Smart Wearable Device (GaitQ): Walk Better Project

Detaljert beskrivelse:

Mobilitetsproblemer rammer 1/3 av den voksne befolkningen som trenger rehabilitering. Nåværende mangel på dyktige rehabiliteringspersonell krever nye tilnærminger for å møte dette udekkede rehabiliteringsbehovet. Rehabilitering går vanligvis ut på å overvåke og støtte folk til å leve livet som de ønsker ved å bruke passende terapier. Her foreslår vi å utvikle og teste et gangapparat for personer med bevegelsesproblemer. Vi fokuserer først på personer med Parkinsons (PwP) og deretter på personer med andre lidelser som påvirker deres bevegelser, inkludert slag og leddgikt. Det er flere praktiske utfordringer for å bringe cueing til hverdagen til PwP: PwP har problemer med å multitaske. Grunnleggende rytmiske cue-metoder tilpasser seg ikke endringer i gangkvalitet eller aktivitetene som utføres.

PwP tilvenner signaler som hele tiden er i aksjon. Disse utfordringene begrenser effektiviteten og bruken av nåværende cueing-produkter fra PwP. gaitQ utvikler en smart cueing-enhet som: 1) adresserer disse utfordringene direkte, noe som muliggjør en effektiv, praktisk løsning for daglig bruk; 2) har som mål å forbedre livskvalitet og mental velvære og redusere fallrisiko; 3) støtter mer effektiv og nøyaktig sykdomsbehandling; og 4) gjør dette på en måte som ivaretar PwPs skjønn og personvern.

GaitQ:

GaitQ-systemet består av to bærbare enheter som bæres på baksiden av brukerens ben. Enhetene gir vibrasjonssignaler med spesifikke mønstre skreddersydd for brukerens gangegenskaper for å hjelpe dem med å overvinne FOG og FSG, og forbedre deres normale gangkvalitet, som skrittlengde og skrittsymmetri. Siden Parkinsons gangsymptomer bidrar til en dobbel risiko for å falle i PwP, ved å muliggjøre en mer flytende og stabil gangart samtidig som det reduserer forekomsten av FOG og FSG, har gangQ-systemet som mål å bidra til å redusere risikoen for å falle. Innen prøveperioden vil gaitQ-enheten være sertifisert med UKCA-sertifikat.

Begrunnelse: Med tanke på Parkinsons alene, har en analyse vist at 1 av 37 personer vil bli diagnostisert med PD i løpet av livet. FOG og FSG er alvorlig svekkende aspekter ved sykdommen som i stor grad reduserer livskvaliteten til PwP og bidrar til dobbelt økt fallrisiko og relaterte skader. Det er viktig at vi tilbyr en løsning for å støtte PwP med en mer flytende og tryggere gangart, større uavhengighet og bedre sykdomsbehandling og omsorg. Cueing med visuelle, auditive eller somatosensoriske stimuli er en godt dokumentert og klinisk validert metode for å overvinne FOG og FSG. Forskningsstudier har også vist at cue-modaliteter forbedrer gangarten i PwP under både fri- og tredemøllegåing, samtidig som de forbedrer balansen og reduserer behovet for stabiliserende støtte. Gangparametere, som skrittfrekvens, skrittlengde og gangsymmetri, har vist seg å være målbare med treghetsbevegelsessensorer for vurdering av gangkvalitet. Studier har vist at objektiv måling av sykdommen kan forbedre behandlingsresultater ved PD. Det er grunnleggende visuelle og rytmiske cue-produkter tilgjengelig (som lasersko, en metronom-app og en vibrasjonsknapp), men de er fortsatt basert på enkle kontinuerlige signaler som har dype begrensninger på brukervennlighet og effektivitet i det daglige miljøet og inkluderer ikke ganganalysesystemer for å legge til rette for bedre pasientresultat og opplevelse. GaitQ-systemet vil være den første unike løsningen som bruker kunstig intelligens og smart adaptiv cueing for å hjelpe pasienter med å effektivt overvinne FOG og FSG i deres daglige miljø og samtidig forbedre gangkvaliteten.

STUDIEDESIGN Kliniske studier vil bli utført i nært samarbeid med Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust for å samle inn klinisk bevis og brukervennlighetsdata om virkningen av gaitQ-produktet. Prosjektet vil bli underbygget av de nye MRC-retningslinjene for å utvikle en kompleks intervensjon med en deltakende designmetodikk som bruker evidensbasert forskning og atferdsendringsmodeller for å identifisere indre og ytre faktorer som bidrar til et gitt utfall i en spesifikk populasjon for å samle klinisk bevis. og brukervennlighetsdata om virkningen av gaitQ-produktet. Prosjektet vil bli underbygget av de nye MRC-retningslinjene for utvikling av en kompleks intervensjon (1) med en deltakende designmetodikk som bruker evidensbasert forskning og atferdsendringsmodeller for å identifisere iboende og ytre faktorer som bidrar til et gitt resultat i en spesifikk populasjon.

Nøkkelresultater:

Forbedring i gangmålinger, reduserer fryse- og festinasjonsepisoder sammenlignet med og uten gaitQ-enheten.

Forbedring i gangkvalitet sammenlignet med og uten gaitQ-enheten, når det gjelder skrittlengde, skrittfrekvens, skrittsymmetri, ganghastighet.

Tilbakemeldinger fra brukere om brukervennlighet og akseptabilitet Data for utvikling/verifisering av gangmetrikkalgoritmer og for utvikling av algoritmer for FOG-deteksjon Akseptabilitet og sikkerhet vil bli registrert ved engasjement med enheten og fullføring av >70 % av planlagte økter.

Innenfor det foreslåtte NIHR i4i-prosjektet vil forskerne undersøke hvordan gaitQ-produktet potensielt kan integreres i den kliniske praksisen for disse tilstandene.

STUDIEINNSTILLING Denne studien vil være basert på University of Exeters VSimulator-anlegg og teststed (https://vsimulators.co.uk), i Exeter Science Park, Clyst Honiton, Exeter, EX5 2FN. Eller hos Oxford University Hospitals NHS Trust. Ganganlegg.

Personer med tilstander vil bli rekruttert fra Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust, University of Oxford, University Hospitals Plymouth NHS Trust og Bristol and Weston NHS Foundation Trust og åpen rekruttering gjennom annonser og sosiale medier.

Prøvetakingsteknikk Bekvemmelighetsprøvetaking brukes til denne studien. Deltakere må identifiseres innenfor tidslinjen og omfanget av prosjektet. Å skaffe frivillige som er lett tilgjengelige og villige er en fornuftig prøvetakingsstrategi for omfanget av prosjektet. Bekvemmelighetsutvalg er hensiktsmessig fordi forskningen er utforskende og/eller konklusjonene som kan trekkes fra dataene ikke vil være truet av spørsmål om seleksjonsskjevhet, generaliserbarhet, prøvetakingsfeil og/eller statistisk styrke.

Rekruttering Kvalifiserte deltakere vil bli kontaktet av sin behandlende kliniker og spurt om de vil høre mer om studien fra et medlem av forskerteamet. Hvis de er glade for å høre mer om studien, og få informasjonen deres videresendt til studieteamet, vil deltakerne bli tilbudt et deltakerinformasjonsark og informert samtykkeskjema og ha en sjanse til å diskutere studien mer detaljert med forskerteamet. Pasientsamtykke kan tas ved denne avtalen, eller det utfylte samtykkeskjemaet kan returneres online eller per post.

Datainnsamling/databehandling Bevegelsesfangst og kraftplatedata vil bli samlet inn ved hjelp av VSimulator kraftplate- og bevegelsesfangstsystemer (Optitrack). Disse dataene vil deretter bli registrert på systemdatamaskinen. Opptak vil ikke inneholde identifiserbare data om hver deltaker, med deltakernummer som brukes for filnavn. Videodata vil bli samlet inn på deltakere som bruker et kamera under aktiviteter for å vurdere tåken. Den innspilte videoen vil bli lagret lokalt inne i kameraets minne SD-kort, og etter hver test vil den bli overført til en universitetskryptert bærbar PC.

Alle deltakere vil få et deltakernummer med alle data pseudonymisert. Et deltakernummerdokument vil bli holdt adskilt fra alle data, som inneholder informasjon om identiteten til hver deltaker dersom det skulle være behov for oppfølgingskontakt.

Spørreskjemadata: Data vil bli samlet inn ved hjelp av et Excel-regneark med deltakeridentitet pseudonymisert. Deltakertall vil bli brukt for at forskere skal identifisere de tilsvarende svarene i oppfølgingsanalysen. De utfylte Excel-filene vil bli lagret på en nettbasert universitetsstasjon med navnelisten lagret på en separat SharePoint.

Optitrack-data vil bli registrert på VSimulator-systemdatamaskinen. Etter fullført registrering vil dataene bli overført til en passordbeskyttet universitetsstasjon. Datafilnavnet vil bruke deltakernummeret og vil ikke ha noen identifiserbare elementer. Ved overføring av data til universitetsstasjon vil dataene bli slettet fra systemdatamaskinen.

Bevegelsesfangstdata vil bli oppbevart på universitetets onedrive. Det skriftlige informerte samtykkeskjemaet vil bli skannet, lastet opp direkte til de krypterte University of Exeter-serverne så snart det er signert og papirkopien umiddelbart ødelagt i det konfidensielle avfallet, og etterlater ingen fysisk identifiserbar informasjon på VSimulatoren.

GaitQ-enhetene inneholder bevegelsessensorer med 6 frihetsgrader og høyytelses mikrokontrollere for å muliggjøre innsamling, analyse og lagring av brukerens bevegelsesdata. Dette vil gjøre gaitQ-produktet i stand til å levere automatisert og adaptiv/personlig smart cueing til brukeren. IMU-data fra gaitQ-enhetene vil bli lagret i den gaitQ-sikrede skyserveren. Disse dataene vil bli brukt, sammen med bevegelsesfangstdataene fra VSimulatoren (ikke-identifiserbare), for å utvikle de automatiske, adaptive cueing-algoritmene. Den vil ikke inneholde identifiserbar informasjon om hver deltaker med deltakernummer brukt som etiketter.

Etter testprosedyren vil deltakerne bli komfortabel og overvåket i et eget rom så lenge det er nødvendig, til de føler seg i stand til å fortsette med normale aktiviteter. På dette tidspunktet vil de fjerne motion capture-drakten og deres deltakelse i studien vil bli fullført. Vi vil følge med på hvor lang tid det tar å komme tilbake til normale aktiviteter.

Analyse Primay-analyse: Intervjudata vil bli transkribert ordrett og analysert ved hjelp av en tematisk tilnærming med nvivo. Labdata vil bli renset og behandlet ved hjelp av en standardisert prosedyre.

Systemet vil bli validert i laboratoriet for å bestemme punktestimater og midler for systemtiltak for alle parametere og alle grupper Kriterium Validiteten til kategoriserte grupper vil være basert på samsvar mellom klassifisering/verdi med total nøyaktighet utforsket ved hjelp av Fishers eksakte test [Categories of agree/ uenig] eller Bland Alman-planer eller med ICC (3).

Beskrivende statistikk og frekvensstatistikk vil bli rapportert for demografiske data, brukervennlighet, akseptabilitet og gjennomførbarhetsdata og SUS spørreskjema, samt rapportering av manglende data.

Absolutt og relativ pålitelighet, relativ pålitelighet ICC (3) og absolutt pålitelighet ved standard målefeil (SEM) og minimal detekterbar endring ved 95 % konfidensintervall.

Potensialet for effekt vil bli bestemt med responsen til gangmålinger, ved bruk av enheten Gjennomførbarhet for målbruk: dette vil fokusere på andelen deltakere som brukte systemet vellykket ( 1) identifisere designbegrensninger når systemet brukes på den måten som er ment for fremtiden bruk i hjemmet 2) bestemme sikkerheten under testing ved å overvåke uønskede hendelser 3) utforske gjennomførbarheten (brukbarhet/akseptabilitet) av teknologien for å måle mennesker A [Akseptabilitet og sikkerhet vil bli registrert ved rekrutteringsrate >20 %, engasjement med FA- FORESTILL deg og fullføring av >70 % av øktene/tiltakene i løpet av 12 måneder og overvåking av eventuelle uønskede hendelser. Brukervennlighet vil bli vurdert gjennom vellykket etablering av en brukervennlighet SUS-målscore >68 (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html).

Bestem potensialet for effekt: for å bestemme mengden endring i beregninger: Deltakerne vil bli klassifisert som de som endrer seg/ikke endres ≥ minimal påvisbar endring (MDC) [MDC = 1,96 x SEM x kvadratroten av 2, MDC95 basert på en 95 % konfidensintervall ] ved testing og beregne signifikansen av endringen ved å bruke gjentatt måling ANOVA, Generalisable Estimating Equation (GEE)/ General Linear Model (GLM) etter behov.

Fagfellevurdering: Studien har blitt fagfellevurdert av finansiereren (NIHR).