Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FCN-159 u dorosłych pacjentów z objawową, nieoperacyjną nerwiakowłókniakowatością typu 1 związaną z nerwiakowłókniakami splotowatymi

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo FCN-159 u dorosłych pacjentów z objawową, nieoperacyjną nerwiakowłókniakowatością typu 1 związaną z nerwiakowłókniakami splotowatymi

Badanie mające na celu ocenę skuteczności FCN-159 u dorosłych pacjentów z objawowymi, nieoperacyjnymi nerwiakowłókniakowatością typu 1 związanymi z nerwiakowłókniakami splotowatymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa FCN-159 u dorosłych pacjentów z objawowymi, nieoperacyjnymi nerwiakowłókniakami splotowatymi typu 1 związanymi z nerwiakowłókniakami splotowatymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • TongJi Hospital，TongJi Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospial of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat i ≤ 70 lat.
  2. U pacjentów należy zdiagnozować objawowe nerwiakowłókniaki splotowate (PN) związane z NF1 i wymagać leczenia ogólnoustrojowego według uznania badacza.
  3. Obecność mierzalnych zmian, zdefiniowanych jako ≥ 3 cm długości w co najmniej jednym wymiarze, których skuteczność można ocenić za pomocą MRI.
  4. Ocena stanu sprawności Karnofsky'ego ≥ 70.
  5. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory związane z NF1 wymagające chemioterapii, radioterapii lub operacji, takie jak glejak nerwu wzrokowego o średnim lub wysokim stopniu złośliwości lub złośliwy nowotwór osłonek nerwów obwodowych.
  2. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie lub współistniejącymi (z wyłączeniem wyleczonego nieczerniakowego raka podstawnokomórkowego skóry, raka piersi in situ lub raka szyjki macicy in situ oraz innych nowotworów bez objawów choroby w ciągu 5 lat).
  3. Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani MRI i/lub mają przeciwwskazania do MRI.
  4. Pacjenci z przebytą lub obecną niedrożnością żył siatkówki (RVO), odwarstwieniem nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED), jaskrą i innymi nieprawidłowymi wynikami badania okulistycznego o znaczeniu klinicznym.
  5. Śródmiąższowe zapalenie płuc, w tym klinicznie istotne popromienne zapalenie płuc.

  6. Czynność serca lub choroby połączone spełniają jeden z następujących warunków:

    1. wartość QTcF > 470 milisekund; pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTcF lub pacjentów otrzymujących leki wydłużające odstęp QTcF.
    2. Zastoinowa niewydolność serca według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) ≥ klasa 3.
    3. Arytmie o znaczeniu klinicznym.
    4. Znana współistniejąca klinicznie istotna choroba wieńcowa, kardiomiopatia i ciężka choroba zastawkowa.
    5. LVEF < 50%.
    6. Pacjenci z częstością akcji serca < 50 uderzeń/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FCN-159
Eksperymentalny: FCN-159 Postać dawkowania:tabletka Specyfikacja: 1mg, 4mg Dawka: FCN-159 8 mg, doustnie, raz dziennie Sposób podawania: Doustnie
Lek: Grupa badana (Grupa A): FCN-159 8 mg, doustnie, raz dziennie;
Po ukończeniu wszystkich punktów wizyty przesiewowej zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej (Grupa A) lub grupy kontrolnej (Grupa B) w stosunku 2:1 i otrzymają FCN-159 lub placebo w ciągu 3 dni po randomizacji.
Komparator placebo: placebo
Eksperymentalna: placebo Forma dawkowania: tabletka Specyfikacja: 1 mg, 4 mg Dawka: placebo 8 mg, doustnie, raz dziennie Sposób podawania: Doustnie
Lek: Grupa kontrolna (Grupa B): Placebo, doustnie, raz dziennie;
Po ukończeniu wszystkich punktów wizyty przesiewowej zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej (Grupa A) lub grupy kontrolnej (Grupa B) w stosunku 2:1 i otrzymają FCN-159 lub placebo w ciągu 3 dni po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez BIRC (ocena odpowiedzi w nerwiakowłókniakowatości i nerwiakowłókniakowatości, kryteria REiNS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których potwierdzono całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie, zgodnie z kryteriami REiNS na podstawie ICR.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza (kryteria REiNS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których potwierdzono całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie, zgodnie z kryteriami REiNS na podstawie ICR.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez BIRC i badacza;
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (która jest następnie potwierdzona) do progresji przez BIRC i badacza według kryteriów REiNS lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez BIRC i badacza;
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą, jak określono przez BIRC i badacza według kryteriów REiNS.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) oceniany przez BIRC i badacza;
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
CBR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą >48 tygodni, jak określono przez BIRC i badacza według kryteriów REiNS.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez BIRC i badacza;
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji choroby według BIRC i badacza według kryteriów REiNS lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas do progresji (TTP) oceniany przez BIRC i badacza;
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
TTP definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji choroby według BIRC i badacza według kryteriów REiNS.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez BIRC i badacza;
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej odpowiedzi BIRC i badacza zgodnie z kryteriami REiNS.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie intensywności bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Różnica w średniej zmianie od wartości początkowej w ogólnej punktacji nasilenia bólu guza i docelowej PN między Ramią A i Ramią B, oceniana za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS-11), która wykorzystuje zakres 0-10, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki .
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyglądzie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmiana wyglądu w porównaniu z wartością wyjściową dla Grupy A w porównaniu z Grupą B, oceniana za pomocą dostosowanego przez sponsora kwestionariusza „oceny wyglądu” PRO, który ma charakter opisowy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenbin Li, MD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCN-159-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj