Inteligentne urządzenie do noszenia (GaitQ): projekt Walk Better

Szczegółowy opis:

Problemy z poruszaniem się dotyczą 1/3 dorosłej populacji wymagającej rehabilitacji. Obecne niedobory wykwalifikowanych specjalistów rehabilitacji wymagają nowatorskiego podejścia do zaspokojenia tej niezaspokojonej potrzeby w zakresie rehabilitacji. Rehabilitacja zwykle ma na celu monitorowanie i wspieranie ludzi, aby żyli tak, jak sobie tego życzą, stosując odpowiednie terapie. Tutaj proponujemy opracowanie i przetestowanie urządzenia do chodu dla osób z problemami z poruszaniem się. Najpierw skupiamy się na osobach z chorobą Parkinsona (PwP), a następnie na osobach z innymi schorzeniami wpływającymi na ich ruch, w tym z udarem i zapaleniem stawów. Istnieje kilka praktycznych wyzwań, które należy wprowadzić do codziennego życia PwP: PwP ma trudności z wielozadaniowością. Podstawowe metody wskazywania rytmicznego nie dostosowują się do zmian w jakości chodu ani podejmowanych czynności.

PwP przyzwyczaja się do wskazówek, które są stale w akcji. Wyzwania te ograniczają skuteczność i przyjęcie obecnych produktów sygnalizacyjnych przez PwP. gaitQ opracowuje inteligentne urządzenie wskazujące, które: 1) bezpośrednio odpowiada na te wyzwania, umożliwiając skuteczne, praktyczne rozwiązanie do codziennego użytku; 2) ma na celu poprawę jakości życia i samopoczucia psychicznego oraz zmniejszenie ryzyka upadków; 3) wspiera skuteczniejsze i dokładniejsze zarządzanie chorobami; oraz 4) robi to w sposób, który chroni dyskrecję i prywatność PwP.

Q chodu:

System gaitQ składa się z dwóch urządzeń do noszenia, noszonych z tyłu nóg użytkownika. Urządzenia dostarczają wskazówek wibracyjnych o określonych wzorach dostosowanych do charakterystyki chodu użytkownika, aby pomóc mu przezwyciężyć FOG i FSG oraz poprawić normalną jakość chodu, taką jak długość kroku i symetria kroku. Ponieważ objawy chodu choroby Parkinsona przyczyniają się do podwójnego ryzyka upadków w PwP, umożliwiając bardziej płynny i stabilny chód przy jednoczesnym ograniczeniu występowania FOG i FSG, system gaitQ pomaga zmniejszyć ryzyko upadków. Do czasu testu urządzenie gaitQ będzie certyfikowane certyfikatem UKCA.

Uzasadnienie: Biorąc pod uwagę samą chorobę Parkinsona, analiza wykazała, że ​​1 na 37 osób zostanie zdiagnozowana PD w ciągu swojego życia. FOG i FSG to poważnie osłabiające aspekty choroby, które znacznie obniżają jakość życia PwP i przyczyniają się do dwukrotnego wzrostu ryzyka upadków i związanych z nimi urazów. Istotne jest, abyśmy zapewnili rozwiązanie wspierające PwP w zakresie płynniejszego i bezpieczniejszego chodu, większej niezależności oraz lepszego zarządzania chorobami i opieki. Kierowanie bodźcami wzrokowymi, słuchowymi lub somatosensorycznymi jest dobrze udokumentowaną i potwierdzoną klinicznie metodą przezwyciężania FOG i FSG. Badania naukowe wykazały również, że sposoby wskazywania poprawiają chód w PwP zarówno podczas chodu swobodnego, jak i na bieżni, jednocześnie poprawiając równowagę i zmniejszając potrzebę stabilizującego wsparcia. Wykazano, że parametry chodu, takie jak częstotliwość kroku, długość kroku i symetria chodu, można zmierzyć za pomocą bezwładnościowych czujników ruchu do oceny jakości chodu. Badania wykazały, że obiektywny pomiar choroby może poprawić wyniki leczenia choroby Parkinsona. Dostępne są podstawowe produkty wizualne i rytmiczne (takie jak buty laserowe, aplikacja metronomu i przycisk wibracyjny), jednak nadal są one oparte na prostych ciągłych wskazówkach, które mają poważne ograniczenia w użyteczności i skuteczności w codziennym środowisku i nie obejmują systemy analizy chodu, aby ułatwić pacjentom lepsze wyniki i doświadczenie. System gaitQ będzie pierwszym unikalnym rozwiązaniem wykorzystującym sztuczną inteligencję i inteligentne wskazówki adaptacyjne, aby pomóc pacjentom skutecznie przezwyciężyć FOG i FSG w ich codziennym środowisku, jednocześnie poprawiając jakość chodu.

PROJEKT BADANIA Badania kliniczne zostaną przeprowadzone w ścisłej współpracy z fundacją Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust w celu zebrania dowodów klinicznych i danych użytkowych dotyczących wpływu produktu gaitQ. Podstawą projektu będą nowe wytyczne MRC dotyczące opracowania złożonej interwencji z partycypacyjną metodologią projektowania, która wykorzystuje badania oparte na dowodach i modele zmiany zachowań w celu zidentyfikowania wewnętrznych i zewnętrznych czynników, które przyczyniają się do danego wyniku w określonej populacji w celu zebrania dowodów klinicznych oraz dane dotyczące użyteczności dotyczące wpływu produktu gaitQ. Podstawą projektu będą nowe wytyczne MRC dotyczące opracowania złożonej interwencji (1) z partycypacyjną metodologią projektowania, która wykorzystuje badania oparte na dowodach i modele zmiany zachowań w celu zidentyfikowania wewnętrznych i zewnętrznych czynników, które przyczyniają się do danego wyniku w określonej populacji.

Kluczowe wyniki:

Poprawa wskaźników chodu, zmniejszenie epizodów zamrożenia i festynacji w porównaniu z urządzeniem gaitQ i bez niego.

Poprawa jakości chodu w porównaniu z urządzeniem gaitQ i bez niego pod względem długości kroku, częstotliwości kroku, symetrii kroku, szybkości chodu.

Informacje zwrotne od użytkowników na temat użyteczności i akceptowalności Dane do opracowania/weryfikacji algorytmów metryki chodu oraz do opracowania algorytmów wykrywania FOG Akceptowalność i bezpieczeństwo będą rejestrowane poprzez zaangażowanie w urządzenie i ukończenie >70% zaplanowanych sesji.

W ramach proponowanego projektu NIHR i4i naukowcy zbadają, w jaki sposób produkt gaitQ można potencjalnie zintegrować z praktykami klinicznymi w tych schorzeniach.

WARUNKI BADANIA To badanie będzie oparte na placówce VSimulator i miejscu testowym Uniwersytetu w Exeter (https://vsimulators.co.uk), w Exeter Science Park, Clyst Honiton, Exeter, EX5 2FN. Lub w Oxford University Hospitals NHS Trust. Łatwość chodu.

Osoby cierpiące na schorzenia będą rekrutowane z Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust, University of Oxford, University Hospitals Plymouth NHS Trust oraz Bristol and Weston NHS Foundation Trust oraz otwarta rekrutacja za pośrednictwem ogłoszeń i mediów społecznościowych.

Technika doboru próby W tym badaniu zastosowano wygodny dobór próby. Należy zidentyfikować uczestników w ramach harmonogramu i zakresu projektu. Pozyskanie ochotników, którzy są łatwo dostępni i chętni, jest rozsądną strategią pobierania próbek dla zakresu projektu. Wygodny dobór próby jest odpowiedni, ponieważ badanie ma charakter eksploracyjny i/lub wnioski wyciągnięte z danych nie będą zagrożone przez kwestie dotyczące błędu selekcji, możliwości uogólnienia, błędu doboru próby i/lub mocy statystycznej.

Rekrutacja Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni przez swojego lekarza prowadzącego i zapytani, czy chcieliby dowiedzieć się więcej o badaniu od członka zespołu badawczego. Jeśli z przyjemnością usłyszą więcej o badaniu i przekażą swoje dane zespołowi badawczemu, uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny uczestnika i formularz świadomej zgody oraz będą mieli szansę na bardziej szczegółowe omówienie badania z zespołem badawczym. Zgoda pacjenta może zostać podjęta podczas tej wizyty lub wypełniony formularz zgody można odesłać online lub pocztą.

Zbieranie danych/przetwarzanie danych Dane dotyczące przechwytywania ruchu i płyty wymuszającej będą gromadzone przy użyciu płyt wymuszających i systemów przechwytywania ruchu VSimulator (Optitrack). Dane te zostaną następnie zapisane na komputerze systemowym. Nagrania nie będą zawierać żadnych danych umożliwiających identyfikację każdego uczestnika, a numery uczestników będą używane jako nazwy plików. Dane wideo będą zbierane na uczestnikach korzystających z kamery podczas zajęć w celu oceny FOG. Nagrane wideo zostanie zapisane lokalnie na karcie SD pamięci aparatu, a po każdym teście zostanie przeniesione na zaszyfrowany laptop uczelniany.

Wszyscy uczestnicy otrzymają numer uczestnika z pseudonimizowanymi danymi. Dokument z numerem uczestnika będzie przechowywany oddzielnie od wszystkich danych, które zawierają informacje o tożsamości każdego uczestnika w przypadku konieczności dalszego kontaktu.

Dane z kwestionariusza: Dane będą gromadzone przy użyciu arkusza kalkulacyjnego Excel z pseudonimizowaną tożsamością uczestnika. Numery uczestników zostaną wykorzystane przez badaczy do zidentyfikowania odpowiednich odpowiedzi w dalszej analizie. Wypełnione pliki programu Excel będą przechowywane na dysku uniwersyteckim online, a lista nazwisk będzie przechowywana na oddzielnym serwerze SharePoint.

Dane Optitrack będą zapisywane na komputerze z systemem VSimulator. Po zakończeniu rejestracji dane zostaną przeniesione na chroniony hasłem dysk uniwersytecki. Nazwa pliku danych będzie zawierać numer uczestnika i nie będzie zawierała elementów umożliwiających identyfikację. Po przeniesieniu danych na dysk uczelniany dane zostaną usunięte z komputera systemowego.

Dane przechwytywania ruchu będą przechowywane na uniwersyteckim dysku OneDrive. Pisemny formularz świadomej zgody zostanie zeskanowany, przesłany bezpośrednio na zaszyfrowane serwery University of Exeter zaraz po podpisaniu, a wersja papierowa zostanie natychmiast zniszczona w poufnych odpadach, nie pozostawiając żadnych informacji umożliwiających fizyczną identyfikację w VSimulatorze.

Urządzenia gaitQ zawierają czujniki ruchu o 6 stopniach swobody i wysokowydajne mikrokontrolery umożliwiające gromadzenie, analizę i przechowywanie danych dotyczących ruchu użytkownika. Umożliwi to produktowi gaitQ dostarczanie użytkownikowi zautomatyzowanych i adaptacyjnych/spersonalizowanych inteligentnych wskazówek. Dane IMU z urządzeń gaitQ będą przechowywane na zabezpieczonym serwerze w chmurze gaitQ. Dane te zostaną wykorzystane w połączeniu z danymi przechwytywania ruchu z VSimulatora (niemożliwe do zidentyfikowania) do opracowania automatycznych, adaptacyjnych algorytmów podpowiedzi. Nie będzie zawierać żadnych informacji umożliwiających identyfikację każdego uczestnika z numerami uczestników używanymi jako etykiety.

Po przeprowadzeniu procedury testowej uczestnicy zostaną uspokojeni i będą nadzorowani w oddzielnym pomieszczeniu tak długo, jak będzie to konieczne, dopóki nie poczują się w stanie kontynuować normalnych czynności. W tym momencie zdejmą kombinezon do przechwytywania ruchu i ich udział w badaniu zostanie zakończony. Będziemy monitorować jak długo trwa powrót do normalnej aktywności.

Analiza Pierwsza analiza: Dane z wywiadu zostaną dosłownie przepisane i przeanalizowane przy użyciu podejścia tematycznego z nvivo. Dane laboratoryjne będą czyszczone i przetwarzane przy użyciu znormalizowanej procedury.

System zostanie poddany walidacji w laboratorium w celu określenia szacunków punktowych i średnich dla pomiarów systemowych dla wszystkich parametrów i wszystkich grup Kryterium Trafność skategoryzowanych grup będzie oparta na zgodności między klasyfikacją/wartością a ogólną dokładnością badaną za pomocą dokładnego testu Fishera [Kategorie zgodności/ nie zgadzam się] lub Bland Alman działki lub z ICC (3).

Statystyki opisowe i częstotliwościowe będą raportowane dla danych demograficznych, użyteczności, akceptowalności i wykonalności oraz kwestionariusza SUS, a także raportowania brakujących danych.

Bezwzględna i względna rzetelność, względna rzetelność ICC (3) i rzetelność bezwzględna na podstawie standardowego błędu pomiaru (SEM) i minimalnej wykrywalnej zmiany przy 95% przedziale ufności.

Potencjał efektu zostanie określony na podstawie reaktywności metryki chodu przy użyciu urządzenia. Wykonalność zastosowania środka: skupi się na odsetku uczestników, którzy z powodzeniem korzystali z systemu (1) zidentyfikować ograniczenia projektowe, gdy system jest używany w sposób przewidziany dla przyszłych użytkowania w warunkach domowych 2) określić bezpieczeństwo podczas testowania poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych 3) zbadać wykonalność (użyteczność/akceptowalność) technologii do pomiaru ludzi A [Akceptowalność i bezpieczeństwo zostaną odnotowane przez wskaźnik rekrutacji >20%, zaangażowanie IMAGINE i ukończenie >70% sesji/działań w ciągu 12 miesięcy oraz monitorowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych. Użyteczność zostanie oceniona poprzez pomyślne ustalenie docelowego wyniku SUS użyteczności > 68 (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html).

Określenie potencjalnego efektu: w celu określenia wielkości zmiany wskaźników: Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako ci, którzy zmieniają się/nie zmieniają się ≥ minimalna wykrywalna zmiana (MDC) [MDC = 1,96 x SEM x pierwiastek kwadratowy z 2, MDC95 na podstawie 95% przedział ufności ] podczas testowania i obliczyć istotność zmiany za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami, uogólnionego równania szacowania (GEE)/ogólnego modelu liniowego (GLM), stosownie do przypadku.

Recenzja naukowa: Badanie zostało zweryfikowane przez podmiot finansujący (NIHR).