Умное носимое устройство (GaitQ): проект Walk Better

Подробное описание:

Проблемы с передвижением затрагивают 1/3 взрослого населения, нуждающегося в реабилитации. Нынешняя нехватка квалифицированных специалистов по реабилитации требует новых подходов к решению этой неудовлетворенной потребности в реабилитации. Реабилитация обычно направлена ​​на мониторинг и поддержку людей, чтобы они жили так, как они хотят, используя соответствующие методы лечения. Здесь мы предлагаем разработать и протестировать устройство ходьбы для людей с ограниченными физическими возможностями. Сначала мы сосредоточимся на людях с болезнью Паркинсона (PwP), а затем на людях с другими заболеваниями, влияющими на их движение, включая инсульт и артрит. Есть несколько практических проблем, связанных с внедрением подсказок в повседневную жизнь PwP: PwP испытывает трудности с многозадачностью. Базовые методы ритмической подсказки не адаптируются к изменениям качества походки или выполняемой деятельности.

PwP привыкает к сигналам, которые постоянно действуют. Эти проблемы ограничивают эффективность и принятие PwP текущих продуктов-подсказок. gaitQ разрабатывает интеллектуальное устройство, которое: 1) непосредственно решает эти проблемы, обеспечивая эффективное и практичное решение для повседневного использования; 2) направлена ​​на улучшение качества жизни, психического благополучия и снижение риска падения; 3) поддерживает более эффективное и точное лечение заболеваний; и 4) делает это таким образом, чтобы сохранить свободу действий и конфиденциальность PwP.

ПоходкаQ:

Система gaitQ состоит из двух носимых устройств, которые надеваются на заднюю часть ног пользователя. Устройства обеспечивают вибрационные сигналы с особыми паттернами, адаптированными к характеристикам ходьбы пользователя, чтобы помочь им преодолеть FOG и FSG и улучшить их нормальное качество походки, такое как длина шага и симметрия шага. Поскольку симптомы болезни Паркинсона способствуют двойному риску падения в PwP, обеспечивая более плавную и стабильную походку при одновременном снижении частоты FOG и FSG, система gaitQ призвана помочь снизить риск падения. К моменту испытаний устройство gaitQ будет сертифицировано сертификатом UKCA.

Обоснование: анализ показал, что при рассмотрении только болезни Паркинсона у 1 из каждых 37 человек будет диагностирована болезнь Паркинсона в течение жизни. ФОГ и ФСГ являются тяжелыми изнурительными аспектами заболевания, которые значительно снижают качество жизни PwP и способствуют двукратному увеличению риска падений и связанных с ними травм. Крайне важно, чтобы мы предоставили решение для поддержки PwP с более плавной и безопасной походкой, большей независимостью и лучшим лечением и лечением заболеваний. Использование визуальных, слуховых или соматосенсорных стимулов является хорошо задокументированным и клинически подтвержденным методом преодоления ВОГ и ФСГ. Научные исследования также показали, что методы подсказок улучшают походку в PwP как во время свободной ходьбы, так и во время ходьбы на беговой дорожке, улучшая баланс и снижая потребность в стабилизирующей поддержке. Было показано, что параметры походки, такие как частота шагов, длина шага и симметрия походки, могут быть измерены с помощью инерционных датчиков движения для оценки качества походки. Исследования показали, что объективное измерение болезни может улучшить результаты лечения БП. Доступны базовые визуальные и ритмические продукты (например, лазерная обувь, приложение метронома и вибрационная кнопка), однако они по-прежнему основаны на простых непрерывных сигналах, которые имеют серьезные ограничения по удобству использования и эффективности в повседневной среде и не включают системы аналитики походки для улучшения результатов и опыта пациентов. Система gaitQ станет первым уникальным решением, использующим искусственный интеллект и интеллектуальные адаптивные подсказки, чтобы помочь пациентам эффективно преодолевать FOG и FSG в их повседневной среде, улучшая при этом качество походки.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Клинические испытания будут проводиться в тесном сотрудничестве с фондом NHS Foundation Trust при Королевском Девонском университете для сбора клинических данных и данных об удобстве использования продукта gaitQ. Проект будет опираться на новые руководящие принципы MRC для разработки комплексного вмешательства с методологией совместного проектирования, в которой используются научно обоснованные исследования и модели изменения поведения для выявления внутренних и внешних факторов, которые способствуют заданному результату в конкретной популяции для сбора клинических данных. и данные об удобстве использования продукта gaitQ. Проект будет опираться на новые рекомендации MRC по разработке комплексного вмешательства (1) с методологией совместного проектирования, в которой используются научно обоснованные исследования и модели изменения поведения для выявления внутренних и внешних факторов, которые способствуют достижению заданного результата в конкретной группе населения.

Ключевые результаты:

Улучшение показателей походки, уменьшение эпизодов замирания и фестинаций по сравнению с устройством gaitQ и без него.

Улучшение качества ходьбы по сравнению с устройством gaitQ и без него с точки зрения длины шага, частоты шагов, симметрии шагов, скорости ходьбы.

Отзывы пользователей об удобстве использования и приемлемости. Данные для разработки/проверки алгоритмов показателей походки и для разработки алгоритмов обнаружения FOG. Приемлемость и безопасность будут регистрироваться при взаимодействии с устройством и завершении > 70 % запланированных сеансов.

В рамках предлагаемого проекта NIHR i4i исследователи изучат, как продукт gaitQ может быть потенциально интегрирован в клиническую практику при этих состояниях.

УСТАНОВКА ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование будет проводиться на базе VSimulator Эксетерского университета и полигоне испытаний (https://vsimulators.co.uk), в Эксетерском научном парке, Клайст-Хонитон, Эксетер, EX5 2FN. Или в больницах Оксфордского университета NHS Trust. Походка.

Люди с заболеваниями будут набираться из трастового фонда NHS Royal Devon University Healthcare, Оксфордского университета, университетских больниц Plymouth NHS Trust и Bristol and Weston NHS Foundation Trust, а также путем открытого набора через рекламу и социальные сети.

Техника выборки Для данного исследования используется удобная выборка. Участники должны быть определены в рамках графика и объема проекта. Привлечение добровольцев, которые легко доступны и желают, является разумной стратегией выборки для масштаба проекта. Удобная выборка уместна, потому что исследование носит поисковый характер и/или выводам, которые должны быть сделаны на основе данных, не будут угрожать проблемы, связанные с систематической ошибкой отбора, обобщаемостью, ошибкой выборки и/или статистической мощностью.

Набор участников. К соответствующим участникам свяжется лечащий врач и спросит, не хотят ли они узнать больше об исследовании от члена исследовательской группы. Если участники будут рады узнать больше об исследовании и передать их информацию исследовательской группе, им будет предложен информационный лист участника и форма информированного согласия, а также будет возможность более подробно обсудить исследование с исследовательской группой. Согласие пациента может быть получено на этом приеме, или заполненная форма согласия может быть возвращена онлайн или по почте.

Сбор/обработка данных. Данные о захвате движения и силовой пластине будут собираться с использованием силовой пластины VSimulator и систем захвата движения (Optitrack). Затем эти данные будут записаны на системный компьютер. Записи не будут содержать каких-либо идентифицирующих данных каждого участника, а номера участников будут использоваться в качестве имен файлов. Видеоданные будут собираться об участниках, использующих камеру во время мероприятий по оценке FOG. Записанное видео будет сохранено локально на SD-карте памяти камеры, а после каждого теста оно будет передано на зашифрованный ноутбук университета.

Всем участникам будет присвоен номер участника, а все данные будут псевдонимизированы. Документ с номером участника будет храниться отдельно от всех данных, в котором содержится информация о личности каждого участника, если потребуется последующий контакт.

Данные анкеты: данные будут собираться с использованием электронной таблицы Excel с псевдонимизированными идентификационными данными участников. Номера участников будут использоваться исследователями для определения соответствующих ответов в последующем анализе. Заполненные файлы Excel будут храниться на онлайн-диске университета, а список имен будет храниться на отдельном сервере SharePoint.

Данные Optitrack будут записаны на системный компьютер VSimulator. По завершении записи данные будут перенесены на защищенный паролем университетский накопитель. Имя файла данных будет использовать номер участника и не будет иметь идентифицируемых элементов. При переносе данных на университетский накопитель данные будут удалены с системного компьютера.

Данные захвата движения будут храниться на университетском диске onedrive. Письменная форма информированного согласия будет отсканирована, загружена непосредственно на зашифрованные серверы Университета Эксетера, как только она будет подписана, а печатная копия немедленно уничтожена в конфиденциальных отходах, не оставив физически идентифицируемой информации в VSimulator.

Устройства gaitQ содержат датчики движения с 6 степенями свободы и высокопроизводительные микроконтроллеры для сбора, анализа и хранения данных о движении пользователя. Это позволит продукту gaitQ предоставлять пользователю автоматизированные и адаптивные/персонализированные интеллектуальные подсказки. Данные IMU с устройств gaitQ будут храниться на защищенном облачном сервере gaitQ. Эти данные будут использоваться в сочетании с данными захвата движения из VSimulator (неидентифицируемого) для разработки автоматических адаптивных алгоритмов подсказок. Он не будет содержать никакой идентифицирующей информации о каждом участнике с номерами участников, используемыми в качестве ярлыков.

После процедуры тестирования участники будут чувствовать себя комфортно и находиться под наблюдением в отдельной комнате столько времени, сколько потребуется, пока они не почувствуют себя способными продолжать нормальную деятельность. На этом этапе они снимут костюм для захвата движения, и их участие в исследовании будет завершено. Мы будем следить за тем, сколько времени займет возвращение к нормальной деятельности.

Анализ Первичный анализ: данные интервью будут расшифрованы дословно и проанализированы с использованием тематического подхода с помощью nvivo. Лабораторные данные будут очищены и обработаны с использованием стандартной процедуры.

Система будет проверена в лаборатории для определения точечных оценок и средних значений системных показателей для всех параметров и всех групп Критерий Достоверность категоризированных групп будет основываться на соответствии между классификацией/значением с общей точностью, исследованной с использованием точного теста Фишера [Категории согласия/ не согласен] или графики Бленда Алмана или с ICC (3).

Описательные и частотные статистические данные будут представлены для демографических данных, данных об удобстве использования, приемлемости и осуществимости и вопросника SUS, а также сообщения о недостающих данных.

Абсолютная и относительная надежность, относительная надежность ICC (3) и абсолютная надежность по стандартной ошибке измерения (SEM) и минимальному обнаруживаемому изменению при доверительном интервале 95%.

Потенциал эффекта будет определяться чувствительностью показателей походки при использовании устройства. Осуществимость использования меры: это будет сосредоточено на доле участников, которые успешно использовали систему (1) определить конструктивные ограничения, когда система будет использоваться так, как это предусмотрено в будущем. использование в домашних условиях 2) определить безопасность во время тестирования путем наблюдения за неблагоприятными событиями 3) изучить осуществимость (применимость/приемлемость) технологии для измерения людей IMAGINE и завершение > 70% сеансов/мер за 12 месяцев и мониторинг любых нежелательных явлений. Удобство использования будет оцениваться путем успешного установления целевого показателя SUS по удобству использования > 68 (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html).

Определить потенциал эффекта: определить величину изменения показателей: Участники будут классифицированы как участники, изменяющиеся/не изменяющиеся ≥ минимального обнаруживаемого изменения (MDC) [MDC = 1,96 x SEM x квадратный корень из 2, MDC95 на основе 95% доверительный интервал ] при тестировании и рассчитать значимость изменения, используя дисперсионный анализ с повторными измерениями, обобщенное оценочное уравнение (GEE)/общую линейную модель (GLM), в зависимости от ситуации.

Экспертная оценка: исследование было рецензировано спонсором (NIHR).