- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05913037
FCN-159 aikuispotilailla, joilla on oireinen, leikkauskelvoton neurofibromatoosi, tyyppi 1, liittyvät pleksimuotoiset neurofibroomat
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus FCN-159:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on oireenmukainen, leikkauskelvoton neurofibromatoosi, tyyppi 1, liittyviä pleksimuotoisia neurofibroomeja
Tutkimus FCN-159:n tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on oireenmukaisia, käyttökelvottomia tyypin 1 neurofibromatoosiin liittyviä pleksiformisia neurofibroomeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida FCN-159:n tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on oireenmukainen, leikkauskelvoton tyypin 1 neurofibromatoosiin liittyviä pleksiformisia neurofibroomeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
162
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenbin Li, MD
- Puhelinnumero: 15301377998
- Sähköposti: Neure55@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Ning, MD
- Puhelinnumero: 18614049602
- Sähköposti: lining@cicams.ac.cn
-
Päätutkija:
- Li Ning, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Ma Wenbin, MD
- Puhelinnumero: 13701364566
- Sähköposti: Mawb2001@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Ma Wenbin, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Yan, MD
- Puhelinnumero: 13661348184
- Sähköposti: yanyan201606@163.com
-
Päätutkija:
- Yan Yan, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Zhongping, MD
- Puhelinnumero: 13500002457
- Sähköposti: chenzhp@sysucc.org.cn
-
Päätutkija:
- Chen Zhongping, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kang Zeng, MD
- Puhelinnumero: 13178850988
- Sähköposti: npfkzk@163.com
-
Päätutkija:
- Kang Zeng, MD
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Baodong, MD
- Puhelinnumero: 13602593425
- Sähköposti: 623564186@qq.com
-
Päätutkija:
- Chen Baodong, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao Zongmao, MD
- Puhelinnumero: 13930466038
- Sähköposti: zzm69@163.com
-
Päätutkija:
- Zhang Yan, MD
-
Päätutkija:
- Zhao Zongmao, MD
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Yanlin, MD
- Puhelinnumero: 15130119920
- Sähköposti: lyldoctor@sina.com
-
Päätutkija:
- Li Yanlin, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Tiechi, MD
- Puhelinnumero: 15337173507
- Sähköposti: tiechilei@126.com
-
Päätutkija:
- Lei Tiechi, MD
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- TongJi Hospital,TongJi Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Shu Kai, MD
- Puhelinnumero: 13720373328
- Sähköposti: kshu@tjh.tjmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Shu Kai, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospial of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gao Xinghua, MD
- Puhelinnumero: 13940152467
- Sähköposti: gaobarry@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Gao Xinghua, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Huang Wending, MD
- Puhelinnumero: 18616182390
- Sähköposti: orienthwd@163.com
-
Päätutkija:
- Huang Wending, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital,Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Yanhui, MD
- Puhelinnumero: 18980601509
- Sähköposti: yhliu2001@gmail.com
-
Päätutkija:
- Liu Yanhui, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Liming, MD
- Puhelinnumero: 13750837205
- Sähköposti: 18957118053@163.com
-
Päätutkija:
- Wu Liming, MD
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Sufan, MD
- Puhelinnumero: 13857121888
- Sähköposti: sufanwu@163.com
-
Päätutkija:
- Wu Sufan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 70 vuotta vanha.
- Potilailla tulee olla oireenmukaisia NF1:een liittyviä pleksiformisia neurofibroomeja (PN) ja he tarvitsevat systeemistä hoitoa tutkijan harkinnan mukaan.
- Mitattavissa olevia vaurioita, joiden pituus on ≥ 3 cm, vähintään yhdessä ulottuvuudessa, joiden teho voidaan arvioida magneettikuvauksella.
- Karnofskyn suorituskyvyn pisteet ≥ 70.
- Potilaat, joilla on riittävät elin- ja luuydintoiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
- NF1:een liittyvät pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta, kuten keski- tai korkealaatuinen optinen gliooma tai pahanlaatuinen ääreishermon tuppikasvain.
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta parannettua ei-melanoomaa ihon tyvisolusyöpää, rintasyöpää in situ tai kohdunkaulan syöpää in situ ja muita pahanlaatuisia kasvaimia, joilla ei ole viitteitä sairaudesta 5 vuoden sisällä).
- Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta ja/tai joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen.
- Potilaat, joilla on aikaisempi tai nykyinen verkkokalvon laskimotukos (RVO), verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen (RPED), glaukooma ja muu poikkeava silmätutkimus, jolla on kliinistä merkitystä.
- Interstitiaalinen keuhkokuume, mukaan lukien kliinisesti merkittävä säteilykeuhkokuume.
Sydämen toiminta tai yhdistetyt sairaudet täyttävät yhden seuraavista ehdoista:
- QTcF-arvo > 470 millisekuntia; potilaat, joilla on QTcF-ajan pidentämisen riskitekijöitä tai potilaat, jotka saavat QTcF-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan ≥ luokka 3.
- Rytmihäiriöt, joilla on kliinistä merkitystä.
- Tunnettu samanaikainen kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, kardiomyopatia ja vaikea läppäsairaus.
- LVEF < 50 %.
- Potilaat, joiden syke on < 50 lyöntiä/min.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: FCN-159
Kokeellinen: FCN-159 Annosmuoto: tabletti Tekniset tiedot: 1mg, 4mg Annos: FCN-159 8 mg, suun kautta, kerran päivässä Antotapa: Suun kautta
|
Kun kaikki seulontakäynnit on suoritettu, pätevät potilaat jaetaan satunnaisesti testiryhmään (ryhmä A) tai kontrolliryhmään (ryhmä B) suhteessa 2:1, ja he saavat FCN-159:ää tai lumelääkettä 3 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
|
Placebo Comparator: plasebo
Kokeellinen: lumelääke Annosmuoto: tabletti Tekniset tiedot: 1mg, 4mg Annos: lumelääke 8 mg, suun kautta, kerran päivässä Antotapa: Suun kautta
|
Kun kaikki seulontakäynnit on suoritettu, pätevät potilaat jaetaan satunnaisesti testiryhmään (ryhmä A) tai kontrolliryhmään (ryhmä B) suhteessa 2:1, ja he saavat FCN-159:ää tai lumelääkettä 3 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioitu BIRC:llä (Response assessment in Nerufibromatosis and Schwannomatosis, REiNS-kriteerit)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste tai vahvistettu osittainen vaste, joka on määritetty ICR:llä REiNS-kriteerien mukaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) (REiNS-kriteerit)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste tai vahvistettu osittainen vaste, joka on määritetty ICR:llä REiNS-kriteerien mukaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
BIRC:n ja tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR);
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (joka myöhemmin vahvistetaan) BIRC:n ja tutkijan REiNS-kriteerien mukaiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
BIRC:n ja tutkijan arvioima taudinhallintanopeus (DCR);
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
DCR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste tai vahvistettu osittainen vaste tai stabiili sairaus BIRC:n ja tutkijan REiNS-kriteerien mukaan määrittämänä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
BIRC:n ja tutkijan arvioima kliininen hyötysuhde (CBR);
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
CBR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste tai vahvistettu osittainen vaste tai stabiili sairaus > 48 viikkoa BIRC:n ja tutkijan REiNS-kriteerien mukaan määrittämänä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
BIRC:n ja tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS);
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemispäivään BIRC:n ja tutkijan REiNS-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
BIRC:n ja tutkijan arvioima aika etenemiseen (TTP);
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
TTP määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemispäivään BIRC:n ja tutkijan REiNS-kriteerien mukaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
BIRC:n ja tutkijan arvioima aika vasteeseen (TTR);
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
TTR määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä BIRC:n ja tutkijan objektiivisen vasteen päivämäärään REiNS-kriteerien mukaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta yleisessä kasvaimessa ja tavoite-PN-kivun intensiteetissä käsivarren A ja käsivarren B välillä arvioituna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS-11), joka käyttää aluetta 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta .
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Ulkonäön muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Ulkonäön muutos lähtötilanteesta käsissä A verrattuna käsivarteen B, joka on arvioitu käyttämällä sponsorin mukautettua "ulkonäköarvioinnin" PRO-kyselylomaketta, joka on kuvaava.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wenbin Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kasvaimet, hermokudos
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Hermotupen kasvaimet
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Ääreishermoston kasvaimet
- Neurofibromatoosit
- Neurofibromatoosi 1
- Neurofibroma
- Neurofibrooma, pleksimuotoinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCN-159-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neurofibromatoosi 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordValmisLiikunta | Mielenterveys hyvinvointi 1 | Kognitiivinen toiminto 1, sosiaalinen | Academic Attainment | Fitness TestingYhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmis1 % tenofoviirigeelin farmakokinetiikka yhdynnän jälkeen | 1 % tenofoviirigeelin farmakodynamiikka yhdynnän jälkeenYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Kiinteät kasvaimet | Ohjelmoitu solukuolema-1 (PD1, PD-1) | Ohjelmoitu solukuolema 1 -ligandi 1 (PDL1, PD-L1) | Ohjelmoitu solukuolema 1 -ligandi 2 (PDL2, PD-L2)Japani
-
SanionaValmis
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionValmis
-
Calliditas Therapeutics ABValmis
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationValmis
-
Alvotech Swiss AGValmis
-
PfizerValmis
-
Stony Brook UniversityValmis