Dispositivo vestível inteligente (GaitQ): projeto Walk Better

Descrição detalhada:

Problemas de mobilidade afetam 1/3 da população adulta que requer reabilitação. A escassez atual de profissionais de reabilitação qualificados exige novas abordagens para atender a essa necessidade de reabilitação não atendida. A reabilitação normalmente se propõe a monitorar e apoiar as pessoas a viverem a vida como desejam, usando terapias apropriadas. Aqui propomos desenvolver e testar um dispositivo de marcha para pessoas com problemas de mobilidade. Primeiro nos concentramos em pessoas com Parkinson (PwP) e depois em pessoas com outras condições que afetam seus movimentos, incluindo derrame e artrite. Existem vários desafios práticos para trazer dicas para a vida diária da PcP: PcP têm dificuldade em realizar várias tarefas ao mesmo tempo. Os métodos básicos de sinalização rítmica não se adaptam às mudanças na qualidade da marcha ou às atividades realizadas.

PcP se habitua a pistas que estão constantemente em ação. Esses desafios limitam a eficácia e a adoção dos produtos de sinalização atuais pela PwP. gaitQ está desenvolvendo um dispositivo de sinalização inteligente que: 1) aborda diretamente esses desafios, permitindo uma solução eficaz e prática para o uso diário; 2) visa melhorar a qualidade de vida, bem-estar mental e reduzir os riscos de queda; 3) suporta uma gestão de doenças mais eficaz e precisa; e 4) faz isso de forma a preservar a discrição e a privacidade da PwP.

GaitQ:

O sistema gaitQ compreende dois dispositivos vestíveis colocados na parte de trás das pernas do usuário. Os dispositivos fornecem dicas vibracionais com padrões específicos adaptados às características de caminhada do usuário para ajudá-los a superar o FOG e o FSG e melhorar a qualidade normal da marcha, como comprimento da passada e simetria da passada. Como os sintomas de marcha de Parkinson contribuem para um risco duplo de queda em PcP, permitindo uma marcha mais fluida e estável, reduzindo a ocorrência de FOG e FSG, o sistema gaitQ se propõe a ajudar a reduzir o risco de queda. No momento do teste, o dispositivo gaitQ será certificado com o certificado UKCA.

Justificativa: Considerando apenas o Parkinson, uma análise mostrou que 1 em cada 37 pessoas será diagnosticada com DP em sua vida. FOG e FSG são aspectos severamente debilitantes da doença que reduzem muito a qualidade de vida de PcP e contribuem para o risco de queda duas vezes maior e lesões relacionadas. É vital que forneçamos uma solução para apoiar PwP com uma marcha mais fluida e segura, maior independência e melhor gerenciamento e cuidado da doença. A sinalização com estímulos visuais, auditivos ou somatossensoriais é um método bem documentado e clinicamente validado para superar FOG e FSG. Estudos de pesquisa também mostraram que as modalidades de dicas melhoram a marcha em PcP durante a caminhada livre e na esteira, ao mesmo tempo em que melhoram o equilíbrio e reduzem a necessidade de suporte estabilizador. Parâmetros da marcha, como frequência da passada, comprimento da passada e simetria da marcha, demonstraram ser mensuráveis ​​com sensores de movimento inercial para avaliação da qualidade da marcha. Estudos demonstraram que a medição objetiva da doença pode melhorar os resultados do tratamento na DP. Existem produtos básicos de dicas visuais e rítmicas disponíveis (como sapatas de laser, um aplicativo de metrônomo e um botão vibratório), no entanto, eles ainda são baseados em dicas contínuas simples que têm profundas limitações de usabilidade e eficácia no ambiente cotidiano e não incluem sistemas de análise de marcha para facilitar um melhor resultado e experiência do paciente. O sistema gaitQ será a primeira solução exclusiva que usa inteligência artificial e dicas adaptativas inteligentes para ajudar os pacientes a superar FOG e FSG de maneira eficaz em seu ambiente diário, melhorando a qualidade da marcha.

PROJETO DO ESTUDO Os ensaios clínicos serão conduzidos em estreita colaboração com a Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust para coletar evidências clínicas e dados de usabilidade sobre o impacto do produto gaitQ. O projeto será sustentado pelas novas diretrizes do MRC para o desenvolvimento de uma intervenção complexa com uma metodologia de design participativo que usa pesquisa baseada em evidências e modelos de mudança de comportamento para identificar fatores intrínsecos e extrínsecos que contribuem para um determinado resultado em uma população específica para coletar evidências clínicas e dados de usabilidade sobre o impacto do produto gaitQ. O projeto será sustentado pelas novas diretrizes do MRC para o desenvolvimento de uma intervenção complexa (1) com uma metodologia de design participativo que usa pesquisa baseada em evidências e modelos de mudança de comportamento para identificar fatores intrínsecos e extrínsecos que contribuem para um determinado resultado em uma população específica.

Principais resultados:

Melhoria nas métricas de marcha, reduzindo os episódios de congelamento e festinação comparando com e sem o dispositivo gaitQ.

Melhoria na qualidade da marcha comparando com e sem o dispositivo gaitQ, em termos de comprimento do passo, frequência do passo, simetria do passo, velocidade de caminhada.

Feedback do usuário sobre usabilidade e aceitabilidade Dados para desenvolver/verificar algoritmos de métricas de marcha e para desenvolver algoritmos de detecção de FOG A aceitabilidade e a segurança serão registradas pelo envolvimento com o dispositivo e pela conclusão de >70% das sessões planejadas.

Dentro do projeto NIHR i4i proposto, os pesquisadores investigarão como o produto gaitQ pode ser potencialmente integrado às práticas clínicas para essas condições.

LOCAL DO ESTUDO Este estudo será baseado nas instalações e teste do VSimulator da Universidade de Exeter (https://vsimulators.co.uk), no Exeter Science Park, Clyst Honiton, Exeter, EX5 2FN. Ou no Oxford University Hospitals NHS Trust. Facilidade de marcha.

Pessoas com condições serão recrutadas no Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust, University of Oxford, University Hospitals Plymouth NHS Trust e Bristol and Weston NHS Foundation Trust e recrutamento aberto por meio de anúncios e mídias sociais.

Técnica de amostragem Amostragem de conveniência é usada para este estudo. Os participantes precisam ser identificados dentro do cronograma e escopo do projeto. A obtenção de voluntários facilmente disponíveis e dispostos é uma estratégia de amostragem sensata para o escopo do projeto. A amostragem por conveniência é apropriada porque a pesquisa é de natureza exploratória e/ou as conclusões a serem tiradas dos dados não serão ameaçadas por questões relativas a viés de seleção, generalização, erro de amostragem e/ou poder estatístico.

Recrutamento Os participantes elegíveis serão abordados por seus médicos assistentes e perguntados se gostariam de ouvir mais sobre o estudo de um membro da equipe de pesquisa. Se estiver satisfeito em saber mais sobre o estudo e ter seus detalhes repassados ​​à equipe do estudo, os participantes receberão uma folha de informações do participante e um formulário de consentimento informado e terão a chance de discutir o estudo mais detalhadamente com a equipe de pesquisa. O consentimento do paciente pode ser obtido nesta consulta, ou o formulário de consentimento preenchido pode ser devolvido online ou por correio.

Coleta/processamento de dados A captura de movimento e os dados da plataforma de força serão coletados usando os sistemas de captura de movimento e plataforma de força VSimulator (Optitrack). Esses dados serão gravados no computador do sistema. As gravações não conterão nenhum dado identificável de cada participante, sendo os números dos participantes utilizados para os nomes dos arquivos. Os dados de vídeo serão coletados dos participantes usando uma câmera durante as atividades para avaliar o FOG. O vídeo gravado será salvo localmente no cartão SD de memória da câmera e, após cada teste, será transferido para um laptop criptografado da Universidade.

Todos os participantes receberão um número de participante com todos os dados pseudonimizados. Será mantido separado de todos os dados um documento com o número do participante, que contém informações sobre a identidade de cada participante, caso seja necessário um contato posterior.

Dados do questionário: Os dados serão coletados usando uma planilha do Excel com a identidade do participante pseudonimizada. Os números dos participantes serão usados ​​para que os pesquisadores identifiquem as respostas correspondentes na análise de acompanhamento. Os arquivos Excel preenchidos serão mantidos armazenados em uma unidade universitária online com a lista de nomes armazenada em um SharePoint separado.

Os dados do Optitrack serão gravados no computador do sistema VSimulator. Após a conclusão da gravação, os dados serão transferidos para uma unidade universitária protegida por senha. O nome do arquivo de dados usará o número do participante e não terá elementos identificáveis. Após a transferência de dados para a unidade da universidade, os dados serão excluídos do computador do sistema.

Os dados de captura de movimento serão mantidos no onedrive da universidade. O formulário de consentimento informado por escrito será digitalizado, carregado diretamente para os servidores criptografados da Universidade de Exeter assim que for assinado e a cópia impressa imediatamente destruída no lixo confidencial, não deixando nenhuma informação fisicamente identificável no VSimulator.

Os dispositivos gaitQ contêm sensores de movimento de 6 graus de liberdade e microcontroladores de alto desempenho para permitir a coleta, análise e armazenamento dos dados de movimento do usuário. Isso permitirá que o produto gaitQ forneça dicas inteligentes automatizadas e adaptáveis/personalizadas ao usuário. Os dados IMU dos dispositivos gaitQ serão armazenados no servidor de nuvem seguro gaitQ. Esses dados serão usados, em conjunto com os dados de captura de movimento do VSimulator (não identificáveis), para desenvolver os algoritmos de sinalização adaptáveis ​​e automáticos. Não conterá nenhuma informação identificável de cada participante com números de participantes usados ​​como rótulos.

Após o procedimento de teste, os participantes serão acomodados e supervisionados em uma sala separada pelo tempo que for necessário, até que se sintam capazes de continuar com as atividades normais. Nesse ponto, eles removerão o traje de captura de movimento e sua participação no estudo será concluída. Monitoraremos quanto tempo levará o retorno às atividades normais.

Análise Análise primária: Os dados das entrevistas serão transcritos literalmente e analisados ​​usando uma abordagem temática com o nvivo. Os dados do laboratório serão limpos e processados ​​usando um procedimento padronizado.

O sistema será validado em laboratório para determinar estimativas pontuais e médias para medidas do sistema para todos os parâmetros e todos os grupos Critério A validade dos grupos categorizados será baseada na concordância entre a classificação/valor com precisão geral explorada usando o teste exato de Fisher [Categorias de concordância/ discordo] ou conspirações de Bland Alman ou com ICC (3).

Estatísticas descritivas e de frequência serão relatadas para dados demográficos, usabilidade, aceitabilidade e viabilidade e questionário do SUS, bem como relatórios de dados ausentes.

Confiabilidade absoluta e relativa, confiabilidade relativa ICC (3) e confiabilidade absoluta por erro padrão de medição (SEM) e alteração mínima detectável no intervalo de confiança de 95%.

O potencial de efeito será determinado com a capacidade de resposta das métricas de marcha, usando o dispositivo Viabilidade de uso da medida: isso se concentrará na proporção de participantes que usaram o sistema com sucesso ( 1) identificar limitações de design quando o sistema é usado da maneira pretendida para o futuro uso dentro do ambiente doméstico 2) determinar a segurança durante o teste monitorando eventos adversos 3) explorar a viabilidade (usabilidade/aceitabilidade) da tecnologia para medir pessoas A [A aceitabilidade e segurança serão registradas pela taxa de recrutamento > 20%, envolvimento com o FA- IMAGINE e conclusão de >70% das sessões/medidas ao longo dos 12 meses e monitoramento de quaisquer eventos adversos. A usabilidade será avaliada por meio do estabelecimento bem-sucedido de uma pontuação de meta de usabilidade do SUS > 68 (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html).

Determine o potencial de efeito: para determinar a quantidade de mudança nas métricas: os participantes serão classificados como aqueles que mudam/não mudam ≥ mudança detectável mínima (MDC) [MDC = 1,96 x SEM x raiz quadrada de 2, MDC95 com base em 95% intervalo de confiança] no teste e calcule a significância da mudança usando ANOVA de medida repetida, Equação de Estimativa Generalizável (GEE)/Modelo Linear Geral (GLM) conforme apropriado.

Revisão por pares: O estudo foi revisado por pares pelo financiador (NIHR).