Smart Wearable Device (GaitQ): Walk Better-project

Gedetailleerde beschrijving:

Mobiliteitsproblemen treffen 1/3 van de volwassen bevolking die revalidatie nodig heeft. De huidige tekorten aan geschoolde revalidatieprofessionals vereisen nieuwe benaderingen om aan deze onvervulde revalidatiebehoefte te voldoen. Rehabilitatie is er meestal op gericht om mensen te volgen en te ondersteunen om het leven te leiden zoals zij dat willen met behulp van geschikte therapieën. Hier stellen we voor om een ​​loophulpmiddel voor mensen met mobiliteitsproblemen te ontwikkelen en te testen. We richten ons eerst op mensen met Parkinson (PwP) en vervolgens op mensen met andere aandoeningen die hun beweging beïnvloeden, waaronder beroerte en artritis. Er zijn verschillende praktische uitdagingen om cueing in het dagelijks leven van parkinsonpatiënten te brengen: Parkerpatiënt heeft moeite met multitasken. Basale ritmische cueing-methoden passen zich niet aan veranderingen in de loopkwaliteit of de ondernomen activiteiten aan.

PwP went aan signalen die constant in actie zijn. Deze uitdagingen beperken de effectiviteit en acceptatie van huidige cueing-producten door parkinsonpatiënten. gaitQ ontwikkelt een slim cueing-apparaat dat: 1) deze uitdagingen direct aanpakt en een effectieve, praktische oplossing voor dagelijks gebruik mogelijk maakt; 2) heeft tot doel de kwaliteit van leven en het mentale welzijn te verbeteren en de valrisico's te verminderen; 3) ondersteunt een effectiever en nauwkeuriger ziektebeheer; en 4) dit doet op een manier die de discretie en privacy van parkinsonpatiënt bewaart.

GangQ:

Het gaitQ-systeem bestaat uit twee draagbare apparaten die op de achterkant van de benen van de gebruiker worden gedragen. De apparaten bieden trillingsaanwijzingen met specifieke patronen die zijn afgestemd op de loopkenmerken van de gebruiker om hen te helpen FOG en FSG te overwinnen en hun normale loopkwaliteit te verbeteren, zoals paslengte en stapsymmetrie. Aangezien de loopsymptomen van Parkinson bijdragen aan een tweevoudig risico op vallen bij parkinsonpatiënten, door een meer vloeiende en stabiele gang mogelijk te maken en tegelijkertijd het optreden van FOG en FSG te verminderen, is het gaitQ-systeem bedoeld om het risico op vallen te helpen verminderen. Tegen de tijd van de proefperiode zal het gaitQ-apparaat gecertificeerd zijn met een UKCA-certificaat.

Rationale: Als we alleen de ziekte van Parkinson in ogenschouw nemen, heeft een analyse aangetoond dat 1 op de 37 mensen in hun leven de diagnose PD krijgt. FOG en FSG zijn ernstig invaliderende aspecten van de ziekte die de kwaliteit van leven van parkinsonpatiënt sterk verminderen en bijdragen aan het tweevoudig verhoogde risico op vallen en gerelateerde verwondingen. Het is van vitaal belang dat we een oplossing bieden om parkinsonpatiënt te ondersteunen met een soepeler en veiliger gangwerk, meer onafhankelijkheid en beter ziektemanagement en betere zorg. Cueing met visuele, auditieve of somatosensorische stimuli is een goed gedocumenteerde en klinisch gevalideerde methode om FOG en FSG te overwinnen. Onderzoeksstudies hebben ook aangetoond dat cueing-modaliteiten het lopen van parkinsonpatiënten verbeteren, zowel tijdens vrij lopen als lopen op de loopband, terwijl de balans wordt verbeterd en de behoefte aan stabiliserende ondersteuning wordt verminderd. Er is aangetoond dat loopparameters, zoals stapfrequentie, paslengte en loopsymmetrie, meetbaar zijn met traagheidsbewegingssensoren voor beoordeling van de loopkwaliteit. Studies hebben aangetoond dat objectieve meting van de ziekte de behandelingsresultaten bij PD kan verbeteren. Er zijn basis visuele en ritmische cueing-producten beschikbaar (zoals laserschoenen, een metronoom-app en een trilknop), maar deze zijn nog steeds gebaseerd op eenvoudige continue cues die diepgaande beperkingen hebben wat betreft bruikbaarheid en effectiviteit in de dagelijkse omgeving en omvatten geen loopanalysesystemen om betere patiëntresultaten en -ervaring mogelijk te maken. Het gaitQ-systeem zal de eerste unieke oplossing zijn die kunstmatige intelligentie en slimme adaptieve cueing gebruikt om patiënten te helpen FOG en FSG effectief te overwinnen in hun dagelijkse omgeving en tegelijkertijd de loopkwaliteit te verbeteren.

ONDERZOEKSOPZET Klinische onderzoeken zullen worden uitgevoerd in nauwe samenwerking met de Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust om klinisch bewijs en bruikbaarheidsgegevens te verzamelen over de impact van het gaitQ-product. Het project zal worden ondersteund door de nieuwe MRC-richtlijnen voor het ontwikkelen van een complexe interventie met een participatieve ontwerpmethodologie die gebruikmaakt van evidence-based onderzoek en gedragsveranderingsmodellen om intrinsieke en extrinsieke factoren te identificeren die bijdragen aan een bepaald resultaat in een specifieke populatie om klinisch bewijs te verzamelen. en gebruiksgegevens over de impact van het gaitQ-product. Het project zal worden ondersteund door de nieuwe MRC-richtlijnen voor het ontwikkelen van een complexe interventie (1) met een participatieve ontwerpmethodologie die gebruikmaakt van evidence-based onderzoek en gedragsveranderingsmodellen om intrinsieke en extrinsieke factoren te identificeren die bijdragen aan een bepaald resultaat in een specifieke populatie.

Belangrijkste resultaten:

Verbetering van de gangstatistieken, vermindering van freeze- en festinatie-episodes in vergelijking met en zonder het gaitQ-apparaat.

Verbetering van de loopkwaliteit vergeleken met en zonder het gaitQ-apparaat, in termen van paslengte, stapfrequentie, stapsymmetrie, loopsnelheid.

Gebruikersfeedback over bruikbaarheid en aanvaardbaarheid Gegevens voor het ontwikkelen/verifiëren van loopmetrische algoritmen en voor het ontwikkelen van FOG-detectiealgoritmen Aanvaardbaarheid en veiligheid worden geregistreerd door betrokkenheid bij het apparaat en voltooiing van >70% van de geplande sessies.

Binnen het voorgestelde NIHR i4i-project zullen de onderzoekers onderzoeken hoe het gaitQ-product mogelijk kan worden geïntegreerd in de klinische praktijken voor deze aandoeningen.

STUDIE-OPSTELLING Deze studie zal plaatsvinden in de VSimulator-faciliteit en testlocatie van de Universiteit van Exeter (https://vsimulators.co.uk), in Exeter Science Park, Clyst Honiton, Exeter, EX5 2FN. Of bij de Oxford University Hospitals NHS Trust. Gang faciliteit.

Mensen met aandoeningen zullen worden geworven bij de Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust, University of Oxford, University Hospitals Plymouth NHS Trust en Bristol and Weston NHS Foundation Trust en open werving via advertenties en sociale media.

Steekproeftechniek Voor dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van gemakssteekproeven. Deelnemers moeten worden geïdentificeerd binnen de tijdlijn en reikwijdte van het project. Vrijwilligers werven die gemakkelijk beschikbaar en bereid zijn, is een verstandige steekproefstrategie voor de reikwijdte van het project. Gemakssteekproeven zijn geschikt omdat het onderzoek verkennend van aard is en/of de conclusies die uit de gegevens kunnen worden getrokken niet worden bedreigd door kwesties met betrekking tot selectiebias, generaliseerbaarheid, steekproeffouten en/of statistische power.

Werving In aanmerking komende deelnemers worden benaderd door hun behandelend arts en gevraagd of ze meer willen horen over het onderzoek van een lid van het onderzoeksteam. Als u meer wilt weten over het onderzoek en als uw gegevens aan het onderzoeksteam worden doorgegeven, krijgen de deelnemers een deelnemersinformatieblad en een formulier voor geïnformeerde toestemming aangeboden en krijgen ze de kans om het onderzoek in meer detail met het onderzoeksteam te bespreken. Tijdens deze afspraak kan toestemming van de patiënt worden gevraagd, of het ingevulde toestemmingsformulier kan online of per post worden geretourneerd.

Gegevensverzameling/gegevensverwerking Motion capture- en force plate-gegevens worden verzameld met behulp van de VSimulator force plate- en motion capture-systemen (Optitrack). Deze gegevens worden vervolgens op de systeemcomputer vastgelegd. Opnames bevatten geen identificeerbare gegevens van elke deelnemer, waarbij deelnemernummers worden gebruikt voor bestandsnamen. Er worden videogegevens verzameld over deelnemers die tijdens activiteiten een camera gebruiken om de FOG te beoordelen. De opgenomen video wordt lokaal opgeslagen op de SD-kaart van het camerageheugen en na elke test wordt deze overgebracht naar een gecodeerde laptop van de universiteit.

Alle deelnemers krijgen een deelnemersnummer en alle gegevens worden gepseudonimiseerd. Een document met het deelnemersnummer wordt gescheiden gehouden van alle gegevens, dat informatie bevat over de identiteit van elke deelnemer, mocht er vervolgcontact nodig zijn.

Vragenlijstgegevens: gegevens worden verzameld met behulp van een Excel-spreadsheet met gepseudonimiseerde deelnemersidentiteit. Deelnemersnummers worden gebruikt voor onderzoekers om de bijbehorende antwoorden in de vervolganalyse te identificeren. De ingevulde Excel-bestanden worden op een online universiteitsschijf bewaard en de namenlijst op een aparte SharePoint.

Optitrack-gegevens worden opgenomen op de VSimulator-systeemcomputer. Na voltooiing van de opname worden de gegevens overgebracht naar een met een wachtwoord beveiligde universitaire schijf. De naam van het gegevensbestand zal het deelnemernummer gebruiken en zal geen identificeerbare elementen bevatten. Bij overdracht van gegevens naar de universiteitsschijf worden de gegevens van de systeemcomputer verwijderd.

Motion capture-gegevens worden bewaard op de onedrive van de universiteit. Het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier wordt gescand, direct geüpload naar de gecodeerde servers van de Universiteit van Exeter zodra het is ondertekend en de papieren versie wordt onmiddellijk vernietigd in het vertrouwelijke afval, waardoor er geen fysiek identificeerbare informatie achterblijft bij de VSimulator.

De gaitQ-apparaten bevatten bewegingssensoren met 6 vrijheidsgraden en krachtige microcontrollers om het verzamelen, analyseren en opslaan van de bewegingsgegevens van de gebruiker mogelijk te maken. Hierdoor kan het gaitQ-product geautomatiseerde en adaptieve/gepersonaliseerde slimme aanwijzingen aan de gebruiker leveren. IMU-gegevens van de gaitQ-apparaten worden opgeslagen in de beveiligde cloudserver van gaitQ. Deze gegevens zullen, in combinatie met de motion capture-gegevens van de VSimulator (niet-identificeerbaar), worden gebruikt om de automatische, adaptieve cueing-algoritmen te ontwikkelen. Het bevat geen identificeerbare informatie van elke deelnemer met deelnemernummers die als labels worden gebruikt.

Door de testprocedure te volgen, zullen de deelnemers zo lang als nodig comfortabel worden gemaakt en onder toezicht worden gehouden in een aparte ruimte, totdat ze zich in staat voelen om door te gaan met hun normale activiteiten. Op dit punt zullen ze het motion capture-pak uitdoen en is hun deelname aan het onderzoek voltooid. We houden in de gaten hoe lang de terugkeer naar normale activiteiten duurt.

Analyse Primaire analyse: Interviewgegevens worden woordelijk getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van een thematische benadering met nvivo. Labgegevens worden volgens een gestandaardiseerde procedure opgeschoond en verwerkt.

Het systeem zal worden gevalideerd in het laboratorium om puntschattingen en middelen voor systeemmetingen voor alle parameters en alle groepen te bepalen Criterium Geldigheid van gecategoriseerde groepen zal gebaseerd zijn op overeenstemming tussen classificatie/waarde met algehele nauwkeurigheid onderzocht met behulp van Fisher's exact test [Categories of agreement/ niet mee eens] of Bland Alman plots of met ICC (3).

Beschrijvende en frequentiestatistieken zullen worden gerapporteerd voor demografische, bruikbaarheids-, aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsgegevens en SUS-vragenlijst, evenals rapportage van ontbrekende gegevens.

Absolute en relatieve betrouwbaarheid, relatieve betrouwbaarheid ICC (3) en absolute betrouwbaarheid door standaard meetfout (SEM) en minimale detecteerbare verandering bij het 95% betrouwbaarheidsinterval.

Potentieel voor effect zal worden bepaald met de responsiviteit van loopmetingen, met behulp van het apparaat Haalbaarheid van meetgebruik: dit zal zich richten op het aantal deelnemers dat het systeem met succes heeft gebruikt (1) ontwerpbeperkingen identificeren wanneer het systeem wordt gebruikt op de manier die bedoeld is voor toekomstig gebruik gebruik in de thuissituatie 2) bepaal de veiligheid tijdens het testen door bijwerkingen te monitoren 3) onderzoek de haalbaarheid (bruikbaarheid/aanvaardbaarheid) van de technologie om mensen te meten A [Aanvaardbaarheid en veiligheid worden vastgelegd door wervingspercentage >20%, betrokkenheid bij de FA- STEL JE VOOR en voltooiing van >70% van de sessies/metingen gedurende de 12 maanden en monitoring van eventuele bijwerkingen. De bruikbaarheid zal worden beoordeeld door de succesvolle vaststelling van een SUS-doelscore voor bruikbaarheid >68 (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html).

Bepaal het potentieel voor effect: om de hoeveelheid verandering in statistieken te bepalen: Deelnemers worden geclassificeerd als degenen die veranderen/niet veranderen ≥ minimale detecteerbare verandering (MDC) [MDC = 1,96 x SEM x vierkantswortel van 2, MDC95 gebaseerd op een 95% betrouwbaarheidsinterval ] bij het testen en bereken de significantie van de verandering met behulp van ANOVA met herhaalde metingen, Generalisable Estimating Equation (GEE)/General Linear Model (GLM), indien van toepassing.

Peer review: De studie is peer-reviewed door de financier (NIHR).