증상이 있는 수술 불가능한 신경섬유종증 유형 1 관련 플렉시형 신경섬유종을 가진 성인 환자에서 FCN-159
2025년 3월 4일 업데이트: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
증상이 있고 수술이 불가능한 신경섬유종증 유형 1 관련 플렉시형 신경섬유종을 가진 성인 환자에서 FCN-159의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 연구
증상이 있고 수술이 불가능한 신경섬유종증 1형 관련 얼기형 신경섬유종을 가진 성인 환자에서 FCN-159의 효능을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 증상이 있고 수술이 불가능한 신경섬유종증 유형 1 관련 얼기형 신경섬유종을 가진 성인 환자에서 FCN-159의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Beijing, Beijing, 중국
- Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국
- TongJi Hospital，TongJi Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Hospial of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital,Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Hangzhou First People's Hospital
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Hanzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세 및 ≤ 70세.
- 환자는 증상이 있는 NF1 관련 얼기형 신경섬유종(PN)으로 진단되어야 하며 조사자의 재량에 따라 전신 치료가 필요합니다.
- MRI로 유효성을 평가할 수 있는 최소 한 차원에서 길이가 3cm 이상인 것으로 정의되는 측정 가능한 병변의 존재.
- Karnofsky 수행 상태 점수 ≥ 70.
- 적절한 장기 및 골수 기능을 가진 환자.
제외 기준:
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술이 필요한 NF1 관련 악성 종양, 예를 들어 중간에서 높은 등급의 시신경교종 또는 악성 말초 신경초 종양.
- 다른 악성종양(완치된 비흑색종 피부 기저 세포 암종, 유방암 상피내암 또는 자궁경부암, 5년 이내에 질병의 증거가 없는 기타 악성종양 제외)의 병력이 있거나 동시에 발생한 환자.
- MRI를 받을 수 없거나 MRI에 금기인 환자.
- 이전 또는 현재 망막정맥폐쇄(RVO), 망막색소상피박리(RPED), 녹내장 및 기타 임상적 의미가 있는 비정상적인 안과 검사가 있는 환자.
- 임상적으로 유의한 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐렴.
심장 기능 또는 복합 질환이 다음 조건 중 하나를 충족합니다.
- > 470밀리초의 QTcF 값; QTcF 연장에 대한 위험 인자가 있는 환자 또는 QTcF 간격을 연장하는 약물을 투여받는 환자.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 ≥ 클래스 3에 따른 울혈성 심부전.
- 임상적으로 중요한 부정맥.
- 동시 임상적으로 유의한 관상동맥 질환, 심근병증 및 중증 판막 질환이 알려져 있습니다.
- LVEF < 50%.
- 심박수가 분당 50회 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FCN-159
실험: FCN-159 제형:정제 규격: 1mg,4mg 용량: FCN-159 8 mg, 경구, 1일 1회 투여 방법: 경구
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모든 스크리닝 방문 항목을 완료한 후 적격 환자는 2:1 비율로 시험군(그룹 A) 또는 대조군(그룹 B)에 무작위로 배정되고 무작위 배정 후 3일 이내에 FCN-159 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
실험: 위약 제형:정제 규격: 1mg,4mg 용량: 위약 8mg, 경구, 1일 1회 투여 방법: 경구
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모든 스크리닝 방문 항목을 완료한 후 적격 환자는 2:1 비율로 시험군(그룹 A) 또는 대조군(그룹 B)에 무작위로 배정되고 무작위 배정 후 3일 이내에 FCN-159 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIRC에서 평가한 객관적 반응률(ORR)(Nerufibromatosis 및 Schwannomatosis에서의 반응 평가, REiNS 기준)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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ORR은 REiNS 기준에 따라 ICR에 의해 결정된 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)(REiNS 기준)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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ORR은 REiNS 기준에 따라 ICR에 의해 결정된 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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BIRC 및 조사자가 평가한 반응 기간(DOR);
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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DOR은 첫 번째 문서화된 반응 날짜(이후 확인됨)부터 REiNS 기준에 따라 BIRC 및 조사관에 의한 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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BIRC 및 조사자가 평가한 질병 통제율(DCR);
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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DCR은 REiNS 기준에 따라 BIRC 및 조사관이 결정한 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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BIRC 및 조사자가 평가한 임상적 이익률(CBR);
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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CBR은 REiNS 기준에 따라 BIRC 및 조사관이 결정한 대로 확인된 완전 반응 또는 확인된 부분 반응 또는 안정적인 질병 > 48주인 환자의 비율로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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BIRC 및 조사자에 의해 평가된 무진행 생존(PFS);
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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PFS는 무작위 배정부터 REiNS 기준에 따라 BIRC 및 조사관에 의한 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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BIRC 및 조사자가 평가한 진행까지의 시간(TTP);
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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TTP는 REiNS 기준에 따라 무작위배정부터 BIRC 및 조사관에 의한 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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BIRC 및 조사자가 평가한 응답 시간(TTR);
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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TTR은 무작위배정 날짜부터 REiNS 기준에 따라 BIRC 및 조사관의 객관적 반응 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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통증 강도 점수의 기준선에서 변경
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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0-10 범위를 사용하는 11점 수치 평가 척도(NRS-11)로 평가한 A군과 B군 사이의 전체 종양 및 대상 PN 통증 강도 점수에서 기준선과 평균 변화의 차이, 점수가 높을수록 결과가 나쁨 .
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학업 수료까지 평균 2년
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외형의 기준선에서 변경
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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기술적인 스폰서 맞춤형 '외모 평가'PRO 설문지를 사용하여 평가된 팔 A 대 팔 B에 대한 기준선으로부터의 외모 변화.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wenbin Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FCN-159-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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