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FCN-159 bei erwachsenen Patienten mit symptomatischen, inoperablen Neurofibromatose Typ 1-bedingten plexiformen Neurofibromen

4. März 2025 aktualisiert von: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FCN-159 bei erwachsenen Patienten mit symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen im Zusammenhang mit Neurofibromatose Typ 1

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von FCN-159 bei erwachsenen Patienten mit symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen im Zusammenhang mit Neurofibromatose Typ 1.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FCN-159 bei erwachsenen Patienten mit symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen im Zusammenhang mit Neurofibromatose Typ 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, China
        • Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • TongJi Hospital，TongJi Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospial of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital，Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt und ≤ 70 Jahre alt.
  2. Bei den Patienten müssen symptomatische NF1-bedingte plexiforme Neurofibrome (PNs) diagnostiziert werden und sie benötigen nach Ermessen des Prüfarztes eine systemische Therapie.
  3. Vorhandensein messbarer Läsionen, definiert als ≥ 3 cm Länge in mindestens einer Dimension, deren Wirksamkeit mittels MRT beurteilt werden kann.
  4. Karnofsky-Leistungsstatuswert ≥ 70.
  5. Patienten mit ausreichenden Organ- und Knochenmarkfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  1. NF1-bedingte maligne Erkrankungen, die eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, wie z. B. mittelschwere bis hochgradige Optikusgliome oder bösartige Tumoren der peripheren Nervenscheide.
  2. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder gleichzeitig mit diesen (ausgenommen geheiltes Nicht-Melanom-Hautbasalzellkarzinom, Brustkrebs in situ oder Gebärmutterhalskrebs in situ und andere bösartige Erkrankungen ohne Anzeichen einer Erkrankung innerhalb von 5 Jahren).
  3. Patienten, bei denen eine MRT nicht möglich ist und/oder Kontraindikationen für eine MRT vorliegen.
  4. Patienten mit früherer oder aktueller Netzhautvenenobstruktion (RVO), Netzhautpigmentepithelablösung (RPED), Glaukom und anderen auffälligen ophthalmologischen Untersuchungen mit klinischer Bedeutung.
  5. Interstitielle Pneumonie, einschließlich klinisch signifikanter Strahlenpneumonie.

  6. Herzfunktion oder kombinierte Erkrankungen erfüllen eine der folgenden Bedingungen:

    1. QTcF-Wert von > 470 Millisekunden; Patienten mit Risikofaktoren für eine QTcF-Verlängerung oder Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das QTcF-Intervall verlängern.
    2. Herzinsuffizienz gemäß New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation ≥ Klasse 3.
    3. Arrhythmien mit klinischer Bedeutung.
    4. Bekannte gleichzeitige klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie und schwere Herzklappenerkrankung.
    5. LVEF < 50 %.
    6. Patienten mit einer Herzfrequenz von < 50 Schlägen/Minute.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FCN-159
Experimentell: FCN-159 Dosierungsform: Tablette Spezifikation: 1 mg, 4 mg Dosis: FCN-159 8 mg, oral, einmal täglich Art der Verabreichung: Oral
Arzneimittel: Testgruppe (Gruppe A): FCN-159 8 mg, oral, einmal täglich;
Nach Abschluss aller Screening-Besuchspunkte werden qualifizierte Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 der Testgruppe (Gruppe A) oder der Kontrollgruppe (Gruppe B) zugeordnet und erhalten innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung FCN-159 oder Placebo.
Placebo-Komparator: Placebo
Experimentell: Placebo. Dosierungsform: Tablette. Spezifikation: 1 mg, 4 mg. Dosis: Placebo 8 mg, oral, einmal täglich. Art der Verabreichung: Oral
Arzneimittel: Kontrollgruppe (Gruppe B): Placebo, oral, einmal täglich;
Nach Abschluss aller Screening-Besuchspunkte werden qualifizierte Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 der Testgruppe (Gruppe A) oder der Kontrollgruppe (Gruppe B) zugeordnet und erhalten innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung FCN-159 oder Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch BIRC (Ansprechbewertung bei Nerufibromatose und Schwannomatose, REiNS-Kriterien)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß ICR gemäß REiNS-Kriterien ein bestätigtes vollständiges Ansprechen oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen aufweisen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfer bewertete objektive Rücklaufquote (ORR) (REiNS-Kriterien)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß ICR gemäß REiNS-Kriterien ein bestätigtes vollständiges Ansprechen oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen aufweisen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR), bewertet vom BIRC und dem Prüfer;
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (die anschließend bestätigt wird) bis zum Fortschreiten durch BIRC und den Prüfer gemäß REiNS-Kriterien oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Von BIRC und dem Prüfer bewertete Krankheitskontrollrate (DCR);
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung haben, wie vom BIRC und dem Prüfer gemäß den REiNS-Kriterien bestimmt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Von BIRC und dem Prüfer bewertete klinische Nutzenrate (CBR);
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
CBR ist definiert als der Anteil der Patienten, die über einen Zeitraum von mehr als 48 Wochen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung haben, wie vom BIRC und dem Prüfer gemäß den REiNS-Kriterien bestimmt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom BIRC und dem Prüfer;
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression durch BIRC und Prüfarzt gemäß REiNS-Kriterien oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP), bewertet vom BIRC und dem Prüfer;
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
TTP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit durch BIRC und Prüfer gemäß REiNS-Kriterien.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR), bewertet von BIRC und dem Prüfer;
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Reaktion durch BIRC und Prüfarzt gemäß REiNS-Kriterien.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Änderung des Schmerzintensitätswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Unterschied in der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des gesamten Tumor- und Ziel-PN-Schmerzintensitätswerts zwischen Arm A und Arm B, bewertet anhand der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS-11), die den Bereich 0–10 verwendet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis .
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Änderung des Aussehens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderung des Aussehens gegenüber dem Ausgangswert für Arm A im Vergleich zu Arm B, bewertet anhand eines vom Sponsor angepassten PRO-Fragebogens zur „Aussehensbewertung“, der beschreibend ist.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenbin Li, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCN-159-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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