スマート ウェアラブル デバイス (GaitQ): Walk Better プロジェクト

詳細な説明：

リハビリテーションを必要とする成人人口の 1/3 は、移動能力の問題に悩まされています。 現在、熟練したリハビリテーション専門家が不足しているため、この満たされていないリハビリテーションのニーズに対処するための新しいアプローチが必要です。 リハビリテーションは通常、適切な治療法を使用して人々が希望通りの生活を送れるよう監視し、支援することを目的としています。 ここでは、移動に問題がある人々のための歩行装置を開発し、テストすることを提案します。 私たちはまずパーキンソン病（PwP）患者に焦点を当て、次に脳卒中や関節炎など、運動に影響を与える他の疾患を持つ人々に焦点を当てます。 PwP の日常生活にキューイングをもたらすには、いくつかの実際的な課題があります。PwP はマルチタスクが苦手です。 基本的なリズミカルな合図方法は、歩行の質や行われる活動の変化に適応できません。

PwP は、常に動作しているキューに慣れます。 これらの課題により、PwP による現在のキューイング製品の有効性と採用が制限されています。 gaitQ は、次のようなスマート キューイング デバイスを開発しています。1) これらの課題に直接対処し、日常使用に効果的で実用的なソリューションを可能にします。 2) 生活の質と精神的健康を改善し、転倒のリスクを軽減することを目的としています。 3) より効果的かつ正確な疾患管理をサポートします。 4) PwP の裁量権とプライバシーを保護する方法でこれを行います。

ゲイトQ:

gaitQ システムは、ユーザーの足の裏に装着する 2 つのウェアラブル デバイスで構成されます。 このデバイスは、ユーザーの歩行特性に合わせた特定のパターンで振動キューを提供し、FOG や FSG を克服し、歩幅や歩幅の対称性などの通常の歩行の質を改善するのに役立ちます。 パーキンソン病の歩行症状は PwP における転倒の 2 倍のリスクに寄与するため、FOG と FSG の発生を減らしながらより滑らかで安定した歩行を可能にすることで、gaitQ システムは転倒のリスクを軽減することを目指しています。 トライアルの時点までに、gaitQ デバイスは UKCA 証明書で認定される予定です。

理論的根拠: パーキンソン病だけを考慮すると、37 人に 1 人が生涯に PD と診断されることが分析により示されています。 FOG と FSG はこの病気の重度の衰弱性をもたらす側面であり、PwP の生活の質を大幅に低下させ、転倒リスクと関連する傷害の 2 倍増加の一因となります。 PwP がよりスムーズで安全な歩行、より高い自立性、より優れた疾病管理とケアをサポートできるソリューションを提供することが極めて重要です。 視覚、聴覚、または体性感覚の刺激による合図は、FOG および FSG を克服するための十分に文書化され、臨床的に検証された方法です。 研究研究では、合図法により、自由歩行とトレッドミル歩行の両方で PwP の歩行が改善され、同時にバランスが改善され、安定したサポートの必要性が軽減されることも示されています。 歩数、歩幅、歩行の対称性などの歩行パラメータは、歩行の質を評価するために慣性運動センサーで測定できることが示されています。 疾患を客観的に測定することで PD の治療結果を改善できることが研究で示されています。 基本的な視覚的およびリズミカルなキューイング製品 (レーザー シューズ、メトロノーム アプリ、振動ボタンなど) が利用可能ですが、それらは依然として単純な連続キューに基づいており、日常環境での使いやすさと有効性には大きな制限があり、次のような機能は含まれていません。患者の転帰と経験の向上を促進する歩行分析システム。 gaitQ システムは、人工知能とスマート アダプティブ キューイングを使用して、患者が日常環境で効果的に FOG と FSG を克服しながら歩行の質を改善できるよう支援する、初のユニークなソリューションになります。

研究設計 臨床試験は、gaitQ 製品の影響に関する臨床証拠と使用感データを収集するために、ロイヤル デボン大学ヘルスケア NHS 財団トラストと緊密に連携して実施されます。 このプロジェクトは、科学的根拠に基づいた研究と行動変容モデルを使用して、特定の集団における特定の結果に寄与する内因性および外因性の要因を特定し、臨床証拠を収集する参加型設計手法を用いた複雑な介入を開発するための新しい MRC ガイドラインによって支えられます。 gaitQ 製品の影響に関するユーザビリティ データ。 このプロジェクトは、証拠に基づいた研究と行動変容モデルを使用して、特定の集団における特定の結果に寄与する内因性および外因性の要因を特定する参加型デザイン方法論を備えた複雑な介入を開発するための新しい MRC ガイドラインによって支えられます (1)。

主な成果:

gaitQ デバイスを使用した場合と使用しない場合と比較して、歩行指標が改善され、すくみや発情症状が減少しました。

gaitQ デバイスを使用した場合と使用しない場合と比較した、歩幅、歩数、歩幅の対称性、歩行速度の点での歩行の質の向上。

使いやすさと受容性に関するユーザーのフィードバック 歩行指標アルゴリズムの開発/検証および FOG 検出アルゴリズムの開発のためのデータ 受容性と安全性は、デバイスの使用と計画されたセッションの 70% 以上の完了によって記録されます。

提案されている NIHR i4i プロジェクトの中で、研究者らは、gaitQ 製品をこれらの症状の臨床実践にどのように統合できる可能性があるかを調査する予定です。

研究の設定 この研究は、Exeter Science Park, Clyst Honiton, Exeter, EX5 2FN にあるエクセター大学の VSimulator 施設およびテスト サイト (https://vsimulators.co.uk) に基づいて行われます。 またはオックスフォード大学病院のNHSトラストで。 歩行施設。

条件のある人々は、ロイヤル・デボン大学ヘルスケアNHS財団トラスト、オックスフォード大学、大学病院プリマスNHSトラスト、ブリストル・アンド・ウェストンNHS財団トラストから募集され、広告やソーシャルメディアを通じて公募される。

サンプリング手法 この調査には簡易サンプリングが使用されます。 参加者はプロジェクトのスケジュールと範囲内で特定される必要があります。 簡単に参加でき、意欲的なボランティアを獲得することは、プロジェクトの範囲を考慮した賢明なサンプリング戦略です。 研究は本質的に探索的であるため、および/またはデータから導かれる結論が選択バイアス、一般化可能性、サンプリング誤差、および/または統計的検出力に関する問題によって脅かされないため、便宜的サンプリングが適切です。

募集 資格のある参加者は、担当の臨床医から連絡を受け、研究チームのメンバーから研究について詳しく聞きたいかどうか尋ねられます。 研究についてさらに詳しく聞き、その詳細を研究チームに伝えることに同意した場合、参加者には参加者情報シートとインフォームドコンセントフォームが提供され、研究チームと研究についてさらに詳しく話し合う機会が得られます。 患者の同意はこの診察時に取得することも、記入済みの同意書をオンラインまたは郵送で返送することもできます。

データ収集/データ処理 モーション キャプチャとフォース プレートのデータは、VSimulator フォース プレートとモーション キャプチャ システム (Optitrack) を使用して収集されます。 このデータはシステム コンピュータに記録されます。 録画には各参加者を特定できるデータは含まれず、ファイル名には参加者番号が使用されます。 FOG を評価するためのアクティビティ中にカメラを使用して参加者のビデオ データが収集されます。 録画されたビデオはカメラのメモリ SD カード内にローカルに保存され、各テスト後に大学の暗号化されたラップトップに転送されます。

すべての参加者には、すべてのデータが仮名化された参加者番号が与えられます。 参加者番号の文書は、すべてのデータとは別に保管されます。この文書には、フォローアップ連絡が必要な場合に備えて、各参加者の身元に関する情報が含まれています。

アンケート データ: データは、参加者の ID が仮名化された Excel スプレッドシートを使用して収集されます。 参加者番号は、研究者が追跡分析で対応する回答を特定するために使用されます。 記入された Excel ファイルは、名前リストが別の SharePoint に保存されるとともに、オンラインの大学ドライブに保存されます。

Optitrack データは、VSimulator システム コンピューターに記録されます。 記録が完了すると、データはパスワードで保護された大学のドライブに転送されます。 データ ファイル名には参加者番号が使用され、識別可能な要素は含まれません。 データを大学のドライブに転送すると、データはシステム コンピュータから削除されます。

モーションキャプチャデータは大学のonedriveに保存されます。 書面によるインフォームドコンセントフォームはスキャンされ、署名されるとすぐに暗号化されたエクセター大学のサーバーに直接アップロードされ、ハードコピーは直ちに機密廃棄物として破棄され、VSimulator には物理的に識別可能な情報が残りません。

gaitQ デバイスには、6 自由度のモーション センサーと高性能マイクロコントローラーが組み込まれており、ユーザーのモーション データの収集、分析、保存が可能です。 これにより、gaitQ 製品は、自動化された適応/パーソナライズされたスマート キューイングをユーザーに提供できるようになります。 gaitQ デバイスからの IMU データは、gaitQ で保護されたクラウド サーバーに保存されます。 このデータは、VSimulator からのモーション キャプチャ データ (識別不可能) と組み合わせて、自動適応キューイング アルゴリズムを開発するために使用されます。 ラベルとして使用される参加者番号など、各参加者を特定できる情報は含まれません。

検査手順の後、参加者は通常の活動を続けることができると感じるまで、必要なだけ別室で快適に過ごし、監督されます。 この時点でモーション キャプチャ スーツを脱ぎ、研究への参加が完了します。 通常の活動に戻るまでにどれくらいの時間がかかるかを監視していきます。

分析 主な分析: インタビュー データはそのまま転写され、nvivo によるテーマ別アプローチを使用して分析されます。 ラボデータは、標準化された手順を使用してクリーニングおよび処理されます。

システムは実験室で検証され、すべてのパラメータおよびすべてのグループのシステム測定値の点推定値と平均値が決定されます。 基準 分類されたグループの妥当性は、フィッシャーの直接確率検定を使用して調査された全体的な精度による分類/値間の一致に基づきます [一致のカテゴリ/同意しない]、ブランド アルマン プロット、または ICC (3)。

人口統計、ユーザビリティ、受容性と実現可能性のデータ、SUS アンケート、欠落データのレポートについて、記述的および頻度の統計がレポートされます。

絶対信頼性および相対信頼性、相対信頼性 ICC (3)、測定の標準誤差 (SEM) による絶対信頼性および 95% 信頼区間での検出可能な最小変化。

効果の可能性は、デバイスを使用した歩行測定基準の応答性によって決定されます。 測定の使用の実現可能性: これは、システムをうまく使用した参加者の割合に焦点を当てます (1) 将来意図された方法でシステムが使用された場合の設計上の制限を特定します家庭内での使用 2) 有害事象をモニタリングすることにより、試験中の安全性を判断する 3) 人体 A を測定する技術の実現可能性 (使いやすさ/受容性) を探る [受容性と安全性は、20% を超える採用率、FA との連携によって記録されます。 12 か月にわたるセッション/対策の 70% 以上を完了し、有害事象をモニタリングすることを想像してください。 ユーザビリティは、ユーザビリティ SUS 目標スコア >68 (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html) の確立に成功することによって評価されます。

影響の可能性を判断する: 指標の変化量を判断する: 参加者は、最小検出可能変化 (MDC) ≧ 検出可能な変化 (MDC) [MDC = 1.96 x SEM x 2 の平方根、95% に基づく MDC95] で変化する / 変化しないものとして分類されます。テスト時に信頼区間] を計算し、必要に応じて反復測定 ANOVA、一般化推定式 (GEE)/一般線形モデル (GLM) を使用して変化の有意性を計算します。

ピアレビュー: この研究は資金提供者 (NIHR) によるピアレビューを受けています。