voluntariamente participar en este estudio, para ello, solicitaremos a cada paciente que firme un formulario de consentimiento por escrito. Se le informará que puede retirarse del estudio en cualquier momento.

El paciente será aleatorizado en 3 grupos utilizando una proporción de asignación de 1:1:1. Una persona independiente generará la secuencia de asignación utilizando números aleatorios generados por computadora. La asignación se ocultará utilizando sobres sellados opacos numerados secuencialmente (1-180) que se mantendrán con la enfermera a cargo y adjuntando un papel que indique el grupo A, B o C. Los sobres sellados se mantendrán con la enfermera a cargo.

Después de que los pacientes firmen su consentimiento por escrito, la enfermera elegirá un número aleatorio de la secuencia de asignación disponible y abrirá el sobre para detectar a qué grupo asignado debe asignarse el paciente sin mostrárselo al paciente o al observador. Los medicamentos se almacenarán en la farmacia de la consulta externa con las etiquetas A, B o C y el paciente recibirá el medicamento con un vaso de agua. Ni el paciente ni el médico sabrán del fármaco utilizado. Todos los pacientes recibirán el medicamento adjunto 1 hora antes del procedimiento.

Dividiremos a los pacientes en tres grupos según la medicación que recibirán.

El grupo A (60 participantes) recibirá dos tabletas orales de HBB (Buscopan 10 mg, Boehringer Ingelheim) y una cápsula de Celecoxib 200 mg (Celebrex 200, Pfizer, EE. UU.) simultáneamente.

El grupo B (60 participantes) recibirá una cápsula de placebo oral similar en tamaño, estructura y color a celecoxib y dos tabletas orales de HBB (Buscopan 10 mg, Boehringer Ingelheim)

El grupo C (60 participantes) recibirá dos tabletas de placebo oral similares en tamaño y color a la tableta de Buscopan y una cápsula de Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, EE. UU.).

Las tabletas de placebo se fabricarán en la facultad de farmacia de la Universidad de El Cairo.

El procedimiento se realizará en posición de litotomía con una histeroscopia rígida de 2,9 mm de ángulo de 30° con vaina de diagnóstico de 3,8 mm [Karl Storz, Alemania]. Se utilizará abordaje vaginoscópico para la inserción del histeroscopio en todos los casos (sin uso de espéculo o tenáculo). Todos los procedimientos serán realizados por el mismo operador utilizando el mismo equipo. Se utilizará solución salina natural como medio de distensión para todos los pacientes y la presión del se establecerá en 60 mmHg.

La percepción del dolor de la mujer se evaluará para cada grupo en tres ocasiones:

• Durante el procedimiento (después de que se introduzca el histeroscopio en la cavidad uterina).
• Inmediatamente después del procedimiento cuando se retira el histeroscopio del útero.
• 30 minutos después de la finalización del procedimiento.

El dolor se evaluará con el uso de una escala analógica visual (EVA) de 10. EVA de 0 indica ausencia de dolor y EVA de 10 indica el peor dolor posible. Para evaluar el dolor durante el procedimiento, la enfermera asistente le volverá a explicar la escala a la paciente y le dará la regla EVA. Se le pedirá al paciente que marque el punto que cree que corresponderá a su dolor en la regla en los momentos específicos mencionados anteriormente.

También se les pedirá a las mujeres que informen sobre cualquier efecto secundario y se les preguntará sobre la aceptabilidad general del procedimiento, ya sea aceptable, difícil o inaceptable.

El tiempo total del procedimiento se registrará en segundos y el operador registrará la facilidad del procedimiento (fácil o difícil).