Älykäs puettava laite (GaitQ): Walk Better Project

Yksityiskohtainen kuvaus:

Liikkumisongelmat koskevat 1/3:a kuntoutusta tarvitsevasta aikuisväestöstä. Nykyinen pula ammattitaitoisista kuntoutusalan ammattilaisista vaatii uusia lähestymistapoja tämän tyydyttämättömän kuntoutustarpeen ratkaisemiseksi. Kuntoutus pyrkii tyypillisesti seuraamaan ja tukemaan ihmisiä elämään haluamallaan tavalla sopivia hoitoja käyttäen. Tässä ehdotamme, että kehitetään ja testataan liikkumisvaikeuksista kärsiville tarkoitettu kävelylaite. Keskitymme ensin Parkinsonin tautia (PwP) sairastaviin ihmisiin ja sitten ihmisiin, joilla on muita liikkumiseen vaikuttavia sairauksia, mukaan lukien aivohalvaus ja niveltulehdus. PwP:n päivittäiseen elämään on useita käytännön haasteita: PwP:llä on vaikeuksia tehdä monia asioita. Perusrytmiset viittausmenetelmät eivät mukaudu kävelyn laadun tai suoritettujen toimintojen muutoksiin.

PwP tottuu vihjeisiin, jotka ovat jatkuvasti toiminnassa. Nämä haasteet rajoittavat PwP:n nykyisten cueing-tuotteiden tehokkuutta ja käyttöönottoa. gaitQ kehittää älykästä ohjauslaitetta, joka: 1) vastaa suoraan näihin haasteisiin mahdollistaen tehokkaan ja käytännöllisen ratkaisun jokapäiväiseen käyttöön; 2) pyrkii parantamaan elämänlaatua ja henkistä hyvinvointia sekä vähentämään kaatumisriskiä; 3) tukee tehokkaampaa ja tarkempaa tautien hallintaa; ja 4) tekee tämän tavalla, joka säilyttää PwP:n harkintavallan ja yksityisyyden.

GaitQ:

gaitQ-järjestelmä sisältää kaksi puettavaa laitetta, joita pidetään käyttäjän jalkojen takaosassa. Laitteet tarjoavat käyttäjän kävelyominaisuuksien mukaan räätälöityjä tärinämerkkejä, jotka auttavat heitä voittamaan FOG:n ja FSG:n ja parantamaan normaalia kävelyään, kuten askelpituutta ja askelsymmetriaa. Koska Parkinsonin kävelyoireet lisäävät kaksinkertaisen kaatumisriskin PwP:ssä mahdollistamalla sujuvamman ja vakaamman kävelyn ja vähentäen samalla FOG:n ja FSG:n esiintymistä, gaitQ-järjestelmä pyrkii vähentämään kaatumisriskiä. Kokeiluhetkeen mennessä gaitQ-laite on sertifioitu UKCA-sertifikaatilla.

Perustelut: Pelkästään Parkinsonin taudin huomioon ottaen analyysi on osoittanut, että joka 37. ihmisellä diagnosoidaan PD elämänsä aikana. FOG ja FSG ovat vakavasti heikentäviä taudin piirteitä, jotka heikentävät suuresti PwP:n elämänlaatua ja myötävaikuttavat kaksinkertaiseen kaatumisriskiin ja siihen liittyviin vammoihin. On elintärkeää, että tarjoamme ratkaisun PwP:n tukemiseen sujuvammalla ja turvallisemmalla kävelyllä, suuremmalla itsenäisyydellä ja paremmalla taudin hallinnassa ja hoidolla. Näkö-, kuulo- tai somatosensoristen ärsykkeiden osoittaminen on hyvin dokumentoitu ja kliinisesti validoitu menetelmä FOG:n ja FSG:n voittamiseksi. Tutkimustutkimukset ovat myös osoittaneet, että ohjaustavat parantavat kävelyä PwP:ssä sekä vapaalla että juoksumatolla kävellessä, parantaen samalla tasapainoa ja vähentäen vakauttavan tuen tarvetta. Kävelyparametrit, kuten askeltaajuus, askelpituus ja askelsymmetria, on osoitettu olevan mitattavissa inertiaalisilla liikeantureilla kävelyn laadun arvioimiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että taudin objektiivinen mittaaminen voi parantaa PD:n hoitotuloksia. Saatavilla on perusvisuaalisia ja rytmisiä vihjeitä (kuten laserkengät, metronomisovellus ja värinäpainike), mutta ne perustuvat edelleen yksinkertaisiin jatkuviin vihjeisiin, joilla on syvällisiä rajoituksia käytettävyydessä ja tehokkuudessa arkiympäristössä eivätkä ne sisällä kävelyn analytiikkajärjestelmät, jotka helpottavat potilaiden parempia tuloksia ja kokemusta. gaitQ-järjestelmä on ensimmäinen ainutlaatuinen ratkaisu, joka käyttää tekoälyä ja älykkäitä mukautuvia vihjeitä auttamaan potilaita tehokkaasti voittamaan FOG:n ja FSG:n päivittäisessä ympäristössään ja samalla parantamaan kävelyn laatua.

TUTKIMUSSUUNNITTELU Kliiniset kokeet suoritetaan tiiviissä yhteistyössä Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trustin kanssa kliinisten todisteiden ja käytettävyystietojen keräämiseksi gaitQ-tuotteen vaikutuksista. Hankkeen perustana ovat uudet MRC-ohjeet monimutkaisen interventioiden kehittämiseksi osallistavan suunnittelun metodologialla, joka käyttää näyttöön perustuvaa tutkimusta ja käyttäytymisen muutosmalleja tunnistaakseen sisäisiä ja ulkoisia tekijöitä, jotka vaikuttavat tiettyyn tulokseen tietyssä populaatiossa kliinisen näytön keräämiseksi. ja käytettävyystiedot gaitQ-tuotteen vaikutuksista. Hanketta tukevat uudet MRC-ohjeet monimutkaisen toimenpiteen (1) kehittämiseksi osallistavan suunnittelun metodologialla, joka käyttää näyttöön perustuvaa tutkimusta ja käyttäytymisen muutosmalleja tunnistaakseen sisäisiä ja ulkoisia tekijöitä, jotka vaikuttavat tiettyyn tulokseen tietyssä populaatiossa.

Tärkeimmät tulokset:

Parannus kävelymittareissa, vähentää jäätymis- ja festinaatiojaksoja verrattuna gaitQ-laitteeseen ja ilman sitä.

Parannus kävelynlaadussa verrattuna gaitQ-laitteeseen ja ilman sitä askelpituuden, askeltaajuuden, askelsymmetrian ja kävelynopeuden suhteen.

Käyttäjien palaute käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä Tietoa askelmittausalgoritmien kehittämistä/tarkistamista ja FOG-tunnistusalgoritmien kehittämistä varten Hyväksyttävä ja turvallisuus tallennetaan, kun laite kytketään ja yli 70 % suunnitelluista istunnoista on suoritettu.

Ehdotetussa NIHR i4i -projektissa tutkijat selvittävät, kuinka gaitQ-tuote voidaan mahdollisesti integroida näiden sairauksien kliinisiin käytäntöihin.

TUTKIMUSASETUKSET Tämä tutkimus perustuu Exeterin yliopiston VSimulator-laitokseen ja -testauspaikkaan (https://vsimulators.co.uk), Exeter Science Parkissa, Clyst Honitonissa, Exeterissä, EX5 2FN:ssä. Tai Oxford University Hospitals NHS Trustissa. Kävelymahdollisuus.

Ehdollisia ihmisiä rekrytoidaan Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trustista, Oxfordin yliopistosta, University Hospitals Plymouth NHS Trustista ja Bristol and Weston NHS Foundation Trustista ja rekrytoidaan avoimesti mainosten ja sosiaalisen median kautta.

Otantatekniikka Tässä tutkimuksessa käytetään mukavuusnäytteenottoa. Osallistujat on tunnistettava hankkeen aikataulun ja laajuuden puitteissa. Helposti saatavilla olevien ja halukkaiden vapaaehtoisten hankkiminen on järkevä otantastrategia hankkeen laajuuteen. Kätevä otanta on tarkoituksenmukaista, koska tutkimus on luonteeltaan tutkivaa ja/tai tiedoista tehtäviä johtopäätöksiä ei uhkaa valintaharha, yleistettävyys, otantavirhe ja/tai tilastollinen teho.

Rekrytointi Hoitava kliinikko ottaa yhteyttä tukikelpoisiin osallistujiin ja kysyy, haluaisivatko he kuulla lisää tutkimuksesta tutkimusryhmän jäseneltä. Jos osallistujat haluavat kuulla lisää tutkimuksesta ja tiedot välitetään tutkimusryhmälle, osallistujille tarjotaan osallistujatietolomake ja tietoinen suostumuslomake ja heillä on mahdollisuus keskustella tutkimuksesta tarkemmin tutkimusryhmän kanssa. Potilaan suostumus voidaan ottaa tällä vastaanotolla tai täytetty suostumuslomake voidaan palauttaa verkossa tai postitse.

Tiedonkeruu/tietojen käsittely Liikesieppaus- ja voimalevytiedot kerätään käyttämällä VSimulator-voimalevy- ja liikkeensieppausjärjestelmiä (Optitrack). Nämä tiedot tallennetaan sitten järjestelmätietokoneelle. Tallenteet eivät sisällä tunnistettavia tietoja jokaisesta osallistujasta, vaan osallistujanumeroita käytetään tiedostojen nimissä. Osallistujista kerätään videodataa käyttämällä kameraa toimintojen aikana sumun arvioimiseksi. Nauhoitettu video tallennetaan paikallisesti kameran muistin SD-kortille, ja jokaisen testin jälkeen se siirretään yliopiston salattuun kannettavaan tietokoneeseen.

Kaikille osallistujille annetaan osallistujanumero, jossa kaikki tiedot on pseudonymisoitu. Kaikista tiedoista säilytetään erillään osallistujanumeroasiakirja, jossa on tiedot jokaisen osallistujan henkilöllisyydestä tarvittaessa.

Kyselyn tiedot: Tiedot kerätään Excel-laskentataulukolla, jossa osallistujan henkilöllisyys on pseudonyymi. Osallistujanumeroiden avulla tutkijat tunnistavat vastaavat vastaukset seuranta-analyysissä. Täytetyt Excel-tiedostot säilytetään yliopiston online-asemalla, ja nimiluettelo tallennetaan erilliseen SharePointiin.

Optitrack-tiedot tallennetaan VSimulator-järjestelmätietokoneeseen. Tallennuksen päätyttyä tiedot siirretään salasanasuojatulle yliopiston asemalle. Datatiedoston nimessä käytetään osallistujan numeroa, eikä siinä ole tunnistettavia elementtejä. Kun tiedot siirretään yliopiston asemalle, tiedot poistetaan järjestelmätietokoneelta.

Liikkeenkaappaustiedot säilytetään yliopiston onedrivellä. Kirjallinen tietoinen suostumuslomake skannataan, ladataan suoraan salatuille Exeterin yliopiston palvelimille heti, kun se on allekirjoitettu, ja paperikopio tuhotaan välittömästi luottamukselliseen jätteeseen, jolloin VSimulaattoriin ei jää fyysisesti tunnistettavia tietoja.

GaitQ-laitteet sisältävät 6 vapausasteen liikeantureita ja tehokkaita mikrokontrollereita, jotka mahdollistavat käyttäjän liiketietojen keräämisen, analysoinnin ja tallentamisen. Tämän ansiosta gaitQ-tuote pystyy toimittamaan automaattisen ja mukautuvan/personoidun älykkään vihjeen käyttäjälle. IMU-tiedot gaitQ-laitteista tallennetaan suojattuun gaitQ-pilvipalvelimeen. Näitä tietoja käytetään yhdessä VSimulatorin (ei-tunnistettavissa) liikkeenkaappaustietojen kanssa automaattisten, mukautuvien ohjausalgoritmien kehittämiseen. Se ei sisällä tunnistettavia tietoja jokaisesta osallistujasta, jonka osallistujanumeroita käytetään tarroina.

Testauksen jälkeen osallistujat asetetaan mukavaksi ja valvotaan erillisessä huoneessa niin kauan kuin tarvitaan, kunnes he tuntevat voivansa jatkaa normaalia toimintaansa. Tässä vaiheessa he poistavat liikkeenkaappauspuvun ja heidän osallistumisensa tutkimukseen saatetaan päätökseen. Seuraamme, kuinka kauan palautuminen normaaliin toimintaan kestää.

Analyysi Ensisijainen analyysi: Haastattelutiedot kirjoitetaan sanatarkasti ja analysoidaan käyttämällä temaattista lähestymistapaa nvivon kanssa. Laboratoriotiedot puhdistetaan ja käsitellään standardoidulla menettelyllä.

Järjestelmä validoidaan laboratoriossa pisteestimaattien ja järjestelmämittauskeinojen määrittämiseksi kaikille parametreille ja kaikille ryhmille Kriteeri Luokiteltujen ryhmien kelpoisuus perustuu luokituksen/arvon väliseen yhteisymmärrykseen ja kokonaistarkkuuteen, joka on tutkittu Fisherin tarkalla testillä [Categories of samaa/ eri mieltä] tai Bland Alman juonit tai ICC:n kanssa (3).

Demografiset, käytettävyys-, hyväksyttävyys- ja toteutettavuustiedot ja SUS-kyselylomake sekä puuttuvien tietojen ilmoittaminen raportoidaan kuvaavat ja esiintymistiheyttä koskevat tilastot.

Absoluuttinen ja suhteellinen luotettavuus, suhteellinen luotettavuus ICC (3) ja absoluuttinen luotettavuus mittausstandardivirheen (SEM) perusteella ja minimaalinen havaittava muutos 95 %:n luottamusvälillä.

Vaikutuspotentiaali määritetään kävelymittareiden responsiivisuuden perusteella laitteen avulla Mittauksen käytön toteutettavuus: tämä keskittyy järjestelmää menestyksekkäästi käyttäneiden osallistujien osuuteen (1) tunnistaa suunnittelun rajoituksia, kun järjestelmää käytetään tulevaisuuden tarkoituksenmukaisella tavalla käyttö kotiympäristössä 2) määrittää turvallisuus testauksen aikana seuraamalla haittatapahtumia 3) tutkia tekniikan toteutettavuutta (käytettävyyttä/hyväksyttävyyttä) ihmisten mittaamiseksi A [Hyväksyttävä ja turvallisuus kirjataan rekrytointiasteella >20%, sitoutuminen FA- KUVITTELU ja >70 % istunnoista/toimenpiteistä 12 kuukauden aikana ja mahdollisten haittatapahtumien seuranta. Käytettävyys arvioidaan onnistuneesti määrittämällä käytettävyyden SUS-tavoitepisteet >68 (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html).

Vaikutuspotentiaalin määrittäminen: mittareiden muutoksen määrän määrittäminen: Osallistujat luokitellaan sellaisiksi, jotka muuttuvat/ei muutu ≥ minimaalinen havaittava muutos (MDC) [MDC = 1,96 x SEM x neliöjuuri 2:sta, MDC95 perustuu 95 %:iin luottamusväli ] testauksen aikana ja laske muutoksen merkitys käyttämällä toistettua ANOVAa, yleistettävää estimointiyhtälöä (GEE) / yleistä lineaarista mallia (GLM) tapauksen mukaan.

Vertaisarviointi: Tutkimuksen on vertaisarvioinut rahoittaja (NIHR).