Chytré nositelné zařízení (GaitQ): Projekt Walk Better

Detailní popis:

Problémy s mobilitou se týkají 1/3 dospělé populace vyžadující rehabilitaci. Současný nedostatek kvalifikovaných rehabilitačních odborníků vyžaduje nové přístupy k řešení této nenaplněné rehabilitační potřeby. Rehabilitace obvykle sleduje a podporuje lidi, aby žili život tak, jak si přejí, pomocí vhodných terapií. Zde navrhujeme vyvinout a otestovat zařízení pro chůzi pro lidi s problémy s pohyblivostí. Nejprve se zaměřujeme na lidi s Parkinsonovou nemocí (PwP) a poté na lidi s dalšími onemocněními ovlivňujícími jejich pohyb, včetně mrtvice a artritidy. Existuje několik praktických výzev, jak zavést cueing do každodenního života PwP: PwP mají potíže s multitaskingem. Základní rytmické metody navádění se nepřizpůsobují změnám v kvalitě chůze nebo prováděných činnostech.

PwP si zvyká na podněty, které jsou neustále v akci. Tyto výzvy omezují efektivitu a přijetí současných cueing produktů ze strany PwP. gaitQ vyvíjí chytré cueingové zařízení, které: 1) přímo řeší tyto výzvy a umožňuje efektivní a praktické řešení pro každodenní použití; 2) má za cíl zlepšit kvalitu života a duševní pohodu a snížit riziko pádu; 3) podporuje účinnější a přesnější léčbu onemocnění; a 4) dělá to způsobem, který zachovává diskrétnost a soukromí PwP.

GaitQ:

Systém gaitQ obsahuje dvě nositelná zařízení, která se nosí na zadní straně nohou uživatele. Zařízení poskytují vibrační podněty se specifickými vzory přizpůsobenými charakteristikám chůze uživatele, aby jim pomohly překonat FOG a FSG a zlepšily jejich normální kvalitu chůze, jako je délka kroku a symetrie kroku. Vzhledem k tomu, že příznaky Parkinsonovy chůze přispívají k dvojnásobnému riziku pádu u PwP, tím, že umožňují plynulejší a stabilnější chůzi a zároveň snižují výskyt FOG a FSG, systém gaitQ pomáhá snížit riziko pádu. V době testování bude zařízení gaitQ certifikováno certifikátem UKCA.

Odůvodnění: Pokud vezmeme v úvahu samotnou Parkinsonovu nemoc, analýza ukázala, že 1 z každých 37 lidí bude mít během svého života diagnostikovanou PD. FOG a FSG jsou vážně oslabujícími aspekty onemocnění, které výrazně snižují kvalitu života PwP a přispívají k dvojnásobnému zvýšení rizika pádu a souvisejících zranění. Je životně důležité, abychom poskytli řešení na podporu PwP s plynulejší a bezpečnější chůzí, větší nezávislostí a lepší léčbou nemocí a péčí. Navádění pomocí zrakových, sluchových nebo somatosenzorických podnětů je dobře zdokumentovaná a klinicky ověřená metoda k překonání FOG a FSG. Výzkumné studie také ukázaly, že způsoby navádění zlepšují chůzi v PwP jak při volné chůzi, tak při chůzi na běžeckém pásu, přičemž zlepšují rovnováhu a snižují potřebu stabilizační podpory. Parametry chůze, jako je frekvence kroku, délka kroku a symetrie chůze, se ukázaly být měřitelné pomocí senzorů inerciálního pohybu pro hodnocení kvality chůze. Studie ukázaly, že objektivní měření onemocnění může zlepšit výsledky léčby PD. K dispozici jsou základní vizuální a rytmické podněty (jako jsou laserové boty, aplikace metronomu a vibrační tlačítko), ale stále jsou založeny na jednoduchých souvislých podnětech, které mají hluboká omezení použitelnosti a účinnosti v každodenním prostředí a nezahrnují analytické systémy chůze pro usnadnění lepších výsledků a zkušeností pacientů. Systém gaitQ bude prvním unikátním řešením, které využívá umělou inteligenci a chytré adaptivní navádění, které pacientům pomůže efektivně překonat FOG a FSG v jejich každodenním prostředí a zároveň zlepší kvalitu chůze.

NÁVRH STUDY Klinické studie budou prováděny v úzké spolupráci s Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust s cílem shromáždit klinické důkazy a data o použitelnosti o dopadu produktu gaitQ. Projekt se bude opírat o nové pokyny MRC pro vývoj komplexní intervence s metodologií participativního designu, která využívá výzkum založený na důkazech a modely změny chování k identifikaci vnitřních a vnějších faktorů, které přispívají k danému výsledku u konkrétní populace za účelem shromažďování klinických důkazů. a údaje o použitelnosti o dopadu produktu gaitQ. Projekt bude podpořen novými pokyny MRC pro vývoj komplexní intervence (1) s metodologií participativního designu, která využívá výzkum založený na důkazech a modely změny chování k identifikaci vnitřních a vnějších faktorů, které přispívají k danému výsledku u konkrétní populace.

Klíčové výsledky:

Zlepšení metrik chůze, snížení epizod mrazení a festinace ve srovnání se zařízením gaitQ a bez něj.

Zlepšení kvality chůze ve srovnání se zařízením gaitQ a bez něj, pokud jde o délku kroku, frekvenci kroku, symetrii kroku, rychlost chůze.

Zpětná vazba od uživatelů ohledně použitelnosti a přijatelnosti Data pro vývoj/ověření algoritmů metrik chůze a pro vývoj algoritmů detekce FOG Přijatelnost a bezpečnost budou zaznamenány při zapojení se zařízením a dokončení > 70 % plánovaných relací.

V rámci navrhovaného projektu NIHR i4i budou výzkumníci zkoumat, jak lze produkt gaitQ potenciálně integrovat do klinických postupů pro tyto stavy.

PROSTŘEDÍ STUDIE Tato studie bude založena na zařízení a testovacím místě VSimulator University of Exeter (https://vsimulators.co.uk), v Exeter Science Park, Clyst Honiton, Exeter, EX5 2FN. Nebo v Oxford University Hospitals NHS Trust. Zařízení pro chůzi.

Lidé s podmínkami budou rekrutováni z Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust, University of Oxford, University Hospitals Plymouth NHS Trust a Bristol a Weston NHS Foundation Trust a otevřeným náborem prostřednictvím inzerátů a sociálních médií.

Technika odběru Pro tuto studii se používá pohodlný odběr. Účastníci musí být identifikováni v rámci časového plánu a rozsahu projektu. Získávání dobrovolníků, kteří jsou snadno dostupní a ochotní, je rozumnou strategií vzorkování pro rozsah projektu. Pohodlné vzorkování je vhodné, protože výzkum je svou povahou průzkumný a/nebo závěry, které je třeba z dat vyvodit, nebudou ohroženy problémy týkajícími se výběrového zkreslení, zobecnění, výběrové chyby a/nebo statistické síly.

Nábor Vhodné účastníky osloví jejich ošetřující klinický lékař a zeptá se jich, zda by se o studii chtěli dozvědět více od člena výzkumného týmu. Pokud si rádi vyslechnete více o studii a budou jejich podrobnosti předány studijnímu týmu, bude účastníkům nabídnut informační list účastníka a formulář informovaného souhlasu a budou mít možnost podrobněji prodiskutovat studii s výzkumným týmem. Souhlas pacienta lze získat při této schůzce nebo lze vyplněný formulář souhlasu vrátit online nebo poštou.

Sběr dat/zpracování dat Data zachycení pohybu a silové desky budou shromažďována pomocí systémů silové desky a pohybu VSimulator (Optitrack). Tato data budou poté zaznamenána do systémového počítače. Nahrávky nebudou obsahovat žádná identifikovatelná data každého účastníka, přičemž čísla účastníků budou použita pro názvy souborů. Video data budou shromažďována o účastnících pomocí kamery během aktivit k posouzení FOG. Nahrané video bude uloženo lokálně na paměťovou SD kartu fotoaparátu a po každém testu bude přeneseno do univerzitního šifrovaného notebooku.

Všichni účastníci obdrží účastnické číslo se všemi údaji pseudonymizovanými. Dokument s číslem účastníka bude uchováván odděleně od všech údajů, který obsahuje informace o identitě každého účastníka v případě potřeby následného kontaktu.

Údaje z dotazníku: Údaje budou shromažďovány pomocí excelové tabulky s pseudonymizovanou identitou účastníka. Čísla účastníků budou použita pro výzkumníky k identifikaci odpovídajících odpovědí v následné analýze. Vyplněné excelové soubory budou uloženy na online univerzitní jednotce se seznamem jmen uloženým na samostatném SharePointu.

Data Optitrack budou zaznamenána na počítači systému VSimulator. Po dokončení záznamu budou data přenesena na heslem chráněný univerzitní disk. Název datového souboru bude používat číslo účastníka a nebude mít žádné identifikovatelné prvky. Po přenosu dat na univerzitní disk budou data vymazána ze systémového počítače.

Data zachycení pohybu budou uchovávána na univerzitním jednom disku. Formulář písemného informovaného souhlasu bude naskenován, nahrán přímo na zašifrované servery University of Exeter, jakmile bude podepsán, a tištěná kopie bude okamžitě zničena v důvěrném odpadu, přičemž ve VSimulatoru nezůstanou žádné fyzicky identifikovatelné informace.

Zařízení gaitQ obsahují pohybové senzory 6 stupňů volnosti a vysoce výkonné mikrokontroléry, které umožňují shromažďování, analýzu a ukládání dat o pohybu uživatele. To umožní produktu gaitQ poskytovat uživateli automatizované a adaptivní/personalizované chytré navádění. Data IMU ze zařízení gaitQ budou uložena na zabezpečeném cloudovém serveru gaitQ. Tato data budou použita ve spojení s daty zachycení pohybu z VSimulatoru (neidentifikovatelná) k vývoji automatických adaptivních algoritmů navádění. Nebude obsahovat žádné identifikovatelné informace o každém účastníkovi s čísly účastníků použitými jako štítky.

Po testovací proceduře se účastníci budou cítit pohodlně a budou pod dohledem v oddělené místnosti tak dlouho, jak to bude potřeba, dokud se nebudou cítit schopni pokračovat v běžných aktivitách. V tomto okamžiku si sundají oblek pro zachycení pohybu a jejich účast ve studii bude dokončena. Budeme sledovat, jak dlouho trvá návrat k běžným činnostem.

Analýza Primární analýza: Data z rozhovorů budou doslovně přepsána a analyzována pomocí tematického přístupu s nvivo. Laboratorní data budou vyčištěna a zpracována pomocí standardizovaného postupu.

Systém bude validován v laboratoři za účelem stanovení bodových odhadů a prostředků pro systémová měření pro všechny parametry a všechny skupiny. Kritérium Platnost kategorizovaných skupin bude založena na shodě mezi klasifikací/hodnotou s celkovou přesností prozkoumanou pomocí Fisherova exaktního testu nesouhlasím] nebo spiknutí Bland Alman nebo s ICC (3).

Budou vykazovány popisné a frekvenční statistiky pro demografické údaje, údaje o použitelnosti, přijatelnosti a proveditelnosti a dotazník SUS, stejně jako hlášení chybějících údajů.

Absolutní a relativní spolehlivost, relativní spolehlivost ICC (3) a absolutní spolehlivost podle standardní chyby měření (SEM) a minimální detekovatelnou změnu při 95% intervalu spolehlivosti.

Potenciál účinku bude určen s odezvou metrik chůze pomocí zařízení. Vhodnost použití měření: toto se zaměří na podíl účastníků, kteří systém úspěšně používali (1) identifikují omezení návrhu, když je systém používán způsobem určeným pro budoucnost použití v domácím prostředí 2) určit bezpečnost během testování sledováním nepříznivých událostí 3) prozkoumat proveditelnost (použitelnost/přijatelnost) technologie pro měření lidí A [Přijatelnost a bezpečnost bude zaznamenána mírou náboru >20 %, zapojením FA- PŘEDSTAVTE SI a dokončení > 70 % sezení/opatření během 12 měsíců a sledování jakýchkoli nežádoucích příhod. Použitelnost bude hodnocena prostřednictvím úspěšného stanovení cílového skóre použitelnosti SUS > 68 (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html).

Určete potenciál účinku: k určení množství změn v metrikách: Účastníci budou klasifikováni jako ti, kteří se mění/nemění ≥ minimální detekovatelná změna (MDC) [MDC = 1,96 x SEM x druhá odmocnina ze 2, MDC95 na základě 95 % interval spolehlivosti ] při testování a vypočtěte významnost změny pomocí ANOVA s opakovaným měřením, zobecněné odhadovací rovnice (GEE) / obecného lineárního modelu (GLM) podle potřeby.

Vzájemné hodnocení: Studie byla přezkoumána donorem (NIHR).