Dispositivo portátil inteligente (GaitQ): proyecto Walk Better

Descripción detallada:

Los problemas de movilidad afectan a 1/3 de la población adulta que requiere rehabilitación. La escasez actual de profesionales de rehabilitación calificados requiere enfoques novedosos para abordar esta necesidad de rehabilitación no satisfecha. La rehabilitación generalmente se propone monitorear y apoyar a las personas para que vivan la vida como lo deseen utilizando las terapias apropiadas. Aquí proponemos desarrollar y probar un dispositivo de marcha para personas con problemas de movilidad. Primero nos enfocamos en personas con Parkinson (PwP) y luego en personas con otras afecciones que afectan su movimiento, incluidos accidentes cerebrovasculares y artritis. Hay varios desafíos prácticos para llevar las señales a la vida diaria de PwP: PwP tiene dificultad para realizar múltiples tareas. Los métodos básicos de indicaciones rítmicas no se adaptan a los cambios en la calidad de la marcha o las actividades realizadas.

PwP se habitúa a las señales que están constantemente en acción. Estos desafíos limitan la eficacia y la adopción de los productos de señalización actuales por parte de PwP. gaitQ está desarrollando un dispositivo de señalización inteligente que: 1) aborda directamente estos desafíos y permite una solución práctica y efectiva para el uso diario; 2) tiene como objetivo mejorar la calidad de vida y el bienestar mental y reducir los riesgos de caídas; 3) apoya un manejo de enfermedades más efectivo y preciso; y 4) hace esto de una manera que preserva la discreción y privacidad de PwP.

Marcha Q:

El sistema gaitQ consta de dos dispositivos portátiles que se colocan en la parte posterior de las piernas del usuario. Los dispositivos proporcionan señales vibratorias con patrones específicos adaptados a las características de marcha del usuario para ayudarlos a superar FOG y FSG, y mejorar su calidad de marcha normal, como la longitud y la simetría de los pasos. Dado que los síntomas de la marcha del Parkinson contribuyen a duplicar el riesgo de caídas en PwP, al permitir una marcha más fluida y estable mientras se reduce la aparición de FOG y FSG, el sistema gaitQ se propone ayudar a reducir el riesgo de caídas. En el momento de la prueba, el dispositivo gaitQ estará certificado con el certificado UKCA.

Justificación: considerando solo el Parkinson, un análisis ha demostrado que 1 de cada 37 personas será diagnosticada con EP en su vida. FOG y FSG son aspectos severamente debilitantes de la enfermedad que reducen en gran medida la calidad de vida de las PwP y contribuyen a que el riesgo de caídas y las lesiones relacionadas se dupliquen. Es vital que brindemos una solución para apoyar a PwP con una marcha más fluida y segura, una mayor independencia y un mejor manejo y atención de enfermedades. La indicación con estímulos visuales, auditivos o somatosensoriales es un método bien documentado y clínicamente validado para superar la FOG y la FSG. Los estudios de investigación también han demostrado que las modalidades de señalización mejoran la marcha en PwP tanto durante la marcha libre como en la cinta rodante, al tiempo que mejoran el equilibrio y reducen la necesidad de apoyo estabilizador. Se ha demostrado que los parámetros de la marcha, como la frecuencia de paso, la longitud de la zancada y la simetría de la marcha, se pueden medir con sensores de movimiento inercial para evaluar la calidad de la marcha. Los estudios han demostrado que la medición objetiva de la enfermedad puede mejorar los resultados del tratamiento en la EP. Hay productos básicos de indicaciones visuales y rítmicas disponibles (como zapatos láser, una aplicación de metrónomo y un botón vibratorio), sin embargo, todavía se basan en indicaciones continuas simples que tienen profundas limitaciones en cuanto a la usabilidad y eficacia en el entorno cotidiano y no incluyen sistemas de análisis de la marcha para facilitar un mejor resultado y experiencia del paciente. El sistema gaitQ será la primera solución única que utiliza inteligencia artificial y señales adaptativas inteligentes para ayudar a los pacientes a superar de manera efectiva la FOG y la FSG en su entorno diario mientras mejoran la calidad de la marcha.

DISEÑO DEL ESTUDIO Los ensayos clínicos se llevarán a cabo en estrecha colaboración con Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust para recopilar evidencia clínica y datos de usabilidad sobre el impacto del producto gaitQ. El proyecto estará respaldado por las nuevas directrices del MRC para desarrollar una intervención compleja con una metodología de diseño participativo que utiliza modelos de investigación y cambio de comportamiento basados ​​en evidencia para identificar factores intrínsecos y extrínsecos que contribuyen a un resultado determinado en una población específica para recopilar evidencia clínica. y datos de usabilidad sobre el impacto del producto gaitQ. El proyecto estará respaldado por las nuevas directrices del MRC para desarrollar una intervención compleja (1) con una metodología de diseño participativo que utiliza modelos de cambio de conducta e investigación basada en evidencia para identificar factores intrínsecos y extrínsecos que contribuyen a un resultado determinado en una población específica.

Resultados clave:

Mejora en las métricas de la marcha, reduciendo los episodios de bloqueo y festinación en comparación con y sin el dispositivo gaitQ.

Mejora en la calidad de la marcha en comparación con y sin el dispositivo gaitQ, en términos de longitud de zancada, frecuencia de paso, simetría de paso, velocidad de marcha.

Comentarios de los usuarios sobre la usabilidad y la aceptabilidad Datos para desarrollar/verificar algoritmos de métricas de marcha y para desarrollar algoritmos de detección de FOG La aceptabilidad y la seguridad se registrarán mediante la interacción con el dispositivo y la finalización de >70 % de las sesiones planificadas.

Dentro del proyecto NIHR i4i propuesto, los investigadores investigarán cómo el producto gaitQ puede integrarse potencialmente en las prácticas clínicas para estas afecciones.

ENTORNO DEL ESTUDIO Este estudio se realizará en las instalaciones y el sitio de pruebas de VSimulator de la Universidad de Exeter (https://vsimulators.co.uk), en Exeter Science Park, Clyst Honiton, Exeter, EX5 2FN. O en el NHS Trust de los Hospitales de la Universidad de Oxford. Facilidad de marcha.

Las personas con condiciones serán reclutadas de Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust, University of Oxford, University Hospitals Plymouth NHS Trust y Bristol and Weston NHS Foundation Trust y el reclutamiento abierto a través de anuncios y redes sociales.

Técnica de muestreo Para este estudio se utiliza el muestreo por conveniencia. Los participantes deben ser identificados dentro del cronograma y el alcance del proyecto. Obtener voluntarios que estén fácilmente disponibles y dispuestos es una estrategia de muestreo sensata para el alcance del proyecto. El muestreo de conveniencia es apropiado porque la investigación es de naturaleza exploratoria y/o las conclusiones que se extraigan de los datos no se verán amenazadas por problemas relacionados con el sesgo de selección, la generalizabilidad, el error de muestreo y/o el poder estadístico.

Reclutamiento El médico tratante se acercará a los participantes elegibles y les preguntará si les gustaría saber más sobre el estudio de un miembro del equipo de investigación. Si están contentos de saber más sobre el estudio y de que sus detalles se transmitan al equipo del estudio, a los participantes se les ofrecerá una hoja de información del participante y un formulario de consentimiento informado y tendrán la oportunidad de discutir el estudio en más detalle con el equipo de investigación. El consentimiento del paciente se puede tomar en esta cita, o el formulario de consentimiento completo se puede devolver en línea o por correo.

Recopilación/procesamiento de datos Los datos de la plataforma de fuerza y ​​la captura de movimiento se recopilarán utilizando los sistemas de captura de movimiento y plataforma de fuerza VSimulator (Optitrack). Estos datos se registrarán en la computadora del sistema. Las grabaciones no contendrán ningún dato identificable de cada participante, y los números de los participantes se utilizarán para los nombres de los archivos. Se recopilarán datos de video de los participantes usando una cámara durante las actividades para evaluar el FOG. El video grabado se guardará localmente dentro de la tarjeta SD de memoria de la cámara y, después de cada prueba, se transferirá a una computadora portátil encriptada de la Universidad.

Todos los participantes recibirán un número de participante con todos los datos bajo seudónimo. Se mantendrá un documento de número de participante separado de todos los datos, que tiene información sobre la identidad de cada participante en caso de que sea necesario un contacto de seguimiento.

Datos del cuestionario: Los datos se recogerán mediante una hoja de cálculo de Excel con la identidad del participante seudonimizada. Los números de los participantes se utilizarán para que los investigadores identifiquen las respuestas correspondientes en el análisis de seguimiento. Los archivos de Excel llenos se mantendrán almacenados en una unidad universitaria en línea con la lista de nombres almacenada en un SharePoint separado.

Los datos de Optitrack se registrarán en la computadora del sistema VSimulator. Una vez completada la grabación, los datos se transferirán a una unidad universitaria protegida con contraseña. El nombre del archivo de datos utilizará el número de participante y no tendrá elementos identificables. Tras la transferencia de datos a la unidad universitaria, los datos se eliminarán de la computadora del sistema.

Los datos de captura de movimiento se mantendrán en el onedrive de la universidad. El formulario de consentimiento informado por escrito se escaneará, se cargará directamente en los servidores cifrados de la Universidad de Exeter tan pronto como se firme y la copia impresa se destruirá de inmediato en la basura confidencial, sin dejar información físicamente identificable en el VSimulator.

Los dispositivos gaitQ contienen sensores de movimiento de 6 grados de libertad y microcontroladores de alto rendimiento para permitir la recopilación, el análisis y el almacenamiento de los datos de movimiento del usuario. Esto permitirá que el producto gaitQ brinde indicaciones inteligentes automatizadas y adaptables/personalizadas al usuario. Los datos de IMU de los dispositivos gaitQ se almacenarán en el servidor en la nube seguro de gaitQ. Estos datos se utilizarán, junto con los datos de captura de movimiento del VSimulator (no identificable), para desarrollar los algoritmos automáticos de señalización adaptativa. No contendrá ninguna información identificable de cada participante con números de participantes utilizados como etiquetas.

Después del procedimiento de prueba, los participantes estarán cómodos y supervisados ​​en una habitación separada durante el tiempo que sea necesario, hasta que se sientan capaces de continuar con sus actividades normales. En este punto se quitarán el traje de captura de movimiento y se habrá completado su participación en el estudio. Controlaremos cuánto tiempo lleva el regreso a las actividades normales.

Análisis Análisis primario: los datos de la entrevista se transcribirán palabra por palabra y se analizarán utilizando un enfoque temático con nvivo. Los datos de laboratorio se limpiarán y procesarán utilizando un procedimiento estandarizado.

El sistema se validará en el laboratorio para determinar las estimaciones puntuales y las medias de las medidas del sistema para todos los parámetros y todos los grupos. La validez del criterio de los grupos categorizados se basará en el acuerdo entre clasificación/valor con la precisión general explorada mediante la prueba exacta de Fisher [Categorías de acuerdo/ en desacuerdo] o parcelas de Bland Alman o con ICC (3).

Se informarán estadísticas descriptivas y de frecuencia para los datos demográficos, de usabilidad, aceptabilidad y factibilidad y el cuestionario SUS, así como el informe de los datos faltantes.

Confiabilidad absoluta y relativa, confiabilidad relativa ICC (3) y confiabilidad absoluta por error estándar de medición (SEM) y cambio mínimo detectable en el intervalo de confianza del 95%.

El potencial de efecto se determinará con la capacidad de respuesta de las métricas de la marcha, usando el dispositivo. Viabilidad del uso de la medida: esto se centrará en la proporción de participantes que usaron el sistema con éxito (1) identificar las limitaciones de diseño cuando el sistema se usa de la manera prevista para el futuro uso dentro del entorno doméstico 2) determinar la seguridad durante las pruebas mediante el control de los eventos adversos 3) explorar la viabilidad (usabilidad/aceptabilidad) de la tecnología para medir a las personas A [La aceptabilidad y la seguridad se registrarán mediante una tasa de reclutamiento >20%, compromiso IMAGINE y finalización de >70 % de las sesiones/medidas durante los 12 meses y seguimiento de cualquier evento adverso. La usabilidad se evaluará mediante el establecimiento exitoso de un puntaje objetivo SUS de usabilidad> 68 (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html).

Determine el potencial de efecto: para determinar la cantidad de cambio en las métricas: los participantes se clasificarán como aquellos que cambian/no cambian ≥ cambio mínimo detectable (MDC) [MDC = 1.96 x SEM x raíz cuadrada de 2, MDC95 basado en un 95% intervalo de confianza ] en la prueba y calcule la importancia del cambio usando ANOVA de medidas repetidas, Ecuación de estimación generalizable (GEE)/Modelo lineal general (GLM) según corresponda.

Revisión por pares: El financiador (NIHR) ha revisado el estudio por pares.