Dispositivo indossabile intelligente (GaitQ): progetto Walk Better

Descrizione dettagliata:

I problemi di mobilità interessano 1/3 della popolazione adulta che necessita di riabilitazione. L'attuale carenza di professionisti della riabilitazione qualificati richiede nuovi approcci per affrontare questa esigenza di riabilitazione insoddisfatta. La riabilitazione in genere si propone di monitorare e supportare le persone a vivere la vita come desiderano utilizzando terapie appropriate. Qui proponiamo di sviluppare e testare un dispositivo per la deambulazione per persone con problemi di mobilità. Ci concentriamo prima sulle persone con Parkinson (PwP) e poi su persone con altre condizioni che influenzano il loro movimento, inclusi ictus e artrite. Ci sono diverse sfide pratiche per portare suggerimenti nella vita quotidiana delle PwP: Le PwP hanno difficoltà a svolgere più compiti. I metodi di indicazione ritmica di base non si adattano ai cambiamenti nella qualità dell'andatura o alle attività intraprese.

La PwP si abitua ai segnali che sono costantemente in azione. Queste sfide limitano l'efficacia e l'adozione degli attuali prodotti di cueing da parte di PwP. gaitQ sta sviluppando un dispositivo di segnalazione intelligente che: 1) affronta direttamente queste sfide consentendo una soluzione efficace e pratica per l'uso quotidiano; 2) mira a migliorare la qualità della vita, il benessere mentale e ridurre i rischi di caduta; 3) supporta una gestione della malattia più efficace e accurata; e 4) lo fa in modo da preservare la discrezione e la privacy di PwP.

Andatura Q:

Il sistema gaitQ comprende due dispositivi indossabili indossati sulla parte posteriore delle gambe dell'utente. I dispositivi forniscono segnali vibrazionali con schemi specifici adattati alle caratteristiche di deambulazione dell'utente per aiutarli a superare FOG e FSG e migliorare la loro normale qualità dell'andatura, come la lunghezza del passo e la simmetria del passo. Poiché i sintomi dell'andatura del Parkinson contribuiscono a un duplice rischio di caduta nella PwP, consentendo un'andatura più fluida e stabile riducendo al contempo l'insorgenza di FOG e FSG, il sistema gaitQ si propone di aiutare a ridurre il rischio di caduta. Al momento della prova, il dispositivo gaitQ sarà certificato con il certificato UKCA.

Motivazione: Considerando solo il Parkinson, un'analisi ha dimostrato che a 1 persona su 37 verrà diagnosticata la malattia di Parkinson nel corso della vita. FOG e FSG sono aspetti gravemente debilitanti della malattia che riducono notevolmente la qualità della vita delle PwP e contribuiscono al duplice aumento del rischio di cadute e lesioni correlate. È fondamentale fornire una soluzione per supportare la PwP con un'andatura più fluida e sicura, una maggiore indipendenza e una migliore gestione e cura della malattia. Il cueing con stimoli visivi, uditivi o somatosensoriali è un metodo ben documentato e validato clinicamente per superare FOG e FSG. Studi di ricerca hanno anche dimostrato che le modalità di cueing migliorano l'andatura nella PwP sia durante la camminata libera che su tapis roulant, migliorando l'equilibrio e riducendo la necessità di un supporto stabilizzante. È stato dimostrato che i parametri dell'andatura, come la frequenza del passo, la lunghezza del passo e la simmetria dell'andatura, sono misurabili con sensori di movimento inerziale per la valutazione della qualità dell'andatura. Gli studi hanno dimostrato che la misurazione obiettiva della malattia può migliorare i risultati del trattamento nel morbo di Parkinson. Sono disponibili prodotti di cueing visivi e ritmici di base (come scarpe laser, un'app metronomo e un pulsante vibrazionale), tuttavia, sono ancora basati su semplici segnali continui che hanno profonde limitazioni sull'usabilità e sull'efficacia nell'ambiente quotidiano e non includono sistemi di analisi dell'andatura per facilitare un migliore esito ed esperienza del paziente. Il sistema gaitQ sarà la prima soluzione unica che utilizza l'intelligenza artificiale e il cueing adattivo intelligente per aiutare i pazienti a superare efficacemente FOG e FSG nel loro ambiente quotidiano, migliorando al contempo la qualità dell'andatura.

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Gli studi clinici saranno condotti in stretta collaborazione con il Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust per raccogliere prove cliniche e dati di usabilità sull'impatto del prodotto gaitQ. Il progetto sarà sostenuto dalle nuove linee guida MRC per lo sviluppo di un intervento complesso con una metodologia di progettazione partecipata che utilizza la ricerca basata sull'evidenza e modelli di cambiamento del comportamento per identificare i fattori intrinseci ed estrinseci che contribuiscono a un determinato risultato in una popolazione specifica per raccogliere prove cliniche e dati di usabilità sull'impatto del prodotto gaitQ. Il progetto sarà sostenuto dalle nuove linee guida MRC per lo sviluppo di un intervento complesso (1) con una metodologia di progettazione partecipata che utilizza la ricerca basata sull'evidenza e modelli di cambiamento del comportamento per identificare i fattori intrinseci ed estrinseci che contribuiscono a un determinato risultato in una popolazione specifica.

Risultati chiave:

Miglioramento delle metriche dell'andatura, riduzione degli episodi di congelamento e festinazione confrontati con e senza il dispositivo gaitQ.

Miglioramento della qualità dell'andatura rispetto a e senza il dispositivo gaitQ, in termini di lunghezza del passo, frequenza del passo, simmetria del passo, velocità del passo.

Feedback degli utenti sull'usabilità e l'accettabilità Dati per lo sviluppo/verifica di algoritmi di misurazione dell'andatura e per lo sviluppo di algoritmi di rilevamento FOG L'accettabilità e la sicurezza saranno registrate in base all'impegno con il dispositivo e al completamento di >70% delle sessioni pianificate.

Nell'ambito del progetto NIHR i4i proposto, i ricercatori studieranno come il prodotto gaitQ possa essere potenzialmente integrato nelle pratiche cliniche per queste condizioni.

IMPOSTAZIONE DELLO STUDIO Questo studio avrà sede presso la struttura VSimulator dell'Università di Exeter e il sito di test (https://vsimulators.co.uk), presso l'Exeter Science Park, Clyst Honiton, Exeter, EX5 2FN. O all'Oxford University Hospitals NHS Trust. Facilità di andatura.

Le persone con condizioni saranno reclutate dal Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust, dall'Università di Oxford, dall'University Hospitals Plymouth NHS Trust e dal Bristol and Weston NHS Foundation Trust e apriranno il reclutamento attraverso pubblicità e social media.

Tecnica di campionamento Per questo studio viene utilizzato il campionamento di convenienza. I partecipanti devono essere identificati entro la tempistica e l'ambito del progetto. Ottenere volontari che siano facilmente disponibili e volenterosi è una strategia di campionamento sensata per l'ambito del progetto. Il campionamento di convenienza è appropriato perché la ricerca è di natura esplorativa e/o le conclusioni da trarre dai dati non saranno minacciate da problemi riguardanti bias di selezione, generalizzabilità, errore di campionamento e/o potere statistico.

Reclutamento I partecipanti idonei verranno contattati dal loro medico curante e gli verrà chiesto se desiderano saperne di più sullo studio da un membro del gruppo di ricerca. Se sono felici di saperne di più sullo studio e di trasmettere i propri dettagli al team dello studio, ai partecipanti verrà offerto un foglio informativo del partecipante e un modulo di consenso informato e avranno la possibilità di discutere lo studio in modo più dettagliato con il team di ricerca. Il consenso del paziente può essere preso a questo appuntamento, oppure il modulo di consenso compilato può essere restituito online o per posta.

Raccolta dati/elaborazione dati I dati di motion capture e force plate saranno raccolti utilizzando i sistemi VSimulator force plate e motion capture (Optitrack). Questi dati verranno quindi registrati sul computer di sistema. Le registrazioni non conterranno dati identificabili di ciascun partecipante, con i numeri dei partecipanti utilizzati per i nomi dei file. I dati video saranno raccolti sui partecipanti che utilizzano una fotocamera durante le attività per valutare il FOG. Il video registrato verrà salvato localmente all'interno della scheda di memoria SD della telecamera e, dopo ogni test, verrà trasferito su un laptop crittografato dell'Università.

A tutti i partecipanti verrà assegnato un numero di partecipante con tutti i dati pseudonimizzati. Un documento del numero del partecipante sarà tenuto separato da tutti i dati, che contiene informazioni sull'identità di ciascun partecipante qualora fosse necessario un contatto di follow-up.

Dati del questionario: i dati verranno raccolti utilizzando un foglio di calcolo Excel con l'identità del partecipante pseudonimizzata. I numeri dei partecipanti verranno utilizzati dai ricercatori per identificare le risposte corrispondenti nell'analisi di follow-up. I file Excel compilati verranno conservati su un'unità universitaria online con l'elenco dei nomi archiviato su un SharePoint separato.

I dati Optitrack verranno registrati sul computer del sistema VSimulator. Al termine della registrazione i dati verranno trasferiti su un drive universitario protetto da password. Il nome del file di dati utilizzerà il numero del partecipante e non conterrà elementi identificabili. Al momento del trasferimento dei dati all'unità universitaria, i dati verranno eliminati dal computer di sistema.

I dati di motion capture saranno conservati su onedrive dell'università. Il modulo di consenso informato scritto verrà scansionato, caricato direttamente sui server crittografati dell'Università di Exeter non appena firmato e la copia cartacea verrà immediatamente distrutta nei rifiuti riservati, senza lasciare informazioni fisicamente identificabili nel VSimulator.

I dispositivi gaitQ contengono sensori di movimento a 6 gradi di libertà e microcontrollori ad alte prestazioni per consentire la raccolta, l'analisi e l'archiviazione dei dati di movimento dell'utente. Ciò consentirà al prodotto gaitQ di fornire all'utente segnali intelligenti automatizzati e adattivi/personalizzati. I dati IMU dai dispositivi gaitQ verranno archiviati nel server cloud protetto gaitQ. Questi dati verranno utilizzati, insieme ai dati di motion capture dal VSimulator (non identificabili), per sviluppare gli algoritmi di cueing adattivi automatici. Non conterrà alcuna informazione identificabile di ciascun partecipante con i numeri dei partecipanti utilizzati come etichette.

Dopo la procedura di test i partecipanti saranno messi a proprio agio e supervisionati in una stanza separata per tutto il tempo necessario, fino a quando non si sentiranno in grado di continuare con le normali attività. A questo punto toglieranno la tuta per il motion capture e la loro partecipazione allo studio sarà completata. Monitoreremo quanto durerà il ritorno alle normali attività.

Analisi Analisi primaria: i dati delle interviste saranno trascritti alla lettera e analizzati utilizzando un approccio tematico con nvivo. I dati di laboratorio verranno puliti ed elaborati utilizzando una procedura standardizzata.

Il sistema sarà convalidato in laboratorio per determinare le stime puntuali e le medie per le misure del sistema per tutti i parametri e tutti i gruppi Criterio La validità dei gruppi categorizzati sarà basata sull'accordo tra classificazione/valore con accuratezza complessiva esplorata utilizzando il test esatto di Fisher [Categorie di concordanza/ non sono d'accordo] o trame Bland Alman o con ICC (3).

Verranno riportate statistiche descrittive e di frequenza per i dati demografici, di usabilità, accettabilità e fattibilità e questionario SUS, nonché la segnalazione dei dati mancanti.

Affidabilità assoluta e relativa, affidabilità relativa ICC (3) e affidabilità assoluta per errore standard di misurazione (SEM) e variazione minima rilevabile all'intervallo di confidenza del 95%.

Il potenziale di effetto sarà determinato con la reattività delle metriche dell'andatura, utilizzando il dispositivo Fattibilità dell'uso della misura: questo si concentrerà sulla percentuale di partecipanti che hanno utilizzato il sistema con successo (1) identificare i limiti di progettazione quando il sistema viene utilizzato nel modo previsto per il futuro uso all'interno dell'ambiente domestico 2) determinare la sicurezza durante i test monitorando gli eventi avversi 3) esplorare la fattibilità (usabilità/accettabilità) della tecnologia per misurare le persone IMMAGINA e completamento di >70% di sessioni/misure nei 12 mesi e monitoraggio di eventuali eventi avversi. L'usabilità sarà valutata attraverso la corretta determinazione di un punteggio target SUS di usabilità >68 (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html).

Determinare il potenziale effetto: per determinare l'entità del cambiamento nelle metriche: i partecipanti saranno classificati come quelli che cambiano/non cambiano ≥ cambiamento minimo rilevabile (MDC) [MDC = 1,96 x SEM x radice quadrata di 2, MDC95 basato su un 95% intervallo di confidenza ] al momento del test e calcolare la significatività del cambiamento utilizzando l'ANOVA a misura ripetuta, l'equazione di stima generalizzabile (GEE)/ il modello lineare generale (GLM) a seconda dei casi.

Revisione paritaria: lo studio è stato sottoposto a revisione paritaria da parte del finanziatore (NIHR).