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症候性で手術不能な神経線維腫症1型関連叢状神経線維腫の成人患者におけるFCN-159

2024年3月13日 更新者：Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

症候性の手術不能な神経線維腫症1型関連叢状神経線維腫の成人患者を対象としたFCN-159の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第III相臨床研究

症候性で手術不能な神経線維腫症1型関連叢状神経線維腫の成人患者におけるFCN-159の有効性を評価する研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、症候性の手術不能な神経線維腫症1型関連叢状神経線維腫の成人患者を対象としたFCN-159の有効性と安全性を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相臨床試験である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

162

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Wenbin Li, MD
  • 電話番号：15301377998
  • メール：Neure55@126.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Li Ning, MD
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ma Wenbin, MD
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Yan, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chen Zhongping, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kang Zeng, MD
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chen Baodong, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Zhao Zongmao, MD
          • 電話番号：13930466038
          • メール：zzm69@163.com
        • 主任研究者：
          • Zhang Yan, MD
        • 主任研究者：
          • Zhao Zongmao, MD
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Li Yanlin, MD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lei Tiechi, MD
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • TongJi Hospital，TongJi Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shu Kai, MD
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • The First Hospial of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gao Xinghua, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Huang Wending, MD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital,Sichuan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liu Yanhui, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Hangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wu Liming, MD
      • Hanzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wu Sufan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上70歳以下。
  2. 患者は症候性のNF1関連叢状神経線維腫（PN）と診断され、研究者の裁量により全身療法が必要となります。
  3. 測定可能な病変の存在。MRI によって有効性を評価できる、少なくとも 1 つの次元の長さが 3 cm 以上と定義されます。
  4. Karnofsky パフォーマンス ステータス スコア ≥ 70。
  5. 十分な臓器および骨髄機能を有する患者。

除外基準:

  1. 中悪性度から高悪性度の視神経膠腫や悪性末梢神経鞘腫瘍など、化学療法、放射線療法、または手術を必要とするNF1関連悪性腫瘍。
  2. 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者、または他の悪性腫瘍との併用患者（治癒した非黒色腫皮膚基底細胞癌、上皮内乳癌または上皮内子宮頸癌、および5年以内に疾患の証拠がないその他の悪性腫瘍を除く）。
  3. MRIを受けることができない患者および/またはMRIに禁忌がある患者。
  4. -以前または現在、網膜静脈閉塞（RVO）、網膜色素上皮剥離（RPED）、緑内障、および臨床的に重要なその他の異常な眼科検査を患っている患者。
  5. 臨床的に重大な放射線肺炎を含む間質性肺炎。

  6. 心機能または合併した疾患が次のいずれかの条件を満たしている:

    1. > 470 ミリ秒の QTcF 値。 QTcF延長の危険因子を有する患者、またはQTcF間隔を延長する薬剤を投与されている患者。
    2. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類によるうっ血性心不全 ≥ クラス 3。
    3. 臨床的に重要な不整脈。
    4. 臨床的に重大な冠動脈疾患、心筋症、および重度の弁膜症を同時に合併していることが知られている。
    5. LVEF < 50%。
    6. 心拍数が 50 拍/分未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FCN-159
実験品：FCN-159 剤形：錠剤 仕様：1mg、4mg 用量：FCN-159 8mg、経口、1日1回 投与方法：経口
薬：試験グループ (グループ A): FCN-159 8 mg、経口、1 日 1 回。
すべてのスクリーニング来院項目を完了した後、適格な患者は、2:1 の比率で試験グループ (グループ A) または対照グループ (グループ B) にランダムに割り当てられ、ランダム化後 3 日以内に FCN-159 またはプラセボの投与を受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
実験例: プラセボ 剤形: 錠剤 仕様: 1mg、4mg 投与量: プラセボ 8 mg、経口、1 日 1 回 投与方法: 経口
薬：対照群 (グループ B): プラセボ、経口、1 日 1 回。
すべてのスクリーニング来院項目を完了した後、適格な患者は、2:1 の比率で試験グループ (グループ A) または対照グループ (グループ B) にランダムに割り当てられ、ランダム化後 3 日以内に FCN-159 またはプラセボの投与を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIRC によって評価された客観的奏効率 (ORR) (神経線維腫症および神経鞘腫症における奏功評価、REiNS 基準)
時間枠：学習完了までの平均2年
ORR は、REiNS 基準に従って ICR によって決定される完全奏効が確認された患者の割合、または部分奏効が確認された患者の割合として定義されます。
学習完了までの平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者によって評価された客観的奏効率（ORR）（REiNS基準）
時間枠：学習完了までの平均2年
ORR は、REiNS 基準に従って ICR によって決定される完全奏効が確認された患者の割合、または部分奏効が確認された患者の割合として定義されます。
学習完了までの平均2年
BIRC と治験責任医師によって評価された奏効期間 (DOR)。
時間枠：学習完了までの平均2年
DOR は、最初に文書化された反応の日（後に確認される）から、REiNS 基準に従って BIRC および研究者による進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
学習完了までの平均2年
BIRC と研究者によって評価された疾病制御率 (DCR)。
時間枠：学習完了までの平均2年
DCRは、BIRCおよび研究者がREiNS基準に従って決定した、完全奏効が確認された患者、部分奏効が確認された患者、または疾患が安定している患者の割合として定義されます。
学習完了までの平均2年
臨床利益率 (CBR) は BIRC と治験責任医師によって評価されます。
時間枠：学習完了までの平均2年
CBRは、BIRCおよび研究者がREiNS基準に従って決定した、完全奏効が確認された、部分奏効が確認された、または48週を超えて疾患が安定している患者の割合として定義される。
学習完了までの平均2年
BIRC と研究者によって評価された無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：学習完了までの平均2年
PFSは、ランダム化からREiNS基準に従ってBIRCおよび研究者による疾患の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
学習完了までの平均2年
BIRC と治験責任医師によって評価された進行までの時間 (TTP)。
時間枠：学習完了までの平均2年
TTP は、REiNS 基準に従って、BIRC および研究者によるランダム化から疾患進行日までの時間として定義されます。
学習完了までの平均2年
BIRC と研究者によって評価された応答までの時間 (TTR)。
時間枠：学習完了までの平均2年
TTR は、ランダム化の日から、REiNS 基準に従って BIRC および研究者による客観的な応答の日までの時間として定義されます。
学習完了までの平均2年
疼痛強度スコアのベースラインからの変化
時間枠：学習完了までの平均2年
11 ポイントの数値評価スケール (NRS-11) によって評価された、アーム A とアーム B 間の腫瘍全体およびターゲット PN 疼痛強度スコアのベースラインからの平均変化の差 (0 ～ 10 の範囲を使用)、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します。
学習完了までの平均2年
ベースラインからの外観の変化
時間枠：学習完了までの平均2年
スポンサーがカスタマイズした記述的な「外観評価」PRO アンケートを使用して評価した、アーム A とアーム B のベースラインからの外観の変化。
学習完了までの平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Wenbin Li, MD、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月20日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月16日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FCN-159-007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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