스마트 웨어러블 디바이스(GaitQ): Walk Better 프로젝트

상세 설명:

이동성 문제는 재활이 필요한 성인 인구의 1/3에 영향을 미칩니다. 현재 숙련된 재활 전문가의 부족으로 인해 충족되지 않은 재활 요구를 해결하기 위한 새로운 접근 방식이 필요합니다. 재활은 일반적으로 사람들이 적절한 치료법을 사용하여 원하는 대로 삶을 살 수 있도록 모니터링하고 지원하는 것입니다. 여기서 우리는 이동성 문제가 있는 사람들을 위한 보행 장치를 개발하고 테스트할 것을 제안합니다. 우리는 먼저 파킨슨병(PwP) 환자에 초점을 맞춘 다음 뇌졸중과 관절염을 포함하여 운동에 영향을 미치는 다른 조건을 가진 사람들에 초점을 맞춥니다. PwP의 일상 생활에 힌트를 제공하는 데는 몇 가지 실질적인 문제가 있습니다. PwP는 멀티태스킹에 어려움이 있습니다. 기본적인 리드미컬한 신호 방법은 걸음걸이의 질이나 수행하는 활동의 변화에 ​​적응하지 못합니다.

PwP는 지속적으로 작동하는 단서에 익숙해집니다. 이러한 문제는 PwP에 의한 현재 큐잉 제품의 효율성과 채택을 제한합니다. gaitQ는 다음과 같은 스마트 신호 장치를 개발하고 있습니다. 1) 일상적인 사용을 위한 효과적이고 실용적인 솔루션을 가능하게 하는 이러한 문제를 직접 해결합니다. 2) 삶의 질과 정신 건강을 개선하고 낙상 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다. 3) 보다 효과적이고 정확한 질병 관리를 지원합니다. 4) PwP의 재량과 개인 정보를 보호하는 방식으로 이를 수행합니다.

걸음걸이Q:

gaitQ 시스템은 사용자 다리 뒤에 착용하는 두 개의 웨어러블 장치로 구성됩니다. 이 장치는 사용자의 보행 특성에 맞는 특정 패턴으로 진동 신호를 제공하여 FOG 및 FSG를 극복하고 보폭 및 보폭 대칭과 같은 정상적인 보행 품질을 개선하도록 돕습니다. 파킨슨병의 보행 증상은 FOG 및 FSG의 발생을 줄이면서 더 유동적이고 안정적인 보행을 가능하게 함으로써 PwP에서 넘어질 위험을 두 배로 높이는 데 기여하므로 gaitQ 시스템은 넘어질 위험을 줄이는 데 도움을 주기 시작합니다. 시험 기간 동안 gaitQ 장치는 UKCA 인증서로 인증됩니다.

이론적 근거: 파킨슨병만 고려하면 평생 동안 37명 중 1명이 파킨슨병으로 진단받는다는 분석 결과가 있습니다. FOG 및 FSG는 PwP의 삶의 질을 크게 감소시키고 낙상 위험 및 관련 부상을 두 배로 증가시키는 질병의 심각한 쇠약 측면입니다. 보다 유연하고 안전한 보행, 더 큰 독립성, 더 나은 질병 관리 및 치료로 PwP를 지원하는 솔루션을 제공하는 것이 중요합니다. 시각, 청각 또는 체감각 자극을 사용한 큐잉은 FOG 및 FSG를 극복하기 위한 잘 문서화되고 임상적으로 검증된 방법입니다. 연구 조사에 따르면 큐잉 방식은 자유 및 러닝머신 걷기 모두에서 PwP의 보행을 개선하는 동시에 균형을 개선하고 안정적인 지원의 필요성을 줄이는 것으로 나타났습니다. 보폭, 보폭, 보행 대칭과 같은 보행 매개변수는 보행 품질 평가를 위해 관성 모션 센서로 측정할 수 있는 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 질병의 객관적인 측정이 PD의 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다. 사용 가능한 기본 시각적 및 리드미컬 큐 제품(예: 레이저 신발, 메트로놈 앱 및 진동 버튼)이 있지만 일상 환경에서 유용성과 효율성에 심각한 제한이 있고 다음을 포함하지 않는 단순한 연속 큐를 기반으로 합니다. 더 나은 환자 결과와 경험을 촉진하기 위한 보행 분석 시스템. gaitQ 시스템은 환자가 보행 품질을 개선하면서 일상 환경에서 FOG 및 FSG를 효과적으로 극복하도록 돕기 위해 인공 지능과 스마트 적응형 신호를 사용하는 최초의 고유한 솔루션이 될 것입니다.

연구 설계 임상 시험은 Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust와 긴밀히 협력하여 gaitQ 제품의 영향에 대한 임상 증거 및 사용성 데이터를 수집할 예정입니다. 이 프로젝트는 임상 증거를 수집하기 위해 특정 모집단에서 주어진 결과에 기여하는 내적 및 외적 요인을 식별하기 위해 증거 기반 연구 및 행동 변화 모델을 사용하는 참여 설계 방법론으로 복잡한 개입을 개발하기 위한 새로운 MRC 지침에 의해 뒷받침될 것입니다. gaitQ 제품의 영향에 대한 사용성 데이터. 이 프로젝트는 특정 모집단에서 주어진 결과에 기여하는 내적 및 외적 요인을 식별하기 위해 증거 기반 연구 및 행동 변화 모델을 사용하는 참여 설계 방법론을 사용하여 복잡한 개입(1)을 개발하기 위한 새로운 MRC 지침에 의해 뒷받침될 것입니다.

주요 결과:

gaitQ 장치를 사용하거나 사용하지 않을 때와 비교하여 걸음걸이 측정 항목이 개선되어 결빙 및 결빙 현상이 줄어듭니다.

보폭, 걸음 빈도, 걸음 대칭성, 보행 속도 측면에서 gaitQ 장치를 사용하거나 사용하지 않을 때와 비교하여 보행 품질이 향상되었습니다.

유용성 및 수용 가능성에 대한 사용자 피드백 보행 측정 알고리즘 개발/검증 및 FOG 감지 알고리즘 개발을 위한 데이터 수용 가능성 및 안전성은 장치 참여 및 계획된 세션의 >70% 완료로 기록됩니다.

제안된 NIHR i4i 프로젝트 내에서 연구원들은 gaitQ 제품이 이러한 조건에 대한 임상 실습에 잠재적으로 통합될 수 있는 방법을 조사할 것입니다.

연구 설정 이 연구는 Exeter Science Park, Clyst Honiton, Exeter, EX5 2FN에 있는 Exeter 대학의 VSimulator 시설 및 테스트 사이트(https://vsimulators.co.uk)를 기반으로 합니다. 또는 Oxford University Hospitals NHS Trust에서. 보행시설.

조건이 있는 사람들은 Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust, University of Oxford, University Hospitals Plymouth NHS Trust 및 Bristol and Weston NHS Foundation Trust에서 모집하고 광고 및 소셜 미디어를 통해 공개 모집합니다.

샘플링 기술 이 연구에는 편의 샘플링이 사용됩니다. 참가자는 프로젝트의 일정과 범위 내에서 식별되어야 합니다. 쉽게 구할 수 있고 의지가 있는 자원봉사자를 확보하는 것은 프로젝트 범위에 대한 합리적인 샘플링 전략입니다. 편의 샘플링은 연구가 본질적으로 탐색적이며/또는 데이터에서 도출할 결론이 선택 편향, 일반화 가능성, 샘플링 오류 및/또는 통계적 검정력과 관련된 문제로 인해 위협받지 않기 때문에 적절합니다.

모집 적격 참가자는 치료 임상의가 접근하여 연구팀 구성원으로부터 연구에 대해 더 듣고 싶은지 묻습니다. 연구에 대해 더 많이 듣고 그들의 세부 사항이 연구 팀에 전달되면 참가자에게 참가자 정보 시트와 정보에 입각한 동의서가 제공되고 연구 팀과 연구에 대해 더 자세히 논의할 수 있는 기회가 주어집니다. 이 약속에서 환자의 동의를 받거나 작성된 동의서를 온라인 또는 우편으로 반환할 수 있습니다.

데이터 수집/데이터 처리 모션 캡처 및 포스 플레이트 데이터는 VSimulator 포스 플레이트 및 모션 캡처 시스템(Optitrack)을 사용하여 수집됩니다. 그러면 이 데이터가 시스템 컴퓨터에 기록됩니다. 녹음에는 파일 이름에 사용되는 참가자 번호와 함께 각 참가자의 식별 가능한 데이터가 포함되지 않습니다. FOG를 평가하기 위해 활동 중에 카메라를 사용하는 참가자에 대해 비디오 데이터가 수집됩니다. 녹화된 비디오는 카메라 메모리 SD 카드 내부에 로컬로 저장되며 각 테스트 후 대학 암호화 노트북으로 전송됩니다.

모든 참가자에게는 모든 데이터가 가명 처리된 참가자 번호가 제공됩니다. 참가자 번호 문서는 모든 데이터와 별도로 보관되며 후속 연락이 필요할 경우 각 참가자의 신원 정보가 포함됩니다.

설문지 데이터: 참가자 신원이 가명 처리된 Excel 스프레드시트를 사용하여 데이터를 수집합니다. 참가자 번호는 연구자가 후속 분석에서 해당 답변을 식별하는 데 사용됩니다. 채워진 Excel 파일은 별도의 SharePoint에 저장된 이름 목록과 함께 온라인 대학 드라이브에 저장됩니다.

Optitrack 데이터는 VSimulator 시스템 컴퓨터에 기록됩니다. 기록이 완료되면 데이터는 암호로 보호된 대학 드라이브로 전송됩니다. 데이터 파일 이름은 참가자 번호를 사용하며 식별 가능한 요소는 없습니다. 데이터를 대학 드라이브로 전송하면 시스템 컴퓨터에서 데이터가 삭제됩니다.

모션 캡처 데이터는 대학 원드라이브에 보관됩니다. 서면 동의서는 서명되는 즉시 스캔되어 암호화된 Exeter 대학 서버에 직접 업로드되며 하드카피는 즉시 기밀 폐기물로 폐기되어 VSimulator에 물리적으로 식별 가능한 정보가 남지 않습니다.

gaitQ 장치에는 6자유도 모션 센서와 고성능 마이크로 컨트롤러가 포함되어 있어 사용자의 모션 데이터를 수집, 분석 및 저장할 수 있습니다. 이를 통해 gaitQ 제품은 자동화되고 적응형/개인화된 스마트 신호를 사용자에게 제공할 수 있습니다. gaitQ 장치의 IMU 데이터는 gaitQ 보안 클라우드 서버에 저장됩니다. 이 데이터는 VSimulator(식별 불가)의 모션 캡처 데이터와 함께 자동 적응형 큐 알고리즘을 개발하는 데 사용됩니다. 참가자 번호를 레이블로 사용하여 각 참가자를 식별할 수 있는 정보는 포함하지 않습니다.

테스트 절차에 따라 참가자는 정상적인 활동을 계속할 수 있다고 느낄 때까지 필요한 시간 동안 별도의 방에서 편안하고 감독됩니다. 이 시점에서 그들은 모션 캡처 수트를 벗고 연구 참여가 완료됩니다. 정상적인 활동으로 돌아가는 데 걸리는 시간을 모니터링합니다.

분석 Primay 분석: 인터뷰 데이터는 그대로 전사되고 nvivo와 함께 주제별 접근 방식을 사용하여 분석됩니다. 실험실 데이터는 표준화된 절차를 사용하여 정리되고 처리됩니다.

시스템은 실험실에서 검증되어 모든 매개변수 및 모든 그룹에 대한 시스템 측정에 대한 포인트 추정치 및 수단을 결정합니다. 기준 분류된 그룹의 유효성은 분류/값과 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 탐색된 전체 정확도 간의 일치를 기반으로 합니다[동의 범주/ 동의하지 않음] 또는 Bland Alman 플롯 또는 ICC(3).

인구통계학적, 유용성, 수용성 및 타당성 데이터와 SUS 설문지 및 누락된 데이터 보고를 위해 기술 및 빈도 통계가 보고됩니다.

절대 및 상대 신뢰도, 상대 신뢰도 ICC(3) 및 표준 측정 오차(SEM)에 의한 절대 신뢰도 및 95% 신뢰 구간에서 감지할 수 있는 최소 변화.

효과의 가능성은 장치를 사용하여 보행 지표의 반응성에 따라 결정됩니다. 측정 사용의 타당성: 시스템을 성공적으로 사용한 참가자의 비율에 초점을 맞춥니다(1) 시스템이 미래에 의도된 방식으로 사용될 때 설계 제한 사항을 식별합니다. 가정 환경 내에서 사용 2) 부작용을 모니터링하여 테스트 중 안전성 확인 3) 사람을 측정하는 기술의 타당성(사용성/수용성) 탐색 A [수용성 및 안전성은 모집률 >20%, FA와의 참여로 기록 상상하고 12개월 동안 세션/조치의 >70%를 완료하고 부작용을 모니터링합니다. 사용성은 사용성 SUS 목표 점수 >68(https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html)의 성공적인 설정을 통해 평가됩니다.

잠재적인 효과 결정: 지표의 변화량 결정: 참가자는 변화하는/변화하지 않는 ≥ MDC(최소 감지 가능한 변화)[MDC = 1.96 x SEM x 2의 제곱근, 95%를 기준으로 MDC95]로 분류됩니다. 신뢰 구간 ]을 테스트하고 반복 측정 ANOVA, 일반화 추정 방정식(GEE)/일반 선형 모델(GLM)을 적절하게 사용하여 변화의 유의성을 계산합니다.

동료 검토: 이 연구는 기금 제공자(NIHR)에 의해 동료 검토를 받았습니다.